Was Fentanyl-hameln enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl (als Citrat). 1 ml Injektionslösung enthält
Fentanylcitrat 0,0785 mg entsprechend Fentanyl 0,050 mg.
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Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält
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Fentanylcitrat
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0,157 mg
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entsprechend Fentanyl
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0,10 mg.
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Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält
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Fentanylcitrat
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0,785 mg
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entsprechend Fentanyl 0,50 mg.
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Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält
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Fentanylcitrat
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3,925 mg
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entsprechend Fentanyl
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2,5 mg.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid (für die pH- Einstellung).
Wie Fentanyl-hameln aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl-hameln ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Ampullen aus farblosem Glas, Typ I, mit je 2 ml oder 10 ml
Packungen zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml
Packungen zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml
Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen, mit je 50 ml, Packungen zu 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Packungen zu 5 Durchstechflaschen mit 50 ml Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit 50 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln, Deutschland
Hersteller
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Deutschland
hameln rds s.r.o
Horná 36, 900 01 Modra Slowakei
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HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slowakei
AT: Z.Nr. 1-22909
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DK:Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
DE: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
F: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
IT: Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
LU: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
NL: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
NO:Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWENDUNGSHINWEISE:
Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen für die Anwendung, Lagerung und Verabreichung von Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung.
Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung vor der Anwendung des Arzneimittels lesen.
Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Information.
Art und Inhalt des Behältnisses
5 (10) Ampullen aus farblosem Glas, Typ I, mit je 2 ml oder 10 ml Injektionslösung.
1 (5, 10) Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen, mit je 50 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Falls das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln gemischt werden soll, muss die Kompatibilität vor der Anwendung überprüft werden.
Fentanylcitrat ist Berichten zu Folge physikalisch inkompatibel mit Pentobarbital-Natrium, Methohexital-Natrium, Thiopental-Natrium und Nafcillin.
Verdünnungsanweisung
Das Produkt kann verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Die getesteten Verdünnungsstufen mit 0,9 % Natriumchlorid- und 5 % Glucoselösung sind 1:1 und 1:25. Somit sollte die maximale Verdünnung 1 Teil Fentanyl-hameln mit 25 Teilen 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glucoselösung nicht überschreiten.
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Aufbewahrung
Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Fentanyl-hameln darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert werden können, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann.
Die Dosierung von Fentanyl-hameln muss entsprechend dem Alter, Körpergewicht, physischen Zustand, zugrundeliegender pathologischer Verfassung, Anwendung anderer Medikamente und Art der Operation und der Anästhesie individuell bestimmt werden.
Zur Orientierung werden die folgenden Dosierungen genannt. Für andere spezielle Dosierungsempfehlungen wird auf die allgemeine Literatur verwiesen:
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
Zur Neuroleptanalgesie erhalten Erwachsene in der Regel initial 50 bis 100 Mikrogramm (0,7-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise
Droperidol) langsam intravenös injiziert. Soweit notwendig kann eine zweite Einzelgabe von 50 bis 100 Mikrogramm (0,7-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nach 30 bis 45 Minuten gegeben werden.
Zur Neuroleptanästhesie unter assistierter Beatmung erhalten Erwachsene in der Regel initial 200 bis 600 Mikrogramm (2,8-8,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise Droperidol) langsam intravenös injiziert. Die Dosierung hängt von der Dauer und der Schwere der Operation und der anästhetischen Komedikation ab. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie können alle 30 bis 45 Minuten zusätzliche Dosen von 50 bis 100 Mikrogramm
(0,7-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nachinjiziert werden. Zeitlicher Abstand und Dosis sind dem Operationsverlauf anzupassen.
Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie Erwachsene:
Zur Einleitung: Wird Fentanyl als analgetische Komponente in der Allgemeinanästhesie mit Intubation und Beatmung des Patienten eingesetzt, können bei Erwachsenen initiale Dosen von 70-600 Mikrogramm (1-8,4 Mikrogramm/kg) als Bestandteil der Allgemeinanästhesie angewendet werden.
Zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der Allgemeinanästhesie können zusätzliche Dosen von 25-100 Mikrogramm (0,35-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nachinjiziert werden. Zeitlicher Abstand und Dosis sind dem Operationsverlauf anzupassen.
Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie von beatmeten Patienten muss die Dosierung von Fentanyl in Abhängigkeit des Schmerzverlaufes und der verabreichten Komedikation individuell eingestellt werden.
Die initialen Dosierungen liegen dabei in der Regel in einem Bereich von 50 bis 100 Mikrogramm intravenös (0,7-1,4 Mikrogramm/kg), können im Bedarfsfall aber auch höher titriert werden. Daran anschließend erfolgen im Regelfall wiederholte Injektionen in einer Dosierung von insgesamt 25 bis 125 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (0,35 - 1,8 Mikrogramm/kg/h).
Fädiatrische Patienten
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
Orientierung an der Erwachsenendosierung
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:
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Alter
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initial
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supplementär
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bei
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2-11 Jahre
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1-3 Mikrogramm/kg
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1-1,25 Mikrogramm/kg
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Spontanatmung
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bei assistierter
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2-11 Jahre
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1-3 Mikrogramm/kg
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1-1,25 Mikrogramm/kg
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Beatmung
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Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung:
Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten
Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder mit einem anamnestisch bekannten Opiatmißbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis sehr vorsichtig titrierend gegeben werden:
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nicht kompensierte Hypothyreose
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Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
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Alkoholkrankheit
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eingeschränkte Leberfunktion
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eingeschränkte Nierenfunktion
Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Fentanyl-hameln bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Porphyrie und Bradyarrhythmie angewendet werden soll.
Bei allen diesen Erkrankungen, mit Ausnahme des Alkoholabusus, kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Bei Alkoholabusus kann die benötigte Dosis entweder zu reduzieren oder zu erhöhen sein.
Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Art und Dauer der Anwendung
Fentanyl-hameln sollte langsam (über 1–2 Minuten) intravenös appliziert werden, gegebenenfalls in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise Droperidol).
Bei der Verwendung in der Allgemeinanästhesie richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Operationsverlauf. Bei der intensivmedizinischen Schmerztherapie hat der behandelnde Arzt in Abhängigkeit vom Schmerzverlauf über die Dauer der Anwendung zu entscheiden.
Inhaber der Zulassung hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln
Deutschland
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