Notas gerais
Antes de começar a utilizar Libeli, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Libeli, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral e ginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contraindicações e precauções, decidir se Libeli está indicado para o seu caso. Este exame médico deve ser repetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Libeli.
Não utilize Libeli
Não deverá utilizar Libeli se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de cloromadinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de um coágulo no sangue, inflamação das veias ou embolismo, tais como dor súbita lancinante, dor ou aperto no peito;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar;
se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevações bruscas (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se sofre de inflamação no fígado (p. ex. causada por vírus) ou de icterícia e os valores das análises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda não voltaram à normalidade;
se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se isso tiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmento sanguíneo) no sangue, p. ex. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndroma de Dubin-Johnson ou síndroma de Rotor);
se tem meningioma ou se alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio);
se tem ou tiver tido um tumor do fígado;
se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragia digestiva;
se ocorrer porfiria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeira vez ou em repetição;
se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como por exemplo cancro da mama ou do útero;
se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados de triglicéridos;
se sofrer de cefaleia (dor de cabeça) intensa, frequente ou prolongada; se apresentar perturbações súbitas da perceção (visão e audição);
se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia); se, sendo epilética, referir aumento de frequência das crises convulsivas;
se sofrer de depressão grave;
se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezes anteriores;
se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia do endométrio);
se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal.
Não utilize Libeli se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Outros medicamentos e Libeli).
Se alguma destas condições ocorrer durante a administração de Libeli, pare de tomar Libeli imediatamente.
Não deve tomar Libeli, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sério risco ou vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Libeli.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos indesejáveis cardiovasculares graves durante o uso de contracetivos hormonais combinados. O risco aumenta com a idade e com o aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com mais de 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outros métodos contracetivos.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Libeli, deverá também informar o seu médico:
Se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue, peso excessivo ou diabetes (ver também secção 2). Nestes casos, está aumentado o risco de vários efeitos indesejáveis dos contracetivos hormonais combinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado).
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Libeli depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Libeli aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Libeli é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente
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a sofrer?
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| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
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Trombose venosa
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| ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
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profunda
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| dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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| sentida em pé ou ao andar
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| calor aumentado na perna afetada
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| alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul
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| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
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| dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
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| profunda;
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| atordoamento ou tonturas graves;
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| batimento cardíaco rápido ou irregular;
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| dor forte no seu estômago
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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| alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
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| ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
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| uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação
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| comum').
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
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Trombose das veias
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| perda imediata de visão ou
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retinianas
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| visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de
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(coágulo sanguíneo no
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| visão
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olho)
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| dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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| sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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APROVADO EM
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09-02-2023
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INFARMED
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| plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| desconforto na parte superior do corpo que irradia para as
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| costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente vascular cerebral
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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| confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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| problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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| problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
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| ou de coordenação;
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| dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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| conhecida;
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| perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
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| total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
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| urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
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| acidente vascular cerebral.
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| inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
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Coágulos sanguíneos a
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| dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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bloquearem outros vasos
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sanguíneos
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| COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
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O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia? O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O
risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Libeli, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Libeli é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com Libeli se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco de desenvolver um
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coágulo sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada
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| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
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10.000 mulheres
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| grávidas
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| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
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Cerca de 5-7 em cada
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| combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
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10.000 mulheres
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| norgestimato
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| Mulheres a utilizar Libeli
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Ainda desconhecido.
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Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de Libeli (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte imediatamente o seu médico. Ele pode aconselhá-la a parar de tomar Libeli imediatamente.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Libeli é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2); se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Libeli poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Libeli, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Libeli necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Libeli, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Libeli é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Libeli, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Libeli, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Tumores
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada de contracetivos hormonais em mulheres infetadas por um vírus sexualmente transmitido (vírus do papiloma humano) é um fator de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados são influenciados por outros fatores (p. ex. múltiplos parceiros sexuais ou a utilização de outros métodos contracetivos).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama em mulheres que tomam CHCs. Durante os 10 anos após ter terminado a administração de CHCs este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal para a idade. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ou recentes de CHCs é pequeno quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos durante a administração de contracetivos hormonais. Nestes casos podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda na região do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu médico.
A utilização de acetato de cloromadinona tem sido associada ao desenvolvimento de um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio (meningioma). O risco aumenta especialmente quando o utiliza em doses elevadas durante períodos mais prolongados (vários anos). Se for diagnosticada com meningioma, o seu médico vai interromper o seu tratamento com Libeli (ver secção “Não utilize Libeli”). Se notar quaisquer sintomas, tais como alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou visão desfocada), perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, tem de informar o seu médico imediatamente.
Outras doenças
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Libeli, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer da utilização de contracetivos hormonais. Se a sua pressão arterial subir consideravelmente durante a utilização de Libeli, deverá aconselhar-se com o seu médico, que poderá aconselhá-la a parar de tomar Libeli e receitar um medicamento para lhe baixar a pressão arterial. A utilização de Libeli pode recomeçar logo que os valores da pressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor.
Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante a administração de um contracetivo hormonal.
Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue (hipertrigliceridemia) ou se existirem antecedentes familiares, há um risco acrescido de sofrer de inflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli até que os seus valores da função hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou durante a utilização de contraceção hormonal, e esta recorreu, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli.
Se é diabética e se a sua glicemia está a ser controlada e utiliza Libeli, o seu médico irá examiná-la cuidadosamente enquanto tomar Libeli. Poderá ser necessário alterar o seu tratamento diabético.
Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma), especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendência para este tipo de situação, enquanto tomar Libeli deverá evitar a exposição prolongada ao Sol.
Doenças que podem ser negativamente afetadas É também necessária supervisão médica especial: se sofrer de epilepsia;
se sofrer de esclerose múltipla;
se sofrer de cãibras musculares graves (tetania); se sofrer de enxaqueca (ver também secção 2); se sofrer de asma;
se sofrer de doenças do coração ou dos rins (ver também secção 2); se sofrer de “Dança de S. Vito” (coreia menor);
se for diabética (ver também secção 2);
se sofrer de doenças do fígado (ver também secção 2);
se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também secção 2);
se sofrer de doenças do sistema autoimune (incluindo lúpus eritematoso sistémico); se tiver peso excessivo;
se sofrer de hipertensão (ver também secção 2);
se tiver endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do útero, designado endométrio, se encontra fora deste local) (ver também secção 2);
se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também secção 2); se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também secção 2); se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior (herpes gestacional); se sofrer de depressão;
se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).
Por favor, consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças, ou se ocorrerem durante a administração de Libeli.
Eficácia
Se não tomar regularmente o contracetivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a administração (ver secção 3), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinados medicamentos (ver secção 2), o efeito contracetivo pode ser afetado. Em casos muito raros os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contracetiva.
Mesmo se tomar corretamente os contracetivos hormonais, estes não garantem totalmente a contraceção.
Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contracetivos hormonais, podem ocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intracíclicas/spotting). Se persistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte o seu médico.
A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contracetivo. Em alguns casos pode não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Libeli por 21 dias. Se tomou Libeli de acordo com as instruções da secção 3, é pouco provável que esteja grávida. Se não tomou Libeli de acordo com as instruções e não teve hemorragia de privação pela primeira vez, deve ser excluída uma eventual gravidez antes de voltar a tomar.
Crianças e adolescentes
Libeli é apenas indicado após a primeira menstruação. A segurança e eficácia de Libeli em adolescentes com menos de 16 anos não foram estabelecidas.
Mulheres idosas
Libeli não é indicado após a menopausa.
Outros medicamentos e Libeli
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não utilize Libeli se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Libeli pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Libeli”.
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Libeli e torná-lo menos efetivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento de: epilepsia (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaclona, primidona),
tuberculose (p. ex. rifampicina, rifabutina), perturbação do sono (modafinil),
infeções pelo VIH e Vírus da Hepatite C (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos, tais como ritonavir, nevirapina, efivarenz),
infeções fúngicas (griseofulvina),
tensão arterial alta nos vasos sanguíneos do pulmão (bosentano), medicamentos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Se quer utilizar medicamentos à base de plantas contendo Hipericão quando já se encontra a utilizar Libeli, necessita de consultar o seu médico primeiro.
Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (p. ex. metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas de Libeli e reduzir os seus efeitos.
Durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizar um método contracetivo mecânico adicional (p. ex. preservativos). Os métodos contracetivos mecânicos adicionais devem ser utilizados durante todo o período da terapêutica medicamentosa concomitante e durante 28 dias após o final do tratamento. Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concluídos os comprimidos do blister atual do CHC, o blister seguinte de Libeli deve ser iniciado de imediato após o anterior sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação.
Se for necessário um tratamento crónico com os medicamentos mencionados em cima, deverá utilizar métodos contracetivos não hormonais. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Interações entre Libeli e outros medicamentos podem aumentar ou intensificar os efeitos indesejáveis de Libeli. Os seguintes medicamentos podem afetar negativamente a tolerabilidade de Libeli:
ácido ascórbico (um conservante, também conhecido como vitamina C), paracetamol (que proporciona alívio da dor e controlo da febre), atorvastatina (para baixar os níveis de colesterol),
troleandomicina (um antibiótico),
agentes antifúngicos imidazólicos – por ex., fluconazol (para tratar infeções fúngicas), indinavir (um medicamento para tratar a infeção por VIH).
Libeli pode influenciar o efeito de outros medicamentos. A eficácia ou a tolerabilidade dos seguintes medicamentos pode ser reduzida por Libeli:
algumas benzodiazepinas, por ex., diazepam (para o tratamento de perturbações do sono),
ciclosporina (um medicamento que suprime o sistema imunitário), teofilina (tratamento de sintomas de asma),
corticosteroides, por ex., prednisolona (conhecidos como esteroides, medicamentos anti-inflamatórios para o tratamento de, por ex., Lupus, artrite, psoríase), lamotrigina (para o tratamento da epilepsia),
clofibrato (para baixar os níveis de colesterol elevados), paracetamol (que proporciona alívio da dor e controlo da febre), morfina (um analgésico potente específico – para o alívio da dor), lorazepam (utilizado para tratar perturbações da ansiedade).
Por favor, leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos prescritos.
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outro medicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentos poderá ter que ser alterada.
Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessas substâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Libeli.
A utilização de Libeli pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, renal, das glândulas suprarrenais e da tiroide, certas proteínas do sangue, o metabolismo dos hidratos de carbono e a coagulação do sangue. Em geral, as alterações mantêm-se dentro do intervalo laboratorial de referência. Informe o seu médico de que está a tomar Libeli antes de fazer testes laboratoriais.
Gravidez e amamentação
Libeli não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de Libeli, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Libeli, porém, não é motivo para interromper a gravidez.
Se tomar Libeli enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leite pode ser reduzida e a qualidade afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Os contracetivos hormonais do tipo do Libeli só deverão ser utilizados após o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contracetivos hormonais combinados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Libeli contém lactose
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
