Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm

Abbildung Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Meda Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.04.2011
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Meda Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Breakyl Buccalfilm enth√§lt den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes schmerzstillendes Mittel, das zur Gruppe der Opioide geh√∂rt. Breakyl wird f√ľr die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet. Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um pl√∂tzlich zus√§tzlich einsetzende Schmerzspitzen. Diese k√∂nnen auftreten, obwohl Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen Ihr √ľbliches schmerzstillendes Mittel (Opioid-Arzneimittel) angewendet haben.

Sie d√ľrfen Breakyl nur dann anwenden, wenn Sie zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen bereits seit mindestens einer Woche regelm√§√üig eine Schmerztherapie mit Opioiden erhalten haben und daran gew√∂hnt sind. Zu den Opioiden z√§hlen z.B. Morphin, Oxycodon oder √ľber die Haut aufgenommenes Fentanyl.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Breakyl darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber dem Wirkstoff Fentanyl oder einem der sonstigen Bestandteile sind (s. Abschnitt 6).
  • wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.
  • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden (wie z.B. schweres Asthma).
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelm√§√üig ein verordnetes Opioid (z.B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan √ľber mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben, d√ľrfen Sie Breakyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko f√ľr eine gef√§hrlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erh√∂hen kann.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Breakyl anwenden, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, da Ihr Arzt dies bei der Bestimmung Ihrer Dosis ber√ľcksichtigen muss:

  • wenn die Dosis Ihres stark schmerzstillenden Mittels (Opioid-Arzneimittel) zur regelm√§√üigen Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch nicht stabil eingestellt ist;
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeintr√§chtigt;
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben, oder wenn Ihr Arzt bei Ihnen erh√∂hten Sch√§delinnendruck festgestellt hat;
  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag, oder wenn Sie sonstige Herzprobleme haben;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, besonders als Folge einer geringen Menge an Fl√ľssigkeit im Blutkreislauf;
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr K√∂rper das Arzneimittel abbaut;
  • wenn Sie an einer Entz√ľndung der Mundschleimhaut leiden.
  • Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.

Weitere Informationen finden Sie unter Punkt 3.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Breakyl:

  • an Schmerzen oder erh√∂hter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete h√∂here Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
  • eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erm√ľdung, Schw√§che, Schwindelgef√ľhl und niedriger Blutdruck. Zusammen k√∂nnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche St√∂rung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
  • bereits bei einer fr√ľheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Kinder und Jugendliche

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche von 0 bis 18 Jahren verabreichen.

Breakyl enth√§lt Fentanyl in einer Menge, die f√ľr ein Kind t√∂dlich sein kann. Deshalb muss Breakyl stets f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt werden.

√ľr Sportler gilt der Hinweis, dass dieses Produkt bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren kann.

Anwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Breakyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.

Bevor Sie mit der Anwendung von Breakyl beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Sie normalerweise m√ľde oder schl√§frig machen k√∂nnten, wie z.B.

  • Schlaftabletten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Nervosit√§t, Depression
  • Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverh√§rtung
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl in Ihrem K√∂rper vermindern (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren), und dadurch die Konzentration von Fentanyl in Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen. Das wiederum kann zu einer erh√∂hten oder verl√§ngerten Wirkung von Breakyl f√ľhren und m√∂glicherweise lebensbedrohliche Atemprobleme hervorrufen. Solche Arzneimittel sind z.B.:

  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen, wie z.B. HIV-Infektionen, (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diltiazem und Verapamil),
  • Arzneimittel gegen starke √úbelkeit (z.B. Aprepitant oder Dronabinol),
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin),
  • Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen (z.B. Cimetidin),

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Breakyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Ver√§nderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Breakyl f√ľr Sie geeignet ist.

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl verstärken (sogenannte CYP3A4-Induktoren) und so die Wirksamkeit von Breakyl abschwächen könnten, wie z.B.:

  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Phenobarbital)
  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin)
  • Arzneimittel zur Hemmung der Vermehrung bestimmter Viren (z.B. Efavirenz, Nevirapin)
  • entz√ľndungshemmende oder die Immunabwehr hemmende Arzneimittel (z.B. Glucocorticoide)
  • Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Pioglitazon)
  • Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin)
  • Arzneimittel, die die Psyche anregen (z.B. Modafinil)
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Johanniskraut).

Falls Sie die Einnahme eines dieser genannten Arzneimittel beenden oder dessen Dosis verringern möchten, während Sie Breakyl anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung durch Opioide beobachten und die Breakyl-Dosis entsprechend anpassen.

Gleichzeitige Anwendung von Breakyl und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atemschwierigkeiten, Koma und kann lebensgef√§hrlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, wenn es andere Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn jedoch Breakyl gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer ärztlich begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die √§rztlichen Anweisungen. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte √ľber die oben genannten Symptome zu informieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte starke Schmerzmittel, so genannte partielle Opioid- Agonisten/Antagonisten, wie z.B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin oder Nalbuphin, einnehmen,

kann es w√§hrend der Einnahme dieser Arzneimittel zu Opiatentzugserscheinungen (√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Sch√ľttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

Anwendung von Breakyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, weil dieser Ihre Atmung zus√§tzlich hemmen und verlangsamen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Art und Weise, wie Ihr K√∂rper dieses Arzneimittel abbaut, verlangsamen kann. Das kann zu einer erh√∂hten oder verl√§ngerten Wirkung von Breakyl und damit zu m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Breakyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt so besprochen. Breakyl sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion hervorrufen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch √ľbergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie d√ľrfen Breakyl nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie fr√ľhestens f√ľnf Tage nach der letzten Breakyl-Dosis mit dem Stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen!

Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Sie einige Stunden nach der Anwendung von Breakyl wieder sicher ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen k√∂nnen.

Opioid-Schmerzmittel wie Breakyl k√∂nnen die geistigen bzw. k√∂rperlichen √§higkeiten einschr√§nken, die bei gef√§hrlichen T√§tigkeiten erforderlich sind. Sie d√ľrfen kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl schl√§frig oder schwindlig f√ľhlen, verschwommen oder doppelt sehen oder wenn es Ihnen schwerf√§llt, sich zu konzentrieren.

Breakyl enthält Natriumbenzoat (E211), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol (E1520).

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimh√§uten hervorrufen. Methyl-4- hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen, auch Sp√§treaktio- nen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Buccalfilm, somit gilt es als ‚ÄöNatrium-frei‚Äė.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Wenn Sie Breakyl zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die Dosis ermitteln (Dosisfindung), die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Dies ist notwendig, da die f√ľr Sie richtige Dosis weder aus Ihrer t√§glichen Opioid-Dosis zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch aus der Dosis eines anderen Arzneimittels gegen Ihre Durchbruchschmerzen ermittelt werden kann.

Bei der Dosisfindung wird Ihre Dosis schrittweise erh√∂ht. Wenn Sie bei einer Dosis angekommen sind, die Ihnen innerhalb von 30 Minuten eine angemessene Schmerzlinderung verschafft, und die eventuell auftretenden Nebenwirkungen f√ľr Sie akzeptabel sind, haben Sie die f√ľr Sie richtige Dosis ermittelt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Breakyl genau nach Anweisungen Ihres Arztes anwenden.

In der Regel wird bei der Dosisfindung folgendermaßen verfahren:

Dosisfindung

Die Behandlung wird mit 200 Mikrogramm, der Anfangsdosis von Breakyl, begonnen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung der Breakyl-Dosis keine Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen eintritt.

Wenn Sie diese Dosis vertragen haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, f√ľr die folgende Durchbruchschmerzattacke die n√§chst h√∂here Breakyl-Dosis anzuwenden. Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise von 200 Mikrogramm √ľber 400 und 600 bis hin zu 800 Mikrogramm erh√∂hen.

Daf√ľr steht Breakyl Start mit jeweils einem Buccalfilm der St√§rken 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm zur Verf√ľgung.

Durch die gleichzeitige Anwendung mehrerer Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilme können diese höheren Dosen ebenfalls erreicht werden.

1 Buccalfilm Breakyl 200 entspricht einer Dosis von 200 Mikrogramm

2 Buccalfilme Breakyl 200 entsprechen einer Dosis von 400 Mikrogramm 3 Buccalfilme Breakyl 200 entsprechen einer Dosis von 600 Mikrogramm 4 Buccalfilme Breakyl 200 entsprechen einer Dosis von 800 Mikrogramm

Sollte die höchste Stärke in Breakyl Start (800 Mikrogramm) oder die gleichzeitige Anwendung von

4 Buccalfilmen √° 200 Mikrogramm (800 Mikrogramm) zur Schmerzlinderung nicht ausreichen, kann Ihnen Ihr Arzt auch Breakyl 1200 Mikrogramm, die h√∂chste verf√ľgbare St√§rke von Breakyl, verschreiben.

Wenn Sie die f√ľr Sie richtige Dosis ermittelt haben, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Verordnung f√ľr diese St√§rke, und Sie sollten nachfolgende Durchbruchschmerzattacken mit dieser ermittelten Dosis behandeln.

Sie d√ľrfen nur eine Breakyl-Dosis pro Durchbruchschmerzattacke anwenden. Sie sollten mindestens 4 Stunden warten, bis Sie die n√§chste Breakyl-Dosis anwenden.

Sollten Ihre Schmerzen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung einer Breakyl-Dosis nicht ausreichend gelindert sein, d√ľrfen Sie ein weiteres Schmerzmittel einnehmen, das Ihr Arzt Ihnen zu diesem Zweck verordnet hat.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten Breakyl nicht öfter als 4-mal am Tag anwenden.

Dosisanpassung

Sie m√ľssen unverz√ľglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen mehr als vier Durchbruchschmerzattacken pro Tag auftreten. M√∂glicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihrer Basismedikation zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen erh√∂hen. Ist die Therapie der Dauerschmerzen wieder richtig eingestellt, kann eine Anpassung Ihrer Breakyl-Dosis erforderlich werden. Um eine m√∂glichst effektive Schmerzlinderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Schmerzen und wie Breakyl bei Ihnen wirkt, damit die Dosis falls erforderlich angepasst werden kann.

Ver√§ndern Sie die Dosis von Breakyl oder Ihre √ľbliche Opioid-Therapie nicht eigenm√§chtig. Jede √Ąnderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und √ľberwacht werden.

Art der Anwendung

Breakyl ist zur Anwendung in der Mundh√∂hle bestimmt. Nachdem Sie einen Breakyl-Buccalfilm innen an Ihrer Wange platziert haben, wird der Wirkstoff Fentanyl direkt √ľber die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

  • √Ėffnen Sie den Beutel mit Breakyl erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der auf dem Beutel gegebenen Hinweise;
  • Benetzen Sie die Innenseite Ihrer Wange mit Hilfe Ihrer Zunge oder sp√ľlen Sie den Mund mit Wasser aus, um so die f√ľr die Platzierung von Breakyl vorgesehene Stelle anzufeuchten;
  • Nehmen Sie den Breakyl-Buccalfilm mit trockenen H√§nden so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die rosafarbene Seite zum Daumen hin zeigt (Abbildung 1);
  • Platzieren Sie den Breakyl-Buccalfilm so in Ihrem Mund, dass die rosafarbene Seite flach an der Innenseite Ihrer Wange anliegt (Abbildung 2);
  • Dr√ľcken Sie den Breakyl-Buccalfilm dann dort mindestens 5 Sekunden lang an, bis er fest haftet. Jetzt ist die wei√üe Seite sichtbar (Abbildung 3).
  • Falls Sie mehrere Breakyl-Buccalfilme gleichzeitig anwenden, achten Sie darauf, dass jeder Buccalfilm direkt auf der Mundschleimhaut haftet. Um eine √úberlappung zu vermeiden, ist es auch m√∂glich, die Filme innen an der linken und der rechten Wange zu platzieren.

Nun sollte der Breakyl-Buccalfilm von selbst dort haften bleiben. Nach 5 Minuten d√ľrfen Sie etwas trinken. Normalerweise l√∂st sich der Buccalfilm innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung vollst√§ndig auf. In einzelnen √§llen kann dieser Vorgang auch l√§nger als 30 Minuten dauern. Dies beeinflusst jedoch nicht die Aufnahme des Wirkstoffs.

Versuchen Sie, den Buccalfilm nicht z.B. mit Ihrer Zunge oder den Fingern zu manipulieren. Solange er sich nicht vollständig aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen.

Kauen oder schlucken Sie Breakyl nicht, weil es dann zu einer geringeren Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen kommen könnte.

Wenn Sie eine größere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie meinen, dass jemand Breakyl versehentlich angewendet hat

Wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl sehr schl√§frig f√ľhlen, entfernen Sie den Breakyl-Buccalfilm bzw. Teile davon so schnell wie m√∂glich aus dem Mund und rufen Sie jemanden zu Hilfe.

Sie selbst oder Ihre Betreuungsperson sollte einen Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme zur Risikoeinschätzung und zur Beratung kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten.

Symptome einer √úberdosierung sind:

  • starke Schl√§frigkeit
  • Schwindel
  • √úbelkeit bzw. Erbrechen
  • keine Atmung, bzw. sehr langsame und/oder flache Atmung
  • oder erniedrigte K√∂rpertemperatur, langsamer Herzschlag, Koordinationsst√∂rungen von Armen und Beinen

Wenn jemand versehentlich Breakyl angewendet hat, treten m√∂glicherweise die gleichen Symptome wie oben f√ľr √úberdosierung beschrieben auf.

Zu Beginn der Behandlung können diese Symptome auftreten, wenn Ihre Dosis Breakyl zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge Breakyl angewendet haben. Gemeinsam mit der Sie betreuenden Person sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, welche Maßnahmen in einem solchen Fall umgehend zu ergreifen sind.

Hinweis f√ľr Betreuer:

Wenn Sie bemerken, dass der mit Breakyl behandelte Patient oder jemand, der Breakyl versehentlich genommen hat, dem dies nicht verordnet wurde, langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese Person aufzuwecken, ergreifen Sie umgehend die folgenden Maßnahmen:

  • Falls der Breakyl-Buccalfilm noch innen an der Wange der Person haftet, entfernen Sie diesen so schnell wie m√∂glich ganz oder wenigstens teilweise aus dem Mund der Person.
  • Rufen Sie den Notarzt.
  • Solange Sie auf den Notarzt warten:
    • Schl√§ft diese Person, wecken Sie sie auf, indem Sie ihren Namen rufen bzw. sie an Arm oder Schulter r√ľtteln.
    • Falls die Person langsam zu atmen scheint, fordern Sie diese alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.
    • Falls die Person nicht mehr atmet, geben Sie Mund-zu-Mund-Beatmung bis Hilfe eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Breakyl abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Breakyl beenden, wenn Sie nicht mehr unter Durchbruchschmerzen leiden. Sie sollten allerdings Ihr √ľbliches stark schmerzstillendes Mittel (Opioid-Arzneimittel) zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen entsprechend der Anweisung Ihres Arztes weiter anwenden. M√∂glicherweise treten beim Absetzen von Breakyl bei Ihnen Entzugssymptome auf, die den m√∂glichen Nebenwirkungen von Breakyl √§hnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken bez√ľglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird pr√ľfen, ob Sie Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome ben√∂tigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Breakyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Falls Sie sehr schl√§frig werden oder eine langsame und/oder flache Atmung haben, m√ľssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verst√§ndigen und den Notarzt rufen. Befindet sich der Buccalfilm noch innen an Ihrer Wange, entfernen Sie diesen so schnell wie m√∂glich ganz oder teilweise.

Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Schläfrigkeit und Schwindel.

Da Patienten, die Breakyl anwenden, f√ľr ihren Dauerschmerz auch eine regelm√§√üige Behandlung mit Opioiden (z.B. Morphin, Oxycodon oder √ľber die Haut aufgenommenes Fentanyl) erhalten, k√∂nnen Nebenwirkungen der Opioide auch durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden. Deshalb ist es nicht m√∂glich, die Nebenwirkungen von Breakyl eindeutig von denen anderer Opioide zu unterscheiden.

Die folgenden Nebenwirkungen stehen möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang:

Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

  • Starke M√ľdigkeit/Schl√§frigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (Antriebslosigkeit)
  • Sehst√∂rungen (z.B. verschwommen oder Doppelbilder sehen)
  • √úbelkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund
  • Juckreiz
  • Abgeschlagenheit
  • Verwirrtheitszustand

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Erh√∂hter Blutdruck
  • St√∂rung des Geschmackssinns, Teilnahmslosigkeit, Ged√§chtnisschwund, Wahrnehmungsst√∂rung
  • Atemdepression (flache oder langsame Atmung), verstopfte Nase
  • Durchfall, Entz√ľndungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten, Verdauungsst√∂rungen, Geschw√ľrbildung im Mund, Schmerzen in der Mundh√∂hle, Schmerzen beim Schlucken
  • unkontrollierter Harnverlust
  • verst√§rktes Schwitzen, Neigung zu Bluterg√ľssen
  • Muskelzuckungen, Muskelschw√§che, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedma√üen, Schmerzen im Kiefer
  • Appetitlosigkeit
  • zuf√§llige Verletzungen (zum Beispiel durch St√ľrze)
  • Hitzewallungen
  • Kraftlosigkeit, Sch√ľttelfrost, Fieber, Durst
  • Angstgef√ľhle oder Nervosit√§t, Sinnest√§uschungen, Wahnvorstellungen, abnorme Tr√§ume, Schlaflosigkeit, Unruhe

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Missempfindungen der Haut (einschlie√ülich √úberempfindlichkeit/ Missempfindungen im Mundbereich), Gangst√∂rungen/ Koordinationsst√∂rungen, Konvulsionen (Muskelkr√§mpfe)
  • schwere Atemnot
  • Bauchschmerzen, Bl√§hungen, Bl√§hbauch
  • Harnverhaltung (Unf√§higkeit, die Harnblase spontan zu entleeren)
  • Hautausschlag
  • Gef√§√üerweiterung
  • Unwohlsein
  • Anschwellen an Armen und Beinen
  • abnorme Gedanken, Depersonalisation (Verlust oder Ver√§nderung des urspr√ľnglichen Pers√∂nlichkeitsgef√ľhls), Depressionen, Stimmungsschwankungen, Euphorie

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Entzugssyndrom (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen manifestieren: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Sch√ľttelfrost, Zittern und Schwitzen)
  • Arzneimittelabh√§ngigkeit (Sucht)
  • Arzneimittelmissbrauch

Wie bei anderen Opioiden besteht auch bei Breakyl ein Risiko f√ľr Missbrauch und Arzneimittelabh√§ngigkeit. Dieses Risiko ist h√∂her, wenn Sie bereits einmal von anderen Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol abh√§ngig waren oder diese missbraucht haben.

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Breakyl muss stets f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahrt werden. Die in Breakyl enthaltene Menge Fentanyl kann f√ľr ein Kind oder f√ľr eine Person, die nicht regelm√§√üig mit Opioiden behandelt wird, t√∂dlich sein. Deshalb ist Breakyl an einem sicher verschlossenen Ort aufzubewahren.

Sie d√ľrfen Breakyl nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Beutel nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Falls der Beutel vor dem √Ėffnen bereits besch√§digt sein sollte, verwenden Sie den Inhalt nicht. Sollte ein Buccalfilm bei der Entnahme aus dem Beutel besch√§digt werden, so verwenden Sie diesen nicht.

Entsorgen Sie Breakyl nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und verhindern, dass nicht verwendete Arzneimittel von Kindern bzw. Personen genommen werden, denen diese nicht verschrieben wurden.

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Weitere Informationen

Was Breakyl enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 200 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 400 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 600 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 800 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat)

Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm

Ein Buccalfilm enthält: 1200 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wirkstoffhaltige Schicht:

Propylenglycol (E1520)

Natriumbenzoat (E211) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) Eisen(III)-oxid (E172)

Citronensäure all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Natriumdihydrogenphosphat Natriumhydroxid

Natriumphosphat Polycarbophil Hyprolose Hyetellose

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)

Deckschicht:

Natriumbenzoat (E211) Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) Citronensäure all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Hyprolose

Hyetellose Titandioxid (E171) Saccharin-Natrium Pfefferminzöl

Dieses Arzneimittel enth√§lt, abh√§ngig von der St√§rke, maximal 0,69 mg Natriumbenzoat (s. Abschnitt 2) und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Buccalfilm, somit gilt es als ‚ÄöNatrium-frei‚Äė.

Wie Breakyl aussieht und Inhalt der Packung

Breakyl ist ein lösliches, rechteckiges, flaches und flexibles Filmplättchen (Buccalfilm) mit einer rosafarbenen und einer weißen Seite, das die Abgabe von Fentanyl direkt in die Blutbahn ermöglicht. Der Wirkstoff Fentanyl befindet sich in der rosafarbenen Schicht. Die weiße Deckschicht minimiert die Menge Fentanyl, die in den Speichel abgegeben und verschluckt wird.

Die folgende Abbildung zeigt die Gr√∂√üe der verf√ľgbaren St√§rken von Breakyl:

Jeder Buccalfilm ist einzeln in einem kindersicheren Beutel verpackt.

Breakyl ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 400 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 600 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 800 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm Breakyl 1200 Mikrogramm Buccalfilm: Packungen mit 4, 10 oder 28 Beuteln mit je einem Buccalfilm

Breakyl Start 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm Buccalfilm

4 Beutel mit je einem Buccalfilm der Stärken 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm in einer Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH , 1110 Wien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg Tel. 06172 888 01 Fax 06172 888 2740

medinfo@medapharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich, Belgien, Bulgarien, Tschechien, D√§nemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rum√§nien, Schweden, Slowakei, Gro√übritannien:

Breakyl / Breakyl Start

Norwegen: Buquel / Buquel Start

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 0018.

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Z.Nr.:

200 Mikrogramm: 1-30229

400 Mikrogramm: 1-30231

600 Mikrogramm: 1-30232

800 Mikrogramm: 1-30233

1200 Mikrogramm: 1-30234

Start: 1-30235

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Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Meda Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.04.2011
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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