Durogesic darf nicht angewendet werden,
- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen;
- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, andere Opioide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Mittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern;
- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z. B. bei Gehirnverletzung;
- bei stark eingeschränkter Atemfunktion (schwerer Atemdepression).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Durogesic ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte Transdermalpflaster zu. Bedenken Sie bitte, dass das Arzneimittel durch sein Aussehen für Kinder verlockend wirken kann, was in manchen Fällen tödliche Folgen haben kann. Durogesic kann bei Personen, die rezeptpflichtige opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.
Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Ihr Arzt wird die Behandlung mit Durogesic als Teil einer kombinierten Schmerzbehandlung einsetzen und wird Sie auf Ihr individuelles Ansprechen auf Durogesic hin beobachten.
Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder auf andere Weise beschädigt werden. Ein Pflaster, das zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Form beschädigt wurde, darf nicht verwendet werden, da dies zu einer unkontrollierten Abgabe von Fentanyl führt und keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Bevor Sie mit der Anwendung von Durogesic beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Durogesic-Dosis verschreiben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic ist erforderlich
- bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (Atemdepression) (Beeinträchtigung der Atmung z.B. durch andere medizinische Behandlungen, Harnvergiftung oder ernste Infektionen);
- bei Patienten mit jeglichen Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Bronchitis, Asthma, allg. bei stark begrenzter Atemreserve oder generell bei potentiell gefährdeter Atmung);
- bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Durogesic bei diesen Patienten nur vorsichtig und geringer dosiert eingesetzt werden.
Eine besondere Vorsicht und sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Patienten, die schon einmal eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder einen Bewusstseinsverlust hatten oder im Koma lagen. Weiters können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.
- Patienten mit Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu schwerer belastungsabhängiger Muskelschwäche führt).
- niedriger Blutdruck
- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
- Patienten mit Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit.
- Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion oder einer vergrößerten Prostata.
Patienten ohne vorherige Opioidbehandlung / Opioidunverträglichkeit
Bei Patienten, die vor der Durogesic-Anwendung keine Opioid-Behandlung erhalten haben, wurde in sehr seltenen Fällen eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) beobachtet, die bis zum Tod führen kann. Dies ist auch bei der niedrigsten Durogesic Dosis möglich. Es wird daher empfohlen, dass Sie Durogesic nur dann anwenden, wenn nachgewiesen ist, dass Sie Opioide gut vertragen.
Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression)
Durogesic kann eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit verursachen. Kommt es unter der Behandlung mit Durogesic zu einer eingeschränkten Atemtätigkeit, so muss das transdermale Pflaster sofort entfernt und der Patient wachgehalten und zum Atmen angeregt werden, bis ärztliche Hilfe eingetroffen ist.
Auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehen bleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, da der Fentanylgehalt im Blut nur langsam abfällt (ca. 50% nach 13 -22 Stunden beim Erwachsenen und 22 - 25 Stunden bei Kindern). Patienten, bei denen eine eingeschränkte Atemtätigkeit oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden, sollen daher nach Entfernen des Pflasters und auch wiederhergestellter ausreichender Atmung für mindestens weitere 24 Stunden oder länger hinsichtlich der Atemzüge pro Minute und des Ausmaßes der Schläfrigkeit sorgfältig überwacht werden. Die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkung einer eingeschränkten Atemtätigkeit steigt mit zunehmender Dosis (siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge Durogesic angewendet haben, als Sie sollten"), zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe auch "Bei Anwendung von Durogesic mit anderen Arzneimitteln").
Herzerkrankungen
Durogesic kann eine Verlangsamung des Herzschlags auslösen und soll daher bei Patienten mit krankhaft verlangsamtem Herzschlag (bradykarden Rhythmusstörungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Da Opioide, besonders bei Patienten mit verminderter Blut- oder Flüssigkeitsmenge im Körper (Hypovolämie), einen Blutdruckabfall auslösen können, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Lebererkrankungen
Da Fentanyl (Wirkstoff von Durogesic) in der Leber verstoffwechselt wird, können Lebererkrankungen seine Ausscheidung verzögern. Patienten mit Störungen der Leberfunktion, inklusive hepatischer Porphyrien (angeborene Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs), müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.
Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung, die gleichzeitig Durogesic erhalten, ist eine sorgfältige Überwachung und eventuell eine Dosisreduzierung durch den behandelnden Arzt erforderlich.
Fieber, externe Wärmeeinflüsse
Bei hohen Temperaturen können größere Mengen des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren Körper abgegeben werden. Daher sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls Sie während der Behandlung einmal Fieber bekommen. Er wird eventuell die Dosis anpassen. Aus demselben Grund darf die mit dem Pflaster versehene Stelle keinen direkten äußerlichen Wärmeeinflüssen wie z.B. Heizkissen, Heizdecken, beheizten Wasserbetten, Heiz- oder Bräunungslampen, intensiver Sonnenbestrahlung, Wärmeflaschen, ausgedehnten heißen Bädern, Sauna und heißen Whirlpool- Bädern ausgesetzt werden.
Das transdermale Pflaster muss immer vor dem Saunieren entfernt werden. Ein Saunagang ist nur möglich wenn das transdermale Pflaster ersetzt wird (im Intervall von 72 Stunden). Ein neues transdermales Pflaster muss dann auf die kühle, ganz trockene Haut geklebt werden.
Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten:
Fentanyl (Wirkstoff von Durogesic) wird hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung von Durogesic mit Arzneimitteln, die den Abbauweg von Fentanyl in der Leber hemmen (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren, Beispiele siehe „Bei Anwendung von Durogesic mit anderen Arzneimitteln“) wird nicht empfohlen, außer es erfolgt eine sorgfältige ärztliche Überwachung. Patienten, die gleichzeitig Durogesic und CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollen auf Anzeichen einer verringerten Atmung überwacht werden. Wenn erforderlich, sind Dosisanpassungen vorzunehmen.
Übertragung des Pflasters auf andere Personen
Durogesic Pflaster sind ausschließlich auf der Haut derjenigen Person anzuwenden, für die es vom Arzt verschrieben wurde. Es wurden Fälle von versehentlichem Kleben eines Pflasters auf einem Familienmitglied bei engem körperlichen Kontakt oder beim Teilen eines Bettes berichtet. Ein Pflaster, welches auf anderen Personen (insbesondere Kindern) klebt, kann zu einer Überdosis führen. Wenn ein Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, entfernen Sie das Pflaster sofort und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Magen-Darm-Trakt
Opioide bewirken eine Verlängerung der Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt und können dadurch zu Verstopfung führen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt über mögliche Maßnahmen zur Vermeidung von Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihnen falls erforderlich Abführmittel verschreiben. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Bei bestehendem Darmverschluss oder Verdacht darauf soll die Behandlung mit Durogesic abgebrochen werden.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Wenn Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben. Denn die Ausscheidung von Fentanyl (Wirkstoff von Durogesic) über die Niere kann bei älteren Patienten verringert sein. Das kann zu einer verlängerten Wirkung führen. Daher ist es möglich, dass sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Ältere Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.
Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht
Geschwächte Patienten und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Patienten in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) müssen sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung beobachtet und die Dosis gegebenenfalls vermindert werden.
Gewöhnungseffekte und Abhängigkeit
Durogesic kann bei Langzeitanwendung zur Gewöhnung und zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko ist für Patienten mit einer bekannten Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Drogen sowie bei Alkoholismus deutlich erhöht.
Missbrauch von Durogesic kann zur Überdosierung und/oder Tod führen.
Weitere Warnhinweise:
Durogesic - Depotpflaster müssen vor und nach dem Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Das Pflaster darf nur bei jenen Patienten aufgeklebt sein, für die es verschrieben wurde. Beachten Sie, dass das Pflaster versehentlich auch an anderen Personen kleben bleiben kann. In diesem Falle ist das Pflaster sofort zu entfernen und ärztlicher Rat einzuholen.
Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen
Die Anwendung des Arzneimittels Durogesic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Durogesic darf nur bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen, die bereits mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden, angewendet werden. Durogesic darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Damit das Pflaster von Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Anwendungsstelle von Durogesic geboten. Das Haften des Pflasters muss sorgfältig überprüft werden. Außerdem muss das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden.
Durogesic muss vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Anwendung von Durogesic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Verschiedene Medikamente oder auch Genussmittel (z.B. Alkohol) können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Er wird Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie nicht einnehmen dürfen oder welche Maßnahmen (z.B. Dosierungsänderung) notwendig sind.
Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, wie stark wirksamen Schmerzmitteln, Beruhigungs- oder Schlafmitteln, Mitteln zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung, Mitteln gegen Angstzustände, Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Störungen, müde machenden Arzneimitteln gegen Allergien und alkoholischen Getränken, kann zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen führen. Das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, Blutdruckveränderungen, Blutdruckabfall und starker Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit/Koma oder Tod ist möglich.
Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie unbedingt den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Durogesic anwenden.
Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Durogesic anwenden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Durogesic mit Arzneistoffen, die den Abbau von Durogesic in der Leber hemmen (CYP3A4-Inhibitoren), wie z.B. bestimmte Antibiotika (Troleandomycin, Clarithromycin, Erythromycin), bestimmte Medikamente gegen Virusinfektionen (Nelfinavir, Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)), bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol), Herz-Kreislauf-Medikamente (Amiodaron, Diltiazem, Verapamil), Mittel gegen Depressionen (Nefazodon) oder Medikamente gegen Übersäuerung des Magens (Cimetidin), können die Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt bzw. verlängert sein, sowie eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit kann hervorgerufen werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic ist erforderlich - Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten“).
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Durogesic mit Arzneistoffen, die den Abbau von Durogesic in der Leber fördern (CYP3A4- Induktoren), wie z.B. bestimmte Antibiotika gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder bestimmte Medikamente zur Epilepsiebehandlung (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) kann durch die verminderte Wirkung des transdermalen Fentanyl Pflasters eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein. Aufgrund der nachlassenden Wirkung des CYP3A4- Induktors nach Beendigung der Behandlung mit einem CYP3A4- Induktor können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Durogesic verstärkt bzw. verlängert sein, sowie eine starke Einschränkung der Atemtätigkeit kann hervorgerufen werden.
Die gleichzeitige Verwendung von Durogesic mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, bekannt als selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminooxidase (MAO)- Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines möglicherweise lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen. Deshalb darf Durogesic auch innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern nicht verwendet werden.
Obgleich Pentazocin, Nalbuphin bzw. Buprenorphin schmerzlindernde Stoffe sind, können sie teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Durogesic wird daher nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (zur Behandlung von Schlafstörungen), soll vermieden werden, da es zu Atemproblemen kommen kann.
Anwendung von Durogesic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Anwendung von Durogesic bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Müdigkeit und Koma führen. Während der Behandlung mit Durogesic dürfen Sie daher keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Durogesic bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor und die Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. In Tierstudien zeigten sich Anzeichen für eine schädliche Wirkung auf die Nachkommen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb soll Durogesic in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Von der Anwendung während der Wehen oder der Geburt (einschließlich Kaiserschnittentbindung) wird abgeraten, da Fentanyl (Wirkstoff von Durogesic) die Plazenta passiert, auf das Kind übergeht und eine verlangsamte oder abgeschwächte Atmung bzw. einen verminderten Atemantrieb (Atemdepression) beim Neugeborenen verursachen kann.
Wenn Sie während einer Behandlung mit Durogesic schwanger werden, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Stillzeit:
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und/oder Atemdepression beim gestillten Säugling hervorrufen. Daher sollen Frauen während der Behandlung und bis mindestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Durogesic (d.h. bis mindestens 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters) nicht stillen. Die während der Behandlung und innerhalb des Zeitraums von 72 Stunden seit der Entfernung des letzten Pflasters produzierte Milch soll verworfen werden.
Gebärfähigkeit:
In Tierstudien wurde eine Beeinträchtigung der Gebärfähigkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Durogesic hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen und kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Alkohol verstärkt diesen Effekt. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder anderen Medikamenten ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Durogesic über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Durogesic dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
