Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.02.2005
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Azithromycin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindli- che Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin HEXAL wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervor- gerufen sind:

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azithromycin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen

  • Azithromycin
  • Erythromycin
  • ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
  • oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- tels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

  • wenn bei Ihnen eine St√∂rung der Leberfunktion oder eine schwerwiegende Lebererkrankung vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und √ľber die Galle ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschr√§nkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Ersch√∂pfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchf√ľhren und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
  • wenn Sie eine Nierenfunktionsst√∂rung (glomerul√§re Filtrationsrate unter 10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • wenn Sie eine angeborene oder erworbene Ver√§nderung in der elektrischen Aktivit√§t des Herzens, bekannt als ‚ÄěQT-Verl√§ngerung‚Äú, haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einnehmen. Diese Ver√§nderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardio- gramm). Besonders bei √§lteren Patienten sollte Azithromycin mit Vorsicht angewen- det werden: √Ąltere Patienten k√∂nnen empfindlicher f√ľr Arzneimitteleinfl√ľsse auf das QT-Intervall sein.
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verl√§ngerung (Erkl√§- rung siehe oben) hervorrufen k√∂nnen:
    • Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen verwendet werden z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol),
    • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
    • Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),
    • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
    • Citalopram (zur Behandlung von Depressionen)
    • Fluorchinolone wie z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika).
  • wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmusst√∂rungen oder schwere Herzmuskelschw√§che haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einnehmen.
  • wenn Sie weiblich oder ein √§lterer Patient sind und an durch Medikamente ausgel√∂s- ten Herzrhythmusst√∂rungen leiden.
  • wenn Ihr Elektrolythaushalt gest√∂rt ist; insbesondere bei zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einneh- men.
  • wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
  • wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergot-Alkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin geh√∂rt) zu einer Beschleunigung der Entwick- lung von Vergiftungserscheinungen mit Ergot-Alkaloiden (Ergotismus) f√ľhrte, sollten Sie Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
  • wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskel-

schw√§che verursacht. Unter Behandlung mit Azithromycin wurde √ľber das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Erkrankung berichtet.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromy- cin geh√∂rt) wurde √ľber eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentz√ľndung des Darmes (pseudomembran√∂se Kolitis) berichtet. Dies sollte ber√ľcksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchf√§llen kommt.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin HEXAL zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Bei Patienten, die mit Azithromycin HEXAL behandelt wurden, wurde in seltenen F√§llen √ľber schwerwiegende allergische Reaktionen, einhergehend mit Schwellung und Wassereinlage- rung in der Haut (Angio√∂dem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie √ľber schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine l√§ngerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich.

Bei Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Azithromycin HEXAL sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde √ľber das Auftreten oder die Verschlimme- rung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden F√§lle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim F√ľttern kommt.

Einnahme von Azithromycin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung m√∂glichen Beeintr√§chtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beruhen. Dies kann dazu f√ľhren, dass diese Mittel bestimmte unerw√ľnschte Begleiterscheinungen ausl√∂sen k√∂nnen. Azithromycin verh√§lt sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausrei- chenden Erkenntnisse vor. Hierzu geh√∂ren:

  • Ciclosporin (Mittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems), bei dem im Fall einer gleich- zeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
  • Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschw√§che), bei dem es durch einen verz√∂gerten Abbau im Darm zu erh√∂hten Digoxin-Spiegeln kommen kann
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht und famili√§rem Mittelmeerfieber)
  • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL erh√∂ht werden kann
  • Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Behandlung von Migr√§ne), die durch eine gef√§√üverengende Wirkung zu Durchblutungsst√∂rungen be- sonders an Fingern und Zehen f√ľhren k√∂nnen und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin HEXAL angewendet werden sollen
  • Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen): Bei Personen, die gleichzeitig Azi- thromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden St√∂rungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegen√ľber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Arzneimitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

  • Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma): Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erh√∂hter Theophyllin-Spiegel zu achten.
  • Gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und Phenprocoumon: Es liegen jedoch Berichte √ľber eine verst√§rkte gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei gleichzeitiger Einnahme werden h√§ufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.
  • Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien): √úber seltene F√§lle wurde berichtet, in denen die M√∂glichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin HEXAL und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
  • Mineralische Antazida (Mittel gegen √ľberm√§√üige Magens√§ure): Sie sollten mineralische Antazida und Azithromycin HEXAL nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht zu beeintr√§chtigen.
  • Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausma√ü der Azithromycin- Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen werden.
  • Didanosin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL nicht beeinflusst wird.
  • Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Hier kam es zu erh√∂hten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden jedoch keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht n√∂tig.

Azithromycin HEXAL sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinf√ľhrung wurden je- doch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithro- mycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten.), Carbamazepin, Cetirizin, Efavi- renz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trime- thoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin.

Einnahme von Azithromycin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Suspension kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder be- absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin vor. Aus Gr√ľnden der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob Azithromycin HEXAL w√§hrend der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff Azithromycin geht in die Muttermilch √ľber. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte S√§uglinge beobachtet. Beim gestillten S√§ugling kann es unter anderem zu einer √úberempfindlichkeit, zu einer St√∂rung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Azithromycin HEXAL enthält Sucrose (Zucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Azithromycin HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 3,92 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml zubereitete Suspension, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg KG erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder in einem 3-Tage-Therapieschema 1-mal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder alternativ in einem 5-Tage-Therapieschema am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: siehe Dosierung bei Streptokokken-Pharyngitis).

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien f√ľr √ľbliche Dosierungen:

KörpergewichtTag 1Tage 2 5
10 kg2,5 ml1,25 ml
12 kg3 ml1,5 ml
14 kg3,5 ml1,75 ml
16 kg4 ml2 ml
17 - 25 kg5 ml2,5 ml
26 - 35 kg7,5 ml3,75 ml
36 - 45 kg10 ml5 ml
> 45 kg12,5 ml6,25 ml

Die jeweilige Tagesdosis kann mit der beiliegenden Dosierspritze abgemessen werden.

Dosierung bei Mittelohrentz√ľndung (akute Otitis media)

Bei Mittelohrentz√ľndung betr√§gt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg K√∂rpergewicht. Diese Gesamtdosis kann entweder als Einmaldosis oder entsprechend dem oben genannten Dosierschema als 3-Tage-Therapie oder 5-Tage-Therapie eingenommen werden.

Dosierung bei Rachenentz√ľndung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Strepto- kokken-Pharyngitis)

Hier kann der Arzt alternativ zu dem oben genannten 3-Tage-Therapieschema die doppelte Dosis (1-mal pro Tag 20 mg Azithromycin pro kg K√∂rpergewicht) verschreiben. Die Ta- gesdosis darf jedoch 500 mg, entsprechend 12,5 ml der zubereiteten Suspension, nicht √ľberschreiten.

Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1500 mg nicht √ľberschreiten.

Erwachsene und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Behandlung von

Die Gesamtdosis beträgt 37,5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema

Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 12,5 ml der Suspension eingenommen.

5-Tage-Therapieschema

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgef√ľhrt werden:

  • Tag 1: 1-mal 12,5 ml Suspension
  • Tage 2 bis 5: 1-mal t√§glich 6,25 ml Suspension

Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen

1-Tages-Therapieschema: Die Gesamtdosis beträgt 25 ml der Suspension, die auf einmal eingenommen wird.

F√ľr Kinder und Jugendliche √ľber 45 kg K√∂rpergewicht und Erwachsene stehen auch andere geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin (z. B. Filmtabletten) zur Verf√ľgung.

Dosierung bei älteren Patienten

√Ąltere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie m√∂glicherweise anf√§lliger f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen sein k√∂nnen als j√ľngere Patienten.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung er- forderlich.

Art der Anwendung

Nach Zubereitung der Suspension wird Azithromycin HEXAL 1-mal täglich eingenommen. Die Suspension kann zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die tägliche Dosis wird mit der beiliegenden 10-ml-Dosierspritze abgemessen.

Unmittelbar vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension kr√§ftig zu sch√ľtteln.

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

1. Sch√ľtteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kr√§ftig auf. √Ėffnen Sie den kin- dersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdr√ľcken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin HEXAL nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

  • pl√∂tzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten
  • Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses
  • starkes Schwindelgef√ľhl oder Kollaps
  • schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entz√ľndungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

  • Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Dickdarmentz√ľndung sein, die in seltenen F√§llen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.
  • Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ü, die durch eine Leberfunktionsst√∂rung verur- sacht wird
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die heftige Bauch- und R√ľckenschmerzen verur- sacht
  • vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, hervorge- rufen durch Nierenprobleme
  • Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgel√∂st wurde
  • ungew√∂hnliche Bluterg√ľsse oder Blutungen
  • unregelm√§√üiger oder beschleunigter Herzschlag

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie m√∂glicherweise dringend √§rztliche Betreuung ben√∂tigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf oder ihre H√§ufigkeit ist aufgrund der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen, Bauchschmerzen, √úbelkeit
  • im Blut oder Harn feststellbare Ver√§nderungen von Laborwerten: erniedrigte Anzahl an Lymphozyten (Untergruppe der wei√üen Blutk√∂rperchen), erh√∂hte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der wei√üen Blutk√∂rperchen), erniedrigte Bicarbonat-Werte, erh√∂hte Anzahl von basophilen Granulozyten, Monozyten und neutrophilen Granulozyten (Untergruppen der wei√üen Blutk√∂rperchen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Pilz- und bakterielle Infektionen, insbesondere des Mundes, des Halses, der Nase, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts und der Vagina
  • bestimmte Blutbildver√§nderungen: erniedrigte Anzahl an Leukozyten (wei√üe Blutk√∂rper- chen), erniedrigte Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Untergruppe der wei√üen Blut- k√∂rperchen), erh√∂hte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut, allergische Reaktionen unterschiedli- chen Schweregrades
  • Appetitverlust
  • Nervosit√§t, Schlaflosigkeit
  • Schwindel, Benommenheit, Geschmacksst√∂rungen, Taubheit oder Kribbeln in H√§nden oder F√ľ√üen
  • Sehst√∂rungen
  • Ohrerkrankungen, Drehschwindel
  • Herzklopfen
  • Hitzewallungen
  • Atembeschwerden, Nasenbluten
  • Verstopfung, Bl√§hungen, Verdauungsbeschwerden, Magenschleimhautentz√ľndung, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufsto√üen, wunde Stellen im Mund, erh√∂hter Speichelfluss, weiche St√ľhle
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entz√ľndungen der Haut, trockene Haut, √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Gelenkentz√ľndung, Muskel-, R√ľcken- und Nackenschmerzen
  • erschwerte Blasenentleerung Nierenschmerzen
  • Menstruationsst√∂rungen, Hodenerkrankung
  • Wassereinlagerung im Gewebe (in seltenen F√§llen t√∂dlich), Schw√§che, allgemeines Krankheitsgef√ľhl, M√ľdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Wassereinlagerung in den Gliedma√üen
  • im Blut oder Harn feststellbare Ver√§nderungen von Laborwerten: Aspartat- Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erh√∂ht, H√§matokrit vermindert, ver√§nderte Kaliumwerte, ver√§nderte Natriumwerte
  • Nebenwirkung nach Behandlungsende

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Unruhezustand
  • Leberfunktionsst√∂rungen, Gelbsucht, Gallenstau
  • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
  • generalisierter, entz√ľndlicher Hautausschlag mit Bl√§schenbildung (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Medikamentenausschlag mit erhöhter Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergrup- pe der weißen Blutkörperchen) und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Dickdarmentz√ľndung
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen, mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Blutungen oder blaue Flecken
  • Verminderung der roten Blutk√∂rperchen, welche zu blasser gelber Haut f√ľhren und Schw√§che oder Atemnot verursachen kann
  • schwere (z. T. lebensbedrohliche) √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Re- aktionen)
  • Aggressionsgef√ľhle, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
  • Krampfanf√§lle, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Hyperaktivit√§t, St√∂- rungen des Geruchsinnes, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Muskelschw√§che (Myas- thenia gravis)
  • Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens, Taubheit und/oder Ohrger√§usche
  • Herzrhythmusst√∂rungen, Verl√§ngerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (EKG) (QT-Verl√§ngerung)
  • niedriger Blutdruck
  • Verf√§rbung der Zunge
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung
  • Dickdarmentz√ľndung
  • Leberversagen (das in seltenen F√§llen zum Tode f√ľhrt), Leberentz√ľndung, bestimmte Lebersch√§den
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Nierenentz√ľndung, akutes Nierenversagen
  • Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die unge√∂ffnete Flasche mit Pulver nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Die fertig zubereitete Suspension nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Haltbarkeit der Suspension nach Zubereitung

5 Tage. Nicht verwendete Reste sind danach zu vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Azithromycin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten Azithromycin 2 H2O, entsprechend 200 mg Azithromycin. Dies entspricht 40 mg Azithromycin in 1 ml der zubereiteten Suspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Natriumphosphat, Sucrose (Zucker),

Xanthangummi, Bananen-Aroma

Wie Azithromycin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

Azithromycin HEXAL ist erhältlich in Packungen mit 1 Plastikflasche mit

  • Pulver zur Herstellung von 15 ml Suspension zum Einnehmen mit 600 mg Azithromycin
  • Pulver zur Herstellung von 30 ml Suspension zum Einnehmen mit 1200 mg Azithromycin
  • Pulver zur Herstellung von 37,5 ml Suspension zum Einnehmen mit 1500 mg Azithromycin.

Jede Packung enthält eine 10-ml-Dosierspritze und einen gelochten Stopfen (Adapter).

Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A ‚ÄúLivezeni‚ÄĚ Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2021.

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Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.02.2005
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden