Fentanyl Janssen 0,5 mg - Ampullen

Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.

Fentanyl-Janssen wird angewendet:

• als schmerzlindernder Zusatz in der Narkose oder Lokalanästhesie
• in Kombination mit Neuroleptika (Beruhigungsmittel) als eine Narkose - Vorbereitung, zur Anästhesieeinleitung und als Zusatz bei der Erhaltung einer Narkose und Lokalanästhesie

Fentanyl-Janssen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, andere Opioide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Patienten mit Atemdepression ohne Beatmung
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Anwendung von MAO- Hemmern
• bei erhöhtem Hirndruck, Schädel-Hirnverletzungen
• bei reduziertem Blutvolumen und niedrigem Blutdruck.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fentanyl bei Ihnen angewendet wird.

• Fentanyl intravenös darf nur von Ärzten, die die endotracheale Intubation beherrschen, in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur Intubation und Beatmung verwendet werden.
• Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist die Begleiterscheinung der guten Schmerzausschaltung die Abnahme der Atemfrequenz. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Dieser Effekt kann vor allem bei älteren Menschen (>65

Jahren) verlängert sein. Bei Neugeborenen ist diese Wirkung schon bei kleinen Dosen zu erwarten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden bis sie wieder normal ist. Ihr Arzt hält spezielle Geräte und Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.

• Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und Nieren- Erkrankungen und Patienten mit Alkoholismus müssen eine auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.
• Die kontinuierliche Einnahme oder der frühere Missbrauch dieser Art von Arzneimitteln kann dessen Wirksamkeit reduzieren und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen.
• Bei Neugeborenen ist die Entwicklung eines Entzugssyndroms nach einer Behandlung von über 5 Tagen oder ab einer gewissen Gesamtdosis wahrscheinlich.
• Schnelle Injektion von Fentanyl sollte vermieden werden.
• Fentanyl kann niedrigen Blutdruck verursachen, insbesondere wenn bei Ihnen ein niedriges Blutvolumen vorliegt.
• Fentanyl kann zu Gallenblasenkrämpfen führen.
• Muskelsteifigkeit kann auch die Brustmuskeln betreffen und möglicherweise die Atmung beeinträchtigen.
• Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss die Anwendung von Fentanyl i.v. sorgfältig abgewogen werden.
• Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Schmerzmittel
• Schlaftabletten
• Beruhigungsmittel
• Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol)
• Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Diazepam
• Thiopental
• Etomidate
• Midazolam
• Droperidol
• Cimetidin
• Clonidin
• Vecuronium
• Atracurium
• Baclofen
• Etomidat
• Stickstoffoxid (Lachgas)
• Ritonavir

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter System beeinflussen.

Die Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) und bei Arzneimitteln, die die

Verstoffwechselung von Serotonin beeinflussen (inklusive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Herzrasen, labiler Blutdruck, Fieber), neuromuskuläre Abnormitäten (z.B. gesteigerte Reflexbereitschaft, fehlende Koordination, Muskelverhärtung) und/oder gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) einschließen.

Wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, ist ein rasches Absetzen von Fentanyl in Betracht zu ziehen. Üblicherweise wird empfohlen, eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen) zwei Wochen vor einem operativen Eingriff oder einer Anästhesie zu unterbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Er wird entscheiden, ob Ihnen Fentanyl verabreicht werden soll oder nicht.

Von der Anwendung von Fentanyl während der Geburt wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, müssen bei Bedarf sofort Beatmungsgeräte für Mutter und Kind zur Verfügung stehen. Ein Opioidantagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.

Fentanyl kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen oder die abgepumpte Muttermilch verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl-Janssen hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten nach Verabreichung von Fentanyl die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erst dann wieder aufnehmen, nachdem ausreichend Zeit verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fentanyl enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Fentanyl wird von einem Arzt in eine Vene gespritzt. Es hilft, Sie in die Narkose zu bringen und verhindert, dass Sie während des Eingriffs Schmerzen empfinden. Fentanyl wird Ihnen nur in einer Umgebung verabreicht, in der die Atemwege kontrolliert werden können, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann.

Die initiale Dosis soll bei älteren und geschwächten Patienten reduziert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Fentanyl Sie benötigen. Dies wird von Ihrem Alter, Körpergewicht, körperlichem

Zustand und Ihrer Begleitmedikation abhängen, außerdem von der Art des chirurgischen Eingriffs und Art der Anästhesie.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel oder die Anzeichen von niedrigem Blutdruck und langsamerem Herzschlag wahrnehmen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Betreuung auf.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird gemäß folgender Vereinbarung

definiert:
Sehr häufig	(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig	(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich	(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten	(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten	(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Systemorganklasse		Häufigkeit: Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten: allergische Reaktionen (wie
		anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen,
		Nesselsucht)
Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich: übermäßiges Glücksgefühl (Euphorie)
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig: Störung des normalen Bewegungsablaufs,
		übermäßige Müdigkeit (Sedierung), Schwindel
		Gelegentlich: Kopfschmerzen
		Sehr selten: Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit,
		Muskelzuckungen
Augenerkrankungen		Häufig: Sehstörungen
Herzerkrankungen		Häufig: schneller oder langsamer Herzschlag,
		Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
		Sehr selten: Herzstillstand
Gefäßerkrankungen		Häufig: Niedriger oder hoher Blutdruck,
		Venenschmerzen
		Gelegentlich: Venenentzündung,
		Blutdruckschwankungen
Erkrankungen der Atemwege, des	Häufig: Krämpfe der Muskeln in Ihrem Hals oder der
Brustraums und Mediastinums	Lunge, Aussetzen der Atmung für einen kurzen
		Zeitraum (Apnoe)
		Gelegentlich: schnellere Atmung als normal, Schluckauf
		Sehr selten: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen	Selten: Krampf der Gallenblase
Erkrankungen der Haut und des	Häufig: Allergischer Hautausschlag
Unterhautzellgewebes		Sehr selten: Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und	Sehr häufig: Muskelsteifigkeit (kann auch die

Knochenerkrankungen	Brustmuskeln betreffen und möglicherweise die
	Atmung beeinträchtigen)
Allgemeine Erkrankungen und	Gelegentlich: Schüttelfrost, Abfall der
Beschwerden am Verabreichungsort	Körpertemperatur unter den normalen Wert
Verletzung, Vergiftung und durch	Häufig: Verwirrtheit nach der Operation, neurologisch
Eingriffe bedingte Komplikationen	anästhetische Komplikation
	Gelegentlich: Atemwegskomplikation durch die
	Narkose, Unruhe nach der Operation, Komplikation bei
	der Verabreichung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zwischen 15° und 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fentanyl-Janssen enthält

• Der Wirkstoff ist: Fentanylcitrat (jeder ml enthält 50 µg Fentanyl).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl-Janssen aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-Janssen ist eine klare, farblose, sterile, konservierungsmittelfreie, isotonische Infusions/Injektionslösung zur intravenösen, oder seltener zur intramuskulären, Anwendung mit einem pH-Wert zwischen 3,8 und 5,8.

Fentanyl-Janssen 0,1 mg – Ampullen: 5 x 2 ml Fentanyl-Janssen 0,5 mg – Ampullen: 5 x 10 ml, 20 x 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen - Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., 43056 Torrile (), Italien

Z. Nr.:

17.049 (Fentanyl-Janssen 0,1 mg – Ampullen)

16.948 (Fentanyl-Janssen 0,5 mg – Ampullen)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung:

Fentanyl soll je nach Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, zugrundliegender Pathologie, Verwendung von anderen Arzneimitteln, sowie Operations- und Anästhesieart individuell dosiert werden.

Die Initialdosis soll bei älteren und geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung der Initialdosis soll bei der Errechnung der weiteren Dosen berücksichtigt werden.

Um das Auftreten von Bradykardie zu vermeiden, soll eine niedrige Dosis eines Anticholinergikums kurz vor der Einleitung der Anästhesie intravenös verabreicht werden.

Erwachsene

• Narkose - Prämedikation

50-100 µg (1-2 ml) i.m. 30-60 Minuten vor Operationsbeginn.

Gebrauch als analgetische Komponente in der Allgemeinanästhesie

Niedrige Dosierung: 2 µg/kg (0,04 ml/kg) i.v.

Fentanyl in niedriger Dosierung ist am geeignetsten für kleine chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosierung: 2-20 µg/kg (0,04 - 0,4 ml/kg) i.v.

Bei komplizierteren chirurgischen Eingriffen wird eine höhere Dosierung notwendig. Die Wirkdauer ist von der Dosierung abhängig.

Hohe Dosierung: 20-50 µg/kg (0,4 – 1 ml/kg) i.v.

Während großer chirurgischer Eingriffe, die lange dauern und bei denen eine Stressreaktion für das Wohlbefinden des Patienten abträglich wäre, konnte mittels Dosierungen von 20-50 µg/kg (0,4 – 1 ml/kg) Fentanyl mit Distickstoffoxid/Sauerstoff eine Verringerung des Effekts gezeigt werden. Falls während chirurgischer Eingriffe solche hohen Dosierungen eingesetzt werden, so ist postoperativ, aufgrund einer möglichen postoperativ anhaltenden Atemdepression, Beobachtung und Beatmung angezeigt. Zusätzliche Gaben von 25-250 µg (0,5-5 ml) sollen an den Bedarf des Patienten und die vorgesehene Operationsdauer angepasst werden.

• Gebrauch als Anästhetikum

Wenn die Unterdrückung von intraoperativen Stressreaktionen besonders wichtig ist, werden Dosen von 50-100 µg/kg (1 – 2 ml/kg) KG zusammen mit O2 und Muskelrelaxantien angewendet. Diese Technik macht den Gebrauch von zusätzlichen Anästhetika unnötig. In einigen ällen können Dosen bis 150 µg/kg (3 ml/kg) KG benötigt werden um diesen anästhetischen Effekt zu erzeugen. Fentanyl wurde in dieser Form bei Operationen am offenen Herzen, bei bestimmten anderen großen chirurgischen Eingriffen und bei Patienten, bei denen der Schutz des Myokards vor starkem Sauerstoffmangel indiziert ist, eingesetzt.

Ältere und geschwächte Patienten

Wie bei anderen Opioiden soll die Initialdosis bei älteren (>65 Jahren) und geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung der Initialdosis soll bei der Errechnung der weiteren Dosen beachtet werden.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn die Dosis nach dem Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollen auf Basis der geschätzten fettfreien Körpermasse und nicht auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden (siehe Pharmakokinetische Eigenschaften).

Pädiatrische Patienten

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren: Orientierung an der Erwachsenendosierung

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

	Alter	initial	Supplementär
bei Spontanatmung	2-11 Jahre	1-3 Mikrogramm/kg	1-1,25 Mikrogramm/kg
bei assistierter	2-11 Jahre	1-3 Mikrogramm/kg	1-1,25 Mikrogramm/kg
Beatmung

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung:

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen sollen als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen soll die beabsichtigte Gesamtdosis sehr vorsichtig titrierend gegeben werden:

• nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
• Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
• Alkoholkrankheit
• eingeschränkte Leberfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion

Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Fentanyl bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Porphyrie und Bradyarrhythmie angewendet werden soll.

Bei allen diesen Erkrankungen, mit Ausnahme des Alkohol-Abusus, kann es notwendig sein, die Dosis zu reduzieren. Bei Alkohol-Abusus kann die benötigte Dosis entweder zu reduzieren oder zu erhöhen sein.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung:

Fentanyl soll nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.

Fentanyl ist sowohl als i.m und langsame i.v.-Injektion des unverdünnten Arzneimittels als auch zur Verabreichung mittels Infusion (gelöst in NaCl- oder Glukoseinfusionen) vorgesehen. Solche Verdünnungen sind mit Plastikinfusionssets kompatibel. Sie sollen innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden.

Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Operationsverlauf.

Zur Beachtung:

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Produkten, ausgenommen mit NaCl- oder Glukoseinfusionen gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung der Ampulle:

Beim Öffnen der Ampulle sind Handschuhe zu tragen.

1. Die Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger halten, wobei das Ende der Ampulle frei bleibt.
2. Mit der anderen Hand das Ende der Ampulle halten, indem der Zeigefinger gegen den Ampullenhals drückt und der Daumen auf den Farbpunkt parallel zum Identifizierungsfarbring.
3. Den Daumen auf den Punkt haltend wird das Ende der Ampulle abgebrochen, wobei der andere Teil der Ampulle fest in der Hand gehalten wird.