Composición de Simvastatina Sandoz 10 mg
- El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Composición de Simvastatina Sandoz 20 mg
- El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato (E330), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Composición de Simvastatina Sandoz 40 mg
- El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidrato (E330), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Sandoz 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, ovales, ranurados, convexos, marcados con “SIM 10” en una de sus caras los cuales están disponibles en los siguientes formatos:
Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase de polietileno con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Simvastatina Sandoz 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color naranja, ovales, biconvexos, ranurados por ambas caras, marcados con “20” en una de sus caras los cuales están disponibles en los siguientes formatos:
Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase de polietileno con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Simvastatina Sandoz 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color marrón rojizo, ovales, ranurados, biconvexos, marcados con “40” en una de sus caras los cuales están disponibles en los siguientes formatos:
Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase de polietileno con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
o
Lek S.A.
50 C, Domaniewska Str.
02-672 Warsaw
Polonia
o
Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Lubljana, 1526,
Eslovenia
o
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 TarguMures, Jud. Mures
Rumanía
o
LEK S.A.
16, Podlipie Str.
95-010 Strykow
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Simvastatin Sandoz10 mg Filmtabletten
Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Simvastatin "Sandoz" filmovertrukne tabletter
Eslovenia: Simvastatin Lek 10 mg filmsko oblo¿ene tablete
Simvastatina Lek 20 mg filmsko oblo¿ene tablete
Simvastatina Lek 40 mg filmsko oblo¿ene tablete
Holanda: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, filmomhulde tabletten
SIMVASTATINE SANDOZ 20 mg, filmomhulde tabletten
SIMVASTATINE SANDOZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Italia: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA SANDOZ 40 mg compresse rivestite con film
Noruega: Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte.
Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: CORR 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
CORR 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
Portugal: SINVASTATINA SANDOZ
Reino Unido: Simvastatin 10 mg film-coated tablets
Simvastatin 20 mg film-coated tablets
Simvastatin 40 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/