Breakyl darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Fentanyl oder einem der sonstigen Bestandteile sind (s. Abschnitt 6).
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wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.
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wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden (wie z.B. schweres Asthma).
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wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z.B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Breakyl nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
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wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Breakyl anwenden, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, da Ihr Arzt dies bei der Bestimmung Ihrer Dosis berücksichtigen muss:
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wenn die Dosis Ihres stark schmerzstillenden Mittels (Opioid-Arzneimittel) zur regelmäßigen Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch nicht stabil eingestellt ist;
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wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt;
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wenn Sie eine Kopfverletzung haben, oder wenn Ihr Arzt bei Ihnen erhöhten Schädelinnendruck festgestellt hat;
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wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag, oder wenn Sie sonstige Herzprobleme haben;
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wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, besonders als Folge einer geringen Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf;
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wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut;
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wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut leiden.
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Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Weitere Informationen finden Sie unter Punkt 3.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Breakyl:
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an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
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eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
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bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
Kinder und Jugendliche
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche von 0 bis 18 Jahren verabreichen.
Breakyl enthält Fentanyl in einer Menge, die für ein Kind tödlich sein kann. Deshalb muss Breakyl stets für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
ür Sportler gilt der Hinweis, dass dieses Produkt bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Anwendung von Breakyl zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Breakyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.
Bevor Sie mit der Anwendung von Breakyl beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Sie normalerweise müde oder schläfrig machen könnten, wie z.B.
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Schlaftabletten
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Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Nervosität, Depression
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Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverhärtung
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Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).
Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl in Ihrem Körper vermindern (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren), und dadurch die Konzentration von Fentanyl in Ihrem Blut erhöhen können. Das wiederum kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von Breakyl führen und möglicherweise lebensbedrohliche Atemprobleme hervorrufen. Solche Arzneimittel sind z.B.:
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Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
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Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol),
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Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen, wie z.B. HIV-Infektionen, (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
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Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diltiazem und Verapamil),
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Arzneimittel gegen starke Übelkeit (z.B. Aprepitant oder Dronabinol),
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Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin),
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Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen (z.B. Cimetidin),
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Breakyl kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Breakyl für Sie geeignet ist.
Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl verstärken (sogenannte CYP3A4-Induktoren) und so die Wirksamkeit von Breakyl abschwächen könnten, wie z.B.:
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Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Phenobarbital)
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Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin)
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Arzneimittel zur Hemmung der Vermehrung bestimmter Viren (z.B. Efavirenz, Nevirapin)
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entzündungshemmende oder die Immunabwehr hemmende Arzneimittel (z.B. Glucocorticoide)
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Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Pioglitazon)
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Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin)
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Arzneimittel, die die Psyche anregen (z.B. Modafinil)
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Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Johanniskraut).
Falls Sie die Einnahme eines dieser genannten Arzneimittel beenden oder dessen Dosis verringern möchten, während Sie Breakyl anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung durch Opioide beobachten und die Breakyl-Dosis entsprechend anpassen.
Gleichzeitige Anwendung von Breakyl und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten, Koma und kann lebensgefährlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, wenn es andere Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn jedoch Breakyl gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer ärztlich begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die ärztlichen Anweisungen. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Symptome zu informieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.
Wenn Sie gleichzeitig bestimmte starke Schmerzmittel, so genannte partielle Opioid- Agonisten/Antagonisten, wie z.B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin oder Nalbuphin, einnehmen,
kann es während der Einnahme dieser Arzneimittel zu Opiatentzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.
Anwendung von Breakyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten keinen Alkohol trinken, weil dieser Ihre Atmung zusätzlich hemmen und verlangsamen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Art und Weise, wie Ihr Körper dieses Arzneimittel abbaut, verlangsamen kann. Das kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von Breakyl und damit zu möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen führen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Breakyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt so besprochen. Breakyl sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion hervorrufen kann.
Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie dürfen Breakyl nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten Breakyl-Dosis mit dem Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Sie einige Stunden nach der Anwendung von Breakyl wieder sicher ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.
Opioid-Schmerzmittel wie Breakyl können die geistigen bzw. körperlichen ähigkeiten einschränken, die bei gefährlichen Tätigkeiten erforderlich sind. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl schläfrig oder schwindlig fühlen, verschwommen oder doppelt sehen oder wenn es Ihnen schwerfällt, sich zu konzentrieren.
Breakyl enthält Natriumbenzoat (E211), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol (E1520).
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Methyl-4- hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktio- nen, hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Buccalfilm, somit gilt es als ‚Natrium-frei‘.