Singulair 10 mg Filmtabletten

Abbildung Singulair 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.10.1998
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Organon Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Montelukast Arcana 4 mg Kautabletten Montelukast Arcana
Montelukast MSD 4 mg Granulat Montelukast Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
Montelukast Specifar 10 mg Filmtabletten Montelukast Specifar
Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten Montelukast Unimark Remedies s.r.o.
Montelukast Arcana 5 mg Kautabletten Montelukast Arcana

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Singulair?

Singulair ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie wirkt Singulair?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Singulair die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergie-Beschwerden (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Wann Singulair angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Singulair zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

  • Singulair wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung ben√∂tigen.
  • Singulair tr√§gt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch k√∂rperliche Belastung ausgel√∂st wird.
  • Singulair kann bei den Patienten, f√ľr die Singulair 10 mg Filmtabletten bei Asthma angezeigt sind, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischem Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Singulair nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas festlegen, wie Sie Singulair einnehmen sollen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder k√∂rperliche Bet√§tigung.
  • Entz√ľndungen und Schwellungen der Schleimh√§ute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegef√ľhl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden.

Die Beschwerden, die jahreszeitlich bedingte Allergien bewirken, können sein: verstopfte oder rinnende, juckende Nase, Niesen, wässrige geschwollene, rote juckende Augen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Singulair darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Singulair einnehmen.

  • Wenn sich Ihre Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Singulair zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt gegeben hat. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Singulair sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die der Arzt verordnet hat.
  • Patienten, die mit Arzneimittel gegen Asthma behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie d√ľrfen Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich dar√ľber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern w√§hrend der Anwendung von Singulair berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Singulair entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 15 Jahren.

F√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung.

Einnahme von Singulair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Singulair beeinflussen oder Singulair kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Singulair mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Einnahme von Singulair zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Singulair 10 mg-Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Singulair in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Singulair in die Muttermilch √ľbertritt. Wenn Sie stillen oder stillen m√∂chten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Singulair Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Singulair berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Singulair 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Nehmen Sie nur eine Tablette Singulair einmal t√§glich ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.

Dosierung f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie Singulair einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Sie können Singulair 10 mg Filmtabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Singulair eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie die Einnahme von Singulair vergessen haben

Sie sollten versuchen, Singulair wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Singulair abbrechen

Singulair kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Singulair unbedingt so lange eingenommen werden, wie es von Ihrem Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde. Dies hilft, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Singulair 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Singulair zur√ľckgef√ľhrt wurden, am h√§ufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Singulair erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie m√ľssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten, diese k√∂nnten schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen k√∂nnen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivit√§t), einschlie√ülich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression
  • Krampfanf√§lle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • erh√∂hte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
  • Geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsst√∂rung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
  • Schwellung/Entz√ľndung der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinf√ľhrung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Ausschlag
  • Fieber
  • Erh√∂hte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: ver√§ndertes Tr√§umen, einschlie√ülich Alptr√§ume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe
  • Bettn√§ssen bei Kindern
  • Schw√§che/M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

√ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
    • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern das Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
    • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Singulair enthält

  • Der Wirkstoff ist: Montelukast. Eine 10 mg Tablette enth√§lt Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (89,3 mg), Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
    Film√ľberzug:
    Hypromellose, Hydroxypropylcellulose (E 463), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot und gelb (E 172) und Carnaubawachs.

Wie Singulair aussieht und Inhalt der Packung

Singulair 10 mg Tabletten sind beige, abgerundet quadratisch mit Film√ľberzug, auf der einen Seite ist SINGULAIR eingepr√§gt, auf der anderen MSD 117.

Blisterpackungen mit: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Filmtabletten. Einzeldosis-Blisterpackungen mit: 49x1, 50x1 und 56x1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem/Niederlande

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Z. Nr.: 1-22766

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nord Irland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, D√§nemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, √Ėsterreich, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes K√∂nigreich (Nord Irland)

Singulair

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Singulair 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.10.1998
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden