Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik
Holger Danskes Veij 89
2000 Frederiksberg
Dänemark
PK 1.3 Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten werden angewendet bei:
Entzündungen, die durch Azithromycin-empfindliche Bakterien hervorgerufen sind:
- Entzündungen der unteren Atemwege einschließlich Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie leichter bis mäßig schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie)
- Entzündungen der oberen Atemwege einschließlich Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis) (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten ist erforderlich")
- Mittelohrentzündungen
- Haut- und Weichteilentzündungen
- Unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten beachten?
PL 2.1 Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch reagieren auf Azithromycin, eines der verwandten Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten ist erforderlich
- wenn Sie allergisch reagieren: Unter Azithromycin wurde über schwere allergische (selten tödliche) Reaktionen berichtet, wie z. B. Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie). Einige dieser Reaktionen führten zu wiederkehrenden (rezidivierenden) Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führt, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
- wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
- bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG):
Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin sollten nicht gleichzeitig mit Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten angewendet werden.
Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie) , Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z.B. Pilze, hervorgerufen werden können.
Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen, sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
PV3 Schwangerschaft
Aus Studien an trächtigen Versuchstieren geht hervor, dass Azithromycin durch die Plazenta den Fötus erreicht; es wurde jedoch keine Schädigung des Fötus festgestellt. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.
Daher dürfen Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlicher Indikation angewendet werden.
PV4 Stillzeit
Es sind keine Studien darüber verfügbar, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Stillzeit wurde nicht bestätigt. Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten dürfen daher während der Stillzeit nur bei lebensbedrohlicher Indikation angewendet werden.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten haben keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei der Ausübung derartiger Tätigkeiten sollten mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe jedoch berücksichtigt werden.
PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten
Diese Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida: In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums (Arzneimittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 30 % erniedrigt waren. Antazida und Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Ergotamin: Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Arzneimittel, das Blutgefäße verengt, z.B. bei Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen verursachen (Ergotismus); daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten (siehe auch 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten ist erforderlich").
Ciclosporin: Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt erscheint, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Warfarin: In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Auf die Häufigkeit der Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte in diesem Fall geachtet werden.
Digoxin: Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.
Zidovudin: Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seinem Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.
Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin ((Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.
Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) beobachtet.
Terfenadin: Es liegen keine Berichte vor über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Theophyllin: Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten gehören) führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.
Cisaprid: Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.
Astemizol, Triazolam, Midazolam, Alfentanil: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Triazolam (Schlafmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
PC3 3. Wie Sind Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
