Montelukast Accord 4 mg Kautabletten

Abbildung Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.03.2012
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lukamyl 10 mg Filmtabletten Montelukast Arcana
Lanair 4 mg - Kautabletten Montelukast G.L. Pharma GmbH
Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten Montelukast Chiesi Farmaceutici
Miralust 10 mg Filmtabletten Montelukast Chiesi Farmaceutici
Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Montelukast Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Montelukast Accord 4 mg?

Montelukast Accord 4 mg ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie Montelukast Accord 4 mg wirkt

Leukotriene verursachen eine Verengung und Schwellung der Atemwege der Lunge. Indem Montelukast Accord 4 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wof√ľr wird Montelukast Accord 4 mg angewendet?

Ihr Arzt hat Montelukast Accord 4 mg zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

  • Montelukast Accord 4 mg wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung ben√∂tigen.
  • Montelukast Accord 4 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpr√§parate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Montelukast Accord 4 mg tr√§gt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch k√∂rperliche Belastung ausgel√∂st wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Accord 4 mg nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder k√∂rperliche Bet√§tigung.
  • Schwellungen (Entz√ľndungen) der Schleimh√§ute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegef√ľhl im Brustkorb.

Bezeichnung des Arzneimittels

Italien Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse Lettland Montelukast Accord 4 mg koŇ°ńľńĀjamńĀs tabletes Litauen Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletńós Malta Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets Portugal Montelukast Accord 4 mg comprimidos para mastigar Spanien Montelukast Accord 4 mg comprimidos recubiertos con pel√≠cula EFG Schweden Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett Niederlande Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten Vereinigtes K√∂nigreich Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg geben?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Accord 4 mg darf nicht gegeben werden,

wenn es allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg geben.

  • Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast Accord 4 mg zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes f√ľr solche Situationen. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Accord 4 mg sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ‚Äď ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Ihr Kind darf Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.
  • Patienten sollen sich dar√ľber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern w√§hrend der Anwendung von Montelukast Accord 4 mg berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Accord 4 mg entwickeln, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren.

F√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels erh√§ltlich, die abh√§ngig vom Alter angewendet werden k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Accord 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie f√ľr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Accord 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie f√ľr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch f√ľr den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord Kautabletten Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Montelukast Accord Kautabletten berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Montelukast Accord 4 mg enthält Aspartam

Montelukast Accord 4 mg enthält Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Das Arzneimittel kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Accord Kautablette Phenylalanin enthält (0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

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Wie wird es angewendet?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
  • Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Accord einmal t√§glich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn es keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Accord 4 mg eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverz√ľglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie vergessen haben Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord 4 mg wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Accord 4 mg abbricht

Montelukast Accord 4 mg kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn er/sie es fortlaufend anwendet.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast Accord 4 mg unbedingt so lange einnimmt, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Montelukast Accord 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, k√ľrzlich andere Arzneimittel erhalten hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord 4 mg beeinflussen oder Montelukast Accord 4 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung von Montelukast Accord 4 mg mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Accord 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Accord zur√ľckgef√ľhrt wurden, h√§ufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

‚ÄĘ Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein k√∂nnen und f√ľr die Ihr Kind dringend eine medizinische Behandlung ben√∂tigen k√∂nnte.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen k√∂nnen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschlie√ülich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
  • Krampfanf√§lle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • erh√∂hte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

‚ÄĘ Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-StraussSyndrom) (siehe Abschnitt 2)

  • verringerte Anzahl von Blutpl√§ttchen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsst√∂rung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
  • Schwellung (Entz√ľndung) der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten k√∂nnen
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinf√ľhrung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

‚ÄĘ Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Ausschlag
  • Fieber
  • erh√∂hte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: ver√§ndertes Tr√§umen einschlie√ülich Alptr√§ume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe
  • Bettn√§ssen bei Kindern
  • Schw√§che/M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsst√∂rung, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen
  • unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

‚ÄĘ Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

  • Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast Accord 4 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enth√§lt Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) (SD 200), Mikrokristalline Cellulose (PH 112), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma (501027 AP0551), rotes Eisenoxid (E 172), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Accord 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, melierte, ovale, beidseits gew√∂lbte Kautablette mit Pr√§gung ‚ÄěM4‚Äú auf einer Seite und ohne Pr√§gung auf der anderen Seite.

Verpackt in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland

Z. Nr.: 1-31157

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast Accord 4 mg Kautabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.03.2012
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden