Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.05.1998
ATC Code J01FA10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Makrolide, Lincosamide und Streptogramine

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Azithromycin STADA 500 mg Filmtabletten Azithromycin STADAPHARM
Azithro Meda 600 mg Filmtabletten Azithromycin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Azithromycin - 1 A Pharma 250 mg Filmtabletten Azithromycin 1 A Pharma GmbH
Azithromycin Heumann 250 mg Filmtabletten Azithromycin Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Azithrobeta 500 mg Filmtabletten Azithromycin betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Ultreon ist allein oder in Kombination mit Rifabutin angezeigt zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-infizierten Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl 75 Zellen/mm3).

Die allgemein anerkannten Empfehlungen f√ľr den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ultreon zu ber√ľcksichtigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultreon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ultreon einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ultreon ist erforderlich:

  • bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsst√∂rungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschr√§nkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Ersch√∂pfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt

Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchf√ľhren und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen,

  • wenn Sie eine Nierenfunktionsst√∂rung (glomerul√§re Filtrationsrate < 10 ml/min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,
  • wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden,
  • wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin geh√∂rt) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) f√ľhrte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
  • wenn Sie an Herzrhythmusst√∂rungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verl√§ngerung der Repolarisation des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes f√ľhren k√∂nnen. Bei Azithromycin ist ein √§hnlicher Effekt nicht v√∂llig auszuschlie√üen (siehe Abschnitt 4).
  • wenn Sie an einer sexuell √ľbertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum, u a. Erreger der Syphilis), leiden.

Daher gilt:

  • Ultreon sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verl√§ngerung angewendet werden.
  • Ultreon sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT- Intervall verl√§ngern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe, Antidepressiva und antimikrobiell wirksame Wirkstoffe (Fluorchinolone).
  • Ultreon sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytst√∂rungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
  • Ultreon sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und √§lteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
  • Ultreon sollte bei √§lteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: √Ąltere Patienten k√∂nnen empfindlicher f√ľr Arzneimitteleinfl√ľsse auf das QT-Intervall sein.
  • Ultreon sollte nicht bei Infektionen mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterienst√§mmen (Kreuzresistenz) und den meisten St√§mmen Methicillin-resistenter Staphylokokken angewendet werden.

Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin geh√∂rt) wurde √ľber eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentz√ľndung des Darmes (pseudomembran√∂se Kolitis) berichtet. Dies sollte ber√ľcksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchf√§llen kommt.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Ultreon zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Es liegen keine Erfahrungen √ľber die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

Unter einer Behandlung mit Ultreon wurde √ľber das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Bei Patienten, die mit Ultreon behandelt wurden, wurde in seltenen F√§llen √ľber schwerwiegende allergische Reaktionen (selten t√∂dlich verlaufend), einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angio√∂dem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie √ľber schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine l√§ngerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer √úberempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Ultreon sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Ultreon ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden m√ľssen.

Ultreon ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl f√ľr die Behandlung einer Entz√ľndung der Nasennebenh√∂hlen, einer akuten Mittelohrentz√ľndung, einer Rachenentz√ľndung, einer Entz√ľndung der Gaumenmandeln sowie als vorbeugende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.

Ultreon ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.

Kinder und Jugendliche

F√ľr Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.

Einnahme von Ultreon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung m√∂glichen Beeintr√§chtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu f√ľhren, dass diese Mittel bestimmte unerw√ľnschte Begleiterscheinungen ausl√∂sen k√∂nnen. Azithromycin verh√§lt sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu geh√∂ren:

  • Dihydroergotamin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck) oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen), die durch eine gef√§√üverengende Wirkung zu Durchblutungsst√∂rungen, besonders an Fingern und Zehen, f√ľhren k√∂nnen und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Ultreon angewendet werden sollen
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), bei dem es durch einen verz√∂gerten Abbau im Darm zu erh√∂hten Serum-Digoxin-Spiegeln kommen kann
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht und famili√§rem Mittelmeerfieber), bei dem es zu erh√∂hten Serum-Colchicin-Spiegeln kommen kann
  • Ciclosporin (zur Anwendung nach Transplantationen), bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
  • Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion), bei dem die Wirksamkeit durch Ultreon erh√∂ht sein kann
  • Rifabutin (zur Behandlung von Infektionen). Bei Personen, die gleichzeitig Ultreon und
    Rifabutin erhalten hatten, wurden Blutbildstörungen beobachtet (siehe Abschnitt 4 unter
    ‚ÄěErkrankungen des Blutes und des Lymphsystems‚Äú).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegen√ľber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

  • Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erh√∂hter Theophyllin- Spiegel zu achten.
  • Warfarin. Es liegen jedoch Berichte √ľber erh√∂hte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte √ľber die H√§ufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
  • Terfenadin. √úber seltene F√§lle wurde berichtet, in denen die M√∂glichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis f√ľr eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ultreon und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
  • Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne √Ąnderung der Bioverf√ľgbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Ultreon nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
  • Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausma√ü der Azithromycin- Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Ultreon eingenommen werden.
  • Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Ultreon nicht beeinflusst.
  • Nelfinavir. Hier kam es zu erh√∂hten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht n√∂tig.

Ultreon sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, eingenommen werden.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Ultreon gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinf√ľhrung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Ultreon in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/ Sulfamethoxazol.

Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Ultreon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus Ultreon, vor. Aus Gr√ľnden der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob Ultreon w√§hrend der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff von Ultreon (Azithromycin) geht in die Muttermilch √ľber. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte S√§uglinge beobachtet. Beim gestillten S√§ugling kann es unter anderem zu einer √úberempfindlichkeit, zu einer St√∂rung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú) kann jedoch ggf. das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Ultreon enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ultreon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene

1) Vorbeugung mit Ultreon:

Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Ultreon (1.200 mg Azithromycin) auf einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurde bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4).

2) Vorbeugung mit der Kombination von Ultreon und Rifabutin:

Die Kombination von 2 Filmtabletten Ultreon (1.200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerw√ľnschter Arzneimittelwirkungen deutlich h√∂her.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen darf Ultreon nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F√ľr Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie m√∂glicherweise anf√§lliger f√ľr schwere Herzrhythmusst√∂rungen (Torsade-de-pointes- Arrhythmien) sein k√∂nnen als j√ľngere Patienten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ultreon kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Wasser (z. B. 1 Glas, mindestens 100 ml) zu schlucken.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In klinischen Studien wurde die Mehrzahl der Patienten bisher unter einem Jahr behandelt, einzelne Patienten wurden länger als 2 Jahre behandelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ultreon zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultreon eingenommen haben, als Sie sollten

Die Nebenwirkungen bei Dosen √ľber den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen infolge einer √úberdosierung von Makrolid-Antibiotika auftretenden Symptome umfassen vor√ľbergehenden H√∂rverlust, schwere √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei √úberdosierung sollten Sie einen Arzt verst√§ndigen. Ggf. sind die Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Ma√ünahmen zur Unterst√ľtzung der Vitalfunktionen angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Ultreon vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Ultreon eingenommen haben, k√∂nnen Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die n√§chste Einnahme erfolgt dann zum urspr√ľnglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Ultreon eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ultreon abbrechen

Um m√∂gliche Folgesch√§den zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Ultreon in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ultreon nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber m√∂glicherweise lebensbedrohlichen √úberempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Ultreon sofort unterbrochen werden und es m√ľssen alle √ľblichen Notfallma√ünahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie k√ľnstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzerkrankungen (z. B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentz√ľndung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen, Entz√ľndung der Rachenschleimhaut

(Pharyngitis), Magen-Darm-Entz√ľndung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)

H√§ufigkeit nicht bekannt: Dickdarmentz√ľndung (pseudomembran√∂se Kolitis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: bestimmte Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)

Häufigkeit nicht bekannt: bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme), Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: schwere (z. T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität, Schlaflosigkeit
Selten: Unruhezustand (Agitation)

Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen

(Halluzination)

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)

H√§ufigkeit nicht bekannt: pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanf√§lle, verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit (Hyp√§sthesie), √úberaktivit√§t (psychomotorische Hyperaktivit√§t), Geruchs-/ Geschmacksverlust, St√∂rung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrerkrankungen, Schwindel (Vertigo)

Häufigkeit nicht bekannt: Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/ oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen)

Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hitzewallungen

Häufigkeit nicht bekannt: niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: erschwertes Atmen (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (Gastrointestinaltrakts)

Sehr häufig: Durchfall (Diarrhö)
Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen
  (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie),
¬† Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis), aufgetriebener Bauch,
¬† Mundtrockenheit, Aufsto√üen, Mundgeschw√ľre, √ľberm√§√üige
¬† Speichelsekretion, weiche St√ľhle

H√§ufigkeit nicht bekannt: Verf√§rbung der Zunge, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung

(Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsst√∂rungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase) H√§ufigkeit nicht bekannt: Leberversagen (das in seltenen F√§llen zum Tode f√ľhrt),

Leberentz√ľndung (Hepatitis), bestimmte Lebersch√§den (fulminante Lebernekrose)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entz√ľndung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, √ľberm√§√üiges Schwitzen

Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivit√§t), schwerwiegende Hautreaktionen - Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale √ľbers√§t mit kleinen Pusteln (kleinen, mit wei√üer/ gelber Fl√ľssigkeit gef√ľllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthrose (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), R√ľckenschmerzen, Nackenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen H√§ufigkeit nicht bekannt: Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Gelegentlich: Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwellungen (√Ėdeme) (in seltenen F√§llen t√∂dlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, M√ľdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichts√∂deme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere √Ėdeme)

Untersuchungen (Labortests)

Häufig: im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten

(Lymphozytenzahl und Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

Gelegentlich: im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten

(Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)

Verletzung und Vergiftung

Gelegentlich: Komplikationen nach dem Eingriff

Nebenwirkungen, die sich m√∂glicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinf√ľhrung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer H√§ufigkeit von den Nebenwirkungen, die f√ľr ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:Kopfschmerzen
Gelegentlich:Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)
H√§ufigkeit nicht bekannt:pl√∂tzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanf√§lle, verminderte Ber√ľhrungsempfindlichkeit (Hyp√§sthesie), √úberaktivit√§t (psychomotorische Hyperaktivit√§t), Geruchs-/ Geschmacksverlust, St√∂rung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)

Gastrointestinale Erkrankungen

Sehr häufig: Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen (Flatulenz), Beschwerden im Bauch, weicher Stuhl

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentz√ľndung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
Selten:

schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom),

  Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

H√§ufig: Erm√ľdung
Selten: Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ultreon enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin.

1 Filmtablette enthält 628,93 mg Azithromycin 2 H2O, entsprechend 600 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke aus Mais, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.

Wie Ultreon aussieht und Inhalt der Packung

Ultreon sind wei√üe, ovale Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěPfizer‚Äú auf der einen und ‚ÄěZTM 600‚Äú auf der anderen Seite.

Blisterpackung mit 8 Filmtabletten

Blisterpackung mit 24 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ultreon - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Azithromycin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden