Valproat-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten

Abbildung Valproat-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.05.2005
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valproat Aristo 300 mg/g Tropfen zum Einnehmen ValproinsÀure Aristo Pharma GmbH
Valdia PR 500 mg ValproinsĂ€ure IIP-Institut fĂŒr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
ValproinsÀure-ratiopharm 600 Filmtabletten ValproinsÀure Ratiopharm GmbH
Valproat AWD 500 mg Retardtabletten ValproinsÀure AWD.pharma GmbH & Co. KG
Valproat chrono-CT 500 mg Retardtabletten ValproinsÀure AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Valproat-ratiopharmÂź chrono ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.

Valproat-ratiopharmÂź chrono wird angewendet zur Behandlung von

  • epileptischen AnfĂ€llen, die von beiden GehirnhĂ€lften ausgehen (generalisierte AnfĂ€lle: z. B. Absencen, myoklonische AnfĂ€lle und tonisch-klonische AnfĂ€lle)
  • epileptischen AnfĂ€llen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale AnfĂ€lle) und sich anschließend auf beide GehirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle)

Valproat-ratiopharmÂź chrono kann bei anderen Anfallsformen, z. B. bei AnfĂ€llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik, oder bei AnfĂ€llen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide GehirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die ĂŒbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, ruhelos, enthusiastisch oder hyperaktiv fĂŒhlen. Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf. Valproat-ratiopharmÂź chrono kann dann verwendet werden, wenn Lithium nicht eingesetzt werden kann.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valproat-ratiopharmÂź chrono darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat, ValproinsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Störungen der Leber- oder BauchspeicheldrĂŒsenfunktion leiden.
  • wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war.
  • wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gestört ist (Porphyrie).
  • wenn Sie zu Blutungen neigen.
  • wenn Sie an einer Störung des Harnstoffzyklus leiden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat- ratiopharmÂź chrono noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie

weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono einnehmen,

  • wenn Sie frĂŒher eine SchĂ€digung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige Ă€rztliche Überwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich.
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; diese Krankheit kann durch Valproat-ratiopharmÂź chrono verschlimmert oder ausgelöst werden.
  • wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono folgende Beschwerden bekommen: körperliche oder psychische SchwĂ€che, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, SchlĂ€frigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen Valproat/ValproinsĂ€ure, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von AnfĂ€llen/KrĂ€mpfen, außergewöhnlich hĂ€ufiges Auftreten von blauen Flecken/Nasenbluten und/oder verlĂ€ngerte Blutungszeit. Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Die Beschwerden können durch eine EntzĂŒndung der Leber oder der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreas) oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselstörungen, insbesondere auf Enzymstörungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchfĂŒhren (siehe unter „Valproat-ratiopharmÂź chrono darf nicht eingenommen werden“).
  • wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion oder an Eiweißmangel im Blut (HypoproteinĂ€mie) leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert, um den ValproinsĂ€uregehalt Ihres Blutes zu vermindern (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Valproat-ratiopharmÂź chrono einzunehmen?“).
  • vor jedem operativen oder zahnĂ€rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono die Blutungsneigung erhöhen kann, muss der behandelnde Arzt darĂŒber informiert werden, dass Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
  • wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blut verdĂŒnnen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verstĂ€rkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelmĂ€ĂŸig kontrolliert werden (Quick-Test).
  • wenn Valproat-ratiopharmÂź chrono bei einem SĂ€ugling oder einem Kind unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verzögerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten Störungen und/oder bekannten Stoffwechselstörungen) angewendet wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr LeberschĂ€digungen. Dies gilt besonders fĂŒr sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von LeberschĂ€den, wenn Valproat-ratiopharmÂź chrono mit anderen Antiepileptika kombiniert wird.
  • wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschrĂ€nken.
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat-ratiopharmÂź chrono behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Valproat-ratiopharmÂź chrono sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie eingesetzt werden.

Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel verstÀrken die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von Valproat- ratiopharmŸ chrono:

  • Felbamat (zur Behandlung von AnfĂ€llen)
  • Cimetidin (zur Behandlung von MagengeschwĂŒren)
  • Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
  • AcetylsalicylsĂ€ure („ASS“, zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung). Die gleichzeitige Anwendung von Valproat-ratiopharmÂź chrono und AcetylsalicylsĂ€ure ist besonders bei SĂ€uglingen und Kindern zu vermeiden, da die Blutungsneigung erhöht sein kann.

Folgende Arzneimittel vermindern die Wirkung von Valproat-ratiopharmÂź chrono:

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von AnfĂ€llen, z. B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin.
  • Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von ValproinsĂ€ure beschleunigt und auch AnfĂ€lle auslösen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von ValproinsÀure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von ValproinsÀure vermindert werden kann.

Folgende Arzneimittel verstÀrken oder vermindern die Wirkung von Valproat-ratiopharmŸ chrono:

Valproat-ratiopharmŸ chrono verstÀrkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel:

  • Andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von ValproinsĂ€ure und Clonazepam kam es bei Patienten mit frĂŒheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Es gibt Hinweise darauf, dass die Kombination von Lamotrigin und ValproinsĂ€ure das Risiko von Hautreaktionen, vor allem bei Kindern, erhöht.
  • Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen).
  • Benzodiazepine (zur Linderung von Angst- und SpannungszustĂ€nden), z. B. Diazepam und Lorazepam
  • Barbiturate (Beruhigungsmittel/Tranquilizer).
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und andere Arzneimittel gegen Depressionen.
  • Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten).
  • Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
  • Gerinnungshemmer (z. B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie steigern die Blutungsneigung.

Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (einer psychischen Störung) trat nach gleichzeitiger Anwendung von ValproinsĂ€ure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (andauernde BewegungsunfĂ€higkeit, die sich nicht durch Ă€ußere Reize beenden lĂ€sst) auf.

Weitere Wechselwirkungen:

  • AcetylsalicylsĂ€ure („ASS“, zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung verstĂ€rken.
  • Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonkörper im Urin zu falschen Ergebnissen fĂŒhren.
  • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko fĂŒr eine LeberschĂ€digung erhöhen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat-ratiopharmÂź chrono und Topiramat (Antiepileptikum) wurden Anzeichen einer HirnschĂ€digung (Enzephalopathie) und/oder erhöhte Ammoniakblutspiegel beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Valproat-ratiopharmŸ chrono zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat-ratiopharmŸ chrono beeintrÀchtigen und die Nebenwirkungen verstÀrken. Sie sollten daher wÀhrend der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Sie sollten wĂ€hrend einer Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono möglichst keine sauren GetrĂ€nke oder eisgekĂŒhlten Speisen zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat- ratiopharmÂź chrono noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme wÀhrend der Schwangerschaft (unabhÀngig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes wĂ€hrend des Wachstums beeintrĂ€chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zĂ€hlen Spina bifida (bei der die Knochen der WirbelsĂ€ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und SchĂ€deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane

sowie Gliedmaßendefekte. Über Hörprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.

  • Es liegen Berichte ĂŒber Blutungen bei Neugeborenen von MĂŒttern vor, die wĂ€hrend der Schwangerschaft mit ValproinsĂ€ure behandelt wurden.
  • Wenn Sie Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefĂ€hr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • SchĂ€tzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frĂŒhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfĂ€hig als andere Kinder und haben Sprach- und GedĂ€chtnisprobleme.
  • Autistische Störungen werden hĂ€ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko fĂŒr die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitĂ€tsstörung (ADHS) erhöht ist.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklĂ€ren, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem spĂ€teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dĂŒrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung nicht beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines MĂ€dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, mĂŒssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wĂ€hlen Sie von den nachfolgend aufgefĂŒhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  • ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT Valproat-ratiopharmÂź chrono
  • ICH NEHME Valproat-ratiopharmÂź chrono EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH NEHME Valproat-ratiopharmÂź chrono EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Valproat-ratiopharmÂź chrono EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT Valproat-ratiopharmÂź chrono

Wenn Ihnen Valproat-ratiopharmÂź chrono zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken fĂŒr das ungeborene Kind erklĂ€rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono mĂŒssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestĂ€tigen muss.
  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber geeignete Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME Valproat-ratiopharmÂź chrono EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Information zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME Valproat-ratiopharmÂź chrono EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten ĂŒberweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frĂŒhzeitig alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann. Ihr Spezialist

kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verlĂ€uft und die Risiken fĂŒr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat-ratiopharmŸ chrono verÀndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat- ratiopharmŸ chrono beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Setzen Sie Ihre Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken fĂŒr Ihr Baby minimiert wurden.
  • Zuerst mĂŒssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono beenden.
  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Valproat-ratiopharmÂź chrono EIN

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können. Sie werden an einen Spezialisten ĂŒberwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.

FĂŒr den Ausnahmefall, dass Valproat-ratiopharmÂź chrono wĂ€hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig ĂŒberwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstĂŒtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.
  • Sie mĂŒssen ĂŒber die Risiken von Valproat-ratiopharmÂź chrono wĂ€hrend der Schwangerschaft ausfĂŒhrlich aufgeklĂ€rt werden, einschließlich der fruchtschĂ€digenden Wirkungen (TeratogenitĂ€t) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie zur prĂ€natalen Überwachung an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden fĂŒr Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jĂ€hrlich auszufĂŒllende Formular zur BestĂ€tigung der RisikoaufklĂ€rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

Stillzeit

Stillen Sie nicht wĂ€hrend Sie Valproat einnehmen und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Valproat geht in die Muttermilch ĂŒber. Erkrankungen des Blutes konnten bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern festgestellt werden, deren MĂŒtter Valproat einnahmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker beraten zu haben.

Besonders zu Behandlungsbeginn, bei Einnahme höherer Dosen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre ReaktionsfÀhigkeit auswirken dass Ihre FÀhigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeintrÀchtigt ist. Diese BeeintrÀchtigung ist unabhÀngig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stÀrker ausgeprÀgt.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 27,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1,4 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono muss von einem Arzt eingeleitet und ĂŒberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Dosierung

Epilepsie

Nehmen Sie Valproat-ratiopharmÂź chrono immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

In der folgenden Tabelle sind die ĂŒblichen mittleren Tagesdosen wĂ€hrend einer Langzeitbehandlung angegeben:

LebensalterKörpergewichtMittlere Tagesdosis in Milligramm (mg)Retardtabletten pro Tag
Kinder 3-6 JahreungefÀhr 15-25 kg450-60011/2-2
7-14 JahreungefÀhr 25-40 kg750-120021/2-4
Jugendliche ab 14 JahrenungefÀhr 40-60 kg1000-15003-5
Erwachseneab ungefÀhr 60 kg1200-21004-7

FĂŒr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung/Tropfen) verwendet werden. FĂŒr Kinder ab 3 Jahren können Valproat-ratiopharmÂź chrono 300 mg Retardtabletten verwendet werden, die in gleiche HĂ€lften geteilt werden können.

Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erhöht werden. Die volle Wirkung ist in einigen FĂ€llen erst nach 4-6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu frĂŒh ĂŒber die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.

Wenn Valproat-ratiopharmÂź chrono zusĂ€tzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz fĂŒr ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Mittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Antiepileptikum ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von ValproinsÀure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von ValproinsÀure im Blut langsam an. Die ValproinsÀure-Konzentration muss daher 4-6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von Valproat-ratiopharmŸ chrono bei Bedarf reduziert werden.

Wenn Sie vorher ein nicht-retardiertes Valproat-PrÀparat eingenommen haben, muss dieses allmÀhlich durch

Valproat-ratiopharmÂź chrono ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit Valproat-ratiopharmÂź chrono fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.

Bitte befolgen Sie seine/ihre Anweisungen, sonst kann Valproat-ratiopharmÂź chrono bei Ihnen nicht optimal wirken.

Manie

Die tÀgliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis

Die empfohlene Anfangsdosis ist 750 mg pro Tag.

Durchschnittliche Tagesdosis

Die empfohlene Tagesdosis liegt ĂŒblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.

Art der Anwendung

Valproat-ratiopharmÂź chrono wird oral angewendet. Die Retardtabletten dĂŒrfen nicht zerkaut werden, sondern mĂŒssen ganz oder in zwei HĂ€lften mit reichlich FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeintrĂ€chtigt, da der Wirkstoff wĂ€hrend der Passage durch den Darm vollstĂ€ndig aus dem GerĂŒst der Tablette (Matrix) herausgelöst wird.

HĂ€ufigkeit der Verabreichung

Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.

Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf nĂŒchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen-Darm-Beschwerden fĂŒhrt, können die Retardtabletten wĂ€hrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungsdauer

Die Epilepsie-Behandlung ist grundsÀtzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono sollte ein Facharzt (Neurologe, NeuropĂ€diater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter BerĂŒcksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.

Im Regelfall ist eine Verringerung der Dosis und ein Absetzen des Arzneimittels frĂŒhestens nach 2- bis 3- jĂ€hriger Anfallsfreiheit zu erwĂ€gen

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut (HypoproteinĂ€mie) kann die Wirkung von ValproinsĂ€ure verstĂ€rkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Valproat-ratiopharmÂź chrono eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Valproat-ratiopharmÂź chrono eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Koma mit erhöhter Muskelspannung, verminderte Reflexe, enge Pupillen, Verwirrtheit, SchlĂ€frigkeit, ÜbersĂ€uerung, erhöhter Natriumspiegel im Blut und Störungen der Atmung und/oder der Herzfunktion.

Hohe Dosen fĂŒhrten außerdem zu neurologischen Störungen, z. B. zu erhöhter Anfallsneigung und VerhaltensĂ€nderungen.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie sie spĂ€ter nachholen; wenn es aber schon fast Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nĂ€chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono abbrechen

Unter keinen UmstĂ€nden dĂŒrfen Sie die Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono eigenmĂ€chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gefĂ€hrdet und neue epileptische AnfĂ€lle auslösen kann. Bitte nehmen Sie vorher RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer UnvertrĂ€glichkeit oder VerĂ€nderungen Ihres Zustands bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufigmehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems

HĂ€ufig ist eine Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu beobachten. Diese Nebenwirkungen klingen in vielen FĂ€llen auch bei Fortsetzung der Therapie mit Valproat-ratiopharmÂź chrono vollstĂ€ndig ab. Nach dem Absetzen der Therapie verschwinden sie immer.

Gelegentlich sammelt sich vermehrt FlĂŒssigkeit in den Geweben an (Ödeme) und die Blutungsneigung ist erhöht.

Selten: Valproat kann zu einem erniedrigten Fibrinogen-Spiegel und einer BlutverdĂŒnnung mit verlĂ€ngerter Blutungszeit fĂŒhren.

Sehr selten: fĂŒhrt eine Funktionsstörung des Knochenmarks zu weiteren VerĂ€nderungen der Blutzusammensetzung (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie, schwere AnĂ€mie oder Agranulozytose [Symptome: Fieber, Halsschmerzen]).

ValproinsÀure kann die Blutgerinnung hemmen (durch Störung der Funktion der BlutplÀttchen) und auf diese Weise die Blutungszeit verlÀngern.

Gelegentlich kommt es zu Blutungen.

Störungen des Immunsystems

Selten: Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems gegen das eigene Bindegewebe (Lupus erythematosus).

Nicht bekannt: Schwellungen mit schmerzenden, juckenden Quaddeln, die vor allem die Augen, Lippen, Zunge und manchmal auch HĂ€nde und FĂŒĂŸe betreffen (Angioödem). Ein Syndrom mit Ausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und möglicher BeeintrĂ€chtigung anderer Organe (DRESS).

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Sehr hĂ€ufig ist ein isolierter, mĂ€ĂŸiger Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut ohne VerĂ€nderung der Leberfunktionswerte zu beobachten; eine Beendigung der Therapie ist in diesem Fall nicht erforderlich (siehe auch 2. unter „Valproat-ratiopharmÂź chrono darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

HÀufig kommt es zu einer dosisabhÀngigen Gewichtszu- oder -abnahme, zu gesteigertem Appetit oder Appetitlosigkeit.

WĂ€hrend der Behandlung mit ValproinsĂ€ure wurde eine verminderte AktivitĂ€t des Enzyms Biotinidase beobachtet. Auch liegen Berichte ĂŒber das Auftreten eines Biotinmangels vor.

Selten: Fettleibigkeit

Sehr selten: Verringerte Natrium-Blutspiegel, die zu MĂŒdigkeit und Verwirrtheit fĂŒhren können.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Reizbarkeit, ÜberaktivitĂ€t oder Verwirrtheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Über Halluzinationen wurde berichtet.

Störungen des Nervensystems

DosisabhĂ€ngig und hĂ€ufig: Benommenheit, Zittern oder Missempfindungen in Form von Prickeln oder TaubheitsgefĂŒhl der Haut.

MĂŒdigkeit und SchlĂ€frigkeit, Apathie und BewegungsunfĂ€higkeit (Ataxie) sind hĂ€ufig bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika beobachtet worden.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, unsicherer Gang, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Kurz nach der Anwendung von Arzneimitteln, die ValproinsĂ€ure enthalten, wurden organische Störungen des Gehirns beobachtet, die nicht dosisabhĂ€ngig waren. Die Ursache hierfĂŒr und die Mechanismen der Entstehung sind noch ungeklĂ€rt. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann die Störung wieder abklingen. In einigen FĂ€llen wurden erhöhte Ammoniakspiegel im Blut und, bei gleichzeitiger Anwendung von Phenobarbital (einem anderen Antiepileptikum), erhöhte Phenobarbitalspiegel beschrieben. Ebenfalls gelegentlich wurde ĂŒber körperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor) berichtet; in einigen FĂ€llen ging dieser Zustand in ein Koma ĂŒber, das mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit verbunden sein konnte. Unter einer geringeren Dosis oder nach dem Absetzen von Valproat-ratiopharmÂź chrono klangen die Symptome ab. Die meisten derartigen FĂ€lle wurden unter einer Kombinationstherapie (vor allem mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosissteigerung beobachtet.

Selten, insbesondere unter höheren Dosen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Antiepileptika, wurde ĂŒber chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion einschließlich der geistigen FĂ€higkeiten berichtet. Der Entstehungsmechanismus dieser Erkrankungen ist noch nicht ausreichend geklĂ€rt.

Selten: Doppeltsehen

Sehr selten wurde ĂŒber eine Störung der Gehirnfunktion berichtet, die mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes einherging und nach dem Absetzen von Valproat-ratiopharmÂź chrono wieder abklang. WĂ€hrend einer Langzeittherapie mit Valproat-ratiopharmÂź chrono in Kombination mit anderen Antiepileptika, vor allem mit Phenytoin, können Zeichen einer SchĂ€digung des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten, die mit vermehrten AnfĂ€llen, Antriebslosigkeit, manchmal körperlicher Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor), MuskelschwĂ€che (muskulĂ€re Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreiforme Dyskinesien) und schweren AllgemeinverĂ€nderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) einhergehen. Über das Auftreten eines reversiblen Parkinson-Syndroms wurde berichtet.

Nicht bekannt: Sedierung (DÀmpfung von Funktionen des zentralen Nervensystems), extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der MuskeltÀtigkeit durch das Gehirn betreffen).

Störungen des Gehörs

Über Ohrensausen (Tinnitus) wurde berichtet.

Es liegen Berichte ĂŒber vorĂŒbergehenden und dauernden Verlust der HörfĂ€higkeit vor; in diesen FĂ€llen konnte jedoch kein ursĂ€chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln nachgewiesen werden, die ValproinsĂ€ure oder Natriumvalproat enthalten.

Störungen der GefĂ€ĂŸe

Selten: EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis).

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich traten ĂŒbermĂ€ĂŸige Speichelbildung und Durchfall auf, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Auch die gelegentlich gemeldeten leichten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen) traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie gingen gewöhnlich nach wenigen Tagen zurĂŒck, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.

Seltene FĂ€lle von SchĂ€digungen der BauchspeicheldrĂŒse – in einigen FĂ€llen mit tödlichem Verlauf – wurden berichtet.

Störungen der Leberfunktion

Gelegentlich: Eine dosisunabhĂ€ngige schwere Leberfunktionsstörung – in manchen FĂ€llen mit tödlichem Verlauf – kann auftreten. Bei Kindern ist das Risiko von LeberschĂ€den deutlich höher. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Antiepileptika (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-ratiopharmÂź chrono beachten?“).

Störungen der Haut

HĂ€ufig: DosisabhĂ€ngiger vorĂŒbergehender Haarausfall, AusdĂŒnnen des Haares, Nagel- und Nagelbetterkrankungen.

In seltenen FĂ€llen fĂŒhrt die Einnahme von Arzneimitteln, die ValproinsĂ€ure enthalten, zu Hautreaktionen (Erythema multiforme).

Sehr selten wurde ĂŒber schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) berichtet.

Siehe auch „Störungen des Immunsystems“.

Störungen des Bewegungsapparates

Es wurden FĂ€lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu KnochenbrĂŒchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika ĂŒber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Störungen der Nieren und Harnwege

Selten kann eine bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom) auftreten, die nach dem Absetzen von Valproat-ratiopharmŸ chrono wieder abklingt.

Bei Kindern wurde BettnÀssen beobachtet.

Störungen der Geschlechtsorgane

HĂ€ufig: UnregelmĂ€ĂŸige Menstruation

Selten: UnregelmĂ€ĂŸige oder ausbleibende Menstruation, schmerzhafte Menstruation, VergrĂ¶ĂŸerung der Eierstöcke mit Zystenbildung und Zunahme des mĂ€nnlichen Sexualhormons Testosteron.

Angeborene, familiÀre und vererbliche Störungen

Nicht bekannt: Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen (siehe auch unter Abschnitt 2. „Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Allgemeine Störungen

Sehr selten wurde ein Absinken der Körpertemperatur (Hypothermie) beschrieben. Diese Störung verschwand nach dem Absetzen von Valproat-ratiopharmŸ chrono.

Im Falle dosisunabhĂ€ngiger Nebenwirkungen muss die Behandlung mit Valproat-ratiopharmÂź chrono von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende BeeintrĂ€chtigung der Leberfunktion oder auf eine SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse muss die Behandlung mit Valproat- ratiopharmÂź chrono vom Arzt sofort beendet werden. Andere Arzneimittel, die auf demselben Wege abgebaut werden und Ă€hnliche Nebenwirkungen auslösen können, mĂŒssen vorĂŒbergehend abgesetzt werden. In einzelnen FĂ€llen kann die Erkrankung danach noch weiter fortschreiten.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von ValproinsĂ€ure treten bei Kindern hĂ€ufiger auf oder sind im Vergleich zu Erwachsenen schwerwiegender. Dazu gehören LeberschĂ€den, Infektionen der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, HyperaktivitĂ€t und Lernstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung und an einem trockenen Ort aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Dieses Arzneimittel nimmt Wasser aus der Umgebungsluft auf. Die Retardtabletten sollten erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnommen werden. Die Blister sollten nicht geschnitten werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Valproat-ratiopharmŸ chrono 300 mg enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Natriumvalproat und ValproinsÀure.

Jede Retardtablette enthÀlt 200 mg Natriumvalproat und 87 mg ValproinsÀure (entsprechend einer Gesamtmenge von 300 mg Natriumvalproat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 4000 mPa·s, Hypromellose 15000 mPa·s, Acesulfam- Kalium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, Basisches Butylmethacrylat- Copolymer (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid.

Wie Valproat-ratiopharmÂź chrono 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valproat-ratiopharmÂź chrono 300 mg sind weiße, lĂ€ngliche Retardtabletten mit FilmĂŒberzug und Bruchrillen auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche HĂ€lften geteilt werden.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 50, 100, 200, 200 (2x100, Mehrfachpackung) Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg compresse a rilascio prolungato

Niederlande: Natriumvalproaat retard 300mg Teva, tabletten met verlengde afgifte Portugal: Ácido Valpróico ratiopharm 300 mg comprimidos de libertação prolongada Tschechische Republik: Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020.

Weitere Angaben und Informationsquellen

Diese Packung enthÀlt eine Patienten-Erinnerungskarte. Sie enthÀlt wichtige Hinweise zu diesem Arzneimittel und Schwangerschaft. Die Patienten-Erinnerungskarte entnehmen Sie wie folgt:

Brechen Sie bitte die perforierte Stelle des Umkartons durch HerunterdrĂŒcken aus. Ziehen Sie dann die Patienten-Erinnerungskarte heraus.

AusfĂŒhrliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der Gebrauchsinformation enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/GerĂ€t verfĂŒgbar.

Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfĂŒgbar: www.patienteninfo- ratiopharm.de/pzn-9544807.html.

Versionscode: Z18

Anzeige

Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.05.2005
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden