Fentanilo Matrix Mylan 100 Mcg/h Parches Transdermicos Efg

Fentanilo Matrix Mylan 100 Mcg/h Parches Transdermicos Efg
Sustancia(s) activa(s)Fentanilo
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónMylan Pharmaceuticals
Fecha de admisión25.11.2012
Código ATCN02AB03
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosOpioides

Prospecto

¬ŅQu√© es y para qu√© se utiliza?

El nombre de su medicamento es Fentanilo Matrix Mylan.

Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero.

  • En adultos que necesitan tratamiento continuo contra el dolor.
  • En ni√Īos de m√°s de 2 a√Īos de edad que ya usan medicamentos con opioides y que necesitan tratamiento continuo contra el dolor.

Fentanilo Matrix Mylan contiene un medicamento llamado fentanilo. Pertenece a un grupo de calmantes fuertes, llamados opioides.

¬ŅQu√© debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Fentanilo Matrix Mylan si:

  • Es al√©rgico a fentanilo o a cualquiera de los dem√°s componentes de este medicamento (incluidos en la secci√≥n 6).
  • Tiene dolor que dura solamente un breve per√≠odo de tiempo, como un dolor repentino o dolor despu√©s de una operaci√≥n.
  • Tiene dificultades para respirar, con respiraci√≥n lenta o respiraci√≥n superficial.

No utilice este medicamento si usted o su hijo presentan alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix Mylan.

Advertencias y precauciones

  • Fentanilo Matrix Mylan puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que todav√≠a no usen de forma regular medicamentos opioides recetados.
  • Fentanilo Matrix Mylan es un medicamento potencialmente mortal para ni√Īos, incluso si los parches ya han sido utilizados. Tenga en cuenta que un parche adhesivo (utilizado o no utilizado) puede ser tentador para un ni√Īo y si se adhiere a la piel de un ni√Īo o si se lo coloca en la boca, el resultado puede ser mortal.

Aplicación del parche a otra persona

Solo debe usarse el parche en la piel de la persona a la cual se le ha recetado. Se ha informado de parches que accidentalmente se han adherido a un miembro de la familia si hay contacto f√≠sico o si se comparte la misma cama que la persona que lleva el parche. Un parche que se adhiera accidentalmente a otra persona (especialmente un ni√Īo) puede provocar que el medicamento pase a la piel de la otra persona y provoque efectos adversos graves, como dificultad para respirar, con respiraci√≥n lenta o superficial, que puede ser mortal. En el caso de que el parche se adhiera a la piel de otra persona, ret√≠relo inmediatamente y busque atenci√≥n m√©dica.

Tenga un cuidado especial con el Fentanilo Matrix Mylan

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si le aplica cualquiera de las siguientes circunstancias; es posible que el médico deba controlarlo más de cerca si:

  • Ha tenido alguna vez problemas con sus pulmones o con la respiraci√≥n.
  • Ha tenido alguna vez problemas con su coraz√≥n, h√≠gado, ri√Īones o presi√≥n arterial baja.
  • Ha padecido alguna vez un tumor cerebral.
  • Ha tenido alguna vez dolor de cabeza persistente o lesiones en la cabeza.
  • Es una persona de edad avanzada, puede que sea m√°s sensible a los efectos de este medicamento.
  • Padece una afecci√≥n llamada ‚Äúmiastenia grave‚ÄĚ, en la que los m√ļsculos se debilitan y se cansa f√°cilmente.
  • Alguna vez ha abusado o ha sido adicto al alcohol, los medicamentos con receta o los medicamentos ilegales.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar fentanilo.

Efectos adversos y Fentanilo Matrix Mylan

  • Es posible que fentanilo le deje inusualmente adormilado y que le haga respirar de forma m√°s lenta o superficial. En muy escasas ocasiones, estos problemas de respiraci√≥n pueden ser potencialmente mortales, especialmente en personas que no han utilizado anteriormente calmantes con opioides fuertes (como Fentanilo Matrix Mylan) o morfina. Si usted, su pareja o el cuidador, observa que la persona que lleva el parche est√° inusualmente adormilada, con respiraci√≥n lenta o superficial:
  • Retire el parche.
  • Llame a un m√©dico o acuda al hospital m√°s cercano inmediatamente.
  • Mantenga a la persona en movimiento y hablando tanto como sea posible.
  • Si padece fiebre al usar fentanilo, ind√≠queselo a su m√©dico: esto puede aumentar la cantidad de medicamento que pasa a trav√©s de la piel.
  • Fentanilo puede causar estre√Īimiento, consulte a su m√©dico o farmac√©utico para que le aconseje sobre c√≥mo evitar o aliviar el estre√Īimiento.
  • El uso continuado y durante largo tiempo de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se vuelve ‚Äútolerante‚ÄĚ a √©l) o puede que le cree adicci√≥n.

Ver sección 4 para obtener una lista completa de los posibles efectos adversos.

Si lleva el parche, no lo exponga a fuentes de calor directo, como almohadillas el√©ctricas, mantas el√©ctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o l√°mparas de calor o bronceado. No tome el sol ni ba√Īos de calor prolongados. No acuda a saunas ni hidromasajes o balnearios. Si lo hace, puede que aumente la cantidad de medicamento que reciba del parche.

Otros medicamentos y Fentanilo Matrix Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que compra sin prescripción o hierbas medicinales. Si compra medicamentos en la farmacia, también debe indicar al farmacéutico que usa fentanilo.

El médico sabrá qué medicamentos puede tomar con seguridad con fentanilo. Puede que sea necesario controlarlo de cerca si está tomando o si deja de tomar algunos de los tipos de medicamentos que se indican a continuación, ya que esto puede afectar a la potencia de fentanilo que necesita.

En concreto, indique al médico o farmacéutico si está tomando:

  • Otros medicamentos para el dolor, como otros calmantes de opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analg√©sicos para el dolor neurop√°tico (gabapentina y pregabalina).
  • Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
  • Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxicina o lorazepam) - ver a continuaci√≥n para m√°s informaci√≥n y medicamentos para afecciones mentales (antipsic√≥ticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
  • Medicamentos para relajar la musculatura (como ciclobenzaprina o diazepam).
  • Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n llamados SSRI o SNRI (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). Consulte la informaci√≥n que se encuentra a continuaci√≥n.
  • Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresi√≥n o la enfermedad de Parkinson llamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe tomar fentanilo en los 14 d√≠as despu√©s de dejar de tomar estos medicamentos: consulte la informaci√≥n que se encuentra a continuaci√≥n.
  • Algunos antihistam√≠nicos, especialmente los que le dejan somnoliento (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
  • Algunos antibi√≥ticos utilizados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina).
  • Medicamentos utilizados para tratar infecciones de hongos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol).
  • Medicamentos para tratar la infecci√≥n de VIH (como ritonavir).
  • Medicamentos utilizados para tratar arritmias (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
  • Medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina).
  • Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenito√≠na).
  • Algunos medicamentos utilizados para tratar n√°useas o mareos (como fenotiazinas).
  • Algunos medicamentos utilizados para tratar quemaduras solares o √ļlceras (como cimetidina).
  • Algunos medicamentos para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presi√≥n arterial alta (como nicardipina).
  • Algunos medicamentos para tratar el c√°ncer en la sangre (como idelalisib).

Fentanilo Matrix Mylan con sedantes

El uso de Fentanilo Matrix Mylan con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas (diazepam) u otros medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades al respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Es por ello que el uso simultáneo de Fentanilo Matrix Mylan y sedantes o medicamentos relacionados, solo debe considerarse cuando no hay ninguna otra opción de tratamiento posible.

Sin embargo, si su doctor le prescribe Fentanilo Matrix Mylan con sedantes, también deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento.

Informe a su médico de todos los sedantes que esté tomando, y siga cuidadosamente la recomendación de dosis de su médico. Puede ser de ayuda informar a sus amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas anteriormente descritos. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.

Fentanilo Matrix Mylan con antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como determinados antidepresivos. Fentanilo puede interactuar con estos medicamentos y puede que experimente cambios en el estado mental, como excitación, ver, sentir, oír u oler cosas que no hay (alucinaciones) y otros efectos como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.

Uso con depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol y ciertos narcóticos

Informe a su m√©dico si est√° tomando cualquier otro medicamento que ralentice su sistema nervioso central (depresores del CNS). Por ejemplo, son depresores del CNS los productos medicinales que lo dejan somnoliento, reducen la ansiedad o disminuyen la conciencia (consulte tambi√©n ‚ÄúOtros medicamentos y Fentanilo Matrix Mylan‚ÄĚ); tambi√©n son depresores del CNS el alcohol y ciertos narc√≥ticos. Tomar este tipo de medicamentos con Fentanilo Matrix Mylan puede causar somnolencia grave, reducci√≥n de la conciencia, dificultades respiratorias con respiraci√≥n lenta o superficial, coma o muerte.

No beba alcohol mientras usa Fentanilo Matrix Mylan, a menos que hable en primer lugar con el médico.

Operaciones

Si cree que va a recibir anestesia, indique al médico o al dentista que está usando fentanilo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usarse fentanilo durante el embarazo, a menos que lo haya hablado con el médico.

No debe usarse fentanilo durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.

No use fentanilo si está dando de mamar. No debe dar de mamar durante 3 días después de retirar el parche de fentanilo. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Fentanilo puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia o mareo. Si esto le sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.

Hable con su médico o farmacéutico si no tiene claro si es seguro conducir mientras toma este medicamento.

¬ŅC√≥mo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, debe consultar de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix Mylan es más adecuada, teniendo en cuenta la gravedad del dolor, su estado general y el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ahora.

Utilización y cambio de los parches

  • Hay suficiente medicamento en cada parche para que dure 3 d√≠as (72 horas).
  • Debe cambiar el parche cada tres d√≠as, a menos que el m√©dico le haya dicho lo contrario.
  • Retire siempre el viejo parche antes de aplicar uno nuevo.
  • Cambie siempre el parche a la misma hora del d√≠a cada 3 d√≠as (72 horas).
  • Si usa m√°s de un parche, c√°mbielos todos al mismo tiempo.
  • Anote el d√≠a, la fecha y la hora de la aplicaci√≥n del parche, para que se acuerde de cu√°ndo debe cambiarlo.
  • En la siguiente tabla se muestra cu√°ndo cambiar el parche:

Aplicar el parche el

Cambiar el parche el

Lunes

Jueves

Martes

Viernes

Miércoles

S√°bado

Jueves

Domingo

Viernes

Lunes

S√°bado

Martes

Domingo

Miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

  • Coloque el parche en una superficie lisa de la parte superior del cuerpo o el brazo (no sobre una articulaci√≥n).

Uso en ni√Īos

  • Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda, para que el ni√Īo no pueda alcanzarlo y quit√°rselo.
  • Compruebe con frecuencia que el parche sigue estando adherido a la piel.
  • Es importante que el ni√Īo no se retire el parche y se lo lleve a la boca, puesto que podr√≠a suponer un riesgo para la vida o incluso mortal.
  • Vigile muy de cerca a su hijo en las 48 horas posteriores a:
    • La colocaci√≥n del primer parche.
    • La colocaci√≥n de un parche con una dosis superior.
  • Es posible que se tarde un tiempo hasta que el parche tenga su m√°ximo efecto. Por lo tanto, es posible que su hijo necesite calmantes adicionales hasta que los parches sean totalmente eficaces. Su m√©dico le asesorar√° en caso necesario.

Adultos y ni√Īos:

No aplique el parche en

  • El mismo lugar dos veces seguidas.
  • √Āreas que se muevan mucho (articulaciones), piel irritada o con cortes.
  • La piel con mucho vello. Si hay vello, no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel). En lugar de ello, debe cortarse el vello con unas tijeras lo m√°s cerca posible de la piel.

Colocación de un parche

Paso 1: Preparación de la piel

  • Aseg√ļrese de que la piel est√© completamente seca, limpia y fresca antes de colocar el parche.
  • Si necesita lavar la piel, l√°vela con agua.
  • No utilice jab√≥n, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel.
  • No coloque el parche inmediatamente despu√©s de un ba√Īo o ducha con agua caliente.

Paso 2: Abra el sobre

  • Cada parche est√° guardado en una bolsa herm√©tica.
  • Para abrir el sobre, realice un peque√Īo corte cerca del borde sellado del sobre con la punta de las tijeras (figura 1).

Figura 1:

 

  • Rompa suavemente la bolsa y √°brala con la mano por completo (figura 2).

Figura 2:

 

  • Sujete los dos lados del sobre abierto, tire de ellos para que el sobre quede abierto por tres lados y extraiga el parche (figura 3).

Figura 3:

  • Extraiga el parche y util√≠celo inmediatamente (figura 4).

Figura 4:

  • Conserve el sobre vac√≠o para desechar posteriormente el parche utilizado.
  • Utilice solo una vez cada parche.
  • No extraiga el parche fuera de su sobre hasta que est√© listo para usarlo.
  • Compruebe si hay da√Īos en el parche.
  • No use el parche si est√° dividido, cortado o si parece da√Īado.
  • No divida ni corte nunca el parche.

Paso 3: Despegue y apriete

  • Aseg√ļrese de que el parche quede cubierto por prendas sueltas y no atrapado bajo un tirante o cinta el√°stica.
  • El parche deber√° pegarse inmediatamente despu√©s de abrir el envase. Una vez retirada la pel√≠cula protectora, despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora transparente lejos del centro del parche. Intente no tocar el lado adhesivo del parche (figura 5).

Figura 5:

  • Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel (figura 6).

Figura 6:

  • Elimine la otra parte de la capa protectora transparente (figura 7).

Figura 7:

  • Presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano.
  • Mantenga la presi√≥n durante, al menos, 30 segundos. Aseg√ļrese de que el parche se pega bien a la piel, especialmente en los bordes (figura 8).

Figura 8:

Paso 4: Cómo desechar el parche

  • Tan pronto como se quite el parche, d√≥blelo firmemente por la mitad para que se pegue por el lado adhesivo.
  • Devu√©lvalo a su bolsa original y deseche la bolsa seg√ļn las instrucciones que le d√© el farmac√©utico.
  • Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos; aunque est√©n usados, los parches contienen medicamento que puede da√Īar a los ni√Īos y puede ser incluso mortal.

Paso 5: Lavar

  • L√°vese siempre las manos despu√©s de manipular el parche, solo con agua clara.

Más información acerca del uso de Fentanilo Matrix Mylan

Actividades cotidianas mientras usa los parches

  • Los parches son impermeables.
  • Puede ducharse o ba√Īarse con el parche puesto, pero no debe frotarlo.
  • Si el m√©dico est√° de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte con el parche puesto.
  • Tambi√©n puede nadar con el parche, pero:
  • No lo use en balnearios ni hidromasajes.
  • No coloque un tirante ni una cinta el√°stica sobre el parche.
  • Si lleva el parche, no lo exponga a fuentes de calor directo, como almohadillas el√©ctricas, mantas el√©ctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o l√°mparas de calor o bronceado. No tome el sol, ba√Īos de calor ni vaya a saunas de forma prolongada. Si lo hace, puede que aumente la cantidad de medicamento que reciba del parche.

¬ŅCu√°ndo empezar√°n a funcionar los parches?

  • Es posible que se tarde un poco hasta que el primer parche tenga su m√°ximo efecto.
  • El m√©dico puede proporcionarle otros calmantes, tambi√©n para el primer d√≠a.
  • Despu√©s, el parche deber√≠a ayudarle a aliviar el dolor de manera continua, para que pueda dejar de tomar otros calmantes. Sin embargo, puede que el m√©dico le recete calmantes adicionales de vez en cuando.

¬ŅDurante cu√°nto tiempo utilizar√° los parches?

  • Los parches de fentanilo son para dolores de larga duraci√≥n. El m√©dico podr√° indicarle cu√°nto tiempo podr√° usar los parches.

Si el dolor empeora

  • Si su dolor empeora repentinamente despu√©s de colocar el √ļltimo parche debe revisar el parche. Si ya no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituir el parche (ver tambi√©n la secci√≥n Si el parche se despega).
  • Si el dolor empeora con el tiempo mientras usa los parches, el m√©dico puede probar con un parche de mayor dosis o darle un calmante adicional (o ambos).
  • Si aumentar la dosis del parche no ayuda, el m√©dico puede decidir detener el uso de los parches.

Si usa demasiados parches o si lleva el parche con la dosis equivocada

Si se ha aplicado demasiados parches o el parche tiene una dosis incorrecta, retírelos y contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad aplicada), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los parches restantes.

Los signos de sobredosis incluyen dificultad para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad, así como desmayos, mareos o confusión.

Si olvida cambiar el parche

  • Si lo olvida, cambie el parche tan pronto como lo recuerde y anote el d√≠a y la hora. Cambie de nuevo el parche despu√©s de 3 d√≠as (72 horas), como siempre.
  • Si tarda mucho en cambiar el parche, debe hablar con el m√©dico porque puede que necesite calmantes adicionales, pero no aplique otro parche.

Si un parche se desprende

  • Si un parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique uno nuevo inmediatamente y anote el d√≠a y la hora. Use una nueva zona de la piel en:
  • La parte superior del cuerpo o el brazo.
  • El hombro de su hijo.
  • D√≠gale al m√©dico lo que ha ocurrido y deje el parche puesto durante otros 3 d√≠as (72 horas) o seg√ļn le indique el m√©dico, antes de cambiar el parche de la manera habitual.
  • Si los parches siguen cay√©ndose, hable con el m√©dico, farmac√©utico o enfermero.

Si desea dejar de usar los parches

  • Hable con el m√©dico si desea dejar de usar estos parches.
  • Si los ha estado usando durante un tiempo, es posible que su cuerpo se haya acostumbrado a ellos. Si deja de utilizarlos repentinamente, es posible que no se sienta bien.
  • Si deja de usar parches, no empiece a usarlos de nuevo sin preguntar primero al m√©dico. Es posible que necesite un parche con otra dosis cuando vuelva a comenzar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¬ŅCu√°les son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted, su pareja o el cuidador, observa algo de lo siguiente en la persona que lleva el parche, retírelo y llame a un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

  • Si se siente inusualmente adormilado, si respira m√°s lenta o d√©bilmente de lo habitual. Siga el consejo que se ha indicado anteriormente y haga que la persona que llevaba el parche siga movi√©ndose y hablando tanto como sea posible. En muy escasas ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden ser potencialmente mortales, especialmente en personas que no han utilizado anteriormente calmantes con opioides fuertes (como fentanilo o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  • Hinchaz√≥n repentina de la cara o la garganta, irritaci√≥n grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser signos de reacci√≥n al√©rgica grave (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
  • Ataques (convulsiones). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  • P√©rdida de conciencia o disminuci√≥n del nivel de conciencia. (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

También se ha informado de los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a m√°s de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Reacci√≥n al√©rgica.
  • P√©rdida del apetito.
  • Dificultad para dormir.
  • Depresi√≥n.
  • Ansiedad o confusi√≥n.
  • Ver, sentir, o√≠r u oler cosas que no existen (alucinaciones).
  • Temblores musculares o espasmos.
  • Sensaci√≥n extra√Īa en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia).
  • Sensaci√≥n de movimiento (v√©rtigo).
  • Ritmo card√≠aco r√°pido o irregular (palpitaciones o taquicardia).
  • Presi√≥n arterial alta.
  • Falta de aliento (disnea).
  • Diarrea.
  • Sequedad de boca.
  • Dolor de est√≥mago o indigesti√≥n.
  • Sudoraci√≥n excesiva.
  • Picor, sarpullido o enrojecimiento de la piel.
  • Incapacidad de orinar o vaciar la vejiga por completo.
  • Sensaci√≥n de cansancio, debilidad o malestar general.
  • Sensaci√≥n de fr√≠o.
  • Manos, pies o tobillos hinchados (edema perif√©rico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Desorientaci√≥n o excitaci√≥n.
  • Sensaci√≥n de alegr√≠a desbordante (euforia).
  • Menor sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia).
  • P√©rdida de memoria.
  • Visi√≥n borrosa.
  • Ritmo card√≠aco lento (bradicardia) o presi√≥n arterial baja.
  • Manchas moradas en la piel provocadas por un bajo nivel de ox√≠geno en la sangre (cianosis).
  • Falta de contracciones en el intestino (√≠leo).
  • Sarpullidos con picor en la piel (eccema), reacci√≥n al√©rgica u otros trastornos de la piel donde se ha colocado el parche.
  • Enfermedad tipo gripal.
  • Sensaci√≥n de cambio de la temperatura corporal.
  • Fiebre.
  • Sacudidas musculares.
  • Dificultad a la hora de conseguir y mantener una erecci√≥n (impotencia) o problemas a la hora de tener sexo.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Contracci√≥n de las pupilas (miosis).
  • Dejar de respirar de vez en cuando (apnea).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Falta de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andr√≥genos).
  • Delirio (los s√≠ntomas pueden consistir en una combinaci√≥n de agitaci√≥n, inquietud, desorientaci√≥n, confusi√≥n, miedo, ver u o√≠r cosas que realmente no existen, trastornos del sue√Īo, pesadillas).

Puede observar sarpullidos, enrojecimiento o ligero picor de la piel en la zona del parche. Normalmente, suele ser leve y desaparece después de que haya retirado el parche. Si no sucede así, o si el parche le irrita mucho la piel, coménteselo al médico.

El uso continuado de los parches puede hacer que el medicamento se vuelva menos eficaz (se vuelve ‚Äútolerante‚ÄĚ a √©l) o puede que le cree adicci√≥n.

Si cambia de otro calmante a fentanilo o si de repente deja de usar fentanilo, puede observar un cierto síndrome de abstinencia como malestar, mareos, náuseas, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota alguno de estos efectos.

También se ha informado de casos de recién nacidos que sufren efectos de abstinencia, después de que sus madres hayan utilizado fentanilo, durante mucho tiempo, en el embarazo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m√©dico, farmac√©utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi√©n puede comunicarlos directamente a trav√©s del Sistema Espa√Īol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci√≥n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m√°s informaci√≥n sobre la seguridad de este medicamento.

¬ŅC√≥mo debe almacenarse?

Dónde debería guardar los parches

Guarde todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.

Cu√°nto tiempo puede guardarse Fentanilo Matrix Mylan

No use Fentanilo Matrix Mylan despu√©s de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en la bolsa herm√©tica. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica. Si los parches han caducado, ll√©velos a la farmacia.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Cómo desechar los parches usados o los parches que ya no usa

Un parche usado o sin usar que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un ni√Īo, puede ser mortal.

Los parches usados deben doblarsefirmemente por la mitad, para que se peguen por el lado adhesivo.Deben desecharsede forma segura, vuelva a meterlos en la bolsa herm√©tica original y gu√°rdelos fuera de la vista y el alcance de otras personas, especialmente ni√Īos, hasta que se eliminen de forma segura. Pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Fentanilo Matrix Mylan

El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico contiene 16,8 mg de fentanilo en una superficie de 42,0 cm2, que libera 100 microgramos de fentanilo por hora.

Los dem√°s componentes son:

Adhesivo de poliacrilato, lámina de poliéster siliconizada (película protectora), lámina de tereftalato de polietileno/etil vinil acetato (capa de soporte) y tinta de impresión blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix Mylan es un parche rectangular transl√ļcido, impreso con tinta blanca y cubierto con una pel√≠cula protectora despegable.

Los parches contienen la siguiente impresi√≥n: Fentanilo 100 ¬Ķg/h

El parche está cubierto por una película protectora transparente que se retira antes de la aplicación para dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel.

Los parches est√°n envasados individualmente en sobres termosellados y acondicionados en una caja.

Fentanilo Matrix Mylan est√° disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches transd√©rmicos. Puede que solamente est√©n comercializados algunos tama√Īos de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Espa√Īa

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

O

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Fentanyl Mylan 100 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Bélgica              Fentanyl Matrix Mylan 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik

Dinamarca              Fentanyl Mylan

Espa√Īa¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fentanilo Matrix Mylan 100 microgramos/hora parches transd√©rmicos EFG

Francia¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fentanyl Mylan 100 ¬Ķg/h, dispositif transdermique

Grecia              Fentanyl / Mylan Transdermal Patch 100 mcg/hr

Noruega              Fentanyl Mylan

Países Bajos              Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal              Fentanilo Mylan

Reino Unido              Mylafent 100 microgram/hour Transdermal Patches

Rep√ļblica Checa¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬†¬† Fentanyl Mylan 100 mikrogramu/hodinu, transderm√°ln√≠ n√°plast

Suecia              Fentanyl Mylan 100 mikrogram/timme, depotplåster

Fecha de la √ļltima revisi√≥n de este prospecto: marzo 2022

La informaci√≥n detallada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Última actualización el 26.08.2022

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