Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Kapseln

Omeprazol STADA® 20 mg wird angewendet
bei Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
bei gutartigem Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)
bei einer säurebedingten Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer säurebedingten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis)
Zollinger-Ellison-Syndrom
Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (gastroduodenalen Ulzera), die durch die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika bedingt sind
Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- und Darmgeschwüren (gastroduodenale Ulzera), die durch nichtsteroidale Antirheumatika bedingt sind
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
In Kombination mit geeigneten antibakteriellen Therapieprogrammen zur H. pylori-Eradikation bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
Wie und wann sollten Sie Omeprazol STADA® 20 mg einnehmen?
Nehmen Sie die magensaftresistenten Kapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor dem Frühstück auf nüchternen Magen ein.

Omeprazol STADA® 20 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol STADA® 20 mg sind
falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist und Sie gleichzeitig mit Clarithromycin behandelt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol STADA® 20 mg ist erforderlich
Falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür vorliegt (peptische Ulzera), sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
Falls ein Verdacht auf ein Magengeschwür (Ulcus ventriculi) besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Behandlung mit Omeprazol ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
Falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Magenspiegelung feststellen.
Alle Maßnahmen zur Verminderung der Magensäure - einschließlich durch Protonenpumpenhemmer - erhöhen die Zahl der normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Bakterien. Die Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln führt zu einem geringfügigen Anstieg von Magen-Darm-Infektionen, z.B. mit Salmonellen und Campylobacter.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten Omeprazol vorsichtig anwenden, insbesondere bei höherer Dosierung.
Falls Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie die Leberwerte während der Therapie mit Omeprazol regelmäßig durch Ihren Arzt kontrollieren lassen.
Vor einer Behandlung von durch nichtsteroidale Antirheumatika bedingten Geschwüren sollte ein Absetzen des verursachenden Arzneimittels ernsthaft erwogen werden.
Die Langzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika bedingt sind, sollte auf Risikopatienten beschränkt sein.
Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn Sie Omeprazol STADA® 20 mg länger als ein Jahr einnehmen müssen, sollte Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
Bei einer erforderlichen Kombinations-Behandlung mit Omeprazol und anderen Arzneimitteln (durch nichtsteroidale Antirheumatika bedingte Geschwüre oder Eradikation) ist bei der zusätzlichen Gabe von Arzneimitteln Vorsicht angebracht, da Wechselwirkungen entweder dazukommen oder verstärkt werden können.
Während einer Kombinationsbehandlung ist auch dann Vorsicht angebracht, wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist. Eine Dosisreduktion ist dann erforderlich, siehe hierzu 3. "Wie ist Omeprazol STADA® 20 mg einzunehmen"?.
Bei schwerkranken Patienten sind regelmäßige Untersuchungen der Seh- und Hörfunktion durch Ihren Arzt durchzuführen, da in Einzelfällen bei der Anwendung von Omeprazol als Bolusinjektion über Erblindung oder Hörverlust berichtet wurde.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Johanniskraut sollte wegen möglicher bedeutsamer Wechselwirkungen nicht gleichzeitig mit Omeprazol eingenommen werden.
a) Kinder
Omeprazol ist nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet.
b) Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol STADA® 20 mg mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
c) Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol STADA® 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder auf einen Anstieg der Missbildungsrate. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten über spezifische Missbildungen vor.
d) Stillzeit
Da bisher keine ausreichenden Daten über Omeprazol in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie Omeprazol STADA® 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Auswirkungen einer Omeprazol-Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit wurden bisher nicht untersucht. Es ist jedoch - außer durch die Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem oder die Sehfähigkeit - keine Einschränkung der Fahrtüchtigkeit durch Omeprazol STADA® 20 mg zu erwarten.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Omeprazol STADA® 20 mg
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie ist Omeprazol STADA® 20 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol STADA® 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol STADA® 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher oraler Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol STADA® 20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol STADA® 20 mg abgebrochen wird
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern. Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst und Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzryhthmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis dieser Arzneimittel kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexabarbital (Narkosemittel), Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc. (Mittel zur Behandlung von Depressionen).
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itroconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führte zu einer 10%-igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B 12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Omeprazol kann den Abbau (Metabolismus) von Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) hemmen. Einzelne Berichte von Muskelstarre können darauf zurückzuführen sein.
Tabellarische Übersicht über die wesentlichen Wechselwirkungen von Omeprazol Kapseln:
Ketoconazol, Itraconazol
Clarithromycin
Roxithromycin
Erythromycin

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol STADA® 20 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Störungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In den meisten Fällen verbessern sich diese Symptome unter fortgesetzter Behandlung.
Selten: Bräunlich-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektionen (Candidosen) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Störungen der Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberwerte (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Selten: Hypochrome mikrozytäre Blutarmut (Anämie) bei Kindern.
Störungen der Haut, Haare, Fuß- und Fingernägel
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Störungen des Muskel- und Skelettsystems
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Störungen des Nierensystems
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem
Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Behandlung.
Selten: Missempfindungen (Parästhesien) und leichte Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen meist bei schwerkranken oder älteren Patienten.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwerkranken oder älteren Patienten.
Störungen der Augen
Gelegentlich: Sehstörungen (Verschwommensehen, Sehschärfeverlust oder Einschränkung des Gesichtsfeldes). Diese Zustände sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Störungen des Ohrs u. Innenohrs
Gelegentlich: Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche (Tinnitus). Diese Zustände sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Körpertemperatur, Gewebeschwellung (Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion), anaphylaktischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Fieber.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich: Wassereinlagerungen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbilden.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie ist Omeprazol STADA® 20 mg aufzubewahren?
Omeprazol STADA® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Hypromellose, Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Sucrose, Talkum, Triethylcitrat, gereinigtes Wasser, Titandioxid.
Hinweis:
1 magensaftresistente Kapsel enthält 140 mg Sucrose entsprechend 0,14 g Kohlenhydrate.
Omeprazol STADA® 20 mg ist in Packungen mit 15 (N1), 30 (N2), 50 (N2) 60 (N3) und 100 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de
Wie ist Omeprazol STADA® 20 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über +25°C aufbewahren.
Nach dem Öffnen das Behältnis stets wieder gut verschließen.
Stand der Information:
31.01.2005

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel