Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten

Abbildung Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland Österreich
Hersteller Unimark Remedies s.r.o.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.05.2013
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Unimark Remedies s.r.o.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten enthalten den Wirkstoff Montelukast.

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in

der Lunge aus. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trÀgt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast zur Behandlung des Asthma Ihres Kindes verordnet, um am Tag und in der Nacht Asthmabeschwerden vorzubeugen.

  • Montelukast wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
  • Montelukast kann auch anstelle von inhalativen Corticoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine CortisonprĂ€parate in Tablettenform zur Behandlung von Asthmas eingenommen haben und gezeigt haben, dass sie nicht in der Lage sind, inhalative Corticoide anzuwenden.
  • Montelukast trĂ€gt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird anhand der Beschwerden und Schwere des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

  • Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.
  • empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.
  • Schwellung (EntzĂŒndung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Giemen und EngegefĂŒhl in der Brust.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Montelukast darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast geben.

  • Wenn die Asthmabeschwerden oder Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast ist nicht zur Behandlung akuter AsthmaanfĂ€lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes fĂŒr solche Situationen. FĂŒhren Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation fĂŒr AsthmaanfĂ€lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt Ihres Kindes verordnet hat. Montelukast sollte nicht als Ersatz fĂŒr andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden, wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem GefĂŒhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Ihr Kind darf keine AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. Aspirin) oder andere entzĂŒndungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch das Asthma Ihres Kindes verschlimmert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie fĂŒr Kinder zwischen 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die nachfolgenden Informationen sind aber allgemein relevant fĂŒr den Wirkstoff Montelukast.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird nach sorgfÀltiger AbwÀgung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast wÀhrend dieser Zeit möglich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch ĂŒbertritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie fĂŒr Kinder zwischen 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die nachfolgenden Informationen sind aber allgemein relevant fĂŒr den Wirkstoff Montelukast.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast berichtet wurden, können die VerkehrstĂŒchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Montelukast enthÀlt Aspartam

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die fĂŒr Menschen mit Phenylketonurie schĂ€dlich sein kann. Wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit), sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Unimark 4 mg Kautablette Phenylalanin enthĂ€lt (entspricht 0,539 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautabletten).

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Montelukast einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Dieses Arzneimittel darf Ihr Kind nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen einnehmen. FĂŒr Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat eines anderen Herstellers zur VerfĂŒgung.
  • Ihr Kind sollte nur einmal tĂ€glich eine Kautablette Montelukast wie vom Arzt verordnet einnehmen.
  • Ihr Kind sollte die Tablette auch dann einnehmen, wenn es keine Beschwerden hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hatte.
  • Zum Einnehmen. Die Tablette kann gekaut oder geschluckt werden. Wenn die Tablette geschluckt wird, sollte dies mit einer ausreichenden Menge an FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschehen.

FĂŒr Kinder von 2 bis 5 Jahren

Eine 4 mg Kautablette einmal tĂ€glich am Abend einnehmen. Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten dĂŒrfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern mĂŒssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast einnimmt, sollte es keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

FĂŒr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten verfĂŒgbar.

FĂŒr Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten verfĂŒgbar.

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten werden fĂŒr Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge Montelukast eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die hĂ€ufigsten berichteten Beschwerden bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, SchlĂ€frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und HyperaktivitĂ€t.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast zu geben

Versuchen Sie, Montelukast wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal tÀglich fort.

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast abbricht

Montelukast kann das Asthma Ihres Kindes nur wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast so lange einnimmt, wie es Ihr Arzt verordnet. Sie tragen so dazu bei, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker..

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Montelukast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat, oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast beeinflussen oder Montelukast kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln, die Ihr Kind einnimmt, beeinflussen.

Informieren Sie den Arzt vor Einnahme von Montelukast, wenn Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnimmt:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten)

Einnahme von Montelukast zusammen mit Nahrungsmitteln

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten dĂŒrfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern mĂŒssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 Wie ist Montelukast einzunehmen?).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten waren die hÀufigsten Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100), die mit Montelukast in Zusammenhang gebracht wurden:

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Kopfschmerzen

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten hÀufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthÀlt).

DarĂŒber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des Arzneimittels berichtet:

Sehr hÀufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

  • Infektion der oberen Atemwege HĂ€ufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Fieber

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen

können

- VerhaltensĂ€nderungen und Stimmungsschwankungen (abnorme TrĂ€ume einschließlich

AlptrĂ€ume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, AngstgefĂŒhle, Ruhelosigkeit,
Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und TaubheitsgefĂŒhl, KrampfanfĂ€lle
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsstörungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe
  • MĂŒdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • erhöhte Blutungsneigung
  • Herzklopfen

Zittern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Halluzinationen, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten, Verwirrtheit
  • Hepatitis (LeberentzĂŒndung)
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  • empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsĂ€chlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

In sehr seltenen FĂ€llen kann es bei Patienten mit Asthma wĂ€hrend der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem GefĂŒhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie mĂŒssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach
    „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast enthÀlt

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Tablette enthÀlt 4,16 mg Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose (E460),
Eisen(III)-Oxid(rot) (E172), Croscarmellose-Natrium (E468), Kirscharoma, Aspartam
(E951), Magnesiumstearat (E572), Hydroxypropylcellulose (E463),  

Wie Montelukast aussieht und Inhalt der Packung

Kautabletten

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten sind rosafarbene ovale, beidseitig gewölbte Tabletten mit der PrĂ€gung ‘AUM103’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Blisterpackung: Aluminium/Aluminium Blisterpackung

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Unimark Remedies s.r.o., Prag 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,

FČ 120 00, Tschechische Republik

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Z. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2013.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland Österreich
Hersteller Unimark Remedies s.r.o.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.05.2013
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden