Composición de Valganciclovir Sandoz
- El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH101), crospovidona (Tipo A), povidona (K30) y ácido esteárico 50.
Recubrimiento: Opadry Rosa 15B24005: hipromelosa (E464) (3 cP), hipromelosa (E464) (6 cP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80 (E 433).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Valganciclovir Sandoz son comprimidos recubiertos con película rosas, ovalados, biconvexos (16,7 x 7,8 mm) y con el grabado “J” en una cara y “156” en la otra cara.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blíster Aluminio/PVC/Aluminio/OPA en una caja de cartón o en frascos HDPE con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños con un revestimiento de aluminio y algodón en su interior.
Blíster: 10, 30, 60, 90 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16,
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
APL Swift Services Ltd.
HF 26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7ª
RO-540472 Targu-Mures
Romania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten
Austria: Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Bélgica: Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
Dinamarca: Valganciclovir Sandoz
Eslovenia: Valganciklovir Lek 450 mg filmsko oblo¿ene tablete
Estonia: Valganciclovir Sandoz
Finlandia: Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé
Holanda: Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda: Valganciclovir Rowex 450 mg film coated tablet
Italia: Valganciclovir Sandoz
Letonia: Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Valganciclovir Sandoz 450 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo: Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
Noruega: Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia: CEGLAR
Portugal: VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate
Rumania: VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg comprimate filmate
Reino Unido: Valganciclovir 450mg film-coated tablets
República Checa: Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
Suecia: Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es