Wirkstoff(e) Alemtuzumab
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Suchtgift Nein
ATC Code L04AA34
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab. Alemtuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen ein Protein (das 21-28-kD-Glykoprotein (CD52)) auf der Zelloberfläche von menschlichen B- und T-Lymphozyten.

Wof√ľr wird Lemtrada angewendet?

Lemtrada wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der √Ąrztin als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiven Formen der schubf√∂rmig remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) trotz einer vorherigen vollst√§ndigen und angemessen durchgef√ľhrten Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angewendet. Lemtrada kann die MS nicht heilen, aber die Anzahl von MS-Sch√ľben verringern. Dar√ľber hinaus kann es dazu beitragen, das Auftreten einiger Anzeichen und Symptome der MS zu verlangsamen oder diese zum Verschwinden zu bringen.

Was ist die Multiple Sklerose?

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und R√ľckenmark) bef√§llt. Bei MS greift das k√∂rpereigene Immunsystem f√§lschlicherweise die sch√ľtzende H√ľlle (Myelin) um die Nervenfasern des Zentralnervensystems an und verursacht eine Entz√ľndung. Wenn im Zusammenhang mit der Entz√ľndung Symptome auftreten, wird dies h√§ufig als ¬ęSchub¬Ľ bezeichnet. Bei der so genannten schubf√∂rmig remittierenden MS (RRMS f√ľr engl. ¬ęRelapsing-Remitting Multiple Sclerosis¬Ľ) folgen auf die Sch√ľbe Phasen der Symptomr√ľckbildung/-freiheit.

Was f√ľr Symptome auftreten, h√§ngt davon ab, welcher Abschnitt des Zentralnervensystems betroffen ist. Zu Beginn der Erkrankung kann sich die durch die Entz√ľndung verursachte Nervensch√§digung h√§ufig noch zur√ľckbilden, im Krankheitsverlauf kann es jedoch zu immer neuen Sch√§den kommen, die sich irgendwann nicht mehr zur√ľckbilden.

Wie wirkt Lemtrada?

Lemtrada wirkt auf das Immunsystem und f√ľhrt dazu, dass dieses das Nervensystem weniger stark angreift.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden?

Lemtrada enthält Kalium und Natrium

Lemtrada enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche.

Lemtrada enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen vor Behandlungsbeginn folgende Dokumente aush√§ndigen:

  1. Patientenkarte:¬†Diese Karte ist anderen √Ąrzten vorzulegen, damit diese wissen, dass der Patient bzw. die Patientin mit Lemtrada behandelt wird.
  2. Leitfaden f√ľr Patienten: mit Einzelheiten zu Autoimmunerkrankungen, Infektionen und weiteren Informationen.

Wann darf Lemtrada nicht angewendet werden?

Lemtrada darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infiziert sind.
  • wenn Sie schwere aktive Infektionen und schwere chronische Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis¬†B und C) haben.
  • wenn Sie ein erh√∂htes Risiko f√ľr opportunistische Infektionen haben, z.B. wenn Sie anhaltend ein geschw√§chtes Immunsystem haben, also auch, wenn Sie gegenw√§rtig eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem schw√§cht, oder dieses durch fr√ľhere Therapien geschw√§cht worden ist.
  • wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.
  • wenn Sie vorbestehende kardiovaskul√§re Erkrankungen wie einen Schlaganfall, einen Riss der Kopf- und Halsarterien, eine Angina pectoris oder einen Herzinfarkt aufweisen.
  • wenn Sie ein erh√∂htes Blutungsrisiko aufweisen (z.B. aufgrund von Antikoagulantien).
  • wenn Sie Krebs haben.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18¬†Jahren.
  • wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, bevor Ihnen Lemtrada verabreicht wird.

Allgemein

Lemtrada wird nicht empfohlen, wenn bei Ihnen die Erkrankung nicht aktiv ist oder wenn sie einen stabilen Verlauf unter etablierter Therapie nimmt.

Nach einer Behandlungsphase mit Lemtrada unterliegen Sie einem erh√∂hten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder schwere Infektionen zu erleiden. Sie m√ľssen vor Behandlungsbeginn √ľber die Risiken einer Therapie sowie √ľber die Notwendigkeit von engmaschigen monatlichen Verlaufsuntersuchungen w√§hrend der Therapie und √ľber insgesamt 48¬†Monate (4¬†Jahre) nach der letzten Infusion informiert und aufgekl√§rt werden und diesem Vorgehen zustimmen. Es ist wichtig, dass Sie die Risiken der Behandlung mit Lemtrada verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.

Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden f√ľr Patienten mit weiteren Informationen ausgeh√§ndigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte w√§hrend der Behandlungsdauer und √ľber 4¬†Jahre nach der letzten Infusion mit Lemtrada bei sich f√ľhren, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten k√∂nnen. Wenn Ihnen eine medizinische Behandlung verschrieben wird, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt/der jeweiligen √Ąrztin Ihre Patientenkarte vor.

Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin wird vor dem Beginn einer Behandlung mit Lemtrada Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen Lemtrada verabreicht werden kann. Ihr Arzt/Ihre √Ąrztin kann dadurch auch sicherstellen, dass vor Behandlungsbeginn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder St√∂rungen ausgeschlossen werden k√∂nnen.

Autoimmunerkrankungen

Die Behandlung mit Lemtrada kann das Risiko f√ľr Autoimmunerkrankungen erh√∂hen. Autoimmunerkrankungen sind Erkrankungen, bei denen das eigene Immunsystem f√§lschlicherweise bestimmte Zellen des K√∂rpers angreift. Im Folgenden erhalten Sie Informationen zu bestimmten Erkrankungen, die bei Patienten mit MS nach einer Behandlung mit Lemtrada beobachtet wurden. Diese Autoimmunerkrankungen k√∂nnen noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Nach dem ersten Behandlungszyklus m√ľssen Sie einmal monatlich bestimmte Untersuchungen vornehmen lassen, und zwar √ľber einen Zeitraum von 4¬†Jahren nach Ihrer letzten Lemtrada-Infusion. Dies ist auch dann notwendig, wenn Sie sich gut f√ľhlen und die Symptome Ihrer MS unter Kontrolle sind. Der Lemtrada-Leitfaden f√ľr Patienten enth√§lt weitere hilfreiche Informationen zu Autoimmunerkrankungen und den Untersuchungsverfahren, mit denen sie erkannt werden k√∂nnen.

Immunthrombozytopenische Purpura (ITP)

Bei weniger als einem von zehn Patienten tritt eine Blutungsst√∂rung aufgrund niedriger Blutpl√§ttchenspiegel auf, die immunthrombozytopenische Purpura genannt wird (ITP). Diese Erkrankung muss fr√ľh erkannt und behandelt werden, da sie andernfalls schwerwiegende Folgen haben oder sogar zum Tod f√ľhren kann.

Symptome einer ITP können sein:

Vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut; Neigung zu Bluterg√ľssen; schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten; st√§rkere, l√§ngere oder h√§ufigere Menstruation als normal; Zwischenblutungen; Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder l√§nger als normal brauchen, bis sie gestillt sind; ¬†das Abhusten von Blut.

Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus einmal monatliche Kontrolluntersuchungen, und zwar √ľber den Zeitraum von 4¬†Jahren nach Ihrer letzten Infusion. Auf diese Weise k√∂nnen Probleme fr√ľh erkannt und sofort behandelt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen erkl√§ren, auf welche Symptome Sie achten m√ľssen, damit Sie umgehend einen Arzt bzw. eine √Ąrztin aufsuchen k√∂nnen, sollten diese Symptome auftreten.

Nierenerkrankungen (wie z.B. die Anti-GBM-Nierenerkrankung)

Bei etwa 1 von 250¬†Patienten kommt es im Zusammenhang mit autoimmunen Wirkungen zu Nierenproblemen. Ein Beispiel ist die sogenannte Anti-Glomerulusbasalmembran-Nierenerkrankung (Anti-GBM-Erkrankung (Goodpasture-Syndrom). Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen f√ľhren, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod f√ľhren kann. Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus einmal monatliche Kontrolluntersuchungen, und zwar √ľber den Zeitraum von 4¬†Jahren nach Ihrer letzten Infusion. Ihr Urin wird ebenfalls monatlich untersucht. Auf diese Weise k√∂nnen Probleme fr√ľh erkannt und sofort behandelt werden.

Symptome einer Nierenerkrankung können sein:

Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder F√ľssen. Lungensch√§digungen mit Abhusten von Blut k√∂nnen in diesem Zusammenhang auch auftreten.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsst√∂rungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin an, um diese Symptome zu berichten. Wenn Sie ihn/sie nicht erreichen k√∂nnen, suchen Sie umgehend eine anderweitige medizinische Versorgung auf.

Schilddr√ľsenerkrankungen

Bei mehr als einem Drittel der Patienten kommt es zu einer Autoimmunerkrankung der Schilddr√ľse, die somit sehr h√§ufig auftritt. Dadurch wird die F√§higkeit der Schilddr√ľse beeintr√§chtigt, f√ľr den Stoffwechsel wichtige Hormone zu bilden oder zu regulieren. Eine Schilddr√ľsenerkrankung kann zu ganz unterschiedlichen Symptomen f√ľhren, insbesondere:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten. Eine Schilddr√ľsenerkrankung bedeutet in den meisten F√§llen, dass lebenslang Medikamente eingenommen werden m√ľssen, die die Schilddr√ľsenerkrankung unter Kontrolle halten sollen. Manchmal muss die Schilddr√ľse auch entfernt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus alle 3¬†Monate Kontrolluntersuchungen der Funktion Ihrer Schilddr√ľse, und zwar √ľber den Zeitraum von 4¬†Jahren nach Ihrer letzten Infusion.

Wenn bei Ihnen eine Schilddr√ľsenerkrankung auftritt, so muss diese unbedingt angemessen behandelt werden. Das gilt insbesondere bei Frauen, die nach der Anwendung von Lemtrada schwanger werden. Eine unbehandelte Schilddr√ľsenerkrankung kann dem Kind vor oder nach der Geburt Schaden zuf√ľgen.

Andere Autoimmunerkrankungen

Gelegentlich kommt es zu Autoimmunerkrankungen, die die roten oder weissen Blutk√∂rperchen betreffen. Eine solche Erkrankung l√§sst sich durch die Blutuntersuchungen feststellen, die bei Ihnen nach der Behandlung mit Lemtrada regelm√§ssig durchgef√ľhrt werden m√ľssen. Wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen auftritt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie dar√ľber informieren und Ihnen eine geeignete Behandlung verschreiben.

All diese Nebenwirkungen k√∂nnen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, informieren Sie hier√ľber unverz√ľglich Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin. Sie werden sich auch regelm√§ssig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen m√ľssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.

√úberblick √ľber die Kontrolluntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgef√ľhrt werden m√ľssen:

Bluttest Vor Beginn der Behandlung und danach einmal im Monat Bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Lemtrada-Infusion
Urintest Vor Beginn der Behandlung und danach einmal im Monat Bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Lemtrada-Infusion

Nach diesem Zeitraum sind bei jedem klinischen Befund, der auf eine Nieren- oder Schilddr√ľsenerkrankung hinweist, weitere Untersuchungen erforderlich. Sie sollten auch nach Ablauf von 4¬†Jahren auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen achten, wie sie in Ihrem Leitfaden f√ľr Patienten aufgef√ľhrt sind, und weiterhin die Patientenkarte immer bei sich tragen.

Erworbene Hämophilie A

Selten entwickelten Patienten nach der Gabe von Lemtrada eine als erworbene H√§mophilie¬†A bezeichnete Gerinnungsst√∂rung, die durch Antik√∂rper, die gegen den Faktor¬†VIII (ein f√ľr die normale Blutgerinnung ben√∂tigtes Eiweiss) gerichtet sind, verursacht wird. Diese Erkrankung muss sofort erkannt und behandelt werden. Die Symptome der erworbenen H√§mophilie A sind pl√∂tzlich auftretende Bluterg√ľsse, Nasenbluten, schmerzende oder geschwollene Gelenke, andere Formen der Blutung oder Blutungen nach einer Schnittverletzung, die l√§nger als √ľblich ben√∂tigen, bis sie gestillt sind.

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

Bei einigen Patienten, die mit Lemtrada behandelt wurden, ist eine Blutungsst√∂rung aufgetreten, die als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) bezeichnet wird. Eine TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung, die dringend diagnostiziert und sofort behandelt werden muss, da ihre Wirkungen schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich sein k√∂nnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie bei sich Symptome wie unkontrollierte Blutungen; das Auftreten kleiner roter, rosafarbener oder violetter, auf der Haut verteilter Flecken; Verwirrung; Kr√§mpfe; Bewusstlosigkeit; √úbelkeit; Kopfschmerzen; Sprachst√∂rungen; partielle L√§hmungen; Fieber oder Brustschmerzen feststellen.

Autoimmune Enzephalitis

Nach der Gabe von Lemtrada kann eine autoimmune Enzephalitis (eine Autoimmunerkrankung des Nervensystems) auftreten. Diese Erkrankung kann durch Symptome wie Verhaltens- und psychiatrische Veränderungen, Bewegungsstörungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses oder epileptische Anfälle sowie andere Symptome, die einem MS-Schub ähneln, gekennzeichnet sein.

Leberentz√ľndung

Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von Lemtrada zu einer Leberentz√ľndung. Eine Leberentz√ľndung kann im Rahmen der Blutuntersuchungen festgestellt werden, die nach Ihrer Behandlung mit Lemtrada regelm√§ssig durchgef√ľhrt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn bei Ihnen √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erm√ľdung, Appetitverlust, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen und/oder dunkler Urin auftreten oder wenn Sie leichter bluten oder Bluterg√ľsse bekommen als √ľblich.

Entz√ľndung der Gallenblase

Bei einigen mit Lemtrada behandelten Patienten kann eine Entz√ľndung der Gallenblase (akute Cholezystitis) auftreten. Suchen Sie bei Bauchschmerzen, Fieber, √úbelkeit oder Erbrechen unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin auf.

Infusionsreaktionen

Bei den meisten mit Lemtrada behandelten Patienten treten w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24¬†Stunden nach der Infusion Nebenwirkungen auf. Diese Nebenwirkungen sind in der Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?¬Ľ dieser Packungsbeilage beschrieben.

Die meisten Infusionsreaktionen sind in der Regel leicht ausgeprägt, es sind jedoch auch schwerwiegende Reaktionen möglich, wie z.B. Fieber, Kopfschmerzen, Nesselsucht, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmässiger Herzschlag, Übelkeit oder niedriger Blutdruck. Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Es wurde auch √ľber seltene, aber schwerwiegende Infusionsreaktionen berichtet, insbesondere Lungenblutungen, Brustschmerzen, Herzinfarkt und Schlaganfall oder Risse in Blutgef√§ssen, die das Hirn versorgen (mit den folgenden Symptomen: Erschlaffung bestimmter Teile des Gesichts, pl√∂tzliche starke Kopfschmerzen, Schw√§che auf einer K√∂rperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen, Nackenschmerzen). Diese unerw√ľnschten Wirkungen m√ľssen Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin mitgeteilt werden. Diese Reaktionen k√∂nnen nach jeder Infusion w√§hrend der Behandlungsphase auftreten. In den meisten F√§llen traten Reaktionen innerhalb von 1‚Äď3¬†Tagen nach der Infusion mit Lemtrada auf. Ihr Arzt wird die Vitalparameter einschliesslich Blutdruck vor und w√§hrend der Infusion √ľberwachen. Dar√ľber hinaus werden Sie nach dem Ende der Infusion noch √ľber weitere 2¬†Stunden √ľberwacht. Sollte es zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, muss die Infusion gegebenenfalls verlangsamt oder sogar gestoppt werden. Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, Brustschmerzen, Erschlaffung des Gesichts, pl√∂tzliche starke Kopfschmerzen, Schw√§che auf einer K√∂rperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Nackenschmerzen.

Um diese Reaktionen m√∂glichst abzuschw√§chen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen vor den ersten 3¬†Infusionen eines Behandlungszyklus ein Arzneimittel (Kortikosteroid) verabreichen. M√∂glicherweise erhalten Sie noch weitere Arzneimittel, die diese Reaktionen mildern sollen, entweder vor der Infusion oder wenn Symptome auftreten.

Infektionen

Mit Lemtrada behandelte Patienten k√∂nnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwerwiegende Infektionen haben. Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada eine Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin die Behandlung m√∂glicherweise verschieben, bis die Infektion unter Kontrolle oder abgeklungen ist.

Die meisten in klinischen Studien beobachteten Infektionen waren leicht oder mittelschwer ausgepr√§gt. Am h√§ufigsten handelte es sich um Atemwegsinfektionen wie Erk√§ltungskrankheiten, Bronchitis und Nasennebenh√∂hleninfektionen, Blasenentz√ľndungen, Fieberbl√§schen (Herpes) oder Grippe (Influenza). Allerdings kam es auch zu schwerwiegenden Entz√ľndungen wie Blinddarmentz√ľndung, Darmgrippe, Lungenentz√ľndung, Windpocken oder G√ľrtelrose und Zahninfektionen. Die Infektionen konnten im Allgemeinen mit Standardtherapien behandelt werden.

Mit Lemtrada behandelte Patienten haben ein h√∂heres Risiko, eine Herpes-Infektion (z.B. Lippenherpes) zu bekommen. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Herpes-Infektion hatten, kann diese nach der Behandlung mit Lemtrada m√∂glicherweise wieder ausbrechen. Ebenso kann es sein, dass Sie sich zum ersten Mal mit Herpes infizieren. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihnen ein Arzneimittel gegen derartige Infektionen verordnet, um das Risiko einer Herpes-Infektion zu senken. Dieses Arzneimittel sollen Sie an den Tagen einnehmen, an denen Sie die Infusionen erhalten, und anschliessend noch √ľber einen Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung.

Dar√ľber hinaus k√∂nnen Infektionen auftreten, die zu Ver√§nderungen an der Zervix (Geb√§rmutterhals) f√ľhren k√∂nnen. Aus diesem Grund sollen sich alle mit Lemtrada behandelten Frauen einmal j√§hrlich auf eine solche Infektion untersuchen lassen. Dies ist zum Beispiel durch einen Abstrich vom Geb√§rmutterhals m√∂glich. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen erl√§utern, welche Untersuchungen bei Ihnen notwendig sind.

Ausserdem haben mit Lemtrada behandelte Patienten ein erh√∂htes Risiko, an Listeriose/Listerienmeningitis zu erkranken. Eine unbehandelte Listeriose kann zum Tod f√ľhren. Um dieses Risiko zu verringern, sollen Sie bis mindestens einen Monat nach der letzten Lemtrada-Injektion auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichk√§se und nicht-pasteurisierten Milchprodukten verzichten.

Wenn Sie in einer Gegend leben, in der Tuberkulose-Infektionen h√§ufig sind, haben Sie m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko, sich mit Tuberkulose zu infizieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin bei Ihnen eine Untersuchung auf Tuberkulose veranlassen.

Es wurden auch Pilzinfektionen (mit Hefepilzen) im Bereich von Mund (Mundsoor) und Scheide (Scheidensoor) beobachtet.

Wenn Sie Tr√§ger einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (Infektionen, die die Leber sch√§digen) oder einer Tuberkulose-Infektion sind, darf eine Behandlung mit Lemtrada nicht durchgef√ľhrt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitis-Infektion f√ľhren kann, wodurch dann Ihre Leber gesch√§digt werden k√∂nnte.

Bei Patienten, die Lemtrada bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhielten, waren Fälle von Zytomegalievirusinfektionen zu beobachten.

Epstein-Barr-Virus (EBV)

Bei einigen mit Lemtrada behandelten Patienten traten durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) verursachte Infektionen auf, die sich in schweren und bisweilen t√∂dlich verlaufenden Leberentz√ľndungen (Hepatitis) √§ussern. Beim Auftreten von Infektionssymptomen wie Fieber, geschwollenen Lymphknoten oder M√ľdigkeit informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Sarkoidose

Bei bestimmten mit Lemtrada behandelten Patienten trat eine St√∂rung des Immunsystems auf, die zu einer Entz√ľndung eines oder mehrerer Organe, insbesondere Lunge, Lymphknoten, Haut, Herz oder Nervensystem (Neurosarkoidose) f√ľhren kann.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Die Behandlung mit Lemtrada kann das Risiko einer √ľberm√§ssigen Aktivierung der weissen, infektionsbek√§mpfenden Blutk√∂rperchen und somit einer Entz√ľndungsreaktion (h√§mophagozytische Lymphohistiozytose) erh√∂hen. Diese kann t√∂dlich sein, wenn sie nicht fr√ľhzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Bluterg√ľsse oder Hautausschl√§ge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Morbus Still des Erwachsenen (Adult Onset Still Disease, AOSD)

Morbus Still des Erwachsenen ist eine seltene Erkrankung, die eine Entz√ľndung mehrerer Organe mit mehreren der folgenden Symptome verursachen kann: Fieber von √ľber 39 ¬įC, das l√§nger als eine Woche anh√§lt, Schmerzen, Steifheit mit oder ohne Schwellung mehrerer Gelenke und/oder Hautausschlag. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn bei Ihnen eine Kombination dieser Symptome auftritt.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

PML ist durch eine Progression der unerw√ľnschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und f√ľhrt im Allgemeinen √ľber Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung.

Nach der Markteinf√ľhrung wurde bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, insbesondere einer vorherigen Behandlung mit MS-Therapien, die mit dem Risiko einer PML in Verbindung stehen, √ľber PML berichtet.

Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten √ľber Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schw√§che auf einer K√∂rperseite oder Schwerf√§lligkeit von Gliedmassen, Sehst√∂rungen und Ver√§nderungen des Denkverm√∂gens, des Ged√§chtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen f√ľhren k√∂nnen.

Fr√ľher diagnostizierte Krebserkrankung

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin dar√ľber. Falls Sie aktuell eine Krebserkrankung haben, darf eine Behandlung mit Lemtrada nicht durchgef√ľhrt werden.

Lungenentz√ľndung (Pneumonitis)

Bei der Behandlung mit Lemtrada sind F√§lle von Lungenentz√ľndung aufgetreten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie Symptome wie Atemnot, Husten, pfeifende Atmung, Schmerzen im Brustbereich oder das Abhusten von Blut bei sich beobachten sollten.

Impfungen

Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeintr√§chtigt. Wenn Sie die √ľblicherweise notwendigen Impfungen noch nicht erhalten haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin pr√ľfen, ob diese noch durchgef√ľhrt werden sollten, bevor Sie die Behandlung mit Lemtrada beginnen. Dabei wird die Fachperson besonderes Augenmerk auf eine Impfung gegen Windpocken legen, wenn Sie diese Krankheit noch nicht hatten. Windpocken k√∂nnen bei Behandlung mit Lemtrada h√§ufiger als √ľblich auftreten. Impfungen m√ľssen mindestens 6¬†Wochen vor Beginn eines Lemtrada-Behandlungszyklus abgeschlossen sein.

Bestimmte Impfungen (solche mit aus Viren bestehenden Lebendimpfstoffen) d√ľrfen nicht erfolgen, wenn Sie vor kurzem Lemtrada erhalten haben.

Anwendung von Lemtrada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel angewandt haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschliesslich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).

Neben Lemtrada gibt es noch andere Arzneimittel (darunter solche zur Behandlung der MS oder anderer Erkrankungen), die Ihr Immunsystem und damit Ihre F√§higkeit, Infektionen zu bek√§mpfen, beeintr√§chtigen k√∂nnen. Wenn Sie in der Vergangenheit eine andere MS-Therapie erhalten haben, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin bitten, diese vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada zu beenden.

Der Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Lemtrada kann vom Zeitpunkt des Absetzens dieser Arzneimittel abh√§ngen. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie √ľber das weitere Vorgehen informieren.

Eine Kortisontherapie zur Schubprophylaxe bzw. um unerw√ľnschte Wirkungen bei der Infusion von Lemtrada zu mildern, kann gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Lemtrada bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre sind bisher nicht gepr√ľft worden. Lemtrada darf daher bei Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei zahlreichen Patienten treten w√§hrend und bis zu 24¬†Stunden nach der Infusion mit Lemtrada Nebenwirkungen auf. Einige davon, zum Beispiel Benommenheit oder Schwindel, k√∂nnen die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. F√ľhren Sie in diesen F√§llen diese Aktivit√§ten nicht aus, bis die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden oder
  • beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden oder einzunehmen (einschliesslich Impfungen).

Darf Lemtrada während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, d√ľrfen Sie keine Lemtrada-Therapie beginnen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin um Rat.

Frauen, die im geb√§rf√§higen Alter sind und schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen w√§hrend eines Lemtrada-Behandlungszyklus und bis 4¬†Monate danach eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn Sie nach der Behandlung mit Lemtrada schwanger werden und bei Ihnen in der Schwangerschaft Schilddr√ľsenprobleme auftreten, ist besondere Vorsicht geboten. Die Schilddr√ľsenprobleme k√∂nnten das Kind sch√§digen (siehe Rubrik ¬ęWann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?¬Ľ).

Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada √ľber die Muttermilch auf den S√§ugling √ľbertragen werden kann. Dies l√§sst sich jedoch nicht ausschliessen. Sie sollen daher w√§hrend eines Behandlungszyklus mit Lemtrada und nach dessen Ende weitere 4¬†Monate lang nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich Lemtrada in Ihrem Körper befinden. Es ist nicht bekannt, ob Lemtrada während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit/Zeugungsfähigkeit hat.

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Wie wird es angewendet?

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lemtrada sollte ausschliesslich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Spital mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen erl√§utern, wie Lemtrada verabreicht wird. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie hierzu Fragen haben.

Lemtrada wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.

Als erste Behandlungsphase erhalten Sie 5 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 1), dann ein Jahr später 3 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 2). Zwischen den Behandlungszyklen erhalten Sie kein Lemtrada.

Wenn die Beschwerden und Symptome der MS auch nach den beiden ersten Behandlungszyklen anhalten, k√∂nnen Patienten, die bestimmte Voraussetzungen erf√ľllen, einen oder zwei zus√§tzliche Behandlungszyklen erhalten (insgesamt also h√∂chstens 4¬†Zyklen). Ein zus√§tzlicher Behandlungszyklus besteht aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit mindestens einem Jahr Abstand zum vorhergehenden Behandlungszyklus.

An einem Tag darf höchstens eine Infusion erfolgen.

Kontrolluntersuchungen nach einer Behandlung mit Lemtrada

Nachdem Sie Lemtrada erhalten haben, sind regelm√§ssige Kontrolluntersuchungen (u.a. Blut- und Urinuntersuchungen) erforderlich, damit m√∂gliche Nebenwirkungen fr√ľh erkannt und sofort behandelt werden k√∂nnen.

Diese Untersuchungen m√ľssen bis 4¬†Jahre nach der letzten Infusion in monatlichen Abst√§nden fortgef√ľhrt werden. Dies bedeutet, dass Sie bei der Verabreichung von zwei Behandlungsphasen mit Lemtrada insgesamt mindestens w√§hrend 5¬†Jahren monatliche Kontrollen mit Blutabnahmen und Urinuntersuchungen haben werden.

Diese Untersuchungen sind in Rubrik ¬ęWann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?¬Ľ und in Rubrik ¬ęWelche Nebenwirkungen kann Lemtrada haben?¬Ľ beschrieben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Lemtrada erhalten haben, als Sie sollten

Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel Lemtrada erhalten hatten, entwickelten schwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedrigen Blutdruck oder erh√∂hte Herzfrequenz. Dosen √ľber der empfohlenen Dosis k√∂nnen zu schwereren und l√§nger anhaltenden Infusionsreaktionen f√ľhren oder eine st√§rkere Wirkung auf das Immunsystem haben. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung von Lemtrada abzubrechen und die Symptome zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind die in Rubrik ¬ęWann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?¬Ľ beschriebenen Autoimmunerkrankungen.

Dazu zählen:

  • ITP (Blutungsst√∂rung) (h√§ufig ‚Äď kann bei bis zu 1 von 10¬†Patienten auftreten), kann sich wie folgt √§ussern: als vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut; Neigung zu Bluterg√ľssen; schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten; st√§rkere, l√§ngere oder h√§ufigere Menstruation als normal; Zwischenblutungen; Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder l√§nger als normal brauchen, bis sie gestillt sind; Abhusten von Blut.
  • Nierenerkrankungen (selten ‚Äď k√∂nnen bei bis zu 1 von 1'000¬†Patienten auftreten): k√∂nnen sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder F√ľssen √§ussern. Es k√∂nnen auch Lungensch√§digungen auftreten, was zum Abhusten von Blut f√ľhren kann.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome von Blutungsst√∂rungen oder Nierenerkrankungen bei sich feststellen, rufen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin an, um ihm bzw. ihr die Symptome zu berichten. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin nicht erreichen k√∂nnen, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.

  • Schilddr√ľsenerkrankungen (sehr h√§ufig ‚Äď k√∂nnen bei mehr als 1 von 10¬†Patienten auftreten): k√∂nnen sich als √ľberm√§ssiges Schwitzen, ungekl√§rte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung der Augen, Nervosit√§t, Herzrasen, K√§ltegef√ľhl, zunehmende M√ľdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung √§ussern.
  • St√∂rungen der roten und weissen Blutk√∂rperchen (gelegentlich ‚Äď k√∂nnen bei bis zu 1 von 100¬†Patienten auftreten): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
  • Leberentz√ľndung: kann sich in √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erm√ľdung, Appetitverlust, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen, dunklem Urin oder st√§rker als √ľbliche Neigung zu Blutungen oder Bluterg√ľssen √§ussern.

Alle diese Nebenwirkungen k√∂nnen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin an, um ihm bzw. ihr diese zu berichten. Sie werden sich auch regelm√§ssig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen m√ľssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.

Zusammenfassung der Laboruntersuchungen, die bei Ihnen in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durchgef√ľhrt werden m√ľssen:

  • Bluttests: Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada und anschliessend √ľber einen Zeitraum von 4¬†Jahren nach der letzten Infusion einmal monatlich
  • Urintests: Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada und anschliessend √ľber einen Zeitraum von 4¬†Jahren nach der letzten Infusion einmal monatlich.

Wenn bei Ihnen nach diesem Zeitraum Symptome einer ITP, Nieren- oder Schilddr√ľsenerkrankung auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin weitere Untersuchungen durchf√ľhren. Sie sollten auch nach Ablauf von 4¬†Jahren auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen achten, wie sie in Ihrem Leitfaden f√ľr Patienten aufgef√ľhrt sind, und weiterhin die Patientenkarte immer bei sich tragen.

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, die weiter unten beschrieben werden. Einige dieser Infusionsreaktionen k√∂nnen schwerwiegend verlaufen. Bitte lesen Sie hierzu auch die Rubrik ¬ęWann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?¬Ľ. Sie werden nach jeder Infusion 2¬†Stunden lang √ľberwacht, um zu sehen, wie Sie auf Lemtrada reagieren. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann Ihnen weitere Arzneimittel verabreichen, die bestimmte Infusionsreaktionen abschw√§chen sollen (siehe Rubrik ¬ęWann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?¬Ľ.

Eine weitere Nebenwirkung ist ein erh√∂htes Infektionsrisiko. Die meisten Infektionen sind leicht ausgepr√§gt. Es k√∂nnen jedoch auch schwerwiegende Infektionen auftreten. Das Risiko f√ľr schwerwiegende Infektionen war ab dem dritten Behandlungszyklus numerisch h√∂her als bei den ersten beiden Behandlungszyklen.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin kann Ihnen weitere Arzneimittel (z.B. gegen oralen Herpes) oder Impfungen (wie z.B. Windpocken-Impfung oder andere, falls bei Ihnen erforderlich) verabreichen, die das Infektionsrisiko verringern sollen (siehe Rubrik ¬ęWann ist bei der Anwendung von Lemtrada Vorsicht geboten?¬Ľ).

Weitere Informationen zu diesen Ereignissen enth√§lt der Lemtrada-Leitfaden f√ľr Patienten.

Im Folgenden erhalten Sie eine √úbersicht √ľber die m√∂glichen Nebenwirkungen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infusionsreaktionen k√∂nnen w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24¬†Stunden nach der Infusion auftreten: Ver√§nderter Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautausschlag am ganzen K√∂rper, Fieber, M√ľdigkeit, Nesselsucht, Sch√ľttelfrost, Juckreiz, R√∂tung von Gesicht und Hals, M√ľdigkeit, √úbelkeit
  • Infektionen: ¬†Atemwegsinfektionen, ¬†Harnwegsinfektionen
  • Verringerung der weissen Blutk√∂rperchen (Leukozyten und Lymphozyten)
  • Erkrankungen der Schilddr√ľse, z.B. √úber- oder Unterfunktion der Schilddr√ľse oder Basedow-Krankheit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infusionsreaktionen k√∂nnen w√§hrend der Infusion oder innerhalb von 24¬†Stunden nach der Infusion auftreten: beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Verdauungsst√∂rungen, Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen, Benommenheit/Schwindel, Ver√§nderungen des Geschmacksempfindens, Schlafst√∂rungen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Schmerzen an der Infusionsstelle
  • Infektionen: Husten, Ohrinfektion, grippeartige Erkrankung, Lungenentz√ľndung, Mundsoor oder Scheidensoor, G√ľrtelrose, Lippenherpes, geschwollene oder vergr√∂sserte Lymphdr√ľsen, Grippe
  • Erh√∂hte Anzahl weisser Blutk√∂rperchen (sog. Neutrophile, Eosinophile oder Monozyten), An√§mie, verringerter Anteil roter Blutk√∂rperchen, √ľberm√§ssige Neigung zu Blutungen oder Bluterg√ľssen, geschwollene Lymphknoten
  • R√ľckenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Mund- oder Rachenbereich
  • Entz√ľndung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
  • Allgemeines Unwohlsein, Schw√§che, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Darmgrippe, Schluckauf
  • Anomale Leber-Laborwerte
  • Sodbrennen
  • Anomalien, die bei Untersuchungen auftreten k√∂nnen: Blut oder Eiweiss (Protein) im Urin, Verlangsamung des Herzschlags, unregelm√§ssiger oder abnormer Herzschlag, Bluthochdruck, eingeschr√§nkte Nierenfunktion, weisse Blutk√∂rperchen im Urin
  • Bluterg√ľsse
  • MS-Schub
  • Zittern, Sensibilit√§tsverlust, Brennen oder Kribbeln
  • Vermehrte autoimmune Aktivit√§t oder Schilddr√ľsenunterfunktion, Schilddr√ľsen-Antik√∂rper oder Struma (Anschwellen der Schilddr√ľse im Hals)
  • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
  • Sehst√∂rungen, Bindehautentz√ľndung, Augenerkrankung infolge einer Schilddr√ľsenerkrankung
  • Schwindelgef√ľhl oder Gleichgewichtsverlust
  • Angstgef√ľhl, Depression
  • Ungew√∂hnlich starke, lang anhaltende oder unregelm√§ssige Menstruationsblutung
  • Akne, Hautr√∂tung, Blutung der Haut, √ľberm√§ssiges Schwitzen, Verf√§rbung der Haut
  • Nasenbluten, blaue Flecken,
  • Haarausfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Infektionen: Genitalherpes, Zahninfektionen, Zahnabszess, Magen-Darm-Grippe, Zahnfleischentz√ľndung, Pilzinfektionen der Haut, Mandelentz√ľndung, akute Nebenh√∂hlenentz√ľndung, bakterielle Infektion der Haut, Lungenentz√ľndung (Pneumonitis)
  • Fusspilz
  • Herpes-Virus-Infektion
  • √úberschiessende Immunantwort
  • Ver√§nderungen im Scheidenabstrich, bakterielle Infektion der Scheide
  • Vermehrte Sensibilit√§t, St√∂rungen der Sinneswahrnehmung, z.B. Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Schmerzen
  • Doppeltsehen
  • Ohrenschmerzen
  • Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Asthma, produktiver Husten
  • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
  • Verringerte Anzahl roter Blutk√∂rperchen, positiver Bakterien-Test, verringerter CD4/CD8-Lymphozyten-Quotient, erh√∂hter Blutzuckerspiegel, vergr√∂sserte rote Blutk√∂rperchen, erh√∂htes mittleres Zellvolumen
  • Verstopfung, Sodbrennen, trockener Mund
  • Blut im Stuhl (H√§matochezie)
  • Zahnfleischbluten
  • Appetitmangel
  • Blasen, Nachtschweiss, Schwellung im Gesicht, Dermatitis, Ekzem, Hautsch√§digung
  • Muskel- und Knochenschmerzen, Steifheit, Beschwerden in Armen oder Beinen, Muskelschmerzen im Brustbereich
  • Nierensteine, Ausscheidung von Ketonk√∂rpern mit dem Urin
  • Geschw√§chtes Immunsystem
  • Kutanes Papillom (gutartige Geschwulst auf der Haut)

Einzelf√§lle (aus Daten nach der Markteinf√ľhrung):

  • Zytomegalievirus-Infektionen
  • Durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) verursachte Infektionen
  • Entz√ľndungen der Gallenblase
  • Lungenblutung
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Risse der Kopf- und/oder Halsarterien
  • H√§matologische Erkrankungen mit schwerer Neutropenie oder Gerinnungsst√∂rungen (erworbene H√§mophilie¬†A)
  • Erkrankungen des Immunsystems wie h√§mophagozytische Lymphohistiozytose
  • hepatobili√§re Erkrankungen wie akute Cholezystitis oder autoimmune Hepatitis
  • durch das Epstein-Barr-Virus verursachte Hepatitis
  • neurologische Erkrankungen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
  • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
  • Morbus Still des Erwachsenen (Adult Onset Still Disease, AOSD)
  • St√∂rung des Immunsystems, die zu einer Entz√ľndung eines oder mehrerer Organe f√ľhren kann (Sarkoidose)
  • Autoimmune Enzephalitis
  • Hautstellen mit Verlust der Hautfarbe (Vitiligo)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach ¬ęVerwendbar bis¬Ľ bzw. ¬ęEXP¬Ľ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC‚Äď8 ¬įC).

Nicht einfrieren oder sch√ľtteln.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Lemtrada soll nach der Verd√ľnnung innerhalb von 8¬†Stunden verabreicht werden. W√§hrend dieser Zeit kann die verd√ľnnte L√∂sung bei Raumtemperatur (15 ¬įC‚Äď25 ¬įC) oder im K√ľhlschrank (2 ¬įC‚Äď8 ¬įC) aufbewahrt werden. Die verd√ľnnte L√∂sung muss vor Licht gesch√ľtzt aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ist in Lemtrada enthalten?

Lemtrada ist ein durchsichtiges, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas mit latexfreiem Stopfen erhältlich.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.

Eine Durchstechflasche enthält 1,2 ml (entsprechend 12 mg Alemtuzumab).

Hilfsstoffe

Dibasisches Natriumphosphat (E339), Natriumedetat-Dihydrat, Kaliumchlorid (E508), Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Polysorbat¬†80 (E433), Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Bitte beachten Sie Rubrik ¬ęLemtrada enth√§lt Kalium und Natrium¬Ľ am Ende der Rubrik ¬ęWas sollte dazu beachtet werden?¬Ľ.

Zulassungsnummer

63025 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Lemtrada? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Alemtuzumab
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Suchtgift Nein
ATC Code L04AA34
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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