Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals se utiliza para tratar la depresión.
Sustancia(s) activa(s) | Mirtazapine |
País de admisión | ES |
Titular de la autorización de comercialización | Viatris Limited |
Fecha de admisión | 16.09.2004 |
Código ATC | N06AX11 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupos farmacológicos | Antidepresivos |
Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals se utiliza para tratar la depresión.
Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, o si se le han formado ampollas o úlceras en la boca después de tomar mirtazapina u otros medicamentos. Con el uso de mirtazapina, se han notificado reacciones cutáneas graves, como síndrome Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar el medicamento y busque consejo médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves. Si alguna vez ha desarrollado alguna reacción cutánea grave, no debe reanudar el tratamiento con mirtazapina.
Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Así mismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. Además se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos.
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, normalmente, dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar mirtazapina si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya:
Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción, especialmente cualquiera de los siguientes:
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar los niveles de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles de sangre.
Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals con alcohol
Puede sentir somnolencia si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, se debe tener cuidado si se usa durante el embarazo. Si toma mirtazapina hasta poco antes del parto, su bebé debe ser monitorizado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está en tratamiento con mirtazapina. Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato.
Lactancia
Mirtazapina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Existe un riesgo potencial de un efecto en el bebé. Por lo tanto, debe consultar con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con mirtazapina.
Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con el médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis recomendada es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona de edad avanzada o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Normalmente, mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Mirtazapina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, (ver sección 2, “Niños y adolescentes menores de 18 años”).
Tome mirtazapina a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Los comprimidos se toman por vía oral.
Tome el comprimido sin masticar, con agua o zumo.
Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación, cambios en el ritmo cardíaco (latido rápido e irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsades de pointes.
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Deje de tomar mirtazapina después de consultarlo con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En algunos casos, los efectos adversos no son causados por el medicamento, sino que son síntomas de la enfermedad.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Desconocida (no se puede estimar a partir de la información disponible)
En ensayos clínicos con niños menores de 18 años se han observado frecuentemente los siguientes efectos adversos: ganancia de peso significativa, urticaria y aumento de los triglicéridos en sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra (ver sección 2 “Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contiene lactosa”), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa de baja sustitución y estearato de magnesio. El recubrimiento incluye: dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contiene lactosa”), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172) e hipromelosa.
Los comprimidos de mirtazapina son comprimidos recubiertos con película, de forma circular, de color ocre y marcados con el código ‘MR/30’ en una cara y ‘G’ en la otra.
Mirtazapina está disponible en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
O
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
O
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
Alemania Mirtazapin dura 30 mg Filmtabletten
Bélgica Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten
España Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecia MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB
Holanda Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten
Irlanda Zismirt 30 mg Film Coated Tablets
Italia Mirtazapina Mylan Generics 30 mg
Portugal Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos
Reino Unido Mirtazapine 30 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 25.08.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Mirtazapine. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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