Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten

Abbildung Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland Österreich
Hersteller Unimark Remedies s.r.o.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.05.2013
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Unimark Remedies s.r.o.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Montelukast.

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge und lösen auch Allergiebeschwerden aus. Indem Montelukast die Leukotriene

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hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trÀgt zur Asthmakontrolle bei. Es lindert auch die Symptome saisonaler Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast zur Behandlung von Asthma verordnet, um am Tag und in der Nacht Asthmabeschwerden vorzubeugen. Dieses Arzneimittel ist Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

  • Montelukast wird zur Behandlung von Patienten verwendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
  • Montelukast trĂ€gt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
  • Bei asthmatischen Patienten bei denen Montelukast fĂŒr die Asthmabehandlung angezeigt ist, kann Montelukast auch eine Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bewirken.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere Ihres Asthmas festlegen, wie Montelukast angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

  • Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.
  • empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.
  • Schwellung (EntzĂŒndung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Giemen und EngegefĂŒhl in der Brust.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Montelukast darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast einnehmen.

  • Wenn Ihre Asthmabeschwerden oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast ist nicht zur Behandlung akuter AsthmaanfĂ€lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes fĂŒr solche Situationen. FĂŒhren Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation fĂŒr AsthmaanfĂ€lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Montelukast sollte nicht als Ersatz fĂŒr andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.
  • Wenn Sie mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem GefĂŒhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge bzw. Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie dĂŒrfen keine AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. Aspirin) oder andere entzĂŒndungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch Ihr Asthma verschlimmert.

Kinder und Jugendliche

FĂŒr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten verfĂŒgbar.

FĂŒr Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten verfĂŒgbar.

Einnahme von Montelukast zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast beeinflussen oder Montelukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Montelukast, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten)

Einnahme von Montelukast zusammen mit Nahrungsmitteln

Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten können unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird nach sorgfÀltiger AbwÀgung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast wÀhrend dieser Zeit möglich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch ĂŒbertritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montelukast berichtet wurden, können die VerkehrstĂŒchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Montelukast enthÀlt Lactose

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie wissen, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber Lactose oder bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Bitte nehmen Sie nur einmal tĂ€glich eine Filmtablette Montelukast wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
  • Sie sollten die Tablette auch dann einnehmen, wenn Sie keine Beschwerden haben oder wenn Sie einen akuten Asthmaanfall hatten.
  • Zum Einnehmen. Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge an FlĂŒssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Eine 10 mg Tablette einmal tÀglich am Abend. Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten können unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Kinder und Jugendliche

FĂŒr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre alt sind Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten verfĂŒgbar.

FĂŒr Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten verfĂŒgbar.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Montelukast eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die hĂ€ufigsten berichteten Beschwerden bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, SchlĂ€frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und HyperaktivitĂ€t.

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Wenn Sie die Einnahme von Montelukast vergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal tÀglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast abbrechen

Montelukast kann Ihr Asthma nur wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend nehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt verordnet. Sie tragen so dazu bei, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker..

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten waren die hÀufigsten Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100), die mit Montelukast in Zusammenhang gebracht wurden:

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten hÀufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthÀlt).

DarĂŒber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des Arzneimittels berichtet:

Sehr hÀufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Infektion der oberen Atemwege

HĂ€ufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

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Fieber

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können
  • VerhaltensĂ€nderungen und Stimmungsschwankungen (abnorme TrĂ€ume einschließlich AlptrĂ€ume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, AngstgefĂŒhle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und TaubheitsgefĂŒhl, KrampfanfĂ€lle
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsstörungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe
  • MĂŒdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • erhöhte Blutungsneigung
  • Herzklopfen
  • Zittern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Halluzinationen, LebensmĂŒdigkeit und entsprechendes Verhalten, Verwirrtheit
  • Hepatitis (LeberentzĂŒndung)
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  • empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsĂ€chlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

In sehr seltenen FĂ€llen kann es bei Patienten mit Asthma wĂ€hrend der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem GefĂŒhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie mĂŒssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach
    „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Tablette enthĂ€lt 10,4 mg Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (116.10 mg), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E572).
    Filmbeschichtung: Hypromellose 6 cp (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)-Hydroxid-Oxid x H2O (gelb) (E172), Carnaubawachs, Eisen(III)-Hydroxid (rot) (E172).

Wie Montelukast aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene runde, beidseitig gewölbte

Tabletten mit der PrĂ€gung ‘AUM101’ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Blisterpackung: Aluminium/Aluminium Blisterpackung

PackungsgrĂ¶ĂŸe: 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

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Unimark Remedies s.r.o., Prag 2, Vinohrady, Bělehradská 568/92,

FČ 120 00, Tschechische Republik

Hersteller:

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Z. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2013.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.05.2013
ATC Code R03DC03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden