Miralust 5 mg Kautabletten

Abbildung Miralust 5 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Chiesi Farmaceutici
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Chiesi Farmaceutici

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Miralust ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Miralust die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Miralust zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

  • Miralust wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung ben√∂tigen.
  • Miralust wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpr√§parate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Miralust tr√§gt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch k√∂rperliche Belastung ausgel√∂st wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Miralust nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas/des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder k√∂rperliche Bet√§tigung.
  • Entz√ľndungen und Schwellungen der Schleimh√§ute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegef√ľhl im Brustkorb.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben/hat oder schon einmal hatten/hatte.

Miralust darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

  • √ľberempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Miralust sind/ist (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Miralust ist erforderlich:

  • Wenn sich die Asthmabeschwerden oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt.
  • Miralust zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes f√ľr solche Situationen. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Miralust sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen/Ihrem Kind verordnet hat.
  • Jeder Patient der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie/Ihr Kind d√ľrfen/darf Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

F√ľr Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Miralust 4 mg Kautabletten zur Verf√ľgung.F√ľr Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Miralust 5 mg Kautabletten zur Verf√ľgung.

Bei Einnahme von Miralust mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Miralust beeinflussen oder Miralust kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben/hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Miralust mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Miralust zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Miralust 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Miralust einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Miralust in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miralust in die Muttermilch √ľbertritt. Wenn Sie stillen oder stillen m√∂chten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Miralust einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Miralust Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Miralust

Miralust 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit)

vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 5-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,842 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 -mg- Kautablette).

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Wie wird es angewendet?

  • Sie/Ihr Kind sollten/sollte nur eine Kautablette Miralust einmal t√§glich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
  • das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.
  • nehmen Sie Miralust immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Zum Einnehmen.

Dosierung f√ľr Kinder von 6 bis 14 Jahren:

Eine 5 -mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Miralust 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie/Ihr Kind Miralust einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie/Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge von Miralust eingenommen haben/hat, als Sie/es sollten/sollte

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie vergessen haben, Miralust einzunehmen oder Ihrem Kind Miralust zu geben:

Sie sollten versuchen, Miralust wie verordnet einzunehmen/zu geben. Haben Sie einmal

Ihre/die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben /Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie/Ihr Kind die Einnahme von Miralust abbrechen/abbricht:

Miralust kann das Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Miralust unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen/Ihrem

Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Miralust Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zur√ľckgef√ľhrt wurden, am h√§ufigsten (bei mindestens 1 von 100 aber weniger als 1 von 10 behandelten Kindern) berichtet:

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zus√§tzlich wurde Folgendes nach Markteinf√ľhrung berichtet:

  • erh√∂hte Blutungsneigung
  • allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen k√∂nnen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen [(ver√§ndertes Tr√§umen, einschlie√ülich Alptr√§ume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, einschlie√ülich aggressiven Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Gedanken sich das Leben zu nehmen und entsprechendes Verhalten (sehr seltene F√§lle)]
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl, Krampfanf√§lle
  • Herzklopfen
  • Nasenbluten
  • Durchfall, trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen, √úbelkeit, Erbrechen
  • Leberentz√ľndung
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe
  • M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen F√§llen kann es bei Patienten mit Asthma w√§hrend der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie m√ľssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten/auftritt.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen ben√∂tigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie/Ihr Kind erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

    • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
    • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
    • Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
    • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Miralust enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast (as Montelukast-Natrium).

Jede 5-mg-Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose (E 463), Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Miralust aussieht und Inhalt der Packung

Miralust 5 mg Kautabletten sind rosa, bikonvexe, runde Tabletten mit der Pr√§gung‚Äě5‚Äú auf einer Seite.

Miralust 5 mg Kautabletten sind erhältlich in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium- Blisterpackungen mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ZakŇāad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polen

Hersteller

Adamed Sp. z o.o. PieŇĄk√≥w 149 05-152 Czosn√≥w Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Tschechische Republik.

Miralust

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Feburar 2010.

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Wirkstoff(e) Montelukast
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Hersteller Chiesi Farmaceutici
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code R03DC03
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden