Qual a composição de InsumanComb 50
- A substância activa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 50 contém 40 UI (Unidades Internacionais) da substância activa insulina humana. 50% da insulina está dissolvida em água e os restantes 50% apresenta-se na forma de pequenos cristais de insulina protamina.
- Os outros componentes são: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloreto de zinco, fosfato monosódico di-hidratado, glicerina, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto da Insuman Comb 50 e conteúdo da embalagem
Após misturar, a Insuman Comb 50 é um fluído leitoso uniforme (suspensão injectável), sem grumos, partículas ou floculações visíveis.
A Insuman Comb 50 é disponibilizada em frascos para injectáveis com 10 ml de suspensão (400 UI). Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injectáveis de 10 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Iintrodução no Mercado.
BelgiëBelgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien
sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050
eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel 420 233 086 111 Tel 356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0
sanofi-aventis AEBE . 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100
SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Este folheto foi revisto pela última vez em
Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas). Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético. HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)
Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente
Porque é que a hiperglicemia ocorre?
Os exemplos incluem:
- não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
- está a praticar menos exercício que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre,
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados outros medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 50 com outros medicamentos").
Sintomas de alerta de uma hiperglicemia
Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca, bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia
Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e pode ser pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Os exemplos incluem:
- injectar uma quantidade excessiva de insulina,
- omitir ou atrasar refeições,
- não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
- perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
- beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
- praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de actividade física,
- estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
- estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 50 com outros medicamentos").
A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:
- estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina,
- os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
- alterar a área da pele em que administra a insulina (por exemplo da coxa para o braço),
- sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, o hipotiroidismo.
Sintomas de alerta de uma hipoglicemia
- No seu corpo Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: sudorese, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular,. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
- No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se
- for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
- sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
- os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,
- estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Utilizar Insuman Comb 50 com outros medicamentos").
Neste tipo de casos, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Procure sempre estar familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Enquanto não estiver seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia
1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar,tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como as bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do seu nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira devem ter abordado anteriormente este assunto consigo.
3. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
4. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:
Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.
Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.