Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten

Abbildung Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HEC Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.04.2012
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

HEC Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Azithromycin HEC enthält den Wirkstoff Azithromycin. Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin HEC wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin- empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

(nicht multiresistente Stämme)

Die allgemein anerkannten Empfehlungen f√ľr den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Azithromycin HEC zu ber√ľcksichtigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azithromycin HEC darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin HEC einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin HEC ist erforderlich:

  • bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsst√∂rungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschr√§nkten Leberfunktion (z.B. rasch fortschreitende Ersch√∂pfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchf√ľhren und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen,
  • wenn Sie eine Nierenfunktionsst√∂rung (glomerul√§re Filtrationsrate < 10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,
  • wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden,
  • wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin geh√∂rt) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) f√ľhrte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verl√§ngerung der Repolarisation des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes f√ľhren k√∂nnen. Bei Azithromycin ist ein √§hnlicher Effekt nicht v√∂llig auszuschlie√üen (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie an einer sexuell √ľbertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum, Erreger der Syphilis), leiden.

Daher gilt:

  • Azithromycin HEC sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verl√§ngerung angewendet werden.
  • Azithromycin HEC sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verl√§ngern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe, Antidepressiva und antimikrobiell wirksame Wirkstoffe (Fluorchinolone).
  • Azithromycin HEC sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytst√∂rungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
  • Azithromycin HEC sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und √§lteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
  • Azithromycin HEC sollte bei √§lteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: √Ąltere Patienten k√∂nnen empfindlicher f√ľr Arzneimitteleinfl√ľsse auf das QT-Intervall sein.
  • Azithromycin HEC sollte nicht bei Infektionen mit Erythromycin-resistenten Gram-positiven Bakterienst√§mmen (Kreuzresistenz) und den meisten St√§mmen Methicillin-resistenter Staphylokokken angewendet werden.

Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z.B. Pilze, hervorgerufen werden.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin geh√∂rt) wurde √ľber eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentz√ľndung des Darmes (pseudomembran√∂se Kolitis) berichtet. Dies sollte ber√ľcksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchf√§llen kommt.

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Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin HEC zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Es liegen keine Erfahrungen √ľber die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde √ľber das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Bei Patienten, die mit Azithromycin behandelt wurden, wurde in seltenen F√§llen √ľber schwerwiegende allergische Reaktionen (selten t√∂dlich verlaufend), einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angio√∂dem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie √ľber schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine l√§ngerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer √úberempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Azithromycin HEC sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Azithromycin HEC ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden m√ľssen.

Azithromycin HEC ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl f√ľr die Behandlung einer Entz√ľndung der Nasennebenh√∂hlen, einer akuten Mittelohrentz√ľndung, einer Rachenentz√ľndung, einer Entz√ľndung der Gaumenmandeln sowie als vorbeugende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.

Azithromycin HEC ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.

Kinder und Jugendliche

Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von Azithromycin HEC, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden F√§lle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim F√ľttern kommt.

Einnahme von Azithromycin HEC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung m√∂glichen Beeintr√§chtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu f√ľhren, dass diese Mittel bestimmte unerw√ľnschte Begleiterscheinungen ausl√∂sen k√∂nnen. Azithromycin verh√§lt sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu geh√∂ren:

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  • Dihydroergotamin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck) oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen), die durch eine gef√§√üverengende Wirkung zu Durchblutungsst√∂rungen, besonders an Fingern und Zehen, f√ľhren k√∂nnen und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin HEC angewendet werden sollen
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), bei dem es durch einen verz√∂gerten Abbau im Darm zu erh√∂hten Serum-Digoxin-Spiegeln kommen kann
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht und famili√§rem Mittelmeerfieber), bei dem es zu erh√∂hten Serum-Colchicin-Spiegeln kommen kann
  • Ciclosporin (zur Anwendung nach Transplantationen), bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
  • Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion), bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin erh√∂ht sein kann
  • Rifabutin (zur Behandlung von Infektionen). Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und
    Rifabutin erhalten hatten, wurden Blutbildstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4 unter
    ‚ÄěErkrankungen des Blutes und des Lymphsystems‚Äú).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegen√ľber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

  • Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erh√∂hter Theophyllin- Spiegel zu achten.
  • Warfarin. Es liegen jedoch Berichte √ľber erh√∂hte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte √ľber die H√§ufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
  • Terfenadin. √úber seltene F√§lle wurde berichtet, in denen die M√∂glichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis f√ľr eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin HEC und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
  • Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne √Ąnderung der Bioverf√ľgbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Azithromycin HEC nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
  • Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausma√ü der Azithromycin- Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin HEC eingenommen werden.
  • Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Azithromycin nicht beeinflusst.
  • Nelfinavir. Hier kam es zu erh√∂hten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht n√∂tig.

Azithromycin HEC sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin

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HEC gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinf√ľhrung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten.), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Azithromycin HEC.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Azithromycin HEC, vor. Aus Gr√ľnden der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

Azithromycin geht in die Muttermilch √ľber. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin sch√§dliche Auswirkungen auf den gestillten S√§ugling hat, sollten Sie w√§hrend einer Behandlung mit Azithromycin HEC nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten S√§ugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der DarmÔ¨āora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff von Azithromycin HEC im Allgemeinen keinen

EinÔ¨āuss auf die Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄúWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) kann jedoch ggf. das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Azithromycin HEC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚ÄĚ.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 45 kg K√∂pergewicht:

Dosierung zur Behandlung von

Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

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3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang einmal täglich 1 Azithromycin HEC 500 mg Filmtablette (500 mg Azithromycin) eingenommen.

5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgef√ľhrt werden, wobei am 1. Tag 1 Azithromycin HEC 500 mg Filmtablette (500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1/2 Azithromycin HEC 500 mg Filmtablette (250 mg Azithromycin) t√§glich eingenommen werden.

Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch

  • Chlamydia trachomatis
    Die Gesamtdosis beträgt 1.000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
  • Neisseria gonorrhoeae
    Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie m√∂glicherweise anf√§lliger f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein k√∂nnen als j√ľngere Patienten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F√ľr Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht unter 45 kg sollte die Verf√ľgbarkeit von Azithromycin Trockensaft √ľberpr√ľft werden. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des K√∂rpergewichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Azithromycin HEC kann unabh√§ngig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Fl√ľssigkeit zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Azithromycin HEC wird entweder √ľber 3 Tage gem√§√ü dem 3-Tage-Therapieregime oder √ľber 5 Tage gem√§√ü dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung). Bei der Behandlung von Lungenentz√ľndungen (Pneumonien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5- Tage-Therapie ausreichend belegt. In den meisten F√§llen erscheint auch eine Anwendung des 3- Tage-Therapieschemas ausreichend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

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von Azithromycin HEC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin HEC eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Azithromycin HEC ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver √úberdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verst√§ndigen. Die typischen Symptome einer √úberdosierung sind ein vor√ľbergehender H√∂rverlust, starke √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Azithromycin HEC eingenommen haben, k√∂nnen Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die n√§chste Einnahme erfolgt dann zum urspr√ľnglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin HEC eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC abbrechen

Um m√∂gliche Folgesch√§den zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin HEC in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin HEC nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute √úberempÔ¨Āndlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber m√∂glicherweise lebensbedrohlichen √úberempÔ¨Āndlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin HEC sofort unterbrochen werden und es m√ľssen alle √ľblichen Notfallma√ünahmen

(z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie k√ľnstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr h√§uÔ¨Āg (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (Diarrhö)

H√§uÔ¨Āg (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

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  • Erbrechen, Bauchschmerzen, √úbelkeit
  • im Blut oder Harn feststellbareVer√§nderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und

Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Pilzerkrankungen (z.B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentz√ľndung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen
  • Entz√ľndung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entz√ľndung (Gastroenteritis)
  • Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)
  • BestimmteBlutbildver√§nderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
  • Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angio√∂deme)
  • √úberempÔ¨Āndlichkeitsreaktionen
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Nervosit√§t, SchlaÔ¨āosigkeit
  • Schwindel, Schl√§frigkeit (Somnolenz)
  • Geschmacksst√∂rungen, gest√∂rte K√∂rperempÔ¨Āndung (Par√§sthesie)
  • Sehst√∂rungen
  • Ohrerkrankungen
  • Schwindel (Vertigo)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Hitzewallungen
  • erschwertes Atmen (Dyspnoe)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Verstopfung (Obstipation), Bl√§hungen, Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Schluckst√∂rungen (Dysphagie), Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufsto√üen, Mundgeschw√ľre, √ľberm√§√üige Speichelsekretion, weiche St√ľhle
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
  • Entz√ľndung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Arthrose(Osteoarthritis),Muskelschmerzen (Myalgie), R√ľckenschmerzen, Nackenschmerzen
  • erschwerteBlasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen
  • Menstruationsst√∂rungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
  • Schwellungen (√Ėdeme) (in seltenen F√§llen t√∂dlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, M√ľdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichts√∂deme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere √Ėdeme)
  • Komplikationen nach dem Eingriff
  • im Blut oder Harn feststellbare Ver√§nderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erh√∂ht, H√§matokrit vermindert, ver√§nderte Kaliumwerte, ver√§nderte Natriumwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Unruhezustand(Agitation)
  • Leberfunktionsst√∂rungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)
  • LichtempÔ¨Āndlichkeitsreaktion (Photosensitivit√§t)
  • schwerwiegende Hautreaktionen - Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale √ľbers√§t mit kleinen Pusteln (kleinen, mit wei√üer/ gelber Fl√ľssigkeit gef√ľllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])
  • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

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Nicht bekannt (H√§uÔ¨Āgkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Dickdarmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Kolitis)
  • bestimmte Blutbildver√§nderungen (Thrombozytopenie, h√§molytische An√§mie)
  • schwere (z.T. lebensbedrohliche) √úberempÔ¨Āndlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
  • Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)
  • pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanf√§lle, verminderte Ber√ľhrungsempÔ¨Āndlichkeit (Hyp√§sthesie), √úberaktivit√§t (psychomotorische Hyperaktivit√§t), Geruchs-/Geschmacksverlust, St√∂rung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
  • Beeintr√§chtigung des H√∂rverm√∂gens einschlie√ülich Taubheit und/oder Ohrger√§uschen (Tinnitus)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikul√§rer Tachykardien), Verl√§ngerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verl√§ngerung)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Verf√§rbung der Zunge
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis)
  • Leberversagen (das in seltenen F√§llen zum Tode f√ľhrt), Leberentz√ľndung (Hepatitis), bestimmte Lebersch√§den (fulminante Lebernekrose)
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Nebenwirkungen, die sich m√∂glicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinf√ľhrung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer H√§ufigkeit von den Nebenwirkungen, die f√ľr ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Sehr h√§uÔ¨Āg (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

H√§uÔ¨Āg (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit(Anorexie)
  • Schwindelgef√ľhl
  • Kopfschmerzen
  • gest√∂rte K√∂rperempÔ¨Āndung (Par√§sthesie)
  • Geschmacksst√∂rung
  • Sehverschlechterung
  • Taubheit
  • Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Erm√ľdung

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • verminderteBer√ľhrungsempÔ¨Āndlichkeit (Hyp√§sthesie)
  • H√∂rst√∂rung, Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Herzklopfen(Palpitationen)
  • Leberentz√ľndung(Hepatitis)
  • schwerwiegende Hautausschl√§ge (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • LichtempÔ¨Āndlichkeitsreaktion (Photosensitivit√§t)
  • Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Azithromycin HEC enthält

  • Der Wirkstoff ist Azithromycin. 1 Filmtablette enth√§lt 500 mg Azithromycin (als Azithromycin-Dihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln)
    Film√ľberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (E471), Poly(vinylalkohol)

Wie Azithromycin HEC aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin HEC Filmtabletten sind wei√üe, l√§ngliche Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄúS5‚ÄĚ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche H√§lften geteilt

Page 10

werden.

Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 3 oder 6 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH Gabriele-Tergit-Promenade 17 10963 Berlin

Tel.: 030-3300 7721 e-mail: info@hecpharm.biz

Hersteller

Formula

Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b

14167 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 10/2019.

Page 11

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HEC Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.04.2012
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden