Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em combinação com outros medicamentos pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.
Os efeitos indesejáveis listados nesta secção foram observados inicialmente quando ribavirina foi utilizada em associação com medicamentos contendo interferão.
Quando este medicamento foi utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a hepatite C (também chamados de antivirais de ação direta) em ensaios clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis comunicados mais frequentemente, associados a este medicamento, foram anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), náusea, vómito, cansaço, fadiga, insónia (dificuldade em adormecer), tosse, falta de ar, comichão e erupção na pele.
Consultar também o folheto informativo de outros medicamentos utilizados em associação com ribavirina para informação sobre efeitos indesejáveis desses medicamentos.
Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento combinado com outros medicamentos:
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dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio,
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confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
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sensação de dormência ou formigueiro,
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dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,
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dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas;
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dificuldade ou dor ao urinar,
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perder muito sangue pelo nariz,
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febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,
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problemas de visão ou audição,
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erupção ou vermelhidão graves na pele.
Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados com a associação das cápsulas deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
Efeitos indesejáveis notificados muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
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diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções);
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dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir;
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tosse, boca seca, faringite (dor de garganta);
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diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infeção viral, vómitos, fraqueza;
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perda de apetite, perda de peso, dores de estômago;
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pele seca, irritação, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, dor nas articulações, erupção cutânea.
Efeitos indesejáveis notificados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infeções, diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, anemia grave;
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infeções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda);
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visão enevoada ou alterada, dor ou infeção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infeção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infeções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes;
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murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos,
aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada;
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inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infeção do trato urinário, urina alterada;
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período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afetando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de ereção;
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alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da sensibilidade ao tato, afeções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afeção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.
Efeitos indesejáveis notificados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
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ouvir ou ver imagens que não existem;
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ataque cardíaco, crise de pânico;
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reação de hipersensibilidade ao medicamento;
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inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus;
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fraqueza nos músculos.
Efeitos indesejáveis notificados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - crises convulsivas;
- pneumonia;
- artrite reumatoide, problemas nos rins;
- fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa;
- sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas);
- vasculite.
Efeitos indesejáveis notificados muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pessoas):
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suicídio,
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acidentes vasculares cerebrais.
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas; - mania (entusiasmo excessivo ou sem motivo);
- pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração);
- alteração na cor da língua.
Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com a associação deste medicamento com um produto interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
Efeitos indesejáveis notificados muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
- diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções);
- diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas);
- sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções virais, fraqueza;
- diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos;
- pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.
Efeitos indesejáveis notificados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
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diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas);
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excesso de triglicéridos no sangue, excesso de ácido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores);
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agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir- se a si próprio;
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infeções bacterianas, constipação vulgar, infeções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infeção do ouvido, dor ou infeção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infeções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, aftas na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza;
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dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada;
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função hepática anormal;
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refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios retais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles;
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distúrbios urinários, infeções do trato urinário;
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período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos;
- acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da atividade muscular, músculos tensos, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).
Efeitos indesejáveis notificados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos;
- hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas;
- desconforto no peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios;
- pressão arterial baixa; - fígado aumentado;
- menstruação dolorosa;
- comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.
Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:
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anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia;
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delírios;
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infeção das vias aéreas superiores e inferiores;
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inflamação do pâncreas;
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erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
Os efeitos indesejáveis seguintes também foram notificados com a associação deste medicamento e um produto interferão alfa:
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pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação;
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angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar);
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síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal); broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente;
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problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina);
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área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa;
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reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Este medicamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar:
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urina escura, turva ou de coloração anormal;
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dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares;
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perda de consciência;
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perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque;
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perda de visão.
Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos indesejáveis.
Se for doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretroviral combinada (cART)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NRTI).
Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos indesejáveis adicionais com a associação de ribavirina cápsulas e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos indesejáveis em adultos):
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diminuição do apetite;
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dores nas costas;
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diminuição dos linfócitos CD4;
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metabolismo da gordura deficiente;
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hepatite;
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dores dos membros;
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candidíase oral (sapinhos);
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várias alterações laboratoriais dos valores do sangue.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
