Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Abbildung Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2010
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Montelukast Accord Healthcare B.V.
Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten Montelukast Unimark Remedies s.r.o.
Montelukast Actavis 10 mg Filmtabletten Montelukast Actavis Group PTC ehf
Montelukast MSD 5 mg Kautabletten Montelukast Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat Montelukast Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Erkrankungen sowie √ľber alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Sandoz einnehmen:

  • Wenn sich Ihre Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast Sandoz zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanf√§lle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes f√ľr solche Situationen. F√ľhren Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation f√ľr Asthmaanf√§lle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Sandoz sollte nicht als Ersatz f√ľr andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die der Arzt verordnet hat.
  • Jeder Patient, der mit Arzneimitteln gegen Asthma behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden, wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie d√ľrfen Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) oder andere entz√ľndungshemmende Arzneimittel (so genannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlimmert.
  • Patienten sollen sich dar√ľber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern w√§hrend der Anwendung von Montelukast Sandoz berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.). Wenn Sie oder Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Sandoz entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 15 Jahren.

F√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung.

Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Sandoz beeinflussen oder Montelukast Sandoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Sandoz mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erh√∂hten Blutfetten)

Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Sandoz kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie während der Schwangerschaft Montelukast Sandoz einnehmen können.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Sandoz in die Muttermilch √ľbertritt. Wenn Sie stillen oder stillen m√∂chten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Sandoz einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Sandoz Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel m√∂glich. Einige unter Montelukast Sandoz berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) k√∂nnen bei manchen Patienten die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

Montelukast Sandoz enthält Lactose und Natrium

Nehmen Sie Montelukast Sandoz erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Wie von Ihrem Arzt verordnet, sollten Sie nur eine Filmtablette Montelukast Sandoz pro Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel auch, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.

F√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg - Filmtablette täglich am Abend.

Wenn Sie Montelukast Sandoz einnehmen, sollten Sie sicher sein, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Montelukast Sandoz kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration sollte Montelukast Sandoz nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden.

F√ľr j√ľngere Kinder sind andere Darreichungsformen mit geeigneten St√§rken verf√ľgbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu √úberdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am h√§ufigsten bei √úberdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und √ľberm√§√üige k√∂rperliche Aktivit√§t.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Sandoz vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Sandoz so einzunehmen, wie es Ihnen verordnet wurde. Haben Sie jedoch einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Sandoz abbrechen

Montelukast Sandoz kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher ist es wichtig, dass Sie Montelukast Sandoz so lange einnehmen, wie es Ihnen vom Arzt verschrieben wird. Es wird Ihnen helfen, Ihr Asthma unter Kontrolle zu bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen an sich bemerken - Sie brauchen vielleicht dringend medizinische Versorgung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivit√§t), einschlie√ülich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression
  • Kr√§mpfe

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Blutungsneigung
  • Zittern
  • Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Abnahme der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsst√∂rung, Selbstt√∂tungsgedanken und -verhalten. Warnsignale hierf√ľr sind z. B. √Ąu√üerungen betreffend Selbstt√∂tung, Zur√ľckziehen aus dem sozialen Umfeld und der Wunsch allein gelassen zu werden, Gef√ľhl in einer Situation gefangen zu sein, Gef√ľhl, dass eine Situation ausweglos erscheint
  • Gelbf√§rben der Haut und Augen, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Fieber, dunkler, farbiger Urin, verursacht durch eine Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)
  • Schwellung (Entz√ľndung) der Lunge
  • Eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gef√ľhl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) wurde berichtet. Sie m√ľssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorzeichen auftreten k√∂nnen

In klinischen Studien, die mit Montelukast 4 mg Granulat zum Einnehmen, 4 mg Kautabletten, 5 mg Kautabletten oder 10 mg Filmtabletten durchgef√ľhrt wurden, waren die h√§ufigsten (k√∂nnen bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen, die Montelukast zugeordnet wurden, folgende:

Diese Nebenwirkungen waren f√ľr gew√∂hnlich leicht ausgepr√§gt und sind h√§ufiger bei Patienten aufgetreten, die mit Montelukast behandelt wurden, als bei Patienten, die ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) erhalten haben.

Zus√§tzlich wurden nach Markteinf√ľhrung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall, √úbelkeit, Erbrechen
  • abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
  • Ausschlag
  • Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verhaltens√§nderungen und Stimmungsschwankungen (ver√§ndertes Tr√§umen, einschlie√ülich Albtr√§umen, Schlafschwierigkeiten, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgef√ľhle, Ruhelosigkeit

  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhl
  • Nasenbluten
  • Mundtrockenheit, Verdauungsst√∂rungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenks- oder Muskelschmerzen, Muskelkr√§mpfe
  • Bettn√§ssen bei Kindern
  • M√ľdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Zittern
  • Aufmerksamkeitsst√∂rung, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen
  • eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen
  • Unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • empfindliche rote Knoten unter der Haut ‚Äď meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
  • Stottern
  • Zwangssymptome

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Montelukast Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose Typ EF, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. √úberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Talk, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Montelukast Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Beige, runde, bikonvexe Filmtablette, glatt auf beiden Seiten.

Die Filmtabletten sind verpackt in OPA/Alu/PVC/Alu-Blistern in einem Umkarton. Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana und 9220 Lendava, Slowenien LEK S.A., 95 010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Dänemark:Montelukast "Sandoz"
Finnland:Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich:MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Griechenland:Montelukast/Sandoz
Italien:MONTELUKAST SANDOZ
Litauen:Mofenstra 10 mg plevele dengtos tabletes
Niederlande:Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen:Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polen:Montelukast Sandoz
Portugal:Montelucaste Sandoz
Schweden:Montelukast Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Slowenien:Mofenstra 10 mg filmsko oblozene tablete
SlowakischeRepublik: ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Spanien:Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
TschechischeRepublik: ASTISPIR 10 mg
Ungarn:Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Nordirland:Montelukast 10 mg film-coated tablets

Z.Nr.: 1-29222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Montelukast
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2010
ATC Code R03DC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden