Protaphane InnoLet100 UI/ml suspensão injectável numa canetapré-cheia

Protaphane é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Protaphane é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Protaphane é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.

Não utilize Protaphane

Se tem alergia hipersensibilidade a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus constituintes ver 7 Outras informações. Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue. Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.

Tome especial cuidado com Protaphane

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.

Utilizar com outros medicamentos

Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta-bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.

Pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2)

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos. Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Como injectar insulina

Para instruções mais pormenorizadas, ver verso da página.

Antes de utilizar Protaphane

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação.

Não utilize Protaphane

Em bombas de perfusão de insulina Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet há o risco de verter insulina Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada ver 6 Como conservar Protaphane Se não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo depois de ser ressuspendida.

Protaphane destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.

Como todos os medicamentos, Protaphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Protaphane pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.

Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)

Alterações no local da injecção (Lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:

• se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
• se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Protaphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Protaphane.

Retinopatia diabética (alterações do fundo do olho). Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.

Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10.000)

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.

Neuropatia dolorosa (dores nos nervos). Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece. Se não desaparecer consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protaphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A InnoLet quenão estiver a ser usada deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).

Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
Não congelar.
A InnoLet queestiver a ser usada, transportada como sobressalente ou prestes a ser usada não deve ser guardada no frigorífico. Depois de retirar a InnoLet do frigorífico, deve deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Ver 3 Como utilizar Protaphane.Pode transportá-la consigo e mantê-la à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre a tampa da caneta colocada na InnoLet quando não a estiver a utilizar para a proteger da luz.
Protaphane deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.

Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Protaphane

A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica NPH. 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Protaphane e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
É fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Agora vire a página para informações sobre como utilizar a InnoLet

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação sobre como utilizar Protaphane InnoLet

Leia atentamente as instruções seguintes antes de utilizar a sua Protaphane InnoLet.

Introdução

Protaphane InnoLet é uma caneta pré-cheia, simples e compacta, que pode administrar 1 a 50 unidades com aumentos de 1 unidade.
A InnoLet foi concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento. Certifique-se de que não está a utilizar agulhas de contrafacção. Pergunte ao seu farmacêutico.
Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobressalente, para o caso de perder ou danificar a sua InnoLet.

Botão injector Mostrador do selector de dose Escala residual Escala de doses Cartucho de insulina Compartimento das agulhas Membrana de borracha Agulha descartável exemploAgulhaTampa da caneta Selo de protecção Protecção interior daagulha Protecção exterior grande da agulha

Preparação para a injecção

Verifique o rótulo para se certificar de que a sua Protaphane InnoLet contém o tipo de insulina correcto. Retire a tampa da caneta (como indicado pela seta).
A insulina é mais fácil de ressuspender quando se encontra à temperatura ambiente.

Colocar a insulina em suspensão

Antes de cada injecção:

• Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para permitir uma ressuspensão uniforme. Se restarem menos de 12 unidades, use uma Protaphane InnoLet nova
• Movimente a caneta para cima e para baixo entre as posições A e B, de forma a que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do cartucho para a outra (figura 1A) pelo menos 20 vezes. Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injecção. Este movimento deve ser sempre repetido até o líquido ter um aspecto uniformemente branco e turvo
• Depois de ressuspender, execute sem demora todos os procedimentos de injecção que se seguem.

1A

A

B

Acoplar a agulha

• Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação
• Retire o selo de protecção de uma agulha descartável nova
• Enrosque a agulha firmemente e a direito na Protaphane InnoLet (figura 1B)
• Retire a protecção exterior grande e a protecção interior da agulha. Pode querer Conservar a protecção exterior grande da agulha no compartimento.

1B

Preparação para eliminar o ar

Podem acumular-se na agulha e no cartucho pequenas quantidades de ar durante a utilização normal. Para evitar a injecção de ar e assegurar a dosagem correcta:

• Marque 2 unidades rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio
• Segure na Protaphane InnoLet com a agulha virada para cima e dê pequenos toques com
• dedo no cartucho algumas vezes de modo a que quaisquer bolhas de ar se acumulem na partesuperior do cartucho (figura 1C)
• Segurando a agulha para cima, pressione completamente o botão injector e o selector de dose volta a zero
• Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha. Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento mas não mais de 6 vezes.

Se, mesmo assim, continuar a não aparecer uma gota de insulina, o sistema de administração está avariado e não pode ser utilizado.

1C

Marcação da dose

• Certifique-se sempre de que o botão injector está completamente recolhido e que o selector de dose está colocado no zero
• Marque o número de unidades necessárias rodando o selector de dose no sentido dos ponteiros do relógio (figura 2). Não utilize a escala residual para medir a dose de insulina
• Ouvirá um clique por cada unidade marcada. A dose pode ser corrigida rodando o marcador para qualquer dos lados.

Não pode marcar uma dose superior ao número de unidades que restam no cartucho.

2

Como injectar a insulina

• Introduza a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico
• Administre a dose pressionando completamente o botão injector (figura 3) . Ouvirá cliques à medida que o selector da dose regressa ao zero
• Após a injecção, a agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos para assegurar que a dose completa foi administrada
• Certifique-se de que não está a bloquear o selector de dose enquanto está a injectar pois o selector de dose tem que poder regressar ao zero quando carregar no botão injector
• Retire a agulha após cada injecção.

3

Retirar a agulha

• Volte a colocar a protecção exterior grande da agulha e desenrosque a agulha (figura 4). Elimine-a com todo o cuidado.

Utilize uma agulha nova para cada injecção.
Retire a agulha depois de cada injecçãoe guarde a InnoLet sem a agulha acoplada. Caso contrário o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.
Os profissionais dos cuidados de saúde, familiares e outras pessoas que possam prestar estes cuidados devem seguir as medidas de precaução gerais para retirar e inutilizar as agulhas de modo a eliminar o risco de se picarem nas mesmas.
Elimine com cuidado a Protaphane InnoLet usada, sem a agulha acoplada.

4

Manutenção

A sua Protaphane InnoLet foi concebida para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseada com cuidado.
Não volte a encher a Protaphane InnoLet.
Pode limpar a sua Protaphane InnoLet com uma compressa.
Não a ensope, não a lave nem a lubrifique, pois poderá danificar o mecanismo.

O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA

Se entrar em hipoglicemia

Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Ossinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
Se tiver um destes sinais, Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido. Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado e pedir o conselho de um médico imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá-lo.
- Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com

• seu médico. A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.

Utilizar glucagom

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.

Causas de uma hipoglicemia

Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiada insulina
• Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o habitual.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Os sinais de aviso aparecem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível. Depois procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.

Causas de uma hiperglicemia

• Ter-se esquecido de tomar a insulina
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Uma infecção ou febre
• Comer mais do que o habitual
• Fazer menos exercício do que o habitual.