Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, beenden Sie die Einnahme von Montelukast Arcana 4 mg, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich direkt in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel und Kollaps einschließen können.
- Krampfanfälle (Anfälle)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate) verursacht werden kann
- Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
- Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund einer Entzündung der Lunge, die von einem Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pulmonale Eosinophilie) verursacht wird.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend
an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.
In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Kautabletten zurückgeführt wurden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Kindern) berichtet:
Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der oberen Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hautausschlag
- erhöhte Leberwerte, die durch Tests erkannt werden
- Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Zittern (Tremor))
- Schwindel, Benommenheit
- Kribbeln und Taubheitsgefühl
- Nasenbluten
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen
- Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
- Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
- Müdigkeit, Unwohlsein
- Schwellungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- erhöhte Blutungsneigung
- gestörte Aufmerksamkeit
- Gedächtnisstörungen
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Orientierungsstörung
- empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
- Hautrötung, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 Wien Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.