Azithromycin - HEC 250 mg Filmtabletten

Abbildung Azithromycin - HEC 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HEC Pharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.2012
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

HEC Pharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
AZI-TEVA 500 mg Filmtabletten Azithromycin TEVA GmbH
Azithromycin HEC 500 mg Filmtabletten Azithromycin HEC Pharm GmbH
Azithromycin Teva Trockensaft Azithromycin Ratiopharm GmbH
Zithromax Trockensaft Azithromycin Pfizer Pharma PFE GmbH
Azithromycin ARISTO 500mg Filmtabletten Azithromycin Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Azithromycin HEC enthÀlt den Wirkstoff Azithromycin. Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin HEC wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin- empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

(nicht multiresistente StÀmme)

Die allgemein anerkannten Empfehlungen fĂŒr den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Azithromycin HEC zu berĂŒcksichtigen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azithromycin HEC darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin HEC einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin HEC ist erforderlich:

  • bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschrĂ€nkten Leberfunktion (z.B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchfĂŒhren und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen,
  • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomerulĂ€re Filtrationsrate

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ĂŒber 45 kg Köpergewicht:

Dosierung zur Behandlung von

Die Gesamtdosis betrÀgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

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3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang einmal tÀglich 2 Azithromycin HEC 250 mg Filmtabletten (500 mg Azithromycin) eingenommen.

5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgefĂŒhrt werden, wobei am 1. Tag 2 Azithromycin HEC 250 mg Filmtabletten (500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Azithromycin HEC 250 mg Filmtablette (250 mg Azithromycin) tĂ€glich eingenommen werden.

Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch

  • Chlamydia trachomatis
    Die Gesamtdosis betrÀgt 1.000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
  • Neisseria gonorrhoeae
    Die empfohlene Dosis betrÀgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren.

Dosierung bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mĂ€ĂŸig eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mĂ€ĂŸiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfĂ€lliger fĂŒr schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jĂŒngere Patienten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

FĂŒr Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte die VerfĂŒgbarkeit von Azithromycin Trockensaft ĂŒberprĂŒft werden. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Azithromycin HEC kann unabhĂ€ngig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit FlĂŒssigkeit zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Azithromycin HEC wird entweder ĂŒber 3 Tage gemĂ€ĂŸ dem 3-Tage-Therapieregime oder ĂŒber 5 Tage gemĂ€ĂŸ dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung). Bei der Behandlung von LungenentzĂŒndungen (Pneumonien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5- Tage-Therapie ausreichend belegt. In den meisten FĂ€llen erscheint auch eine Anwendung des 3- Tage-Therapieschemas ausreichend.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin HEC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Azithromycin HEC eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Azithromycin HEC ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verstĂ€ndigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorĂŒbergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Azithromycin HEC eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nĂ€chste Einnahme erfolgt dann zum ursprĂŒnglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versÀumte Dosis beim nÀchsten Einnahmetermin nicht zusÀtzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlÀngern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin HEC eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC abbrechen

Um mögliche FolgeschĂ€den zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin HEC in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter UmstÀnden akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin HEC nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute ÜberempïŹndlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen ÜberempïŹndlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin HEC sofort unterbrochen werden und es mĂŒssen alle ĂŒblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie kĂŒnstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr hĂ€uïŹg (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (Diarrhö)

HĂ€uïŹg (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

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  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
  • im Blut oder Harn feststellbareVerĂ€nderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und

Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Pilzerkrankungen (z.B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), LungenentzĂŒndung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen
  • EntzĂŒndung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-EntzĂŒndung (Gastroenteritis)
  • Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)
  • BestimmteBlutbildverĂ€nderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
  • Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme)
  • ÜberempïŹndlichkeitsreaktionen
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • NervositĂ€t, SchlaïŹ‚osigkeit
  • Schwindel, SchlĂ€frigkeit (Somnolenz)
  • Geschmacksstörungen, gestörte KörperempïŹndung (ParĂ€sthesie)
  • Sehstörungen
  • Ohrerkrankungen
  • Schwindel (Vertigo)
  • Herzklopfen (Palpitationen)
  • Hitzewallungen
  • erschwertes Atmen (Dyspnoe)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Verstopfung (Obstipation), BlĂ€hungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie), MagenschleimhautentzĂŒndung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, MundgeschwĂŒre, ĂŒbermĂ€ĂŸige Speichelsekretion, weiche StĂŒhle
  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
  • EntzĂŒndung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • Arthrose(Osteoarthritis),Muskelschmerzen (Myalgie), RĂŒckenschmerzen, Nackenschmerzen
  • erschwerteBlasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen
  • Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
  • Schwellungen (Ödeme) (in seltenen FĂ€llen tödlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, MĂŒdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere Ödeme)
  • Komplikationen nach dem Eingriff
  • im Blut oder Harn feststellbare VerĂ€nderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, HĂ€matokrit vermindert, verĂ€nderte Kaliumwerte, verĂ€nderte Natriumwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Unruhezustand(Agitation)
  • Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)
  • LichtempïŹndlichkeitsreaktion (PhotosensitivitĂ€t)
  • schwerwiegende Hautreaktionen - Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale ĂŒbersĂ€t mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/ gelber FlĂŒssigkeit gefĂŒllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])
  • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

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Nicht bekannt (HĂ€uïŹgkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • DickdarmentzĂŒndung (pseudomembranöse Kolitis)
  • bestimmte BlutbildverĂ€nderungen (Thrombozytopenie, hĂ€molytische AnĂ€mie)
  • schwere (z.T. lebensbedrohliche) ÜberempïŹndlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
  • Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)
  • plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), KrampfanfĂ€lle, verminderte BerĂŒhrungsempïŹndlichkeit (HypĂ€sthesie), ÜberaktivitĂ€t (psychomotorische HyperaktivitĂ€t), Geruchs-/Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
  • BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/oder OhrgerĂ€uschen (Tinnitus)
  • Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikulĂ€rer Tachykardien), VerlĂ€ngerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-VerlĂ€ngerung)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • VerfĂ€rbung der Zunge
  • BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis)
  • Leberversagen (das in seltenen FĂ€llen zum Tode fĂŒhrt), LeberentzĂŒndung (Hepatitis), bestimmte LeberschĂ€den (fulminante Lebernekrose)
  • schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • NierenentzĂŒndung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach MarkteinfĂŒhrung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer HĂ€ufigkeit von den Nebenwirkungen, die fĂŒr ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Sehr hĂ€uïŹg (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

HĂ€uïŹg (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Appetitlosigkeit(Anorexie)
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Kopfschmerzen
  • gestörte KörperempïŹndung (ParĂ€sthesie)
  • Geschmacksstörung
  • Sehverschlechterung
  • Taubheit
  • Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • ErmĂŒdung

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • verminderteBerĂŒhrungsempïŹndlichkeit (HypĂ€sthesie)
  • Hörstörung, OhrgerĂ€usche (Tinnitus)
  • Herzklopfen(Palpitationen)
  • LeberentzĂŒndung(Hepatitis)
  • schwerwiegende HautausschlĂ€ge (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • LichtempïŹndlichkeitsreaktion (PhotosensitivitĂ€t)
  • Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Azithromycin HEC enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Azithromycin. 1 Filmtablette enthĂ€lt 250 mg Azithromycin (als Azithromycin-Dihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, vorverkleisterte StÀrke (aus Kartoffeln)
    FilmĂŒberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

Wie Azithromycin HEC aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin HEC Filmtabletten sind weiße, lĂ€ngliche Filmtabletten mit der PrĂ€gung “S19” auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

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Azithromycin HEC 250 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH Gabriele-Tergit-Promenade 17 10963 Berlin

Tel.: 030-3300 7721 e-mail: info@hecpharm.biz

Hersteller

Formula

Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b

14167 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 10/2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Azithromycin - HEC 250 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller HEC Pharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.2012
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden