Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Montelukast Krka?

Der Wirkstoff in Montelukast Krka 10 mg ist Montelukast, ein Leukotrien-Rezeptorantagonist.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma ist unter anderem gekennzeichnet durch:

  • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege verschlechtert –oder bessert sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.
  • empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen,
  • kalte Luft oder körperliche Betätigung.
  • Schwellungen (Entzündungen) der Schleimhäute der Atemwege.
Asthmabeschwerden umfassen unter anderem: Husten, pfeifendes Atmen und Engegefühl im Brustkorb.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Krka darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Krka einnehmen.

  • Wenn sich Ihre Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast Krka zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt gegeben hat. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Krka sollte nicht als Ersatz für andere Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die der Arzt verordnet hat.
  • Patienten, die mit Arzneimittel gegen Asthma behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
  • Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.
Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 15 Jahren.

ür Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Krka beeinflussen oder Montelukast Krka kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Krka mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)
Einnahme von Montelukast Krka zusammen mit Nahrungsmitteln

Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Krka in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Krka in die Muttermilch übertritt. Vor der Einnahme von Montelukast Krka sollten Sie Ihren Arzt befragen, wenn Sie ein Baby stillen, oder vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Krka die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die in Zusammenhang mit Montelukast Krka berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen.

Montelukast Krka enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Krka einmal täglich ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie Montelukast Krka einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Sie können Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Krka vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Krka wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Krka abbrechen

Montelukast Krka kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Sie Montelukast Krka unbedingt so lange einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Dies wird helfen, das Asthma unter Kontrolle zu bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) erhielten.

Den Häufigkeiten zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Zusätzlich wurde seit der Markteinführung Folgendes berichtet:

  • Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig)
  • erhöhte Blutungsneigung (selten)
  • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (gelegentlich)
  • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen, einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression (gelegentlich), Zittern,
Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen (selten), Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr selten)

  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)
  • Herzklopfen (selten)
  • Nasenbluten (gelegentlich), Schwellung/Entzündung der Lunge (eosinophile Lungenerkrankung) (sehr selten)
  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsstörungen (gelegentlich)
  • Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)
  • Hautausschlag (häufig), Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rote Knoten unter der Haut meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum) (sehr selten), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten (sehr selten)
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (gelegentlich)
  • Fieber (häufig), Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (gelegentlich)
In sehr seltenen ällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss- Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Montelukast Krka nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Montelukast Krka enthält

  • Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast (als Montelukast- Natrium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern, und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol, Rotes Eisenoxid (E 172) und Gelbes Eisenoxid (E 172) im Tablettenfilm. (siehe Abschnitt 2)
Wie Montelukast Krka aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind aprikot-farben, rund, leicht beidseitig gewölbt mit abgeschrägten Ecken.

Packungen sind zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 oder 200 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Hersteller

  1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
  2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
  3. KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Z.Nr.: 1-29906

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Montelukast Krka

Bulgarien

Monkasta

Dänemark

Montelukast Krka

Deutschland

Monkasta

Estland

Monkasta

Finnland

Montelukast Krka

Frankreich

Montelukast Krka

Griechenland

Montelukast Krka

Großbritannien

Montelukast

Irland

Montelukast

Italien

Monkasta

Lettland

Monkasta

Litauen

Monkasta

Niederlande

Montelukast Krka

Norwegen

Montelukast Krka

Polen

Monkasta

Portugal

Montelucaste Krka

Rumänien

Monkasta

Schweden

Montelukast Krka

Slowakei

Monkasta

Spanien

Montelukast Krka

Tschechische Republik

Monkasta

Ungarn

Monalux

Zypern

Montelukast Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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