Zithromax 500 mg Filmtabletten

Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Zithromax 500 mg Filmtabletten werden angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
(Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) oder Rachenentzündungen (Pharyngitis), die durch Streptokokken verursacht werden. Dies gilt auch für die Prophylaxe (Vorbeugung) des rheumatischen Fiebers. Es gibt bisher keine epidemiologischen Langzeituntersuchungen zur Wirksamkeit einer solchen Prophylaxe bzw. zur Häufigkeit von eventuellen Spätschäden nach einer fünftägigen bzw. dreitägigen Therapie.)
- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
- Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
- unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme), wobei eine gleichzeitig auftretende Lues ausgeschlossen werden sollte.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZITHROMAX 500 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Zithromax 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile;
bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.
Zithromax 500 mg Filmtabletten sollte nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zithromax 500 mg Filmtabletten ist erforderlich,
bei schweren Lebererkrankungen, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber abgebaut wird. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurde über älle von schweren Leberentzündungen berichtet, die unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie)) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen.
wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (siehe Abschnitt 4).
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Zithromax 500 mg Filmtabletten zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Unter einer Behandlung mit Zithromax 500 mg Filmtabletten wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
Schwangerschaft
Schwangeren sollten Zithromax 500 mg Filmtabletten nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin, der Wirkstoff aus Zithromax 500 mg Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Zithromax 500 mg Filmtabletten nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zithromax 500 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zithromax 500 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE SIND ZITHROMAX 500 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zithromax 500 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Köpergewicht:
Dosierung zur Behandlung von
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
3-Tage-Therapieschema
Es wird 3 Tage lang einmal täglich 1 Zithromax 500 mg Filmtablette (500 mg Azithromycin) eingenommen.
Art der Anwendung
Zithromax 500 mg Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.
Dauer der Anwendung
Zithromax 500 mg Filmtabletten werden entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung).
Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5-Tage-Therapie ausreichend belegt. In den meisten ällen erscheint auch eine Anwendung der 3-Tage-Therapie ausreichend.
In klinischen Studien führte eine 3-tägige Zithromax-Einnahme in aller Regel zu einer raschen Beschwerdelinderung. Die Rückbildung der Symptome muss aber am 3. Tag noch nicht vollständig abgeschlossen sein, es können im Einzelfall auch nach dem 3. Tag noch Beschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötungen oder Fieber vorliegen. Dennoch ist in diesen ällen keine weitere Einnahme von Zithromax 500 mg Filmtabletten mehr notwendig, da Zithromax 500 mg Filmtabletten noch mehrere Tage über das Einnahmeende hinaus wirken, sodass die Beschwerden weiter nachlassen. Sollte dies einmal nicht der Fall sein und keine weitere Befundbesserung mehr eintreten oder es gar zu einer Verschlechterung kommen, sollten Sie sich an Ihren behandelnden Arzt wenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zithromax 500 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Zithromax 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Es existieren keine Daten zur Überdosierung. Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Zithromax 500 mg Filmtabletten ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen.
Wenn Sie die Einnahme von Zithromax 500 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Zithromax 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Zithromax 500 mg Filmtabletten eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Zithromax 500 mg Filmtabletten abbrechen
Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Zithromax 500 mg Filmtabletten in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zu Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zithromax 500 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
- Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Zithromax angewendet werden sollen;
- Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;
- Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;
- Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Zithromax 500 mg Filmtabletten erhöht werden kann;
- Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Zithromax und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4. unter ?Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems?).
Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
- Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
- Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
- Terfenadin. Über seltene älle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.
- mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Zithromax 500 mg Filmtabletten nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
- Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Zithromax 500 mg Filmtabletten eingenommen werden.
- Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Zithromax 500 mg Filmtabletten nicht beeinflusst.
- Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Zithromax 500 mg Filmtabletten gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Zithromax 500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe ?Andere mögliche Nebenwirkungen - Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen?) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Zithromax 500 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Zithromax 500 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen ällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Zithromax 500 mg Filmtabletten sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Untersuchungen
Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht
Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte
Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Nervosität
Selten: Agitation, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.
Nicht bekannt: Aggression, Angst
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes
Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Taubheit
Gelegentlich: Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus
Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser älle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen
Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums)
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen
Häufig: Erbrechen, Dyspepsie
Gelegentlich: Gastritis, Obstipation, weiche Stühle, Verdauungsstörungen
Selten: Verfärbung der Zähne
Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis
Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen;
Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen ällen zum Tode führten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag
Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria
Selten: allergische Allgemeinreaktionen
Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock)
Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis
Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit
Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen ällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie
Nicht bekannt: Schmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Zithromax 500 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Azithromycin.
1 Filmtablette enthält 524,10 mg Azithromycin 2H2O, entsprechend 500 mg Azithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke aus Mais, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
Wie Zithromax 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel Zithromax 500 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille und der Prägung ?Pfizer? auf der einen und ?ZTM 500? auf der anderen Seite.
Packung mit 3 Filmtabletten (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030
Fax: 030
Hersteller
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.
palde-0v16zm-ft-500