Protaphane FlexPen 100 UI/ml suspensão injectável numa canetapré-cheia

Protaphane é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Protaphane é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Protaphane é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.

Não utilize Protaphane

Se tem alergia hipersensibilidade a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes ver 7 Outras informações. Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue. Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.

Tome especial cuidado com Protaphane

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.

Utilizar com outros medicamentos

Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta-bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.

Pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2)

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Como injectar insulina

Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página.

Antes de utilizar Protaphane

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.

Não utilize Protaphane

Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada ver 6 Como conservar Protaphane Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.

Protaphane destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.

Como todos os medicamentos, Protaphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Protaphane pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.

Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)

Alterações no local da injecção (Lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:

• se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
• se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Protaphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Protaphane.

Retinopatia diabética (alterações do fundo do olho). Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.

Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10.000)

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.

Neuropatia dolorosa (dores nos nervos). Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece. Se não desaparecer consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protaphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A FlexPen quenão estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
Não congelar.
A FlexPen queestiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Depois de retirar a FlexPen do frigorífico, deve deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Ver 3 Como utilizar Protaphane.Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre a tampa da caneta colocada na FlexPen quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz.
Protaphane deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.

Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Protaphane

A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica NPH. 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Protaphane e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
É fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante
O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7, R7 ou ZF Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca é o fabricante

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrléans F-28002 Chartres, França é o fabricante.

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a FlexPen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Introdução

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Protaphane FlexPen.

A sua FlexPen é uma caneta de insulina, com um sistema único de marcação de dose. Pode marcar doses de 1 a 60 unidades com aumentos de 1 unidade. A FlexPen foi concebida e testada para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até 8mm de comprimento. Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para

• caso de perder ou danificar a sua FlexPen.

A cor da caneta na figura é diferente da cor da sua FlexPen.

Protaphane FlexPen Tampa da caneta Cartucho Membrana de borracha Escala residualIndicadorde doseSelector de dose Botão injector12 unida-des Esfera de vidro Agulha exemplo Agulha Protecção exterior grande da agulha Protecção interior da agulha Selo de protecçã

Manutenção

A sua FlexPen foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado. Se a deixar cair ou a partir, há risco de danificar a caneta e de a mesma verter insulina. Pode limpar o exterior da sua FlexPen com uma compressa. Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar a caneta.

Não volte a encher a sua FlexPen.

Preparação da sua Protaphane FlexPen

Verifique o rótulo para se certificarde que a sua FlexPen contém o tipo de insulina correcto. Antes da primeira injecção com a sua nova FlexPen deve ressuspender a insulina:

A
Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente, antes de a utilizar.
Nestas condições será mais fácil ressuspender a insulina.

Retire a tampa da caneta.

A

B
Movimente a caneta para cima e para baixovinte vezesentre as posições 1 e 2 como demonstrado, de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra. Repita este movimento até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.

Para cada injecção seguinte movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições 1 e 2 pelo menos dez vezes, até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo.

Depois de ressuspender a insulina, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem.

B

• Certifique-se sempre de que existem pelo menos 12 unidadesde insulina no cartucho para permitir a ressuspensão. Se restarem menos de 12 unidades, use uma FlexPen nova.

Colocação da agulha

Desinfecte a membrana de borrachacom uma compressa.

C
Retire o selo de protecção de uma agulha descartável nova.

Enrosque a agulha firmemente e a direito na sua FlexPen.

C

D
Retire a protecção exterior grande da agulha e guarde-a.

D

E
Retire e deite fora a protecção interior da agulha.

E

• Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.
• Tenha cuidado para não dobrar nem danificar a agulha antes de a utilizar.
• Para reduzir o risco de se picar inadvertidamente, nunca volte a colocar a protecção interior da agulha depois de a retirar.

Verificação do fluxo de insulina

Antes de cada injecção podem acumular-se no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a posologia adequada:

F
Rode o selector de dose de forma a seleccionar 2 unidades.

F

2 unidades
seleccionadas

G
Segure a sua FlexPen com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com o dedo no cartucho algumas vezes, para fazer com que as bolhas de ar se acumulem na parte superior do cartucho.

G

H
Mantendo a agulha virada para cima, pressione completamente o botão injector. O selector de dose volta a 0.

Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita

• procedimento no máximo 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, a caneta está avariada e deve utilizar uma caneta nova.

H

Selecção da dose

Verifique se o selector de dose está colocado no 0.

I
Rode o selector de dose para seleccionar o número de unidades que precisa de injectar.

A dose pode ser corrigida aumentando ou diminuindo, rodando o selector de dose em qualquer uma das direcções, até a dose correcta estar alinhada com o indicador de dose. Ao rodar o selector de dose, tenha cuidado para não carregar no botão injector, pois a insulina sairá.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

I

5 unidades
seleccionadas

24 unidades
seleccionadas

• Não utilize a escala residual para medir a sua dose de insulina.

Injecção

Introduza a agulha sob a pele.Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

J
Injecte a dose pressionando completamente o botão injector até o 0 ficar alinhado com o indicador de dose.Tenha cuidado para pressionar o botão injector apenas quando estiver a injectar.

Rodar o selector de dose não injectará a insulina.

J

K
Depois da injecção, mantenha o botão injector completamente pressionado até retirar a agulha da pele.A agulha deve permanecer sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos. Isto assegurará que a dose completa é administrada.

K

L
Introduza a agulha na protecção exterior grande da agulha sem tocar nesta última. Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a protecção exterior grande da agulha e desenrosque então a agulha.

Elimine-a com cuidado e volte a colocar a tampa na caneta.

L

• Retire sempre a agulha depois de cada injecção e guarde a sua FlexPen sem a agulha acoplada. Caso contrário o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.
• Os profissionais de saúde, devem ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas, de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
• Elimine com cuidado a FlexPen usada, sem a agulha acoplada.
• Não partilhe a sua FlexPen com ninguém.

O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA

Se entrar em hipoglicemia

Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado e pedir o conselho de um médico imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá-lo.
- Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com

• seu médico. A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.

Utilizar glucagom

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.

Causas de uma hipoglicemia

Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiada insulina
• Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o habitual.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Ossinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível. Depois procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.

Causas de uma hiperglicemia

• Ter-se esquecido de tomar a insulina
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Uma infecção ou febre
• Comer mais do que o habitual
• Fazer menos exercício do que o habitual.