Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat invloed uitoefent op het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.

Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis
• Juveniele plaque psoriasis
• Juveniele ziekte van Crohn
• Juveniele uveïtis

178

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, blokkeert dit middel de werking van TNFα en vermindert het de ontsteking in de genoemde ziekten.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en adolescenten van 2 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.

Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis

Juveniele enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere ziektemodificerende geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.

Juveniele plaque psoriasis

Plaque psoriasis is een huidaandoening met ontstekingen die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige, langdurige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar bij wie op de huid aangebrachte geneesmiddelen en behandeling met UV-licht niet goed werkten of niet geschikt waren.

Juveniele ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.

Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Als uw kind de ziekte van Crohn heeft, zal uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als uw kind niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zal uw kind dit middel krijgen om de klachten en symptomen van zijn/haar ziekte van Crohn te verminderen.

Juveniele uveïtis

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in

179

het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Dit middel werkt om deze ontsteking te verminderen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar met langdurige niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.

Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind dit middel krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen.

Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die in verband worden gebracht met een verzwakt immuunsysteem). Het is belangrijk dat u het de arts van uw kind vertelt als uw kind symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.

Het is belangrijk dat u en de arts van uw kind de merknaam en het partijnummer van de medicatie van uw kind noteren.

Allergische reacties

Als uw kind allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dit middel dan niet meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien deze reacties, in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige infectie of een infectie in één deel van het lichaam (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voordat u start met het gebruik van dit middel. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van uw kind.
• Door het gebruik van dit middel kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën, of andere opportunistische infecties (ongebruikelijke infectieuze organismen) en sepsis (bloedvergiftiging). Deze infecties kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts,

180

wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. De arts van uw kind kan aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Tuberculose (TB)

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op klachten en symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met dit middel. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningstests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst en een tuberculinetest). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
• Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik dit middel dan niet.
• Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met dit middel, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
• Wanneer u tijdens of na deze behandeling symptomen van tuberculose ontwikkelt (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen de arts van uw kind.

Reizen/terugkerende infectie

• Informeer de arts van uw kind als uw kind in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Vertel het de arts van uw kind als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
• U en de arts van uw kind moeten extra aandachtig zijn voor tekenen van een infectie wanneer uw kind met dit middel behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind tekenen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Hepatitis B

Vertel het de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV. De arts dient uw kind op HBV te testen. Adalimumab kan ervoor zorgen dat een HBV-infectie weer actief wordt bij mensen die drager zijn van het virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Chirurgische of tandheelkundige ingrepen

• Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij de arts van uw kind aan dat hij/zij dit middel gebruikt. De arts van uw kind kan aanraden tijdelijk te stoppen met dit middel.

Demyeliniserende aandoeningen

Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind dit middel kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw

181

kind symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Sommige vaccins kunnen levende, maar verzwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten. De vaccins kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel. Vraag de arts van uw kind om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Amsparity-behandeling. Wanneer uw dochter met dit middel werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis van dit middel die uw dochter tijdens de zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met dit middel dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts van uw kind. Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts van uw kind.

Koorts, kneuzingen, bloedingen of bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt of erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind. De arts van uw kind kan besluiten de behandeling te stoppen.

Kanker

• Er zijn een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met dit middel gebruikt.
• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom-huidkanker gemeld bij patiënten die adalimumab gebruiken. Vertel het de arts van uw kind als tijdens of na de behandeling nieuwe delen van de huid beschadigd raken of als bestaande huidlaesies of reeds beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen.
• Er zijn gevallen van kanker, andere dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, genaamd chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld werden met een andere TNFα-blokker. Als uw kind lijdt aan

182

COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met de arts van uw kind bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.

Auto-immuunziekte

In zeldzame gevallen kan behandeling met dit middel leiden tot een lupusachtig syndroom. Neem contact op met de arts van uw kind als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Amsparity nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Dit middel kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde ziektemodificerende antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Uw kind mag dit middel niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken omwille van een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met de arts van uw kind.

Zwangerschap en borstvoeding

Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste behandeling met dit middel.

Is uw kind zwanger, denkt ze zwanger te zijn of wil ze zwanger worden? Neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.

Dit middel kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap dit middel gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van dit middel tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid van uw kind en op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (draaiduizeligheid) en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.

183

Amsparity bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind.

De aanbevolen dosering Amsparity voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. De arts van uw kind kan een andere sterkte van dit middel voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen en jongeren vanaf	40 mg eenmaal per twee weken.	Niet van toepassing
2 jaar die 30 kg of meer wegen.
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
2 jaar die tussen de 10 kg en
30 kg wegen.
Juveniele enthesitis-gerelateerde artritis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen en jongeren vanaf	40 mg eenmaal per twee weken.	Niet van toepassing
6 jaar die 30 kg of meer wegen.
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	Niet van toepassing
6 jaar die tussen de 15 kg en
30 kg wegen.
Juveniele plaque psoriasis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen en jongeren van 4 tot	Startdosis van 40 mg, gevolgd	Niet van toepassing
en met 17 jaar die 30 kg of	door 40 mg een week later.
meer wegen	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren van 4 tot	Startdosis van 20 mg, gevolgd	Niet van toepassing
en met 17 jaar die tussen de	door 20 mg een week later.
15 kg en 30 kg wegen	Vervolgens is de
	gebruikelijke dosis 20 mg
	eenmaal per twee weken.

184

Juveniele ziekte van Crohn
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen en jongeren van 6 tot	Startdosis van 80 mg, gevolgd	De arts van uw kind kan de
en met 17 jaar die 40 kg of	door 40 mg twee weken later.	dosering verhogen naar
meer wegen		40 mg per week of 80 mg
	Als een snellere respons nodig	eenmaal per twee weken.
	is, kan de arts van uw kind een
	startdosis van 160 mg
	voorschrijven, gevolgd door
	80 mg twee weken later.
	Daarna is de gebruikelijke
	dosering 40 mg eenmaal per
	twee weken.
Kinderen en jongeren van 6 tot	Startdosis van 40 mg, gevolgd	De arts van uw kind kan de
17 jaar die minder dan 40 kg	door 20 mg twee weken later.	doseringsfrequentie
wegen		verhogen naar 20 mg per
	Als een snellere respons	week.
	nodig is, kan de arts een
	startdosis van 80 mg
	voorschrijven, gevolgd door
	40 mg twee weken later.
	Vervolgens is de
	gebruikelijke dosis 20 mg
	eenmaal per twee weken.
Juveniele uveïtis
Leeftijd of lichaamsgewicht	Hoeveel en hoe vaak te	Opmerkingen
	gebruiken?
Kinderen en jongeren vanaf	20 mg eenmaal per twee weken	De arts van uw kind kan een
2 jaar die minder wegen dan		startdosis van 40 mg
30 kg		voorschrijven om toe te
		dienen één week voor
		aanvang van de gebruikelijke
		dosis van 20 mg eenmaal per
		twee weken.
		Het wordt aanbevolen dit
		middel te gebruiken in
		combinatie met methotrexaat.
Kinderen en jongeren vanaf	40 mg eenmaal per twee weken.	De arts van uw kind kan een
2 jaar die 30 kg of meer		startdosis van 80 mg
wegen		voorschrijven om toe te
		dienen één week voor
		aanvang van de gebruikelijke
		dosis van 40 mg eenmaal per
		twee weken.
		Het wordt aanbevolen dit
		middel te gebruiken in
		combinatie met methotrexaat.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

185

Gedetailleerde instructies over hoe u dit middel moet injecteren, de instructies voor gebruik, vindt u aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u uw kind per ongeluk dit middel vaker heeft geïnjecteerd dan had gemoeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en vertel hem/haar dat uw kind meer toegediend heeft gekregen dan nodig. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uw kind bent vergeten met dit middel te injecteren, zult u de injectie moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen van uw kind kunnen terugkeren nadat met de behandeling is gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met dit middel.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Vertel het de arts van uw kind zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

• klachten en verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijkheid, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het plassen, zich zwak of moe voelen of hoesten;
• symptomen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
• tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);

186

• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten of sinussen, longontsteking);
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag;
• pijn in de spieren of gewrichten.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorinfecties;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid;
• migraine;
• symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking;
• ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (het gevoel dat de kamer draait);
• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• hematoom (bloeduitstorting);
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• jeuk;
• jeukende huiduitslag;
• blauwe plekken;
• ontsteking van de huid (zoals eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• meer zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
• spierspasmen;
• bloed in de urine;

187

• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• oedeem (vochtophoping in het lichaam waardoor het getroffen weefsel opzwelt);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opportunistische (ongebruikelijke) infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• kanker, waaronder kanker die het lymfesysteem aantast (lymfoom) en melanoom (een vorm van huidkanker);
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• tremor (trillen);
• neuropathie (zenuwschade);
• beroerte;
• dubbelzien;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
• hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
• hartaanval;
• een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
• ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
• moeilijkheden met slikken;
• zwelling van het gezicht;
• galblaasontsteking, galstenen;
• leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (een aandoening van het afweersysteem met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie;
• ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;

188

• zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en in het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat in de darmwand);
• hepatitis (leverontsteking);
• reactivatie van hepatitis B-infectie;
• auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom (levensgevaarlijke reactie met griepachtige symptomen en huiduitslag met blaarvorming);
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
• lupus-achtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame bloedkanker die vaak dodelijk is);
• merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade.
• leverfalen;
• verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• verhoogde hoeveelheid vetten in het bloed;
• verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
• afwijkende bloedwaarden voor natrium;
• lage bloedwaarden voor calcium;
• lage bloedwaarden voor fosfaat;
• hoog bloedsuiker;
• hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
• aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
• lage bloedwaarden voor kalium.

189

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bilirubinewaarden (lever-bloedtest).

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blister/de verpakking na EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld tijdens het reizen), mag een enkele Amsparity voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 30°C) gedurende maximaal 30 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag de arts of apotheker van uw kind wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatriumedetaat-dihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet de Amsparity voorgevulde spuit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor kinderen wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab opgelost in 0,4 ml oplosmiddel.

190

De Amsparity voorgevulde spuit is een glazen spuit die een heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing van adalimumab bevat.

De Amsparity voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes.

Dit middel kan verkrijgbaar zijn als een injectieflacon, als een voorgevulde spuit en/of als een voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer NV/SA	Τηλ:+357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100	Tel: +356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 52 61 00
Teл: +359 2 970 4333
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00

191

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

192