Azithromycin AbZ 250 mg Filmtabletten

Azithromycin gehört zur Gruppe der so genannten Makrolid-Antibiotika. Es wird bei der Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Mikroorganismen, wie z. B. Bakterien, verursacht sind. Diese Infektionen umfassen:

• Infektionen der unteren Atemwege, wie z. B. akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und Lungenentzündung
• Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Rachenmandeln und der Ohren
• leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und Weichteile, z. B. Infektionen der Haarfollikel (Folliculitis), bakterielle Infektionen der Haut und seiner tieferen Schichten (Cellulitis), Hautinfektionen mit flammend roter Schwellung (Erysipel, Wundrose)
• Infektionen, die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis verursacht sind. Dieses Bakterium kann Entzündungen der Harnröhre (Urethra) oder des Gebärmutterhalses (Zervix) hervorrufen.

Azithromycin AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, irgendein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum, wie z. B. Erythromycin oder Telithromycin, oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azithromycin AbZ einnehmen:

• wenn Sie irgendwann einmal eine schwere allergische Reaktion hatten, die zu einem Anschwellen von Gesicht und Rachen geführt hat und möglicherweise mit Atemproblemen verbunden war
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis ändern.

• wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt muss Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung beenden.
• wenn bei Ihnen irgendwann einmal eine Verlängerung des QT-Intervalls (Störung der Herzfunktion) festgestellt wurde. In diesem Fall wird die Einnahme von Azithromycin nicht empfohlen.
• wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben oder wenn die Leistungsfähigkeit Ihres Herzens eingeschränkt ist. Die Einnahme von Azithromycin wird dann nicht empfohlen.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass der Kalium- oder Magnesiumgehalt in Ihrem Blut erniedrigt ist. Die Einnahme von Azithromycin wird nicht empfohlen.
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus), Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen), Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), antipsychotische Wirkstoffe (z. B. Pimozid), Antidepressiva (z. B. Citalopram) oder bestimmte Antibiotika (z. B. Moxifloxacin, Levofloxacin). Die Einnahme von Azithromycin wird nicht empfohlen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Mutterkornalkaloide/Ergotalkaloide genannt werden (wie Ergotamin) und zur Behandlung der Migräne verwendet werden. Die Einnahme von Azithromycin wird nicht empfohlen (siehe unten „Einnahme von Azithromycin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn bei Ihnen eine neurologische Erkrankung festgestellt wurde, also eine Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems.
• wenn Sie geistige oder seelische Probleme oder eine Verhaltensstörung haben.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, was zu Müdigkeit und Erschöpfung der Muskeln führt. Azithromycin kann die Symptome einer Myasthenia verschlimmern oder diese verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung zu einem schweren und anhaltenden Durchfall, insbesondere mit Blut oder Schleim im Stuhl, kommt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der Behandlung mit Azithromycin AbZ weiterhin bestehen oder wenn Sie neue und anhaltende Beschwerden feststellen.

Einnahme von Azithromycin AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eines der folgenden Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

• Antazida (zur Behandlung von Übersäuerung des Magens), z. B. Aluminiumhydroxid: Nehmen Sie Azithromycin AbZ mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum ein.
• Mutterkorn-Abkömmlinge (Ergot-Derivate), wie z. B. Ergotamin (zur Behandlung der Migräne): Azithromycin AbZ sollte nicht zur gleichen Zeit angewendet werden, da es zu einem Ergotismus kommen kann (eine möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkung mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedern, Muskelkrämpfen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustraum).
• Kumarin-Abkömmlinge, wie z. B. Warfarin (zur Verhinderung der Blutgerinnung): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen.
• Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche): Der Digoxin-Spiegel in Ihrem Blut kann ansteigen.
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Zidovudin, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV): Die Zidovudin- oder Azithromycin-Spiegel können ansteigen.
• Rifabutin (zur Behandlung von HIV und bakteriellen Infektionen, wie z. B. Tuberkulose): Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann abnehmen.
• Ciclosporin (ein Immunsuppressivum, das im Anschluss an Organtransplantationen verabreicht wird): Die Ciclosporin-Blutspiegel können erhöht sein. Ihr Arzt muss Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwachen.
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen): Es kann zu Herzproblemen kommen.

• Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von allergischen Reaktionen): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.
• Alfentanil (ein Schmerzmittel): Die Wirkung von Alfentanil kann verstärkt werden.
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen): Die Azithromycin-Spiegel können abnehmen.
• Atorvastatin (zur Senkung von Blutfetten): Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin zusammen mit Atorvastatin wurde mit einem erhöhten Risiko für den Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht, was zu Muskelschmerzen mit dunklem Urin führt.

Es wurde über keine Wechselwirkungen berichtet zwischen Azithromycin und

• Cetirizin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Reaktionen),
• Didanosin, Efavirenz, Indinavir (bei HIV-Infektionen),
• Carbamazepin (bei Epilepsie),
• Cimetidin (ein Antazidum zur Behandlung von Übersäuerung des Magens),
• Methylprednisolon (zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Midazolam, Triazolam (Beruhigungsmittel),
• Sildenafil (bei Impotenz)
• Theophyllin (bei Asthma) und
• Trimethoprim/Sulfamethoxazol (eine Kombination zweier Antibiotika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Informationen zur Unbedenklichkeit von Azithromycin während der Schwangerschaft sind nicht ausreichend. Daher sollten Sie Azithromycin AbZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Allerdings kann Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel bei einer ernsthaften Erkrankung verordnen.

Während Sie Azithromycin AbZ einnehmen, sollten Sie nicht stillen, denn es können beim Säugling Nebenwirkungen, wie Durchfall und Infektionen, auftreten. Nach Absetzen Ihrer Behandlung mit Azithromycin AbZ können Sie das Stillen nach 2 Tagen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Azithromycin AbZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten vorzugsweise mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Filmtabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg

Die empfohlene Dosis ist 1.500 mg verteilt auf 3 oder 5 Tage, nach folgendem Einnahmeschema:

• Bei Einnahme über 3 Tage: 500 mg einmal täglich.
• Bei Einnahme über 5 Tage: Am ersten Tag 500 mg und dann 250 mg an den Tagen 2-5, jeweils einmal täglich.

Bei Entzündungen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses durch Chlamydia:

1.000 mg als Einzeldosis an nur einem Tag.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg
Die Filmtabletten sind für diese Patienten nicht geeignet. Es sollten Azithromycin-haltige Präparate in anderen Darreichungsformen (z. B. Suspensionen) verwendet werden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da er die normale Dosis bei Ihnen möglicherweise ändern muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin AbZ eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder irgendjemand anderes) eine große Menge der Filmtabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Filmtabletten verschluckt hat, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Eine Überdosis kann zu vorübergehendem Hörverlust, starker Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, verbleibende Filmtabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit der behandelnde Arzt weiß, welche Filmtabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AbZ vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken; es sei denn, es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Filmtablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AbZ abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azithromycin AbZ so lange einnehmen wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, da Ihre Infektion sonst wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Angioödem: Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Hals mit Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und möglicher Beeinträchtigung von Organen (DRESS)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Anaphylaktische Reaktion: schwere allergische Reaktion, die zu Atemproblemen oder Schwindel führt

• schwere Leberstörungen oder Leberversagen (in seltenen Fällen lebensbedrohend): Anzeichen sind rasch auftretende Erschöpfung begleitet von Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht), dunkler Urin, Blutungsneigung
• Blasenbildung/Blutungen im Bereich von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, die durch ein Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder toxische epidermale Nekrolyse hervorgerufen sein können. Dabei handelt es sich um schwerwiegende Erkrankungen.
• Veränderung der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzrhythmusstörungen, die im EKG sichtbar werden (QT-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie und Torsades de pointes)
• länger andauernder Durchfall mit Blut und Schleim im Stuhl (pseudomembranöse Colitis)

Dies sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Veränderungen der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen und des Bikarbonats im Blut
• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hefeinfektion, z. B. vom Mund (Soor), Infektion der Scheide, Lungenentzündung, bakterielle Infektion
• Entzündung des Rachens, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes
• Atemlosigkeit, Brustkorbschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch und Husten (Atemstörungen), verstopfte Nase
• Veränderungen des Blutes mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüren im Mund oder Rachen
• Allergische Reaktionen
• Appetitverlust
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesie)
• Sehstörungen
• Ohrbeschwerden
• Drehschwindel (Vertigo)
• Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen)
• Hitzeschübe mit Rötung des Gesichts, Hals oder Brustbereichs (Hitzewallung)
• Atemnot
• Nasenbluten
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Schluckstörungen
• Aufgeblähter Bauch, trockener Mund
• Aufstoßen, Geschwüre im Mund, vermehrte Speichelsekretion, weicher Stuhl
• Leberprobleme (wie z. B. Leberentzündung, Hepatitis)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Entzündung der Haut, trockene Haut, übermäßige Schweißproduktion
• Knochen- und Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen
• erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, Schmerzen im Bereich des oberen Rückens (Nierenschmerzen)
• Entzündung der Scheide, Blutungen außerhalb des Menstruationszyklus, Funktionsstörung der Hoden
• Brustschmerz, Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Unwohlsein, Schwäche (Asthenie), Erschöpfung
• Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem), Schwellungen der Hände, Beine und/oder Füße, Fieber, Schmerzen

Veränderungen von Leberenzymen und Blutwerten, die im Labor bestimmt werden

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Agitiertheit
• Störung des Ich-Erlebens, Verlust des Persönlichkeitsgefühls
• Verfärbung der Zähne
• Veränderte Leberfunktion, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
• Hautrötung und Blasenbildung bei Aussetzen der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Veränderungen des Blutes mit ungewöhnlichen Blutungen oder unerklärlichen blauen Flecken, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, die zu Müdigkeit oder Schwäche führt
• Aggressivität, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Ohnmachtsanfälle, Krampfanfälle, vermindertes Empfindungsvermögen der Haut (Hypästhesie), Überaktivität, Veränderung oder Verlust des Geruchsempfindens, Verlust des Geschmacksempfindens, Myasthenia gravis (Müdigkeit und Erschöpfung der Muskeln, siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Störungen des Hörvermögens, einschließlich Taubheit und/oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Niedriger Blutdruck (der verbunden sein kann mit Schwäche, Benommenheit oder Ohnmacht)
• Verfärbung der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen
• Hautausschlag mit Flecken und Blasen
• Gelenkschmerzen
• Nierenprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Vorbeugung des Mycobacterium-Avium- Komplexes berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Blähungen
• Bauchbeschwerden
• weicher Stuhlgang

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesie)
• verändertes Geschmacksempfinden
• Sehstörung
• Taubheit
• Hautauschlag
• Juckreiz
• Gelenkschmerzen
• Erschöpfung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• vermindertes Empfindungsvermögen der Haut
• Hörstörungen oder Ohrenklingeln (Tinnitus)
• veränderte Herzschlagfrequenz oder veränderter Herzrhythmus und Wahrnehmung des Herzschlages (Palpitationen)
• Leberprobleme, wie z. B. Leberentzündung (Hepatitis)

• Blasenbildung/Blutungen im Bereich von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, die durch ein Stevens-Johnson-Syndrom hervorgerufen sein können
• Allergische Reaktionen, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht mit rotem und geschwollenem Gesicht sowie Abschälen der Haut.
• Schwäche (Asthenie)
• Unwohlsein (Malaise)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azithromycin AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist Azithromycin.
  Jede Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin 2 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 und Talkum.

Wie Azithromycin AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtablette (14,5 x 7,5 mm) mit der Prägung „AI 250“ auf einer Seite.

Azithromycin AbZ ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

-PLIVA CROATIA Ltd.-

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 ZAGREB KROATIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06