Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat

Abbildung Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.02.2013
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Montelukast Actavis 5 mg Kautabletten Montelukast Actavis Group PTC ehf
Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Montelukast Accord Healthcare B.V.
Miralust 10 mg Filmtabletten Montelukast Chiesi Farmaceutici
Montelukast Actavis 10 mg Filmtabletten Montelukast Actavis Group PTC ehf
Montelukast Arcana 4 mg Kautabletten Montelukast Arcana

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Montelukast ratiopharm Granulat?

Montelukast ratiopharm Granulat ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entz√ľndungsf√∂rdernden Botenstoffen (Leukotriene) blockiert.

Wie wirkt Montelukast ratiopharm Granulat?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast ratiopharm Granulat die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wann wird Montelukast ratiopharm Granulat angewendet?

Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Granulat verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

Montelukast ratiopharm Granulat wird bei Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen. Montelukast ratiopharm Granulat kann bei Kindern von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) angewendet werden, wenn in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen wurden und wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.

Montelukast ratiopharm Granulat trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast ratiopharm Granulat nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

Entz√ľndungen und Schwellungen der Schleimh√§ute der Atemwege. Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegef√ľhl im Brustkorb.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Ihr Kind derzeit hat oder schon einmal hatte.

Montelukast ratiopharm Granulat darf Ihrem Kind nicht verabreicht werden,

wenn es allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Granulat verabreichen.

  • Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast ratiopharm Granulat zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes f√ľr solche Situationen. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast ratiopharm Granulat sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, achten Sie darauf, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden z√§hlen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
  • Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicyls√§ure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich dar√ľber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern w√§hrend der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast ratiopharm entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie Montelukast ratiopharm Granulat nicht an Kinder, die j√ľnger als 6 Monate sind.

Es gibt, je nach Altersgruppe, verschiedene Formen dieses Arzneimittels f√ľr p√§diatrische Patienten unter 18 Jahren.

Einnahme von Montelukast ratiopharm Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast ratiopharm Granulat beeinflussen oder Montelukast ratiopharm Granulat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast ratiopharm Granulat mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutspiegels von Triglyceriden sowie von gemischten Fetten und zur Behandlung einer primären Hypercholesterinämie/erhöhter Cholesterinwert)

Einnahme von Montelukast ratiopharm Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast ratiopharm Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast ratiopharm Granulat nicht zu, da es f√ľr Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast ratiopharm Granulat nicht zu, da es f√ľr Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch f√ľr den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung:

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Montelukast ratiopharm Granulat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erw achsenen verabreicht werden. Ihr Kind sollte Montelukast ratiopharm Granulat jeden Abend einnehmen.

Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder ei nen akuten Asthmaanfall hat.

Dosierung f√ľr Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Die empfohlene Dosis ist ein Beutel Montelukast ratiopharm Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.

Wenn Ihr Kind Montelukast ratiopharm Granulat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

F√ľr Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht Montelukast ratiopharm

Granulat zur Verf√ľgung. F√ľr Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast ratiopharm

Granulat oder Montelukast 4 mg Kautabletten zur Verf√ľgung. Montelukast ratiopharm Granulat wird f√ľr Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wie soll ich Montelukast ratiopharm Granulat meinem Kind geben?

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Anwendung bestimmt.

√Ėffnen Sie den Beutel erst direkt vor der Anwendung. Montelukast ratiopharm Granulat kann gegeben werden:

direkt in den Mund

ODER gemischt mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher Nahrung (wie beispielsweise

Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis).

Vermischen Sie das Granulat mit einem Löffel kalter bis lauwarmer weicher oder breiiger Nahrung. Achten Sie darauf, dass die ganze Dosis mit der Nahrung vermischt wird.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den ganzen L√∂ffel der Granulat-Nahrungsmischung innerhalb von 15 Minuten erh√§lt. ACHTUNG: Mit Nahrung vermischtes Granulat nie f√ľr sp√§teren Gebrauch aufbewahren.

Montelukast ratiopharm Granulat ist nicht zum Aufl√∂sen in Fl√ľssigkeit geeignet; jedoch kann Ihr Kind nach der Gabe des Granulats etwas trinken.

Montelukast ratiopharm Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast ratiopharm Granulat eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverz√ľglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Granulat zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast ratiopharm Granulat wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast ratiopharm Granulat abbricht

Montelukast ratiopharm Granulat kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher sollte Montelukast ratiopharm Granulat unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zur√ľckgef√ľhrt wurden, am h√§ufigsten berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

√ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t Asthma

schuppende und juckende Haut Hautausschlag

Zus√§tzlich wurde √ľber folgende Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten oder Montelukast 5 mg oder 4 mg Kautabletten berichtet:

Bauchschmerzen

Kopfschmerzen Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie sofort mit dem Arzt ihres Kindes, wenn Sie bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein k√∂nnen und f√ľr die Ihr Kind m√∂glicherweise dringend medizinische Behandlung ben√∂tigt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Allergische Reaktionen, einschlie√ülich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden f√ľhren k√∂nnen
  • Verhaltens- und Stimmungs√§nderungen: gesteigerte Erregbarkeit einschlie√ülich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Depression
  • Krampfanf√§lle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • Erh√∂hte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

  • Kombination von Beschwerden wie grippe√§hnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
  • niedrige Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • Verhaltens- und Stimmungs√§nderungen: Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -handlungen
  • Schwellung (Entz√ľndung) der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten k√∂nnen
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen, seit das Arzneimittel auf dem Markt ist:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Fieber
  • erh√∂hte Leberenzyme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verhaltens- und Stimmungsver√§nderungen: ver√§ndertes Tr√§umen einschlie√ülich Albtr√§ume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit

  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Nasenbluten
  • Trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe
  • Bettn√§ssen bei Kindern
  • Schw√§che/M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Verhaltens- und stimmungsbezogene Veränderungen: Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisstörungen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

  • Verhaltens- und stimmungsbezogene Ver√§nderungen: Zwangssymptome, Stottern
  • Empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an; die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast ratiopharm Granulat enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jeder Beutel mit Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

Wie Montelukast ratiopharm Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast 4 mg Granulat ist ein weißes bis cremeweißes Granulat. Packungen mit 7, 10, 20, 2 x 28, 28 und 30 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13

4042 Debrecen Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Polen

Teva Operations Poland Sp zoo Ul. Mogilska 80

31546 Krakow Polen

Teva Pharma SLU

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

T√°ncsics Mih√°ly √ļt 82

2100 Gödöllö

Ungarn

Z.Nr.: 1-31801

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Montelukast ratiopharm 4 mg gr√°nulos EFG

Portugal: Montelucaste ratiopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.02.2013
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden