Composición de BOTOX
- El principio activo es: Toxina Botulínica* tipo A de Clostridium botulinum. Cada vial contiene 50, 100 ó 200 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
- Los demás componentes son albúmina humana y cloruro de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
BOTOX se presenta como un polvo fino blanco que puede ser difícil de ver en el fondo de un vial de cristal transparente. Antes de la inyección, el producto se debe disolver en una solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable). Cada envase contiene 1, 2, 3, ó 6 viales. Además, los formatos de 50 y 100 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A también pueden presentarse en envases de 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
County Mayo
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información es exclusivamente para personal médico y sanitario:
Por favor, remítanse a la Ficha Técnica para la información de prescripción completa de BOTOX.
Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro. Las dosis recomendadas en Unidades Allergan son diferentes de otros productos con toxina botulínica.
BOTOX sólo debe ser administrado por médicos con la apropiada cualificación, y experiencia en el tratamiento y la utilización del instrumental requerido.
La migraña crónica debe diagnosticarse y BOTOX debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de los neurólogos que son expertos en el tratamiento de la migraña crónica.
BOTOX está indicado para el tratamiento de: espasticidad focal de tobillo y pie en pacientes pediátricos, de dos o más años de edad; espasticidad focal de la muñeca y de la mano secundaria a un ictus en el adulto; espasticidad focal del tobillo y pie secundaria a un ictus en el adulto; blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas; distonía cervical (tortícolis espasmódica); alivio de los síntomas en los adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en ≥ 15 días al mes, de los que, al menos ocho días corresponden a migraña), en los pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña; vejiga hiperactiva idiopática con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o son intolerantes a los medicamentos anticolinérgicos; incontinencia urinaria en adultos con hiperactividad neurógena del detrusor debida a lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple e hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente, que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es resistente a tratamiento tópico.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX en indicaciones para la población pediátrica distintas a las descritas en la sección 4.1. de la Ficha Técnica. No se puede hacer una recomendación posológica para indicaciones diferentes a espasticidad focal infantil asociada con parálisis cerebral. Los datos por indicación actualmente disponibles se describen en las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha Técnica, tal y como se muestran en la siguiente tabla.
- Blefarospasmo/espasmo hemifacial
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12 años (ver secciones 4.4 y 4.8)
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12 años (ver secciones 4.4 y 4.8)
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- Espasticidad focal en pacientes pediátricos
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2 años (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
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- Hiperhidrosis primaria de la axila
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12 años
(experiencia limitada en adolescentes entre 12 y 17 años de edad, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
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No se requiere un ajuste específico de dosis para los pacientes de avanzada. La dosificación inicial debería comenzar por la menor dosis recomendada para cada indicación. Para inyecciones repetidas, se recomienda la menor dosis efectiva con el intervalo entre inyecciones más largo indicado clínicamente. Se debería tratar a los pacientes de edad avanzada con historia clínica significativa y medicación concomitante con precaución.
Generalmente no se han establecido niveles de dosis óptima y número de puntos de inyección por músculo para todas las indicaciones. En estos casos, el médico debería instaurar un régimen de tratamiento individual. Se debería determinar los niveles de dosis óptima por ajuste individual pero no se debería superar la dosis máxima recomendada. Como con cualquier tratamiento farmacológico, la dosis inicial en un paciente nuevo debería ser la mínima efectiva.
Posología y método de administración (por favor, ver sección 4.2 y 4.4 de la Ficha Técnica para más información).
Espasticidad focal del miembro inferior en pacientes pediátricos
La dosis recomendada para tratar la espasticidad de miembro inferior infantil es de 4 Unidades/kg a 8 Unidades/kg de peso corporal o 300U, lo que sea menor, dividida entre los músculos afectados. Cuando se traten los dos miembros inferiores, la dosis total no debe exceder de 10 Unidades/kg de peso corporal o 340 Unidades, en un intervalo de 12 semanas.
Músculos inyectados
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BOTOX 4 Unidades/kg*
(Unidades máximas por músculo)
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BOTOX 8 Unidades/kg**
(Unidades máximas por músculo)
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Número de puntos de Inyección
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Músculos del tobillo
Gastrocnemio cabeza medial
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1 Unidad/kg (37,5 Unidades)
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2 Unidades/kg (75 Unidades)
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2
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Gastrocnemio cabeza lateral
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1 Unidad/kg (37,5 Unidades)
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2 Unidades/kg (75 Unidades)
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2
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Sóleo
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1 Unidad/kg (37,5 Unidades)
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2 Unidades/kg (75 Unidades)
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2
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Tibial posterior
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1 Unidad/kg (37,5 Unidades)
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2 Unidades/kg (75 Unidades)
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2
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* no superó la dosis total de 150 Unidades
** no superó la dosis total de 300 Unidades
Espasticidad focal del miembro superior e inferior secundaria a un ictus
BOTOX es un tratamiento para la espasticidad focal que solo se ha estudiado en asociación con los regímenes de tratamiento habituales y no está indicado como sustitutivo para estas modalidades terapéuticas. Es probable que BOTOX no sea eficaz para mejorar la amplitud de movimiento en una articulación afectada por una contractura fija.
Espasticidad focal del miembro superior secundaria a un ictus
Músculos
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Selección de dosis; Número de sitios de inyección
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Flexor profundo de los dedos
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15 - 50 Unidades; 1-2 puntos de inyección
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Flexor superficial de los dedos
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15 - 50 Unidades; 1-2 puntos de inyección
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Flexor radial del carpo
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15 - 60 Unidades; 1-2 puntos de inyección
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Flexor cubital del carpo
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10 - 50 Unidades; 1-2 puntos de inyección
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Aductor del pulgar
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20 Unidades; 1-2 puntos de inyección
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Flexor largo del pulgar
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20 Unidades; 1-2 puntos de inyección
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La dosis exacta y el número de puntos de inyección deben individualizarse basándose en el tamaño, número y localización de los músculos afectados, la gravedad de la espasticidad, la presencia de debilidad muscular, y la respuesta previa del paciente al tratamiento.
Espasticidad focal del miembro inferior secundaria a un ictus
Músculo
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Dosis recomendada
Dosis total; número de puntos de inyección
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Gastrocnemio
Cabeza medial
Cabeza lateral
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75 Unidades; 3 puntos
75 Unidades; 3 puntos
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Sóleo
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75 Unidades; 3 puntos
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Tibial posterior
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75 Unidades; 3 puntos
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Flexor largo del dedo gordo
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50 Unidades; 2 puntos
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Flexor largo de los dedos
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50 Unidades; 2 puntos
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Flexor corto de los dedos
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25 Unidades; 1 punto
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La dosis recomendada para el tratamiento de la espasticidad de miembro inferior en el adulto que afecta al tobillo y al pie es de 300 Unidades a 400 Unidades divididas entre hasta 6 músculos.
Blefarospasmo/espasmo hemifacial:
Músculos
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Selección de dosis
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Orbicular medial y lateral del párpado superior y orbicular lateral del párpado inferior.
Otros puntos adicionales en el área de la ceja, como el orbicular lateral y el área superior de la cara se pueden inyectar si los espasmos en esta zona interfieren con la visión.
Los pacientes con espasmo hemifacial o trastornos par craneal número VII deben tratarse como para blefarospasmo unilateral, inyectándose otros músculos faciales afectados (por ejemplo, cigomático mayor u orbicular de la boca) en caso necesario.
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1,25-2,5 Unidades en el orbicular medial y lateral del párpado superior y orbicular lateral del párpado inferior.
La dosis inicial no debe superar las 25 Unidades por ojo.
La dosis total no debe superar las 100 Unidades cada 12 semanas.
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Una reducción del parpadeo tras la inyección de toxina botulínica en el músculo orbicular puede provocar una patología corneal. Se debe valorar cuidadosamente la sensibilidad corneal en ojos previamente operados, evitar la inyección en el área del párpado inferior para evitar ectropion, y utilizar un tratamiento vigoroso de cualquier defecto epitelial. Esto puede requerir gotas protectoras, ungüentos, lentes de contacto blandas terapéuticas, o el cierre del ojo con un parche u otros medios.
Distonía cervical:
Músculos
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Selección de dosis
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Esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, escaleno, esplenio de la cabeza, semiespinal, largo del cuello y/o trapecio.
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No se deben inyectar más de 50 Unidades por punto de inyección.
No se deben inyectar más de 100 Unidades en el músculo esternocleidomastoideo.
No se deben inyectar más de 200 Unidades en total durante la primera sesión de tratamiento, con ajustes en las sesiones siguientes dependiendo de la respuesta inicial.
No se debe exceder una dosis total de 300 Unidades en una sesión.
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La lista de músculos no es exhaustiva ya que cualquiera de los músculos responsables de controlar la posición de la cabeza pueden estar implicados y por tanto requerir tratamiento.
Migraña crónica
La dosis recomendada de BOTOX reconstituido para el tratamiento de la migraña crónica es de 155 Unidades a 195 Unidades, administradas por vía intramuscular (IM), con una aguja de calibre 30 gauge y 1,25 cm de largo, con inyecciones de 0,1 ml (5 Unidades), en 31 hasta 39 puntos. Las inyecciones deben dividirse en siete zonas musculares específicas de la cabeza y el cuello, tal como se especifica en la siguiente tabla. Puede ser necesaria una aguja de 2,5 cm en la región del cuello para los pacientes con músculos del cuello sumamente gruesos. Con la excepción del músculo prócer, que debe inyectarse en un punto (línea media), se debe inyectar a todos los músculos en ambos lados, administrándose la mitad del número de inyecciones en el lado izquierdo de la cabeza y el cuello, y la otra mitad, en el derecho. Si existe una o varias localizaciones predominantes del dolor, pueden administrarse más inyecciones en uno o ambos lados, hasta en tres grupos específicos de músculos (occipital, temporal y trapecio), hasta la dosis máxima por músculo que se indica en la siguiente tabla.
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Dosis recomendada
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Región de la cabeza y el cuello
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Dosificación total (número de puntosa
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Superciliar o corrugador de las cejasb
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10 Unidades (2 puntos)
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Prócer
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5 Unidades (1 punto)
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Frontalb
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20 Unidades (4 puntos)
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Temporalb
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40 Unidades (8 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)
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Occipitalb
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30 Unidades (6 puntos) hasta 40 Unidades (hasta 8 puntos)
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Grupo de músculos paravertebrales cervicalesb
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20 Unidades (4 puntos)
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Trapeciob
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30 Unidades (6 puntos) hasta 50 Unidades (hasta 10 puntos)
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Rango total de dosis:
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155 Unidadesa 195 Unidades
31 a 39 puntos
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aUn punto de inyección IM = 0,1 ml = 5 Unidades de BOTOX
bDosis distribuida en ambos lados.
Incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva
La dosis recomendada es de 100 Unidades de BOTOX en inyecciones de 0,5 ml (5 Unidades) administradas en 20 puntos del detrusor, evitando el trígono y la base.
Incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor:
La dosis recomendada es de 200 Unidades de BOTOX en inyecciones de 1 ml (aproximadamente 6,7 Unidades) administradas en 30 puntos del detrusor, evitando el trígono y la base.
Hiperhidrosis primaria de la axila
Sitios de inyección
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Selección de dosis
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Múltiples sitios separados aproximadamente 1-2 centímetros dentro de la zona hiperhidrótica de cada axila
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No se han estudiado dosis diferentes a 50 Unidades por axila y, por tanto, no pueden recomendarse.
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Se debería llevar a cabo una historia clínica y un examen físico, junto con las pruebas complementarias específicas adicionales que se requieran, para excluir causas potenciales de hiperhidrosis secundaria (ejemplo, hipertiroidismo, feocromocitoma). Esto evitará el tratamiento sintomático de hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o el tratamiento de la enfermedad subyacente.
Para todas las indicaciones:
Se han notificado efectos adversos relacionados con la diseminación a distancia de la toxina lejos del sitio de administración, que a veces provocaron la muerte, y que en algunos casos se asoció a disfagia, neumonía y/o debilidad significativa. Los síntomas son consistentes con el mecanismo de acción de la toxina botulínica y se han notificado desde horas a semanas tras la inyección. El riesgo de los síntomas es probablemente mayor en pacientes con afecciones subyacentes y comorbilidades que les pueden predisponer a estos síntomas, incluidos niños y adultos tratados para espasticidad, y que están siendo tratados con dosis altas.
Los pacientes tratados con dosis terapéuticas también pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Se ha notificado neumotórax asociado con el procedimiento de inyección tras la administración de BOTOX cerca del tórax. Se necesita precaución cuando se inyecte en la proximidad del pulmón, particularmente de los ápices u otras estructuras anatómicas vulnerables.
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo desenlace fatal en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX fuera de indicación, directamente en las glándulas salivares, la región orofaríngea y lingual, esófago y estómago. Algunos pacientes tenían disfagia o debilidad significativa previos al tratamiento.
Se han notificado raramente casos de muerte algunas veces asociada a neumonía por aspiración en niños con parálisis cerebral grave tras el tratamiento con toxina botulínica, incluido el uso fuera de indicación (por ejemplo, en el área del cuello). Se debe tener precaución extrema cuando se traten pacientes pediátricos con una debilidad neurológica significativa, disfagia o que tengan antecedentes recientes de neumonía por aspiración o enfermedad pulmonar. Se debe administrar el tratamiento a aquellos pacientes con un mal estado de salud subyacente sólo si se considera que el beneficio potencial al paciente individual supera los riesgos.
Excepcionalmente, podría producirse una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica. Por lo tanto, se debería tener disponible epinefrina (adrenalina) y otras medidas antianafilácticas.
Consulte la Ficha Técnica de BOTOX para ver la información completa.
En caso de fallo del tratamiento tras la primera sesión de tratamiento, por ejemplo, ausencia, un mes después de la inyección, de mejora clínica significativa, se deben seguir las siguientes acciones:
- Verificación clínica, que puede incluir examen electromiográfico por un especialista, de la acción de la toxina en el músculo(s) inyectado(s);
- Análisis de la causa del fallo, ejemplo, mala selección de músculos a inyectar, dosis insuficientes, mala técnica de inyección, aparición de contractura fija, músculos antagonistas demasiado débiles, formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina;
- Re-evaluación de la adecuación del tratamiento con toxina botulínica tipo A;
- En ausencia de cualquier efecto secundario no deseado a la primera sesión de tratamiento, llevar a cabo un segundo tratamiento de la siguiente manera: a) ajustar la dosis, teniendo en cuenta el análisis del fallo de tratamiento anterior, b) usar EMG, y c) mantener un intervalo de 3 meses entre dos sesiones de tratamiento.
En el caso de un fallo en el tratamiento o un efecto disminuido tras repetidas inyecciones se deberían utilizar métodos de tratamiento alternativos.
Reconstitución del medicamento:
Si se utilizan diferentes tamaños de viales de BOTOX como parte de un procedimiento de inyección, se debe tener cuidado para usar la cantidad correcta de diluyente cuando se reconstituye un número particular de unidades por 0,1 ml. La cantidad de diluyente varía entre BOTOX 50 Unidades Allergan, BOTOX 100 Unidades Allergan y BOTOX 200 Unidades Allergan. Cada jeringa se debe etiquetar apropiadamente.
Es una buena práctica llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico para recoger cualquier posible material vertido.
BOTOX debe ser reconstituido sólo con solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable). Aspirar la cantidad apropiada de diluyente (ver las instrucciones o la tabla de dilución abajo) con una jeringa.
Instrucciones de dilución para el tratamiento de la incontinencia urinaria a causa de vejiga hiperactiva:
Se recomienda utilizar un vial de 100 Unidades o dos viales de 50 Unidades por resultar más cómoda su reconstitución.
Si necesita utilizar un vial de 200 Unidades, reconstituya un vial de 200 Unidades de BOTOX con 8 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) y mezcle el vial suavemente. Extraiga 4 ml del vial en una jeringa de 10 ml. Finalice la reconstitución añadiendo 6 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) en la jeringa de 10 ml, y mezcle suavemente. Así obtendrá una jeringa de 10 ml que contendrá un total de 100 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilice de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Deseche la solución salina no utilizada.
Reconstituya un vial de 100 Unidades de BOTOX, con 10 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) y mézclelo suavemente. Extraiga los 10 ml del vial en una jeringa de 10 ml. Así obtendrá una jeringa de 10 ml que contendrá un total de 100 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilice de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Deseche la solución salina no utilizada.
Reconstituya dos viales de 50 Unidades de BOTOX, cada uno con 5 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) y mezcle cada vial suavemente. Extraiga los 5 ml de cada vial en una única jeringa de 10 ml. Así obtendrá una única jeringa de 10 ml que contendrá un total de 100 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilice de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Deseche la solución salina no utilizada.
Este producto es para un solo uso y cualquier producto reconstituido no usado debe desecharse.
Instrucciones de dilución para el tratamiento de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor:
Se recomienda utilizar un vial de 200 Unidades o dos viales de 100 Unidades por resultar más cómoda su reconstitución.
Reconstituya un vial de 200 Unidades de BOTOX con 6 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) y mezcle el vial suavemente. Extraiga 2 ml del vial en cada una de las tres jeringas de 10 ml. Finalice la reconstitución añadiendo 8 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) en cada una de las jeringas de 10 ml, y mezcle suavemente. Con este procedimiento, obtendrá tres jeringas de 10 ml que contendrán un total de 200 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilice de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Deseche la solución salina no utilizada.
Reconstituya dos viales de 100 Unidades de BOTOX, cada uno con 6 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) y mezcle los viales suavemente. Extraiga 4 ml de cada vial en cada una de las dos jeringas de 10 ml. Extraiga los 2 ml restantes de cada vial en una tercera jeringa de 10 ml. Finalice la reconstitución añadiendo 6 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) en cada una de las jeringas de 10 ml, y mezcle suavemente. Con este procedimiento, obtendrá tres jeringas de 10 ml que contendrán un total de 200 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilice de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Deseche la solución salina no utilizada.
Si necesita utilizar viales de 50 Unidades, reconstituya cuatro viales de 50 Unidades de BOTOX, cada uno con 3 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) y mezcle los viales suavemente. Extraiga 3 ml del primer vial y 1 ml del segundo en una jeringa de 10 ml. Extraiga 3 ml del tercer vial y 1 ml del cuarto en una segunda jeringa de 10 ml. Extraiga los 2 ml restantes del segundo y del cuarto vial en una tercera jeringa de 10 ml. Finalice la reconstitución añadiendo 6 ml de solución salina normal sin conservantes estéril (cloruro sódico 0,9% solución inyectable) en cada una de las tres jeringas de 10 ml, y mezcle suavemente. Con este procedimiento, obtendrá tres jeringas de 10 ml que contendrán un total de 200 Unidades de BOTOX reconstituido. Utilice de inmediato después de la reconstitución en la jeringa. Deseche la solución salina no utilizada.
Tabla de dilución para viales de BOTOX 50, 100 y 200 Unidades Allergan para el resto de indicaciones:
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Vial de 50 Unidades
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Vial de 100 Unidades
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Vial de 200 Unidades
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Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml)
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Cantidad de diluyente (solución salina normal sin conservantes estéril -cloruro sódico 0,9% solución inyectable-) en un vial de 50 Unidades
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Cantidad de diluyente (solución salina normal sin conservantes estéril -cloruro sódico 0,9% solución inyectable-) en un vial de 100 Unidades
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Cantidad de diluyente (solución salina normal sin conservantes estéril -cloruro sódico 0,9% solución inyectable-) en un vial de 200 Unidades
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20 Unidades
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0,25 ml
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0,5 ml
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1 ml
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10 Unidades
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0,5 ml
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1 ml
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2 ml
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5 Unidades
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1 ml
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2 ml
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4 ml
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2,5 Unidades
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2 ml
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4 ml
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8 ml
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1,25 Unidades
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4 ml
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8 ml
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N/A
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Este producto es para un solo uso, se deberá desechar cualquier resto de solución no utilizada.
Dado que BOTOX se desnaturaliza por agitación violenta o formación de burbujas, el disolvente se debe inyectar en el vial con suavidad. Deseche el vial si el vacío no arrastra el disolvente hacia el interior del mismo. BOTOX reconstituido es una solución clara, de incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas. Antes de su utilización se comprobará visualmente que la solución reconstituida está clara y libre de partículas. Una vez reconstituido en el vial, BOTOX se puede guardar en refrigerador (2 ºC-8 ?C) hasta 24 horas antes de su utilización. Si se diluye posteriormente en una jeringa, para una inyección intradetrusor, debe usarse de inmediato.
Estudios de potencia han demostrado que el producto se puede almacenar hasta 5 días a 2 ºC-8 ºC tras la reconstitución.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de almacenamiento una vez reconstituido y previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución, dilución (etc) hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. La fecha y hora de reconstitución deberán anotarse en el espacio destinado a ello que hay en la etiqueta.
Procedimiento a seguir para la eliminación segura de viales, jeringas y materiales utilizados
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Para una eliminación segura, los viales sin usar se deben reconstituir con una pequeña cantidad de agua y a continuación someterlos a autoclave. Todos los viales y jeringas utilizadas y material vertido, etc. se deben someter a autoclave, o el BOTOX residual se puede inactivar con una solución diluida de hipoclorito (0,5%) durante 5 minutos.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Identificación del producto
Con objeto de verificar que el producto BOTOX es de Allergan, por favor, busque dos sellos de garantía transparentes que contienen el logo Allergan de color plateado y traslúcido y que están situados en la parte superior e inferior de las solapas de la caja de BOTOX y una película holográfica en la etiqueta del vial. Para ver esta película, examine el vial bajo una lámpara de mesa o una fuente de luz fluorescente. Rotando el vial hacia atrás y así sucesivamente entre sus dedos, buscar las líneas horizontales del color del arco iris en la etiqueta y confirmar que el nombre “Allergan” aparece dentro de las líneas del arco iris
No use el producto y contacte con su oficina local de Allergan si:
- Las líneas horizontales de color arco iris o la palabra “Allergan” no están presentes en la etiqueta del vial;
- Los sellos de garantía no están intactos y presentes en ambas solapas de la caja;
- El logo traslúcido de Allergan en los sellos no se ve claramente o tiene un círculo negro con una línea diagonal (señal de prohibido).
Además, se han añadido dos adhesivos extraíbles a la etiqueta del vial de BOTOX, que incluyen el número de lote y la fecha de caducidad del producto. Estos adhesivos se pueden retirar y pegar en el historial del paciente con fines de trazabilidad. Tenga en cuenta que, una vez que retiran los adhesivos de la etiqueta del vial de BOTOX, aparecerá la palabra “Usado” asegurando así que el producto es el auténtico BOTOX fabricado por Allergan.