Mirtazapina Flas Viatris pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Flas Viatris se utiliza para tratar la depresión en personas adultas.
Sustancia(s) activa(s) | Mirtazapine |
País de admisión | ES |
Titular de la autorización de comercialización | Viatris Limited |
Fecha de admisión | 11.07.2007 |
Código ATC | N06AX11 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupos farmacológicos | Antidepresivos |
Mirtazapina Flas Viatris pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Flas Viatris se utiliza para tratar la depresión en personas adultas.
No tome Mirtazapina Flas Viatris:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Tenga especial precaución con mirtazapina:
Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
Mirtazapina Flas Viatris no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas Viatris a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas Viatris a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas Viatris. Todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas Viatris en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en esta categoría de edad con mayor frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina en comparación con los adultos.
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mirtazapina Flas Viatris si experimenta o ha experimentado alguna vez uno de los siguientes trastornos:
Consulte a su médico:
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
No tome Mirtazapina Flas Viatris junto con:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en especial cualquiera de los siguientes:
En combinación con estos medicamentos, la mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Estos medicamentos aumentan la cantidad de mirtazapina en la sangre:
Estos medicamentos disminuyen la cantidad de mirtazapina en la sangre:
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas Viatris.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o el médico saben que está en tratamiento con mirtazapina.
Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas Viatris.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mirtazapina Flas Viatris puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable de 15 mg. Aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (FCU), una afección genética poco frecuente en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). La dosis recomendada suele ser la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor y padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Tome Mirtazapina Flas Viatris a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas Viatris de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas Viatris por la mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral.
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Fig. A.
Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina (Figura 2).
Fig. 2.
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 3).
Fig. 3.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Normalmente Mirtazapina Flas Viatris empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas Viatris:
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas Viatris hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Mirtazapina Flas Viatris no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2 “Niños y adolescentes menores de 18 años”).
Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Flas Viatris, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono, 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas Viatris (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación, cambios en el ritmo cardíaco (latido irregular, rápido) o desmayos, que pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal conocido como torsade de pointes.
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Deje de tomar Mirtazapina Flas Viatris solo tras consultarlo con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas Viatris bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Viatris de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre algo de lo siguiente, deje de tomar Mirtazapina Flas Viatris e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Se han observado los siguientes acontecimientos adversos en niños menores de 18 años en ensayos clínicos: urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
El principio activo es mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E-421), celulosa microcristalina, aspartamo (E-951) (ver sección 2 “Mirtazapina Flas Viatris contiene aspartamo”), aroma de fresa y guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Los comprimidos de Mirtazapina Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersables son blancos, redondos y marcados con “A” en un lado y el código “36”en el otro.
Mirtazapina Flas Viatris está disponible en blísteres que contienen: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hungary
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
Dinamarca Mirtazapin Mylan 15 mg smeltetabletter
España Mirtazapina Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Holanda Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, orodispergeerbare tablet
Irlanda Zismirt orotab 15 mg Orodispersible Tablet
Polonia Mirtagen 15 mg
Portugal Mirtazapina Mylan 15 mg comprimindo orodispersivel
Reino Unido Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.
Última actualización el 12.11.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Mirtazapine. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Mirtazapina Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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