Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Singulair die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wann Singulair angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Ihrem Kind Singulair zur Behandlung des Asthmas verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

  • Singulair wird bei Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung ben√∂tigen.
  • Singulair wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpr√§parate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Singulair tr√§gt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch k√∂rperliche Belastung ausgel√∂st wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Singulair nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Asthma ist eine lang dauernde Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder k√∂rperliche Bet√§tigung.
  • Entz√ľndungen und Schwellungen der Schleimh√§ute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen und Engegef√ľhl im Brustkorb.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Singulair darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Singulair geben.

  • Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Singulair zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen f√ľr Ihr Kind gegeben hat. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Singulair sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Arzneimittel gegen Asthma angewendet werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Arzneimittel gegen Asthma behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Monaten.

F√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung.

Einnahme von Singulair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Singulair beeinflussen oder Singulair kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Singulair mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Singulair zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Singulair 4 mg Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Granulat nicht zu, da es f√ľr Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Singulair 4 mg Granulat nicht zu, da es f√ľr Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch f√ľr den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Singulair Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Singulair berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

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Wie wird es angewendet?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Ihr Kind sollte Singulair jeden Abend einnehmen.
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch dann, wenn es keine Beschwerden und keinen akuten Asthmaanfall hat.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren:

Die empfohlene Dosis ist ein Beutel Singulair 4 mg Granulat täglich am Abend.

Wenn Ihr Kind Singulair einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Wie soll ich meinem Kind Singulair 4 mg Granulat geben?

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

  • Beutel nicht vor dem Gebrauch √∂ffnen.
  • Das Singulair Granulat kann entweder
    • direkt in den Mund gegeben werden
    • oder mit einem L√∂ffel voll kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten und Reis) vermischt werden.
  • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels Granulat mit einem L√∂ffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter, weicher Nahrung. Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis mit der Nahrung vermischt wird.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihrem Kind sofort (innerhalb von 15 Minuten) den ganzen L√∂ffel mit der Granulat/Nahrung Mischung verabreichen. ACHTUNG: Niemals die Granulat/Nahrung-Mischung f√ľr einen sp√§teren Gebrauch aufbewahren.
  • Singulair Granulat ist nicht zum Verd√ľnnen in Fl√ľssigkeit vorgesehen. Ihr Kind kann jedoch Fl√ľssigkeit nach dem Schlucken von Singulair 4 mg Granulat zu sich nehmen.
  • Singulair Granulat kann unabh√§ngig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Singulair eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverz√ľglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Singulair zu geben

Sie sollten versuchen, Singulair wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung Ihres Kindes mit Singulair abbrechen

Singulair kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Singulair unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Singulair 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Singulair zur√ľckgef√ľhrt wurden, h√§ufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) berichtet:

  • Durchfall
  • √úberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t
  • Asthma
  • Schuppende und juckende Haut
  • Hautausschlag

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Singulair 10 mg Filmtabletten und Singulair 5 mg Kautabletten oder Singulair 4 mg Kautabletten berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich mild und traten häufiger bei den Patienten auf, die Singulair erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Den H√§ufigkeiten zu den unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Zus√§tzlich wurde Folgendes nach Markteinf√ľhrung berichtet:

  • Infektion der oberen Atemwege (sehr h√§ufig)
  • erh√∂hte Blutungsneigung (selten)
  • allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen k√∂nnen (gelegentlich)
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen ver√§ndertes Tr√§umen, einschlie√ülich Alptr√§ume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit (Hyperaktivit√§t), einschlie√ülich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression (gelegentlich), Zittern, Aufmerksamkeitsst√∂rung, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen (selten), Halluzinationen, Orientierungsst√∂rung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten (sehr selten)]
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl, Krampfanf√§lle (gelegentlich)
  • Herzklopfen (selten)
  • Nasenbluten (gelegentlich) , Schwellung/Entz√ľndung der Lunge (eosinophile Lungenerkrankung) (sehr selten)
  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen (h√§ufig), trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen (gelegentlich)
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis) (sehr selten)
  • Ausschlag (h√§ufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten (sehr selten)
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe (gelegentlich)
  • Fieber (h√§ufig), Schw√§che/M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich).

In sehr seltenen F√§llen kann es bei Patienten mit Asthma w√§hrend der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg- Strauss-Syndrom) kommen. Sie m√ľssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

√ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern das Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Singulair enthält

  • Der Wirkstoff ist: Montelukast. Ein Beutel Granulat enth√§lt Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hydroxypropylcellulose (E 463) und Magnesiumstearat.

Wie Singulair aussieht und Inhalt der Packung

Singulair 4 mg Granulat ist ein weißes Granulat.

In Packungen zu 7, 20, 28 und 30 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem/Niederlande

Z. Nr.: 1-28170

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, D√§nemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, √Ėsterreich, Polen, Portugal, Rum√§nien, Slowenien, Slowakei, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes K√∂nigreich, Zypern

Singulair

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2016.

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Wirkstoff(e) Montelukast
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Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03DC03
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden