Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Abbildung Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.03.2002
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Actiq enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Actiq besteht aus einer Lutschtablette, die an einem Stiel befestigt ist.

Actiq wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen und jugendlichen (ab dem 16. Lebensjahr und dar√ľber) Krebspatienten angewendet, die gegen ihre chronischen (andauernden) Tumorschmerzen bereits andere Opioid-Schmerzmittel anwenden. Durchbruchschmerzen sind zus√§tzliche Schmerzen, die pl√∂tzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen/angewendet haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actiq darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelm√§√üig ein verordnetes Opioid nach einem festen Dosierplan t√§glich √ľber mindestens eine Woche angewendet haben. Zu den Opioiden z√§hlen z.B. Morphin, Oxycodon oder √ľber die Haut aufgenommenes Fentanyl (z.B. als Pflaster, das nicht t√§glich gewechselt werden muss). Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben, d√ľrfen Sie Actiq nicht anwenden, da dies das Risiko von m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen erh√∂hen kann.
  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie momentan Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen schwere Depressionen einnehmen) oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq anwenden‚Äú).
  • Wenn Sie ein Natriumoxybat-haltiges Arzneimittel anwenden.
  • wenn Sie unter schweren Atemschwierigkeiten oder einer schweren Lungenerkrankung mit einer Einengung der Atemwege leiden.
  • Sie leiden an kurzzeitigen Schmerzen (z.B. von Verletzungen, von Operationen, Kopfschmerzen oder Migr√§ne) mit Ausnahme von Durchbruchschmerzen.

Wenden Sie Actiq NICHT an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker VOR der Anwendung von Actiq um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, während der Behandlung mit Actiq weiter an.

Die wiederholte Anwendung von Actiq kann dazu f√ľhren, dass es nicht mehr so gut wirkt (Sie gew√∂hnen sich daran) oder Sie davon abh√§ngig werden. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Zust√§nde √ľberwachen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq anwenden:

  • Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, das Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.
  • Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z. B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit).
  • Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.
  • Wenn Sie Herzprobleme insbesondere eine langsame Herzschlagfolge haben.
  • Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem K√∂rper beeinflusst wird.
  • Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Fl√ľssigkeitsvolumens in Ihrem Kreislauf haben.
  • Wenn Sie Diabetes haben.
  • Wenn Sie √ľber 65 Jahre alt sind ‚Äď in diesem Fall werden Sie m√∂glicherweise eine niedrigere Dosierung ben√∂tigen, und alle Dosiserh√∂hungen werden sehr sorgf√§ltig von Ihrem Arzt √ľberpr√ľft.
  • Wenn Sie Benzodiazepine anwenden (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄúAnwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Die Anwendung von Benzodiazepinen kann das Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen, einschlie√ülich Tod erh√∂hen.
  • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika anwenden (selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer [SSRIs], Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs], Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄúAnwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Actiq kann zu einem Serotonin-Syndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄúAnwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • Wenn Sie jemals Opioide oder andere Drogen, Alkohol oder illegale Drogen missbr√§uchlich angewendet haben oder von diesen abh√§ngig waren.
  • Wenn bei Ihnen w√§hrend der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz, eine Erkrankung, bei der die Nebennierenrindendr√ľsen nicht gen√ľgend Hormone produzieren, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4 unter ‚ÄěSchwerwiegende Nebenwirkungen‚Äú).
  • Wenn Sie Alkohol trinken, lesen Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Actiq zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚Äú.

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten, wenn:

  • Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abh√§ngig waren (‚ÄěSucht‚Äú).
  • Sie Raucher sind.

Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Suchen Sie W√ĄHREND der Anwendung von Actiq Ihren Arzt auf, falls Sie

  • Schmerzen oder eine erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) haben, welche auf eine h√∂here als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht ansprechen.
  • Zeichen von Zahnf√§ule (Karies) haben. Actiq enth√§lt cirka 2 Gramm Zucker; durch regelm√§√üige Anwendung sind Sie einem erh√∂hten Risiko f√ľr Zahnf√§ule (Karies) ausgesetzt, die schwerwiegend sein kann. Es ist wichtig, dass sie w√§hrend der Behandlung mit Actiq laufend auf eine gute Zahn- und Mundpflege achten. Gehen Sie w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig zum Zahnarzt.
  • eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erm√ľdung, Schw√§che, Schwindelgef√ľhl und niedriger Blutdruck. Zusammen k√∂nnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche St√∂rung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
  • Schlafbezogene Atemst√∂rungen: ACTIQ kann schlafbezogene Atemst√∂rungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer w√§hrend des Schlafs) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen k√∂nnen Atemaussetzer w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafst√∂rungen oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages geh√∂ren. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
  • Die wiederholte Anwendung von ACTIQ kann zu Abh√§ngigkeit und Missbrauch f√ľhren, was eine lebensbedrohliche √úberdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie von ACTIQ abh√§ngig werden k√∂nnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Suchen Sie SOFORT einen Arzt auf,

falls bei Ihnen w√§hrend der Anwendung von Actiq Symptome wie Atemprobleme, Schwindel, Schwellungen im Bereich der Zunge, Lippen oder des Rachens auftreten. Diese k√∂nnen fr√ľhe Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxie, √úberempfindlichkeitsreaktion; siehe Abschnitt 4 unter ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Actiq wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

  • Die Anwendung des Arzneimittels Actiq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.
  • Die Anwendung von Actiq als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Anwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

  • Wenn Sie andere Fentanyl-Pr√§parate anwenden, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Pr√§parate zu Hause haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Apotheker, wie diese zu entsorgen sind.
  • Wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen schwerwiegende Depressionen) anwenden oder diese in den letzten 2 Wochen angewendet haben (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěActiq darf NICHT angewendet werden‚Äú und ‚ÄěBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq anwenden‚Äú).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Actiq anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Actiq und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht in Frage kommen. Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Actiq gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber s√§mtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen (wie z. B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzust√§nden, manche Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen [Antihistaminika] oder Beruhigungsmittel) und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

  • Manche Muskelrelaxanzien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) ‚Äď wie z. B. Baclofen, Diazepam (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem K√∂rper beeinflussen k√∂nnen ‚Äď wie z. B. Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, andere sogenannte ‚ÄěCYP3A4-Inhibitoren‚Äú ‚Äď wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) und sogenannte ‚ÄěCYP3A4-Induktoren‚Äú wie Rifampicin oder Rifabutin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Kr√§mpfen/Krampfanf√§llen)
  • Eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin. W√§hrend der Anwendung dieser Arzneimittel k√∂nnten bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Sch√ľttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.
  • Einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)
  • Serotonin-h√§ltige Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Antidepressiva: wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) und Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) oder Antipsychotika) Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Actiq kann zum Serotonin Syndrom f√ľhren, welches lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq anwenden‚Äú und ‚ÄěActiq darf NICHT angewendet werden‚Äú). Die Symptome eines Serotonin Syndroms k√∂nnen mentale Zustandsver√§nderungen (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie K√∂rpertemperatur √ľber 38¬įC, erh√∂hte Herzschlagrate, schwankenden Blutdruck, √ľbertriebene Reflexe, Muskelstarre, Koordinationsst√∂rungen und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Actiq f√ľr Sie geeignet ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal, wenn Ihnen eine Operation bevor steht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

Anwendung von Actiq zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht w√§hrend der Mahlzeiten an.
  • Vor der Anwendung von Actiq k√∂nnen Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten. W√§hrend der Anwendung von Actiq d√ľrfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.
  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Actiq in Ihrem K√∂rper beeinflussen.
  • Trinken Sie keinen Alkohol w√§hrend der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko schwerwiegende Nebenwirkungen erh√∂hen sowie zum Tod f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Actiq w√§hrend der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt so besprochen. Bei l√§ngerfristiger Anwendung von Actiq w√§hrend der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen, wenn diese nicht rechtzeitig erkannt und nicht entsprechend von einem Arzt behandelt werden (siehe Abschnitt 4 unter ‚ÄěAndere Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit‚Äú).

Sie d√ľrfen Actiq nicht w√§hrend der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch √ľber und kann beim S√§ugling Nebenwirkungen hervorrufen. Sie d√ľrfen Actiq in der Stillzeit nicht anwenden. Sie sollten bis mindestens 5 Tage nach der letzten Gabe von Actiq nicht mit dem Stillen beginnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit einschränken, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sicher ist, wenn Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung von Actiq ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie: sich schl√§frig oder schwindelig f√ľhlen; verschwommen oder doppelt sehen; Konzentrationsschwierigkeiten haben. Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie auf Actiq reagieren, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

ACTIQ enthält Glucose

Enth√§lt 1,89 g Glucose pro Dosis. Wenn Sie eine Diabetes-Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Kann sch√§dlich f√ľr die Z√§hne sein.

ACTIQ enthält Saccharose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Kann sch√§dlich f√ľr die Z√§hne sein.

ACTIQ enthält Natrium

Diese Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äúnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam nach der Dosis suchen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

  • √Ąndern Sie nicht eigenm√§chtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln. Dosis√§nderungen m√ľssen vom Arzt angeordnet und √ľberpr√ľft werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bez√ľglich der richtigen Dosis nicht sicher sind, oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt

Sobald Sie die Lutschtablette in den Mund legen:

  • L√∂st sich die Lutschtablette auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca. 15 Minuten.
  • Der Wirkstoff wird √ľber die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff schnell aufgenommen werden. Somit werden Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Während die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung sp√ľren. W√§hrend Sie zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Anbruch der Actiq-Lutschtablette (15 Minuten nach Aufbrauchen der Actiq-Lutschtablette) noch keine ausreichende Schmerzlinderung versp√ľren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise erlauben, f√ľr die weitere Behandlung dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite Actiq-Lutschtablette der gleichen St√§rke anzuwenden. Wenden Sie nur auf ausdr√ľckliche Anordnung des Arztes eine zweite Lutschtablette an. Sie d√ľrfen niemals mehr als zwei Lutschtabletten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke anwenden.

W√§hrend der Dosisfindung haben Sie m√∂glicherweise gleichzeitig mehrere St√§rken der Actiq- Lutschtabletten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die St√§rken, die Sie zu Hause ben√∂tigen. Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen √úberdosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker √ľber die Entsorgung ungebrauchter Actiq-Lutschtabletten.

Wie viele Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Sobald zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosierung gefunden wurde, verwenden Sie eine Lutschtablette pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die f√ľr Sie ermittelte Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen f√ľr mehrere Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihre Dosierung ver√§ndert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Actiq mehr als 4 mal t√§glich anwenden, da eine √Ąnderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist. Ihr Arzt kann die Behandlung Ihrer chronischen (andauernden) Schmerzen √§ndern; wenn Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt die Dosiering von Actiq unter Umst√§nden wieder √§ndern. Falls Ihr Arzt eine Actiq-bedingte erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) vermutet, kann eine Reduzierung Ihrer Actiq-Dosis in Erw√§gung gezogen werden (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Um die optimale Schmerzlinderung zu erzielen, sprechen Sie mit Ihren Arzt √ľber Ihre Schmerzen und √ľber die Wirkung von Actiq, damit die Dosis bei Bedarf angepasst werden kann.

Wie Sie das Arzneimittel anwenden

√Ėffnen der Packung

Jede Actiq-Lutschtablette ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt.

  • √Ėffnen Sie die Packung erst, wenn Sie bereit zur Anwendung sind. √Ėffnen Sie die Packung nicht im Voraus.
  • Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt.
  • Greifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung.

Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Actiq-Lutschtablette an und schneiden Sie das Ende mit der langen Lasche knapp oberhalb der Lutschtablette mit der Schere vollständig ab (siehe Abbildung).

  • Trennen Sie die bedruckte R√ľckseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollst√§ndig von der Blisterpackung ab.
  • Entnehmen Sie die Actiq-Lutschtablette aus der Blisterpackung, und legen Sie sie sofort in den Mund.

Anwendung der Actiq-Lutschtablette

  • Legen Sie die Lutschtablette zwischen Wange und Zahnfleisch.
  • Greifen Sie die Lutschtablette am Stiel und bewegen Sie sie kontinuierlich in Ihrem Mund hin und her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangen entlang. Drehen Sie den Stiel h√§ufig.
  • Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15 Minuten vollst√§ndig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu gro√üe Menge des Arzneimittels, und Ihre Durchbruchschmerzen werden weniger gut gelindert.
  • Sie d√ľrfen die Lutschtablette nicht zerbei√üen oder kauen; dies w√ľrde zu geringeren Blutspiegeln und weniger Schmerzlinderung f√ľhren als bei bestimmungsgem√§√üer Anwendung.
  • Wenn Sie aus irgendeinem Grund bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Lutschtablette nicht vollst√§ndig aufbrauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wie oft Sie Actiq anwenden sollten

Sobald eine Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden können, sollten Sie nicht mehr als vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag benötigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wie viele Actiq-Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke.

Wenn Sie eine größere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwindel.

  • Wenn Sie sich schwindelig f√ľhlen, Ihnen √ľbel wird oder Sie sich sehr schl√§frig f√ľhlen, bevor die Lutschtablette vollst√§ndig aufgel√∂st ist, nehmen Sie sie aus Ihrem Mund heraus und bitten eine andere Person in Ihrem Haushalt um Hilfe.
  • Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies kann auftreten, wenn die Dosierung von Actiq f√ľr Sie zu hoch ist oder wenn Sie Actiq zu oft anwenden. In schwerwiegenden F√§llen kann die zu h√§ufige Anwendung von Actiq auch zu Koma f√ľhren. Wenn Sie sich sehr schwindlig oder sehr schl√§frig f√ľhlen oder

eine verlangsamte oder flache Atmung haben, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.

Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet

Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen und sie am Arm oder an der Schulter sch√ľtteln), bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben

Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, können Sie Actiq wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Actiq bitte erst wieder bei der nächsten Durchbruchschmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen

Sie sollten Actiq absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten. Sie m√ľssen jedoch weiterhin Ihre √ľblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nach Absetzen von Actiq k√∂nnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den m√∂glichen Nebenwirkungen von Actiq √§hneln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken bez√ľglich der Schmerzlinderung haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome ben√∂tigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

  • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.
    Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson die Actiq Lutschtablette aus Ihrem Mund ENTFERNEN, sofort Ihren Arzt benachrichtigen und den medizinischen Notdienst rufen ‚Äď Sie ben√∂tigen dringend medizinische Versorgung:
    • starkes Schl√§frigkeitsgef√ľhl oder langsame/flache Atmung.
    • Atemschwierigkeiten oder Schwindel, Schwellung der Zunge, Lippen oder des Rachens, welche Fr√ľhzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein k√∂nnen.

Hinweis f√ľr Betreuungspersonen:

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden Maßnahmen:

  • Ziehen Sie die Actiq-Lutschtablette am Stiel aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis zur Entsorgung f√ľr Kinder und Haustiere unzug√§nglich.
  • RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.
  • Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, w√§hrend Sie auf den medizinischen Notdienst warten, veranlassen Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.

Wenn Sie sich w√§hrend der Anwendung von Actiq √ľberm√§√üig schwindelig, schl√§frig oder anderweitig krank f√ľhlen, nehmen Sie die Lutschtablette am Stiel aus dem Mund heraus und entsorgen Sie sie gem√§√ü den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt

5). F√ľr weitere Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.

  • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken:
    √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schl√§frigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Schwindelgef√ľhl und niedriger Blutdruck
    Zusammen k√∂nnen diese Symptome ein Anzeichen f√ľr eine m√∂glicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein, die Nebennierenrindeninsuffizienz genannt wird. Bei dieser Erkrankung produzieren die Dr√ľsen der Nebennierenrinde nicht gen√ľgend Hormone.
  • Bei l√§ngerfristiger Anwendung von Fentanyl w√§hrend der Schwangerschaft kann es zu Entzugserscheinungen bei Neugeborenen kommen, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung, Magen(Bauch)schmerzen
  • Kraftlosigkeit, Schl√§frigkeit, Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen
  • Atemnot

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verwirrtheit, Angst, Sehen oder H√∂ren von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), Depressionen, Stimmungsschwankungen
  • Unwohlsein
  • Muskelzuckungen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Sedierung, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl, Koordinationsst√∂rungen, gesteigerte oder ver√§nderte Empfindlichkeit gegen√ľber Ber√ľhrungen, Konvulsionen (Kr√§mpfe)
  • Mundtrockenheit, Entz√ľndungen der Mundschleimhaut, Zungenprobleme (z. B. Brennen oder Geschw√ľre), Geschmacksst√∂rungen
  • Bl√§hungen, aufgetriebener Bauch, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
  • Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
  • Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch St√ľrze)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Karies (die zu einer Zahnentfernung f√ľhren kann), Darml√§hmung, Geschw√ľre der Mundschleimhaut, Zahnfleischblutung
  • Koma, verwaschene Sprache
  • Anormale Tr√§ume, Depersonalisierung (Unwirklichkeitsgef√ľhl gegen√ľber sich selbst oder der Umgebung), abnormale Gedanken, Euphorie (√ľberm√§√üiges Gl√ľcksgef√ľhl)
  • Erweiterung der Blutgef√§√üe
  • Nesselausschlag

Häufigkeit nicht bekannt

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls während der Anwendung von Actiq berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie häufig sie auftreten können:

  • Zahnfleischschwund, Zahnfleischentz√ľndung, Zahnverlust, schwere Atemprobleme, Hitzewallungen, verst√§rktes Hitzegef√ľhl, Durchfall, geschwollene Arme/Beine, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Fieber, Entzugssymptome (k√∂nnen durch folgende Nebenwirkungen in Erscheinung treten: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzust√§nde, Sch√ľttelfrost, Zittern und Schwei√üausbr√ľche).
  • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
  • Arzneimittelabh√§ngigkeit (Sucht)
  • Arzneimittelmissbrauch
  • Delirium (die Symptome k√∂nnen eine Kombination aus gesteigerter k√∂rperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsst√∂rung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder H√∂ren von nicht vorhandenen Dingen, Schlafst√∂rung und Albtr√§umen umfassen)
  • Atembeschwerden im Schlaf
  • Blutung an der Anwendungsstelle

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

W√§hrend Sie Actiq anwenden, k√∂nnen Irritationen, Schmerzen und Geschw√ľre am Verabreichungsort und Zahnfleischbluten auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Der schmerzstillende Wirkstoff in Actiq ist sehr stark wirksam und k√∂nnte lebensbedrohlich sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt werden.

  • Sie d√ľrfen Actiq nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 30¬ļC lagern.
  • Lassen Sie Actiq immer solange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie d√ľrfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung besch√§digt oder ge√∂ffnet wurde.
  • Wenn Sie Actiq nicht l√§nger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq-Lutschtabletten zu Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker zur√ľck.

Entsorgung von Actiq nach der Anwendung

Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Lutschtablette kann genug Wirkstoff enthalten, um f√ľr ein Kind gesundheitssch√§dlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder √ľberhaupt kein Arzneimittel mehr auf dem Stiel zur√ľckgeblieben ist, muss der Stiel selbst ordnungsgem√§√ü wie folgt entsorgt werden:

  • Wenn √ľberhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Stiel in einen Abfallbeh√§lter, der f√ľr Kinder und Haustiere unzug√§nglich ist.
  • Wenn auf dem Stiel noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Lutschtablette unter flie√üendes hei√ües Wasser, um die Reste aufzul√∂sen und werfen den Stiel danach in einen Abfallbeh√§lter, der f√ľr Kinder und Haustiere unzug√§nglich ist.
  • Wenn Sie die Lutschtablette nicht vollst√§ndig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht sofort aufl√∂sen k√∂nnen, lagern Sie die Lutschtablette f√ľr Kinder und Haustiere unzug√§nglich, bis Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette wie oben beschrieben entsorgen k√∂nnen.
  • Sp√ľlen Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette, den Stiel oder die Blisterpackung nicht die Toilette herunter.

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Weitere Informationen

Was Actiq enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jede einzelne Lutschtablette enthält jeweils:

  • 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 1200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lutschtablette

Hydrierte Dextrate (entspricht ca. 1,89 Gramm Glucose).

Citronens√§ure, Natriummonohydrogenphosphat, k√ľnstliches Beerenaroma (Maltodextrin [enth√§lt Glucose], Propylenglycol, k√ľnstliche Aromastoffe und Triethylcitrat), Magnesiumstearat

Essbarer Klebstoff zur Befestigung der Lutschtablette am Stiel

Modifizierte Stärke (Mais) (E 1450), Puderzucker (Saccharose und Maisstärke), Wasser

Drucktinte

Wasser, entwachster wei√üer Schellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133), Ammoniumhydroxid (E 527) f√ľr die pH-Einstellung

Wie Actiq aussieht und Inhalt der Packung

Actiq besteht aus einer wei√üen bis cremefarbenen festen Lutschtablette zur Anwendung in der Mundh√∂hle, die an einem Stiel befestigt ist. Die Lutschtablette kann durch die Lagerung leicht gesprenkelt aussehen. Dies liegt an geringf√ľgigen Ver√§nderungen des Geschmacksstoffs im Produkt und beeinflusst in keiner Weise die Wirkung.

Actiq ist in sechs verschiedenen Stärken erhältlich: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm. Die Wirkstärke ist auf der weißen Lutschtablette, dem Stiel, der Blisterpackung und dem Karton angegeben, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Jeder Stärke ist eine eigene Farbe zugeordnet.

Die Actiq Lutschtabletten sind in einzelnen Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in Umkartons zu 3, 6, 15 oder 30 einzelnen Actiq Dosiereinheiten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z. Nr.: 1-24402, 1-24403, 1-24404, 1-24405, 1-24406, 1-24407

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.03.2002
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden