Montelukast Aristo 5 mg Kautabletten

Abbildung Montelukast Aristo 5 mg Kautabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2012
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Montelukast Aristo?

Montelukast Aristo ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie wirkt Montelukast Aristo?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lunge. Indem Montelukast Aristo die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wann Montelukast Aristo angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Montelukast Aristo zur Behandlung des Asthmas verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

  • Montelukast Aristo wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung ben√∂tigen.
  • Montelukast Aristo wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpr√§parate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Montelukast Aristo tr√§gt bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch k√∂rperliche Belastung ausgel√∂st wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Aristo nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder k√∂rperliche Bet√§tigung.
  • Entz√ľndungen und Schwellungen der Schleimh√§ute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegef√ľhl im Brustkorb.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Montelukast Aristo einnehmen.

  • Wenn sich die Asthmabeschwerden oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.
  • Montelukast Aristo ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind gegeben hat. F√ľhren Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmaarzneimittel einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Aristo sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die der Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Arzneimitteln gegen Asthma behandelt werden, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie oder Ihr Kind d√ľrfen den Wirkstoff Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.
  • Patienten sollen sich dar√ľber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern w√§hrend der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Aristo entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.

F√ľr Kinder und Jugendliche unter 6 und √ľber 14 Jahren stehen andere St√§rken und Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung.

Einnahme von Montelukast Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Aristo beeinflussen oder Montelukast Aristo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Aristo mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder Ihr Kind eines einnimmt/anwendet:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Einnahme von Montelukast Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Aristo 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Aristo in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Aristo in die Muttermilch √ľbertritt. Wenn Sie stillen oder stillen m√∂chten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Aristo einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Montelukast hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Montelukast Aristo enthält Aspartam (E 951)

Dieses Arzneimittel enth√§lt 1,5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast Aristo enthält Lactose

Jede 5 mg Kautablette enth√§lt 4,27 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Montelukast Aristo erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Montelukast Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Sie oder Ihr Kind soll(en) nur eine Kautablette Montelukast Aristo einmal t√§glich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
  • Das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.

Dosierung f√ľr Kinder von 6 bis 14 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten m√ľssen vor dem Schlucken gekaut werden. Montelukast Aristo 5 mg Kautabletten sollen nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden; sie sollen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Dosierung f√ľr andere Altersgruppen

F√ľr andere Altersgruppen stehen andere St√§rken und Darreichungsformen von Montelukast zur Verf√ľgung.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Aristo eingenommen haben/hat, als Sie/es sollte(n)

Wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast Aristo einzunehmen oder Ihrem Kind Montelukast Aristo zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Aristo, wie verordnet einzunehmen/zu geben. Haben Sie einmal Ihre/die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort. Nehmen/geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Aristo abbrechen

Montelukast Aristo kann das Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Aristo unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen oder Ihrem Kind vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, Ihr Asthma und das Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zur√ľckgef√ľhrt wurden, am h√§ufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

‚ąí Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie m√ľssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten, diese k√∂nnten schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen k√∂nnen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivit√§t), einschlie√ülich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression
  • Krampfanf√§lle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • erh√∂hte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
  • geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsst√∂rung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
  • Schwellung/Entz√ľndung der Lunge
  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten
  • Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinf√ľhrung

Sehr h√§ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ‚ąí Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • Ausschlag
  • Fieber
  • erh√∂hte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: ver√§ndertes Tr√§umen, einschlie√ülich Alptr√§ume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Nasenbluten
  • trockener Mund, Verdauungsst√∂rungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe
  • Bettn√§ssen bei Kindern
  • Schw√§che/M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate)
  • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome
  • Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält 5 mg Montelukast (als Montelukast- Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat, rotes Eisenoxid (E 172), Mannitol (E 421), Magnesiumstearat (pflanzlich), Aspartam (E 951), Kirscharoma Silarom.

Wie Montelukast Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, gesprenkelte, runde, beidseitig gewölbte Kautabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und der Prägung M5 auf einer Seite.

Blisterpackungen (OPA-Aluminium-PVC-Streifen mit Aluminiumfolie): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z-Nr.: 1-31552

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast Aristo 5 mg Kautabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.09.2012
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden