Breakyl Start 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccalfilm

Abbildung Breakyl Start 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccalfilm
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland Österreich
Hersteller Meda
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Meda

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Breakyl Buccalfilm enthĂ€lt den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes schmerzstillendes Mittel, das zur Gruppe der Opioide gehört. Breakyl wird fĂŒr die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet. Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich zusĂ€tzlich einsetzende Schmerzspitzen. Diese können auftreten, obwohl Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen Ihr ĂŒbliches schmerzstillendes Mittel (Opioid-Arzneimittel) angewendet haben.

Sie dĂŒrfen Breakyl nur dann anwenden, wenn Sie zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen bereits seit mindestens einer Woche regelmĂ€ĂŸig eine Schmerztherapie mit Opioiden erhalten haben und daran gewöhnt sind. Zu den Opioiden zĂ€hlen z.B. Morphin, Oxycodon oder ĂŒber die Haut aufgenommenes Fentanyl.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Breakyl darf nicht angewendet werden,

wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber dem Wirkstoff Fentanyl oder einem der in Abschnitt

  • 6 genannten sonstigen Bestandteile von Breakyl sind.
  • wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.
  • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden (wie z.B. schweres Asthma).

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  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmĂ€ĂŸig ein verordnetes Opioid (z.B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan ĂŒber mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben, dĂŒrfen Sie Breakyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko fĂŒr eine gefĂ€hrlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Breakyl anwenden, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, da Ihr Arzt dies bei der Bestimmung Ihrer Dosis berĂŒcksichtigen muss:

  • wenn die Dosis Ihres stark schmerzstillenden Mittels (Opioid-Arzneimittel) zur regelmĂ€ĂŸigen Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch nicht stabil eingestellt ist;
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeintrĂ€chtigt;
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben, oder wenn Ihr Arzt bei Ihnen erhöhten SchĂ€delinnendruck festgestellt hat;
  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag, oder wenn Sie sonstige Herzprobleme haben;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, besonders als Folge einer geringen Menge an FlĂŒssigkeit im Blutkreislauf;
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut;
  • wenn Sie an einer EntzĂŒndung der Mundschleimhaut leiden.
  • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Weitere Informationen finden Sie unter Punkt 3.

Kinder und Jugendliche

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche von 0 bis 18 Jahren verabreichen.

Breakyl enthĂ€lt Fentanyl in einer Menge, die fĂŒr ein Kind tödlich sein kann. Deshalb muss Breakyl stets fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahrt werden.

FĂŒr Sportler gilt der Hinweis, dass dieses Produkt bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren kann.

Anwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Breakyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.

Bevor Sie mit der Anwendung von Breakyl beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Sie normalerweise mĂŒde oder schlĂ€frig machen könnten, wie z.B.

  • Schlaftabletten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angst, NervositĂ€t, Depression
  • Arzneimittel zur Behandlung von MuskelverhĂ€rtung
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl in Ihrem Körper vermindern (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren), und dadurch die Konzentration von Fentanyl in Ihrem Blut erhöhen können. Das wiederum kann zu einer

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erhöhten oder verlĂ€ngerten Wirkung von Breakyl fĂŒhren und möglicherweise lebensbedrohliche Atemprobleme hervorrufen. Solche Arzneimittel sind z.B.:

  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen, wie z.B. HIV-Infektionen, (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diltiazem und Verapamil),
  • Arzneimittel gegen starke Übelkeit (z.B. Aprepitant oder Dronabinol),
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin),
  • Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen (z.B. Cimetidin),

Das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Breakyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu VerĂ€nderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur ĂŒber 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Breakyl fĂŒr Sie geeignet ist.

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl verstÀrken (sogenannte CYP3A4-Induktoren) und so die Wirksamkeit von Breakyl abschwÀchen könnten, wie z.B.:

  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Phenobarbital)
  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin)
  • Arzneimittel zur Hemmung der Vermehrung bestimmter Viren (z.B. Efavirenz, Nevirapin)
  • entzĂŒndungshemmende oder die Immunabwehr hemmende Arzneimittel (z.B. Glucocorticoide)
  • Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Pioglitazon)
  • Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin)
  • Arzneimittel, die die Psyche anregen (z.B. Modafinil)
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Johanniskraut).

Falls Sie die Einnahme eines dieser genannten Arzneimittel beenden oder dessen Dosis verringern möchten, wĂ€hrend Sie Breakyl anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Sie sorgfĂ€ltig auf Anzeichen einer Überdosierung durch Opioide beobachten und die Breakyl-Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte starke Schmerzmittel, so genannte partielle Opioid- Agonisten/Antagonisten, wie z.B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin oder Nalbuphin, einnehmen, kann es wĂ€hrend der Einnahme dieser Arzneimittel zu Opiatentzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, SchĂŒttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

Anwendung von Breakyl zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, weil dieser Ihre Atmung zusĂ€tzlich hemmen und verlangsamen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Art und Weise, wie Ihr Körper dieses Arzneimittel abbaut, verlangsamen kann. Das kann zu einer erhöhten oder verlĂ€ngerten Wirkung von Breakyl und damit zu möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen fĂŒhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Breakyl sollte wÀhrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt so besprochen. Breakyl sollte wÀhrend der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine BeeintrÀchtigung der Atemfunktion hervorrufen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch ĂŒbergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie dĂŒrfen Breakyl nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frĂŒhestens fĂŒnf Tage nach der letzten Breakyl-Dosis mit dem Stillen.

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VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen!

Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Sie einige Stunden nach der Anwendung von Breakyl wieder sicher ein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen können.

Opioid-Schmerzmittel wie Breakyl können die geistigen bzw. körperlichen FĂ€higkeiten einschrĂ€nken, die bei gefĂ€hrlichen TĂ€tigkeiten erforderlich sind. Sie dĂŒrfen kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl schlĂ€frig oder schwindlig fĂŒhlen, verschwommen oder doppelt sehen oder wenn es Ihnen schwer fĂ€llt, sich zu konzentrieren.

Breakyl enthÀlt Natriumbenzoat (E211), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol (E1520).

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und SchleimhĂ€uten hervorrufen. Methyl-4- hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpĂ€treaktio- nen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Wenn Sie Breakyl zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die Dosis ermitteln (Dosisfindung), die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Dies ist notwendig, da die fĂŒr Sie richtige Dosis weder aus Ihrer tĂ€glichen Opioid-Dosis zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch aus der Dosis eines anderen Arzneimittels gegen Ihre Durchbruchschmerzen ermittelt werden kann.

Bei der Dosisfindung wird Ihre Dosis schrittweise erhöht. Wenn Sie bei einer Dosis angekommen sind, die Ihnen innerhalb von 30 Minuten eine angemessene Schmerzlinderung verschafft, und die eventuell auftretenden Nebenwirkungen fĂŒr Sie akzeptabel sind, haben Sie die fĂŒr Sie richtige Dosis ermittelt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Breakyl genau nach Anweisungen Ihres Arztes anwenden.

In der Regel wird bei der Dosisfindung folgendermaßen verfahren:

Dosisfindung

Die Behandlung wird mit 200 Mikrogramm, der Anfangsdosis von Breakyl, begonnen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung der Breakyl-Dosis keine Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen eintritt.

Wenn Sie diese Dosis vertragen haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, fĂŒr die folgende Durchbruchschmerzattacke die nĂ€chst höhere Breakyl-Dosis anzuwenden. Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise von 200 Mikrogramm ĂŒber 400 und 600 bis hin zu 800 Mikrogramm erhöhen.

DafĂŒr steht Breakyl Start mit jeweils einem Buccalfilm der StĂ€rken 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm zur VerfĂŒgung.

Durch die gleichzeitige Anwendung mehrerer Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilme können diese höheren Dosen ebenfalls erreicht werden.

1 Buccalfilm Breakyl 200 entspricht einer Dosis von 200 Mikrogramm

2 Buccalfilme Breakyl 200 entsprechen einer Dosis von 400 Mikrogramm

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3 Buccalfilme Breakyl 200 entsprechen einer Dosis von 600 Mikrogramm 4 Buccalfilme Breakyl 200 entsprechen einer Dosis von 800 Mikrogramm

Sollte die höchste StÀrke in Breakyl Start (800 Mikrogramm) oder die gleichzeitige Anwendung von

4 Buccalfilmen ĂĄ 200 Mikrogramm (800 Mikrogramm) zur Schmerzlinderung nicht ausreichen, kann Ihnen Ihr Arzt auch Breakyl 1200 Mikrogramm, die höchste verfĂŒgbare StĂ€rke von Breakyl, verschreiben.

Wenn Sie die fĂŒr Sie richtige Dosis ermittelt haben, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Verordnung fĂŒr diese StĂ€rke, und Sie sollten nachfolgende Durchbruchschmerzattacken mit dieser ermittelten Dosis behandeln.

Sie dĂŒrfen nur eine Breakyl-Dosis pro Durchbruchschmerzattacke anwenden. Sie sollten mindestens 4 Stunden warten, bis Sie die nĂ€chste Breakyl-Dosis anwenden.

Sollten Ihre Schmerzen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung einer Breakyl-Dosis nicht ausreichend gelindert sein, dĂŒrfen Sie ein weiteres Schmerzmittel einnehmen, das Ihr Arzt Ihnen zu diesem Zweck verordnet hat.

HĂ€ufigkeit der Anwendung

Sie sollten Breakyl nicht öfter als 4-mal am Tag anwenden.

Dosisanpassung

Sie mĂŒssen unverzĂŒglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen mehr als vier Durchbruchschmerzattacken pro Tag auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihrer Basismedikation zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen erhöhen. Ist die Therapie der Dauerschmerzen wieder richtig eingestellt, kann eine Anpassung Ihrer Breakyl-Dosis erforderlich werden. Um eine möglichst effektive Schmerzlinderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber Ihre Schmerzen und wie Breakyl bei Ihnen wirkt, damit die Dosis falls erforderlich angepasst werden kann.

VerĂ€ndern Sie die Dosis von Breakyl oder Ihre ĂŒbliche Opioid-Therapie nicht eigenmĂ€chtig. Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und ĂŒberwacht werden.

Art der Anwendung

Breakyl ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nachdem Sie einen Breakyl-Buccalfilm innen an Ihrer Wange platziert haben, wird der Wirkstoff Fentanyl direkt ĂŒber die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

  • Öffnen Sie den Beutel mit Breakyl erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der auf dem Beutel gegebenen Hinweise;
  • Benetzen Sie die Innenseite Ihrer Wange mit Hilfe Ihrer Zunge oder spĂŒlen Sie den Mund mit Wasser aus, um so die fĂŒr die Platzierung von Breakyl vorgesehene Stelle anzufeuchten;
  • Nehmen Sie den Breakyl-Buccalfilm mit trockenen HĂ€nden so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die rosafarbene Seite zum Daumen hin zeigt (Abbildung 1);
  • Platzieren Sie den Breakyl-Buccalfilm so in Ihrem Mund, dass die rosafarbene Seite flach an der Innenseite Ihrer Wange anliegt (Abbildung 2);
  • DrĂŒcken Sie den Breakyl-Buccalfilm dann dort mindestens 5 Sekunden lang an, bis er fest haftet. Jetzt ist die weiße Seite sichtbar (Abbildung 3).
  • Falls Sie mehrere Breakyl-Buccalfilme gleichzeitig anwenden, achten Sie darauf, dass jeder Buccalfilm direkt auf der Mundschleimhaut haftet. Um eine Überlappung zu vermeiden, ist es auch möglich, die Filme innen an der linken und der rechten Wange zu platzieren.

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Nun sollte der Breakyl-Buccalfilm von selbst dort haften bleiben. Nach 5 Minuten dĂŒrfen Sie etwas trinken. Normalerweise löst sich der Buccalfilm innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung vollstĂ€ndig auf. In einzelnen FĂ€llen kann dieser Vorgang auch lĂ€nger als 30 Minuten dauern. Dies beeinflusst jedoch nicht die Aufnahme des Wirkstoffs.

Versuchen Sie, den Buccalfilm nicht z.B. mit Ihrer Zunge oder den Fingern zu manipulieren. Solange er sich nicht vollstÀndig aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen.

Kauen oder schlucken Sie Breakyl nicht, weil es dann zu einer geringeren Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen kommen könnte.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie meinen, dass jemand Breakyl versehentlich angewendet hat

Wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl sehr schlĂ€frig fĂŒhlen, entfernen Sie den Breakyl-Buccalfilm bzw. Teile davon so schnell wie möglich aus dem Mund und rufen Sie jemanden zu Hilfe.

Sie selbst oder Ihre Betreuungsperson sollte einen Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur RisikoeinschĂ€tzung und zur Beratung kontaktieren, wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten.

Symptome einer Überdosierung sind:

  • starke SchlĂ€frigkeit
  • Schwindel
  • Übelkeit bzw. Erbrechen
  • keine Atmung, bzw. sehr langsame und/oder flache Atmung
  • oder erniedrigte Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, Koordinationsstörungen von Armen und Beinen

Wenn jemand versehentlich Breakyl angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome wie oben fĂŒr Überdosierung beschrieben auf.

Zu Beginn der Behandlung können diese Symptome auftreten, wenn Ihre Dosis Breakyl zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge Breakyl angewendet haben. Gemeinsam mit der Sie betreuenden Person sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Maßnahmen in einem solchen Fall umgehend zu ergreifen sind.

Hinweis fĂŒr Betreuer:

Wenn Sie bemerken, dass der mit Breakyl behandelte Patient oder jemand, der Breakyl versehentlich genommen hat, dem dies nicht verordnet wurde, langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese Person aufzuwecken, ergreifen Sie umgehend die folgenden Maßnahmen:

  • Falls der Breakyl-Buccalfilm noch innen an der Wange der Person haftet, entfernen Sie diesen so schnell wie möglich ganz oder wenigstens teilweise aus dem Mund der Person.
  • Rufen Sie den Notarzt.
  • Solange Sie auf den Notarzt warten:

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  • SchlĂ€ft diese Person, wecken Sie sie auf, indem Sie ihren Namen rufen bzw. sie an Arm oder Schulter rĂŒtteln.
  • Falls die Person langsam zu atmen scheint, fordern Sie diese alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.
  • Falls die Person nicht mehr atmet, geben Sie Mund-zu-Mund-Beatmung bis Hilfe eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Breakyl abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Breakyl beenden, wenn Sie nicht mehr unter Durchbruchschmerzen leiden. Sie sollten allerdings Ihr ĂŒbliches stark schmerzstillendes Mittel (Opioid-Arzneimittel) zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes weiter anwenden. Möglicherweise treten beim Absetzen von Breakyl bei Ihnen Entzugssymptome auf, die den möglichen Nebenwirkungen von Breakyl Ă€hnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken bezĂŒglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird prĂŒfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Breakyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Falls Sie sehr schlĂ€frig werden oder eine langsame und/oder flache Atmung haben, mĂŒssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verstĂ€ndigen und den Notarzt rufen. Befindet sich der Buccalfilm noch innen an Ihrer Wange, entfernen Sie diesen so schnell wie möglich ganz oder teilweise.

Zu den hĂ€ufigsten beobachteten Nebenwirkungen zĂ€hlen Übelkeit, SchlĂ€frigkeit und Schwindel.

Da Patienten, die Breakyl anwenden, fĂŒr ihren Dauerschmerz auch eine regelmĂ€ĂŸige Behandlung mit Opioiden (z.B. Morphin, Oxycodon oder ĂŒber die Haut aufgenommenes Fentanyl) erhalten, können Nebenwirkungen der Opioide auch durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden. Deshalb ist es nicht möglich, die Nebenwirkungen von Breakyl eindeutig von denen anderer Opioide zu unterscheiden.

Die folgenden Nebenwirkungen stehen möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang:

HĂ€ufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

  • Starke MĂŒdigkeit/SchlĂ€frigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (Antriebslosigkeit)
  • Sehstörungen (z.B. verschwommen oder Doppelbilder sehen)
  • Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund
  • Juckreiz
  • Abgeschlagenheit
  • Verwirrtheitszustand

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Erhöhter Blutdruck
  • Störung des Geschmackssinns, Teilnahmslosigkeit, GedĂ€chtnisschwund, Wahrnehmungsstörung
  • Atemdepression (flache oder langsame Atmung), verstopfte Nase
  • Durchfall, EntzĂŒndungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten, Verdauungsstörungen, GeschwĂŒrbildung im Mund, Schmerzen in der Mundhöhle, Schmerzen beim Schlucken
  • unkontrollierter Harnverlust
  • verstĂ€rktes Schwitzen, Neigung zu BlutergĂŒssen
  • Muskelzuckungen, MuskelschwĂ€che, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen im Kiefer
  • Appetitlosigkeit

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  • zufĂ€llige Verletzungen (zum Beispiel durch StĂŒrze)
  • Hitzewallungen
  • Kraftlosigkeit, SchĂŒttelfrost, Fieber, Durst
  • AngstgefĂŒhle oder NervositĂ€t, SinnestĂ€uschungen, Wahnvorstellungen, abnorme TrĂ€ume, Schlaflosigkeit, Unruhe

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Missempfindungen der Haut (einschließlich Überempfindlichkeit/ Missempfindungen im Mundbereich), Gangstörungen/ Koordinationsstörungen, Konvulsionen (MuskelkrĂ€mpfe)
  • schwere Atemnot
  • Bauchschmerzen, BlĂ€hungen, BlĂ€hbauch
  • Harnverhaltung (UnfĂ€higkeit, die Harnblase spontan zu entleeren)
  • Hautausschlag
  • GefĂ€ĂŸerweiterung
  • Unwohlsein
  • Anschwellen an Armen und Beinen
  • abnorme Gedanken, Depersonalisation (Verlust oder VerĂ€nderung des ursprĂŒnglichen PersönlichkeitsgefĂŒhls), Depressionen, Stimmungsschwankungen, Euphorie

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

‱ Entzugssyndrom (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, SchĂŒttelfrost, Zittern und Schwitzen)

Wie bei anderen Opioiden besteht auch bei Breakyl ein Risiko fĂŒr Missbrauch und ArzneimittelabhĂ€ngigkeit. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie bereits einmal von anderen Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol abhĂ€ngig waren oder diese missbraucht haben. Jedoch wird nach therapeutischer Anwendung von Opioiden selten eine AbhĂ€ngigkeit entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Breakyl muss stets fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahrt werden. Die in Breakyl enthaltene Menge Fentanyl kann fĂŒr ein Kind oder fĂŒr eine Person, die nicht regelmĂ€ĂŸig mit Opioiden behandelt wird, tödlich sein. Deshalb ist Breakyl an einem sicher verschlossenen Ort aufzubewahren.

Sie dĂŒrfen Breakyl nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Beutel nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Nicht ĂŒber 30Âș C lagern. Nicht im KĂŒhlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Falls der Beutel vor dem Öffnen bereits beschĂ€digt sein sollte, verwenden Sie den Inhalt nicht. Sollte ein Buccalfilm bei der Entnahme aus dem Beutel beschĂ€digt werden, so verwenden Sie diesen nicht.

Entsorgen Sie Breakyl nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und verhindern, dass nicht verwendete Arzneimittel von Kindern bzw. Personen genommen werden, denen diese nicht verschrieben wurden.

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Weitere Informationen

Was Breakyl enthÀlt

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthÀlt: 200 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthÀlt: 400 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthÀlt: 600 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthÀlt: 800 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthÀlt: 1200 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Schicht:

Propylenglycol (E1520)

Natriumbenzoat (E211) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) Eisen(III)-oxid (E172)

CitronensÀure all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Natriumdihydrogenphosphat Natriumhydroxid

Natriumphosphat Polycarbophil Hyprolose Hyetellose

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Deckschicht:

Natriumbenzoat (E211)

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218)

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Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) CitronensÀure all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Hyprolose

Hyetellose Titandioxid (E171) Saccharin-Natrium Pfefferminzöl

Wie Breakyl aussieht und Inhalt der Packung

Breakyl ist ein lösliches, rechteckiges, flaches und flexibles FilmplĂ€ttchen (Buccalfilm) mit einer rosafarbenen und einer weißen Seite, das die Abgabe von Fentanyl direkt in die Blutbahn ermöglicht. Der Wirkstoff Fentanyl befindet sich in der rosafarbenen Schicht. Die weiße Deckschicht minimiert die Menge Fentanyl, die in den Speichel abgegeben und verschluckt wird.

Die folgende Abbildung zeigt die GrĂ¶ĂŸe der verfĂŒgbaren StĂ€rken von Breakyl:

Jeder Buccalfilm ist einzeln in einem kindersicheren Beutel verpackt.

Breakyl ist in den folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich:

Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm

Breakyl Start 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccalfilm

4 Beutel mit je einem Buccalfilm der StÀrken 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm in einer Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH , 1110 Wien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg Tel. 06172 888 01 Fax 06172 888 2740

medinfo@medapharma.de

PIL-Breakyl_AT_Var008, 2nd PSUSA-Mar-2015.doc

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechien, DĂ€nemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, RumĂ€nien, Schweden, Slowakei, Großbritannien:

Breakyl / Breakyl Start

Norwegen: Buquel / Buquel Start

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 0015.

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Z.Nr.:

200 Mikrogramm: 1-30229

400 Mikrogramm: 1-30231

600 Mikrogramm: 1-30232

800 Mikrogramm: 1-30233

1200 Mikrogramm: 1-30234

Start: 1-30235

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Wirkstoff(e) Fentanyl
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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