Ullnor 20 mg Hartkapseln

Anwendungsgebiete
Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür),
Gutartiges Ulcus ventriculi (Magengeschwür),
Refluxösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre),
Langzeittherapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Refluxösophagitis (Rezidivprophylaxe),
Zollinger-Ellison-Syndrom,
Therapie von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Folge einer Behandlung mit bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidalen Antiphlogistika = NSAR),
Langzeittherapie zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Folge einer Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (Rezidivprophylaxe),
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden),
Zur Eradikation (Beseitigung) des Erregers Helicobacter pylori in Kombination mit geeigneten antibakteriell wirksamen Arzneimitteln bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori bedingt sind *.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da Erfahrungen über die Behandlung von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren bisher nicht vorliegen, ist Ulnor 20 mg in dieser Altersgruppe nicht angezeigt.
Wie und wann sollten Sie Ulnor 20 mg einnehmen?
Ulnor 20 mg Hartkapseln sollten als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) oder auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Überdosierung und Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ulnor 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es ist in jedem Fall der Arzt aufzusuchen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll Ulnor 20 mg nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden. Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Zur Gefährdung von Säuglingen über die Muttermilch liegen nur unzureichende Daten vor.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren ist gegebenenfalls der Helicobacter-pylori-Status zu bestimmen. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums durch eine Eradikationstherapie * anzustreben.
Die Diagnose einer Refluxösophagitis muss endoskopisch gesichert sein.
Eine eventuelle Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor Behandlung mit Ulnor 20 mg ausgeschlossen werden, da eine Behandlung Symptome verdecken und die Diagnose verzögern kann.
Eine Verringerung des Säuregehalts im Magen, gleich welcher Ursache, - einschließlich Protonenpumpenhemmer – führt zu einem Anstieg der Zahl von Bakterien im Magen, die zur physiologischen Magen-Darm-Flora gehören. Eine Behandlung mit säurereduzierenden Medikamenten wie Ulnor 20 mg birgt ein geringfügig erhöhtes Risiko für Infektionen des Magen-Darm-Traktes, beispielsweise durch Bakterien der Spezies Salmonella und Campylobacter.
Omeprazol sollte bei Patienten im höheren Lebensalter sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden, dies gilt insbesondere für hohe Dosen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollen unter der Therapie mit Ulnor 20 mg die Leberenzymwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Dieses Medikament enthält Sucrose. Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Vor der Behandlung von Geschwüren in Folge einer Therapie mit bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antiphlogistika) ist zu prüfen, ob die Einnahme dieser verursachenden Substanzen beendet werden kann.
Die Langzeitbehandlung von Geschwüren, die mit der Einnahme dieser entzündungshemmenden Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika) einhergehen, sollte auf Risikopatienten beschränkt werden.
Bei längerfristiger Anwendung, insbesondere bei Zeiträumen von mehr als einem Jahr, sollte die Behandlung regelmäßig überprüft und durch den behandelnden Arzt in regelmäßigen Abständen eine gründliche Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Omeprazol (Ulnor 20 mg) mit anderen Medikamenten (Behandlung von Geschwüren durch Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika oder Eradikationstherapie) sollte die Verabreichung weiterer Medikamente nur unter erhöhter Vorsicht erfolgen, da es zu einem vermehrten Auftreten von Wechselwirkungen kommen kann.
Während einer Kombinationsbehandlung sollten auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen mit erhöhter Vorsicht überwacht werden.
Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Injektion bekannt geworden sind.
Werden Störungen oder Veränderungen bemerkt, sollte Ulnor 20 mg unverzüglich abgesetzt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Zu den Auswirkungen einer Einnahme von Omeprazol auf die Verkehrstüchtigkeit wurden keine Studien durchgeführt. Durch die Einnahme von Omeprazol werden jedoch, abgesehen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen), die das zentrale Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen, keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Ulnor 20 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme von Ulnor 20 mg einmal vergessen haben, fahren Sie in der Dosierung bitte so fort, wie vom Arzt verordnet.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ulnor 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ulnor 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Ulnor 20 mg einnehmen?
Ulcera duodeni
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg (1 Hartkapsel) einmal täglich.
Ulcera ventriculi
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg (1 Hartkapsel) einmal täglich.
Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg (1 Hartkapsel) einmal täglich.
Hinweise:
In Einzelfällen von Duodenal- und Magenulcera sowie der Refluxösophagitis kann die Dosis auf 40 mg ( 2 Hartkapseln) einmal täglich erhöht werden.
Die Monotherapie mit Omeprazol sollte bei Patienten/Patientinnen mit gastroduodenalen Ulcera nur dann angewendet werden, wenn eine Eradikationstherapie nicht indiziert ist.
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Refluxösophagitis
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.
Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus initiiert und begonnen werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
Kinder mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg:
10 mg einmal täglich. Dafür stehen Produkte mit einem Wirkstoffgehalt von 10 mg Omeprazol pro Kapsel zur Verfügung.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg:
20 mg (1 Hartkapsel) einmal täglich.
Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Therapie.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.
Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg (3 Hartkapseln) täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg (4 Hartkapseln) täglich sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlung zeitlich nicht beschränkt.
Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt sind
Sowohl zur Behandlung als auch zur Rezidivprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 20 mg (1 Hartkapsel) einmal täglich.
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Therapie.
Eradikationstherapie bei gastroduodenalen Ulcera *
Patienten/Patientinnen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund einer Infektion mit H. pylori sollten durch eine Eradikationstherapie mit einer geeigneten Antibiotikakombination in angemessener Dosierung behandelt werden.
Die Auswahl dieses Therapieregimes sollte gemäß der Verträglichkeit beim/bei den Patienten/Patientinnen und therapeutischer Richtlinien erfolgen.
Die folgenden Kombinationen können angewendet werden:
Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, jeweils 2-mal täglich.
Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400-500, mg jeweils 2-mal täglich.
Dosierung bei älteren Personen:
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:
Da die Bioverfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen kann, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg (1 Hartkapsel) nicht überschreiten.
Wie lange sollten Sie Ulnor 20 mg einnehmen?
Ulcera duodeni
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Ulcera ventriculi
Die Behandlungsdauer beträgt 4-(6)-8 Wochen.
Refluxösophagitis
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Kinder über zwei Jahren mit schwerer Refluxösophagitis
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt sind
Die Behandlungsdauer für die Heilung solcher Geschwüre beträgt 4-8 Wochen, sie ist für die Verhinderung des Wiederauftretens zeitlich nicht begrenzt.
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.
Eradikationstherapie bei gastroduodenalen Ulcera *
Die Dauer der Behandlung für die Eradikation beträgt 1 Woche. Um die Entwicklung bakterieller Resistenzen zu verhindern, sollte die Behandlungsdauer nicht verkürzt werden. Bei Patienten/Patientinnen mit aktiven Geschwüren kann die Fortsetzung der Therapie mit einer Omeprazol-Monotherapie gemäß der oben angegebenen Behandlungsdauer und Dosierung durchgeführt werden.
Die Kombinationstherapie mit Metronidazol sollte wegen des karzinogenen Potenzials von Metronidazol nicht als erste Wahl angesehen werden. Die Anwendung von Metronidazol sollte 10 Tage nicht überschreiten.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie schon nach wenigen Tagen weniger oder gar keine Beschwerden mehr haben, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet sein kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Ulnor 20 mg soll nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden. Bitte beachten Sie die Angaben zur Dauer der Behandlung im Kapitel “Dosierungsanleitung” genau.

Wann darf Ulnor 20 mg nicht eingenommen werden?
Ulnor 20 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Omeprazol oder gegen einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte auf eine Anwendung in Kombination mit Clarithromycin verzichtet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ulnor 20 mg oder werden ihrerseits durch Ulnor 20 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern. Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin und Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Carbamazepin, Clozapin etc.
Ulnor 20 mg kann den Abbau von Disulfiram (einem Alkoholentwöhnungsmittel) in der Leber hemmen. Einzelfälle von Muskelsteife wurden berichtet.
Über die Wechselwirkung von Ulnor 20 mg mit Ciclosporin liegen widersprüchliche Daten vor. Daher sollten die Ciclosporin-Plasmaspiegel bei Patienten überwacht werden, die gleichzeitig mit Ulnor 20 mg behandelt werden, da ein Anstieg der Ciclosporin-Spiegel möglich ist.
Bei gleichzeitiger Gabe von Ulnor 20 mg und Clarithromycin sind die Plasmakonzentrationen beider Substanzen erhöht, ähnliches gilt vermutlich für andere Makrolidantibiotika.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Ulnor 20 mg kann die orale Aufnahme von Vitamin B12 beeinträchtigen. Dies sollte bei Patienten mit niedrigen Ausgangswerten berücksichtigt werden, bei denen eine Langzeitbehandlung mit Ulnor 20 mg durchgeführt wird.
Auf Wechselwirkungen von Ulnor 20 mg mit Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam oder Antazida liegen keine Hinweise vor. Die Aufnahme von Ulnor 20 mg wird durch Alkohol nicht beeinträchtigt.
Aufgrund möglicher klinisch relevanter Wechselwirkungen soll Johanniskraut nicht gemeinsam mit Omeprazol verabreicht werden.
Tabellarische Übersicht über die wesentlichen Wechselwirkungen von Ulnor 20 mg:

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ulnor 20 mg auftreten?
Magen-Darmtrakt
Häufig (10 % - 1 %):
Durchfall, Verstopfung, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In den meisten Fällen bessern sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung.
Selten (0,1 % - 0,01 %): Braun-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin, ebenso gutartige Drüsenkörperzysten; beide Erscheinungen waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Sehr selten (< 0,01 %): Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Candidosen (Pilzinfektionen des Verdauungstraktes) oder Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Leber und Galle
Gelegentlich (1 % - 0,1 %): Veränderungen der Leberenzymwerte (die sich nach Beendigung der Therapie zurückbilden).
Sehr selten: (< 0,01 %): Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen sowie Enzephalopathie (Hirnschädigung) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und lymphatisches System
Sehr selten: (< 0,01 %): Veränderungen des Blutbildes, reversible Thrombo- bzw. Leukopenie oder Panzytopenie (Absinken der Blutplättchenzahl bzw. der weißen oder der roten und weißen Blutkörperchen) sowie Agranulozytose (mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen).
Selten (0,1 % - 0,01 %): eine besondere Form der Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.
Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: (1 % - 0,1 %): Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Erythema multiforme oder gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) sowie vermehrte Schweißneigung.
Sehr selten (< 0,01 %): Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse.
Bewegungsapparat
Selten: (0,1 % - 0,01 %): Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Nieren
Sehr selten: (< 0,01%): Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis).
Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: (10 % - 1 %): Benommenheit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung.
Selten: (0,1 % - 0,01 %): Missempfindungen (Parästhesien), Verwirrtheit, Halluzinationen und leichte Benommenheit.
Sehr selten: (< 0,01 %): Erregungszustände und depressive Reaktionen bei vornehmlich schwerkranken oder älteren Patienten.
Sinnesorgane
Gelegentlich: (1 % - 0,1 %): Sehstörungen (Verschwommensehen, Sehschärfeverlust oder Gesichtsfeldeinschränkungen) und Hörstörungen (z. B. Tinnitus) oder Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten (< 0,01 %): Nesselsucht, Temperaturanstieg, angioneurotisches Ödem, Verengung der Atemwege oder anaphylaktischer Schock. Auch Einzelfälle einer allergischen Vaskulitis und Fieber wurden beschrieben.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich: (1 % - 0,1 %): periphere Ödeme (Wassereinlagerungen in den Beinen), die sich nach Beendigung der Therapie zurückbildeten.
Sehr selten: (< 0,01 %): Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel), Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett des Behältnisses aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie ist Ulnor 20 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern!
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Februar 2006
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Weitere Angaben:
Die Eradikationstherapie mit Ulnor 20 mg beruht auf der Veröffentlichung in Gastroenterology, 1999 Feb; 116 (2): 248-53 und anderen

Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Omeprazol 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Kapselinhalt:
Maisstärke, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Kapselhülle:
Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, schwarze Drucktinte (bestehend aus Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid und Eisen (II,III)-oxid (E 172))
Darreichungsform und Inhalt
Opak-weiße Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets mit der Bedruckung “OM20”, befüllt mit weißem bis leicht beigem kugelförmigem Granulat
15 (N1), 30 (N2), 60 (2 x 30) (N3), 100 (2 x 50) (N3) Hartkapseln
Stoff- oder Indikationsgruppe
Säurehemmendes Magen-Darm-Mittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: