Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

Azithromycin dura 500 mg ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Makrolide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht wurden.

Azithromycin dura 500 mg wird üblicherweise angewendet bei:

• Atemwegsinfektionen wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung
• Mandelentzündung, Hals- und Nebenhöhleninfektionen
• Ohrinfektionen (akute Mittelohrentzündung)
• Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden
• Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht-multiresistente Stämme) verursacht wurden.

Azithromycin dura 500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen

• Azithromycin
• Erythromycin
• ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
• Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin dura 500 mg einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Lebererkrankungen: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen müssen.

• Nierenerkrankungen: Wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, muss die Dosis eventuell angepasst werden.
• Nervenerkrankungen (neurologische) oder psychische (psychiatrische) Probleme.
• eine bestimmte Art von Muskelschwäche, die als Myasthenia gravis bezeichtnet wird.
• Wenn Sie Infektionen mit Methicillin-resistenten Staphylokokken oder Bakterien hatten, die gegen Azithromycin, Erythromycin, Lincomycin und/oder Clindamycin resistent waren (Möglichkeit der Kreuzresistenz).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da Azithromycin das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen kann:

• Funktionsstörungen des Herzens wie Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder sogenannte QT-Verlängerung (ein Befund im EKG)
• niedriger Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Durchfall entwickeln, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Ihr Durchfall anhält, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt

Wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Symptome während oder kurz nach Beendigung ihrer Behandlung feststellen (Möglichkeit einer Superinfektion/Resistenz)

Es gibt keine Erfahrungen mit der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitanwendung von Azithromycin in den vorabgenannten Indikationen. Bei schnell wiederauftretenden Infektionen sollte eine Behandlung mit anderen Antibiotika erwogen werden.

Azithromycin ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Konzentrationen eines Antibiotikums im Blut erreicht werden müssen.

Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies bei folgenden Wirkstoffen:

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich das Blutungsrisiko erhöhen.
• Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Es kann zu Ergotismus kommen (d. h. Jucken der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Gangrän der Hände und Füße aufgrund schlechter Blutzirkulation). Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
• Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt, um eine Abstoßung bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen zu verhindern bzw. zu behandeln): Wenn die gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
• Digoxin (bei Herzmuskelschwäche): Die Digoxin-Blutspiegel können sich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel entsprechend überwachen.
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber), das zu erhöhten Serum-Colchicin-Spiegeln führen kann.
• Antazida (gegen Magenbeschwerden): siehe Abschnitt 3.
• Cisaprid (gegen bestimmte Magenerkrankungen), Terfenadin (gegen Heuschnupfen), Pimozid (gegen bestimmte psychische Erkrankungen), Citalopram (gegen Depressionen), Fluorochinolone (Antibiotika, wie Moxifloxacin oder Levofloxacin, gegen bakterielle

Infektionen): gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann zu Funktionsstörungen des Herzens führen und ist daher nicht empfohlen.

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (sogenannte Antiarrhythmika).
• Zidovudin (gegen HIV-Infektionen): gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
• Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen von Azithromycin erhöhen.
• Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (gegen Heuschnupfen): Eine gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• Rifabutin (gegen Tuberkulose): Ihr Arzt kann Ihr Blut und die Blutspiegel der Arzneimittel überprüfen.
• Statine (wie Atorvastatin, zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): gleichzeitige Anwendung kann zu Muskelerkrankungen führen.

Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling können Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit, Durchfall und Pilzinfektionen vorkommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder Krampfanfälle verursachen. Ihre Fähigkeit z. B. ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann daher eingeschränkt sein.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Azithromycin dura 500 mg enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Azithromycin dura 500 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von über 45 kg. Kinder, die weniger wiegen, sollten Azithromycin dura 500 mg nicht einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Azithromycin dura 500 mg wird nach einem dreitägigen oder fünftägigen Therapieschema eingenommen:

• 3-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin (entsprechend 1 Filmtabletten Azithromycin dura 500 mg) einmal täglich ein.
• 5-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin (entsprechend 1 Filmtabletten Azithromycin dura 500 mg) am Tag 1 ein.

Nehmen Sie 250 mg Azithromycin (entsprechend ½ Filmtablette Azithromycin dura 500 mg) an den Tagen 2, 3, 4 und 5 ein.

Bei Infektionen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden, wird Azithromycin dura 500 mg als Eintages-Therapieschema (Einmaldosis) angewendet:

• Chlamydia trachomatis: 1000 mg (entsprechend 2 Filmtabletten Azithromycin dura 500 mg). Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen und an nur einem Tag ein.
• Empfindliche Neisseria gonorrhoeae:
  Die empfohlene Dosis ist 1000 mg oder 2000 mg Azithromycin zusammen mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon, entsprechend der lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien zu Rate ziehen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin dura 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin dura 500 mg nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• Plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten
• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses
• Starkes Schwindelgefühl oder Kollaps
• Schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf:

• Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung sein und, in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftreten.
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht wird
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht
• Vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, verursacht durch Nierenprobleme
• Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde
• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen.

Hierbei handelt es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Menschen auftreten), selten (können bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten) auf oder die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten):

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten):

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Magenkrämpfe, Magenverstimmung
• geringe Anzahl an Lymphozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), höhere Anzahl an Eosinophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verringerte Konzentration von Bicarbonat im Blut, erhöhte Anzahl von Neutrophilen, Basophilen und Monozyten (bestimmte Arten weißer Blutkörperchen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Menschen auftreten):

• Hefepilzinfektionen und Bakterieninfektionen, vor allem in Mund, Hals, Nase, Lunge, Darm und Scheide
• geringe Anzahl an Leukozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), geringe Anzahl an Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an Eosinophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen)
• Schwellungen, allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade

• Appetitverlust
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderungen
• Sehstörungen
• Drehschwindel
• Hautausschlag, Schwitzen (Hitzewallung)
• erschwerte Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Darmentzündung, Schluckbeschwerden, Gefühl aufgebläht zu sein, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Schmerzen im Mund, erhöhter Speichelfluß
• Leberentzündung
• juckender Ausschlag, Hautentzündungen, Hauttrockenheit, vermehrtes Schwitzen
• Gelenkentzündungen, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen
• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen
• anormale oder unerwartete Blutungen aus der Vagina, Hodenprobleme
• Schwellungen der Haut (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), Schwäche, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen
• anormale Laborwerte (z. B. Ergebnisse aus Blut-, Leber- oder Nierenfunktionstests)
• Allgemeine Probleme nach Abschluss der Behandlung

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten):

• Agitation, Fremdheitsgefühl sich selbst gegenüber
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl and Händen oder Füßen
• Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Herzklopfen
• allgemeines Unwohlsein
• anormale Leberfunktion
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist
• Eine verzögert auftretende allergische Reaktion (bis zu einige Wochen nach Behandlungsende) mit Ausschlag und anderen möglichen Anzeichen wie Gesichtsschwellung, geschwollenen Speicheldrüsen und abnormalen Testergebnissen (z. B. Leberfunktionsstests und erhöhte Werte weißer Blutzellen) (Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verringerte Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und blauen Flecken erhöht wird
• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann
• Agressionsgefühle, Angstgefühl, schwere Verwirrtheit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Ohnmacht, verringerte Hautempflindlichkeit, Hyperaktivität, Geruchsstörungen, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Leberversagen (in seltenen Fällen lebensbedrohlich), Leberentzündung (Hepatitis)
• Schwerwiegende Hautreaktionen
• Hörprobleme, Taubheit, Klingeln in den Ohren
• anormales Elektrokardiogramm (EKG)
• niedriger Blutdruck
• Verfärbung der Zunge
• Gelenkschmerzen
• verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin dura 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin. Jede Filmtablette Azithromycin dura 500 mg enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycin 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Xanthangummi.

Wie Azithromycin dura 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten, die auf beiden Seiten glatt sind.

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern verpackt.

Azithromycin dura 500 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A

Targu Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten
Österreich	Azithromycin 1A	Pharma 500 mg – Filmtabletten
Ungarn	Azithromycin 1A	Pharma 500 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.