Omeprazol Sandoz 40mg magensaftresistente Hartkapseln

Abbildung Omeprazol Sandoz 40mg magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff(e) Omeprazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A02BC01
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

Zulassungsinhaber

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Omeprazol beta 20 Omeprazol betapharm Arzneimittel GmbH
Omezostad 10 mg magensaftresistente Tabletten Omeprazol STADA Arzneimittel AG
Ulcozol 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol axcount Generika GmbH
Omeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten Omeprazol STADAPHARM
Pragastrom 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Alfred E.Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Omeprazol Sandoz 40 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Omeprazol Sandoz 40 mg ist ein Säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Omeprazol Sandoz 40 mg wird angewendet
- zur Behandlung von Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren (Ulcera duodeni)
- zur Behandlung von Magengeschw√ľren (Ulcera ventriculi)
- zur Behandlung einer Entz√ľndung der Speiser√∂hre durch R√ľckfluss von
Magensaft (Refluxösophagitis)
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschw√ľrbildung im Magen und Zw√∂lffingerdarm aufgrund der erh√∂hten Produktion eines die Magens√§ureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten
Tumor).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Omeprazol Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Omeprazol oder einem der
sonstigen Bestandteile von Omeprazol Sandoz 40 mg sind
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg ist erforderlich
- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
- falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3. ?Wie ist Omeprazol Sandoz 40 mg einzunehmen?).
- falls Sie Omeprazol Sandoz 40 mg f√ľr l√§ngere Zeit, insbesondere wenn Sie
Omeprazol Sandoz 40 mg l√§nger als ein Jahr einnehmen m√ľssen, soll Ihr Arzt
regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung
gegeneinander abwägen.
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchf√ľhren. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer m√∂glich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschw√ľr besteht, sollte die M√∂glichkeit der B√∂sartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verz√∂gern kann.
- falls Sie an einer Speiser√∂hrenentz√ľndung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Kinder
Geben Sie Omeprazol Sandoz 40 mg nicht an Kinder, da der Wirkstoffgehalt von
Omeprazol Sandoz 40 mg zu hoch ist.
√Ąltere Menschen
√Ąltere Menschen sollten Omeprazol Sandoz 40 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Hinweise
Eine verringerter S√§uregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erh√∂ht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von S√§ure im Magen hemmen, f√ľhrt zu einem geringgradig erh√∂hten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Bei schwerkranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und H√∂rfunktion regelm√§√üig √ľberwacht werden, da Einzelf√§lle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol Sandoz 40 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige ‚Äď nur begrenzte ‚Äď Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise f√ľr unerw√ľnschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol Sandoz 40 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsma√ünahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrst√ľchtigkeit erwartet werden. Durch die Einnahme von Omeprazol k√∂nnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehf√§higkeit betreffen (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich??) und durch die die F√§higkeit Kraftfahrzeuge zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen, eingeschr√§nkt wird.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol Sandoz 40 mg
Dieses Arzneimittel enth√§lt Sucrose. Bitte nehmen Sie Omeprazol Sandoz 40 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Omeprazol Sandoz 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol Sandoz 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Magengeschw√ľre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Entz√ľndung der Speiser√∂hre durch R√ľckfluss von Magensaft
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich.
Hinweise
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Allein ‚Äď ohne zus√§tzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr ‚Äď sollten Sie Omeprazol Sandoz 40 mg nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.
Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms
Die Dosierung sollte f√ľr jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fach√§rztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.
Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich, sollte die Dosis in zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den K√∂rper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschr√§nkter Leberfunktion ansteigen k√∂nnen, sollte die t√§gliche Maximaldosis 20 mg nicht √ľberschreiten.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Fr√ľhst√ľck oder Abendessen) auf n√ľchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Magengeschw√ľre
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Entz√ľndung der Speiser√∂hre durch R√ľckfluss von Magensaft
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Behandlung der Krankheitserscheinungen bei einem sog. Zollinger-Ellison-Syndrom
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol Sandoz 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufzusuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer √úberdosierung beim Menschen liegen f√ľr Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intraven√∂se Einzeldosen bis 80 mg, intraven√∂se Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg abbrechen
Setzen Sie das Mittel nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gef√§hrdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird au√üerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern beg√ľnstigt (Resistenzentwicklung).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol Sandoz 40 mg beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungsl√∂sung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanf√§lle und Herzrhythmusst√∂rungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverd√ľnnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelm√§√üige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuf√ľhren. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdr√ľckung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelm√§√üig √ľberwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus m√∂glich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) f√ľhrt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher d√ľrfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschw√§che) bei gesunden Personen f√ľhrt zu einer 10%igen Erh√∂hung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erh√∂hten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen m√ľssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis f√ľr eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden
Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch f√ľr vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Bei Einnahme von Omeprazol Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: Braun-schw√§rzliche Verf√§rbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Dr√ľsenk√∂rperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung.
Leber
Gelegentlich: Ver√§nderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zur√ľck)
Sehr selten: Leberentz√ľndung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnsch√§digung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose)
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Muskeln und Skelett
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem
H√§ufig: M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Schlafst√∂rungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
√úberempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Nesselsucht, erh√∂hte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gef√§√üentz√ľndung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere √Ėdeme), die sich nach der Behandlung zur√ľckbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľse.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den HDPE-Flaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen!

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Weitere Informationen

Was Omeprazol Sandoz 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumdihydrogenphosphat, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Hypromellose, Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Sucrose, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171).
Wie Omeprazol Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung
Omeprazol Sandoz 40 mg sind wei√üe Kapseln mit magensaftresistent √ľberzogenen Pellets in einer HDPE-Plastikflasche.
Das Kapseloberteil hat den Aufdruck ?OM?, das Kapselunterteil ?40?.
Omeprazol Sandoz 40 mg ist in Originalpackungen mit 15 (N1), 30 (N 2), 60 (N 3) und 100 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet: August 2008.

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Wirkstoff(e) Omeprazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A02BC01
Pharmakologische Gruppe Mittel bei peptischem Ulkus und gastrooesophagealer Refluxkrankheit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden