Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo contém a substância ativa epoetina zeta – uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos, os quais são transportam hemoglobina (uma substância que transporta ooxigénio). A epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua de forma idêntica.

• Silapo é utilizado para tratar a anemia sintomática causada por doença renal
  • em crianças em hemodiálise
  • em adultos em hemodiálise ou diálise
  • em adultos com anemia grave ainda não submetidos a diálise

Se tem doença renal, pode ter pouca quantidade de glóbulos vermelhos se o seu rim não produzir eritropoetina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos). Silapo é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

• Silapo é utilizado para tratar a anemia em adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) que possam necessitar de uma transfusão de sangue. Silapo pode reduzir a necessidade de transfusão de sangue nestes doentes.
• Silapo é utilizado em adultos com anemia moderada que doeam algum do seu sangue antes de uma cirurgia para que este lhes possa ser dado durante ou após a operação. Uma vez que

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Silapo estimula a produção de glóbulos vermelhos, os médicos podem tirar mais sangue destas pessoas.

• Silapo é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia ortopédica major
  (por ex., cirurgias de colocação de uma prótese da anca ou joelho), para reduzir a potencial necessidade de transfusões sanguíneas.
• Silapo é utilizado para tratar a anemia em adultos com distúrbios da medula óssea que provocam uma grave perturbação na produção de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicas). Silapo pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue.

Não utilize Silapo

• Se tem alergia à epoetina zeta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se foi diagnosticado com Aplasia Eritroide Pura (a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos em quantidade suficiente) após tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Silapo). Ver secção 4.
• Se tiver tensão arterial alta, não adequadamente controlada com medicamentos.
• Para estimular a produção dos seus glóbulos vermelhos (para que os médicos possam colher mais sangue de si) se não pode receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
• Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
  • tem doença cardíaca grave
  • tem doenças graves nas suas veias e artérias
  • teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
  • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.

Silapo pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico. Durante o tratamento com Silapo, algumas pessoas precisam de medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue. Se não pode tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue, não pode tomar Silapo.

Avisos e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Silapo.

Silapo e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolver coágulos no sangue em todos os doentes. Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença). Por favor informe o seu médico sobre qualquer uma destas situações. O seu médico irá ajudá-lo a decidir se Silapo é adequado para si.

Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que mesmo assim possa utilizar Silapo, mas fale primeiro com o seu médico.

• Se sabe que tem, ou teve no passado de:
  • tensão arterial elevada
  • ataques epiléticos ou convulsões
  • doença no fígado
  • anemia com outras causas
  • porfiria (uma doença rara do sangue)

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• Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde adequadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose de Silapo uma vez que aumentar repetidamente a dose de Silapo se não está a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
• Se é um doente oncológico, tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como o Silapo) podem atuar como fatores de crescimento e, por conseguinte, em teoria podem afetar a progressão do seu cancro. Dependendo da sua situação individual, poder ser preferível uma transfusão de sangue. Por favor, fale com o seu médico.
• Se é um doente oncológico, tenha em atenção que a utilização de Silapo pode estar associada a uma sobrevivência menor e a uma maior taxa de morte em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático que estão a receber quimioterapia.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina.
  O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal. As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais.
  Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Silapo e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:

Silapo faz parte de um grupo de medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde irá sempre registar o medicamento exato que está a utilizar.

Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um medicamento deste grupo diferente de Silapo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Outros medicamentos e Silapo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, apóstransplantes renais), o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.

Se tiver uma consulta num hospital, clínica ou com o seu médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com Silapo. Silapo pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo. O seu médico decidirá se é indicado para si tomá-los.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

É importante que informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que mesmo assim possa utilizar Silapo, mas fale primeiro com o seu médico.

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Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Silapo na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Silapo contém fenilanalina

Este medicamento contém até 0,5 mg fenilalanina em cada unidade de dose. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Silapo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.

Foram comunicadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento com epoetina. Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de utilizar Silapo se desenvolver estes sintomas, e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Diarreia
• Sensação de mal-estar no estômago
• Vómitos
• Febre
• Congestão das vias respiratórias, tal como nariz entupido e dor de garganta, foram comunicados em doentes com doença do rim que ainda não foram submetidos a diálise.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Aumento da tensão arterial. Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial. Isto necessita de tratamento urgente.O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a tensão alta).
• Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente. Pode ter sintomas como dor no peito, dificuldade em respirar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente nas pernas.
• Tosse
• Erupções na pele, que podem resultar de uma reação alérgica
• Dor nos ossos ou músculos
• Sintomas de tipo gripal, tais como dores de cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do

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tratamento. Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitá-los no futuro.

• Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injecção
• Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
• Dor no braço ou perna

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito frequente nos doentes em diálise).
• Convulsões
• Congestão do nariz e vias aéreas
• Reação alérgica
• Erupção na pele com comichão

Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas.

• Sintomas de Aplasia eritrocítica pura (AEP)
  A AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea. A AEP pode resultar em anemia grave e súbita. Os sintomas são:
  o Cansaço fora do normal o Sensação de tonturas
  o Falta de ar.
  A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Silapo ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
• Um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento. O seu médico verificará este parâmetro.
• Reação alérgica grave que pode incluir:
  o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar
  o erupção da pele com comichão (urticária)
• Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).

Se estiver a receber hemodiálise:

• Podem formar-se coágulos no sangue (trombose) no acesso vascular. Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.
• Podem também formar-se coágulos no sangue no seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Silapo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Pode retirar Silapo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) durante um máximo de 3 dias. Assim que uma seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (até 25°C) tem de ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.

Não congelar ou agitar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar. No caso de observar alguma destas situações, rejeite o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Silapo

A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).

Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml de solução injetável contém 4 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 5 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

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Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,8 ml de solução injetável contém 8 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

• Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Qual o aspeto de Silapo e conteúdo da embalagem

Silapo é uma solução injetável incolor e límpida. É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injeção fixa.

As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “Qual a composição de Silapo”).

Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias com ou sem proteção de agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

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Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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