Omezostad 10 mg magensaftresistente Tabletten

zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis).
zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden. (Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
zur Behandlung einer schweren Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft(Refluxösophagitis) bei Kindern über 2 Jahren.

Omezostad darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Omezostad sind.
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Wenn Sie leberkrank sind und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, dürfen Sie Omezostad nicht in Kombination mit Clarithromycin (einem Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionskrankheiten) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omezostad ist erforderlich
wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
wenn Sie eine Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln erhalten (z.B. bestimmte Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika oder Antibiotika) verursacht sind.
falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3. Wie ist Omezostad einzunehmen?).
falls Sie Omezostad für längere Zeit, insbesondere wenn Sie Omezostad länger als ein Jahr einnehmen müssen, soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden, sollte Ihr Arzt diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Hinweise
Eine verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobakter-Enteritis, zu erkranken.
Bei schwerkranken Patienten sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Kinder
Geben Sie Omezostad nicht Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.
Älter Patienten
Ältere Menschen sollten Omezostad mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Sie Omezostad in der Schwangerschaft einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Schwangerschaft
Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omezostad einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omezostad keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omezostad
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Omezostad daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Omezostad einzunehmen?
Nehmen Sie Omezostad immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensaft verursachten Entzündung der Speiseröhre
Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg 1-mal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg, je nach Ansprechen der Behandlung.
Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Kinder über 2 Jahren mit schwerer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat. Die Behandlung sollte durch einen einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:
Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg: 1-mal täglich 10 mg.
Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 1-mal täglich 20 mg.
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) strikt vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Dauer der Anwendung
Bitte beachten Sie hierzu die speziellen Angaben bei den einzelnen Anwendungsgebieten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omezostad zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Omezostad eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omezostad vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Omezostad abbrechen
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Bei Einnahme von Omezostad mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omezostad beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern. Dies wurde bei Diazepam (und auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Mittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrythmusstörungen) und Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, duchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein können, sind Hexabarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc.
Omeprazol kann den Metabolismus von Disulfiram hemmen. Einzelne Berichte von Muskelstarre können darauf zurückzuführen sein.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder Tacrolimus regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Ciclosporin bzw. Tacrolimus möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibotikum) sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und Omeprazol führt zu einer starken Herabsetzung der Blutspiegel von Atazanavir. Daher dürfen Omeprazol (wie alle Protonenpumpenhemmer) und Atazanavir nicht gleichzeitig angewendet werden.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln: Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam oder Antazida. Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Eine gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Omezostad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: Bräunlich-schwarze Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Hypochrome, mikrozytäre Anämie (bestimmte Form einer Blutarmut) bei Kindern.
Sehr selten: Veränderung des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), allergische Hautreaktion (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen (Hyperhydrose).
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (schwere Hautschädigung).
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen (Parästhesien),und Benommenheit. Verwirrtheit und Halluzinationen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwerkranken oder älteren Patienten.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwerkranken oder älteren Patienten.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z.B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über + 25C lagern.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Omezostad enthält
Der Wirkstoff ist: Omeprazol.
1 magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind
Betadex, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Glycerolmono/diacetatmonoalkanoat (C16-C20), Hypromellosephthalat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Eisen(II,III)oxid (E172), Titandioxid (E171).
Wie Omezostad aussieht und Inhalt der Packung
Runde, hellgraue Filmtablette
Omezostad ist in Packungen mit 14, 28, 56, 98 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.