Azithromycin HEXAL darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen
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Azithromycin,
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Erythromycin,
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ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum oder
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einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- tels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
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wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion oder eine schwerwiegen- de Lebererkrankung vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoff- wechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, mit Vorsicht ange- wendet werden. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Ge- hirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunkti- onstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Be- handlung mit Azithromycin abbrechen.
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wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
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wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, bekannt als „QT-Verlängerung“, haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardiogramm). Besonders bei älteren Patienten sollte Azi- thromycin mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können emp- findlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
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wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung (Erklärung siehe oben) hervorrufen können:
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Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und So- talol),
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Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
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Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),
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Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
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Citalopram (zur Behandlung von Depressionen),
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Fluorchinolone wie z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibio- tika).
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wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmus- störungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie Azithro- mycin HEXAL nicht einnehmen.
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wenn Sie weiblich oder ein älterer Patient sind und an durch Medikamente ausgelösten Herzrhythmusstörungen leiden.
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wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei zu niedrigen Ka- lium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einnehmen.
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wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
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wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergot-Alkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden und Makrolid- Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Er-
got-Alkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergot- Alkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskelschwäche verursacht. Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Er- krankung berichtet.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleim- hautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azi- thromycin HEXAL zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Bei Patienten, die mit Azithromycin HEXAL behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende allergische Reaktionen, einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reak- tionen) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Azithromycin HEXAL sollte unterbrochen und eine geeignete Be- handlung eingeleitet werden.
Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magen- ausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbre- chen oder Irritationen beim Füttern kommt.
Einnahme von Azithromycin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arz- neimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beein- trächtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beru- hen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiter- scheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
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Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin- Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
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Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche), bei dem es durch einen verzö- gerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann
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Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
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Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL erhöht werden kann
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Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Be- handlung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durch- blutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die
deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin HEXAL ange- wendet werden sollen
Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen). Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4).
Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid- Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Arzneimitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
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Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma): Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
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Gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und Phenprocoumon: Es liegen jedoch Berichte über eine verstärkte gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei gleichzeitiger Einnahme werden häufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.
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Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien): Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin HEXAL und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
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Mineralische Antazida (Mittel gegen übermäßige Magensäure): Sie sollten mineralische Antazida und Azithromycin HEXAL nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht zu beeinträchtigen.
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Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Azithromycin-Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen werden.
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Didanosin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL nicht beeinflusst wird.
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Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden jedoch keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Azithromycin HEXAL sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.
Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten.), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin.
Einnahme von Azithromycin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob Azithromycin HEXAL während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff Azithromycin geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfindlichkeit, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Azithromycin HEXAL enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Azithromycin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
