Protaphane 100 UI/ml suspensão injectável num frasco parainjectáveis

Protaphane é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
Protaphane é uma insulina de acção lenta. Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma hora e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas. Protaphane é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.

Não utilize Protaphane

Se tem alergia hipersensbilidade a esta insulina, metacresol ou a qualquer outro dos seus componentes ver 7 Outras informações. Atenção aos sinais de alergia em 5 Efeitos secundários possíveis Se sentir que está a entrar em hipoglicemia hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste num sintoma de uma baixa de açúcar no sangue. Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.

Tome especial cuidado com Protaphane

Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia Se beber bebidas alcoólicas atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia e nunca beba bebidas alcoólicas com o estômago vazio Se está a fazer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação Se estiver doente continue a tomar a insulina Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e as horas a que tem que tomar a insulina.

Utilizar com outros medicamentos

Muitos medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afectar o seu tratamento com insulina. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo quando não sujeitos a receita médica. As suas necessidades de insulina podem alterar-se se também estiver a tomar: antidiabéticos orais; inibidores da monoaminoxidase (IMAO); beta-bloqueadores; inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; esteróides anabolizantes; sulfonamidas; contraceptivos orais; tiazidas; glucocorticóides; terapêutica hormonal da tiróide; beta-simpaticomiméticos; hormona de crescimento; danazol; octreótido e lanreótido.

Pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2)

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar: consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas: esteja atento aos sinais de hipoglicemia.A sua capacidade de concentração ou de reacção pode ver-se reduzida durante um episódio de hipoglicemia. Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia. Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina. Siga atentamente os seus conselhos . Este folheto contém informações orientativas de carácter geral. Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter que ser ajustada pelo médico.
Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.

Antes de utilizar Protaphane

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina Desinfecte a membrana de borracha com uma compressa.

Não utilize Protaphane

Em bombas de perfusão de insulina Se a tampa protectora faltar ou estiver solta. Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora, inviolável. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada ver 6 Como conservar Protaphane Se não estiver uniformemente branca e turva depois de ser ressuspendida.

Como utilizar esta insulina

Protaphane destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea) . Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia ou num músculo. Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço. Sentirá o efeito mais rapidamente se a insulina for injectada ao nível da cintura.

Protaphane frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com a escala unitária correspondente.

Para injectar Protaphane sem outro medicamento

1. Imediatamente antes de injectar esta insulina, role o frasco para injectáveis entre as mãos até o líquido estar uniformemente branco e turvo. A ressuspensão será mais fácil se a insulina estiver à temperatura ambiente

2. Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita

3. Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo

4. Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário

5. Faça entrar a dose correcta de insulina para dentro da seringa

6. Retire a agulha do frasco para injectáveis

7. Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar

8. Certifique-se de que a dose está correcta.

9. Injecte imediatamente.

Para misturar Protaphane com insulina de acção rápida

1. Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Protaphane. Faça-o até que o líquido fique uniformemente branco e turvo. A ressuspensão será mais fácil se a insulina estiver à temperatura ambiente

2. Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Protaphane de que necessita. Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Protaphane e puxe a agulha para fora

3. Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que necessita. Injecte o ar no frasco para injectáveis de insulina de acção rápida. Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário

4. Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa. Retire a agulha do frasco para injectáveis. Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar. Verifique a dose

5. Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Protaphane. Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário

6. Faça entrar a dose correcta de Protaphane para dentro da seringa. Retire a agulha do frasco para injectáveis. Certifique-se de que não fica ar na seringa e verifique a dose

7. Injecte imediatamente a mistura.

Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta por esta ordem.

Injectar a insulina

Injecte a insulina sob a pele. Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a insulina.

Como todos os medicamentos, Protaphane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Protaphane pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Ver os conselhos em 4 O que fazer numa situação de emergência.

Efeitos secundários pouco frequentes (inferiores a 1 em 100)

Alterações no local da injecção (Lipodistrofia). Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas alterações cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.

Sinais de alergia. Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais). Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.
Procure auxílio médico imediatamente:

• se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo, ou
• se subitamente não se sentir bem e começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto (vomitar), sentir dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco rápido, sentir tonturas, sentir que vai desmaiar. Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Protaphane ou a um dos seus excipientes (designada por reacção alérgica sistémica). Consulte também o aviso em 2 Antes de utilizar Protaphane.

Retinopatia diabética (alterações do fundo do olho). Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Consulte o seu médico sobre este assunto.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações. Esta situação desaparece rapidamente.

Efeitos secundários muito raros (inferiores a 1 em 10.000)

Perturbações da visão. Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer perturbações da visão, mas esta reacção geralmente desaparece.

Neuropatia dolorosa (dores nos nervos). Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico. Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece. Se não desaparecer consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protaphane após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injectáveis que não estiverem a ser usados devem ser conservados no frigorífico (2°C - 8°C).
Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
Não congelar.
Conservar os frascos para injectáveis na embalagem de origem.
Os frascos para injectáveis queestiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico. Depois de retirar o frasco para injectáveis do frigorífico, deve deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Ver 3 Como utilizar Protaphane. Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (inferior a 25ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.Protaphane deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.

Protaphane não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Protaphane

A substância activa é a insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Protaphane é uma suspensão de insulina isofânica NPH. 1 ml contém 100 UI de insulina humana. 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Protaphane e conteúdo da embalagem

A suspensão injectável é fornecida como uma suspensão aquosa, branca e turva.
É fornecida em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml ou numa embalagem múltipla de 5 x (1 x 10 ml) frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O QUE FAZER NUMA SITUAÇÃO DE EMERGÊNCIA

Se entrar em hipoglicemia

Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue é demasiado baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
Se tiver um destes sinais, deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Não tome qualquer insulina se sentir que vai entrar em hipoglicemia.
Traga sempre consigo açúcar, alguns doces, biscoitos ou sumo de fruta, para estar prevenido.

Informe os seus familiares, amigos e colegas de trabalho mais próximos que se desmaiar (ficar inconsciente) devem: virá-lo de lado e pedir o conselho de um médico imediatamente. Não lhe devem dar nada para comer nem beber, porque podem sufocá-lo.
- Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com

• seu médico. A quantidade ou o momento da administração de insulina, bem como a quantidade de alimentos ou de exercício podem precisar de ser ajustados.

Utilizar glucagom

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.

Causas de uma hipoglicemia

Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiada insulina
• Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição
• Se fizer mais exercício do que o habitual.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (a isto se chama hiperglicemia). Ossinais de aviso aparecem gradualmente. Incluemaumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta (acetona).
Se tiver qualquer um destes sinais, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se for possível. Depois procure auxílio médico imediatamente. Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.

Causas de uma hiperglicemia

• Ter-se esquecido de tomar a insulina
• Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita
• Uma infecção ou febre
• Comer mais do que o habitual
• Fazer menos exercício do que o habitual.