Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten

Abbildung Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2012
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Montelukast Aristo?

Montelukast Aristo ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie wirkt Montelukast Aristo?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lunge. Indem Montelukast Aristo die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wann Montelukast Aristo angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Aristo zur Behandlung des Asthmas verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

  • Montelukast Aristo wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung ben√∂tigen.
  • Montelukast Aristo wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpr√§parate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Montelukast Aristo tr√§gt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch k√∂rperliche Belastung ausgel√∂st wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Aristo nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder k√∂rperliche Bet√§tigung.
  • Entz√ľndungen und Schwellungen der Schleimh√§ute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegef√ľhl im Brustkorb.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Aristo geben.

  • Wenn sich die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.
  • Montelukast Aristo ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen f√ľr Ihr Kind gegeben hat. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma erh√§lt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Aristo sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Arzneimitteln gegen Asthma behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
  • Patienten sollen sich dar√ľber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern w√§hrend der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Aristo entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

F√ľr Kinder und Jugendliche √ľber 5 Jahren stehen andere St√§rken und Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung.

Einnahme von Montelukast Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Aristo beeinflussen oder Montelukast Aristo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Aristo mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Einnahme von Montelukast Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie f√ľr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie f√ľr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch f√ľr den Wirkstoff Montelukast relevant.

Montelukast hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Montelukast Aristo enthält Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enth√§lt 1,2 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast Aristo enthält Lactose

Jede 4 mg Kautablette enth√§lt 3,42 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte lassen Sie Ihr Kind Montelukast Aristo erst nach R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leidet.

Montelukast Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt. Fragen Sie beim behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
  • Ihr Kind soll nur eine Kautablette Montelukast Aristo einmal t√§glich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn es keine Beschwerden und keinen akuten Asthmaanfall hat.

Dosierung f√ľr Kinder von 2 bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten m√ľssen vor dem Schlucken gekaut werden. Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten sollen nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden; sie sollen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Dosierung f√ľr andere Altersgruppen

F√ľr andere Altersgruppen stehen andere St√§rken und Darreichungsformen von Montelukast zur Verf√ľgung.

Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten werden f√ľr Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Aristo eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Aristo zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Aristo wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort. Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Aristo abbricht

Montelukast Aristo kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher sollte Montelukast Aristo unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zur√ľckgef√ľhrt wurden, am h√§ufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie m√ľssen sich umgehend an einen Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten, diese k√∂nnten schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen k√∂nnen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivit√§t), einschlie√ülich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression
  • Krampfanf√§lle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • erh√∂hte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2).
  • geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsst√∂rung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
  • Schwellung/Entz√ľndung der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinf√ľhrung

Sehr h√§ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ‚ąí Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Ausschlag
  • Fieber
  • erh√∂hte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: ver√§ndertes Tr√§umen, einschlie√ülich Alptr√§ume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe
  • Bettn√§ssen bei Kindern
  • Schw√§che/M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate)
  • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome
  • Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast Aristo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enth√§lt 4 mg Montelukast (als Montelukast- Natrium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat, rotes Eisenoxid (E 172), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat (pflanzlich), Aspartam (E 951), Kirscharoma Silarom.

Wie Montelukast Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, 7,8 x 11 mm große, beidseitig gewölbte Kautabletten mit Prägung M4 auf einer Seite.

Blisterpackungen (OPA-Aluminium-PVC-Streifen mit Aluminiumfolie): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z-Nr.: 1-31551

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2012
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden