Hyrimoz 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Illustratie van Hyrimoz 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Stof(fen) Adalimumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Sandoz GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.07.2018
ATC-Code L04AB04
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Vergunninghouder

Sandoz GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hyrimoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.

Hyrimoz is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:

De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF-α), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hyrimoz de werking ervan en zorgt het voor een afname van de ontsteking in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere antireumatische

geneesmiddelen hebben gekregen, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Hyrimoz kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hyrimoz kan de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.

Hyrimoz wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hyrimoz alleen voorgeschreven worden.

Plaquepsoriasis

Plaquepsoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaquepsoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige knobbels (noduli) en puisten (abcessen) waar pus uit kan komen.

Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hyrimoz wordt gebruikt om

  • matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en
  • matig ernstige tot ernstige hidradenitits suppurativa te behandelen bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.

Hyrimoz kan het aantal knobbels en puisten verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.

Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van

  • matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
  • matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Hyrimoz om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.

Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van

  • matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen en
  • matig ernstige tot ernstige colitis ulcerosa bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.

Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hyrimoz om de klachten en verschijnselen van uw colitis ulcerosa te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog. Deze

ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’

genoemd). Hyrimoz werkt om deze ontsteking te verminderen.

Hyrimoz wordt gebruikt voor het behandelen van

  • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
  • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis met een ontsteking in de voorkant van het oog.

Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, zult u Hyrimoz krijgen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem). Het is
    belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
  • U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reactie

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hyrimoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

  • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Hyrimoz. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
  • Door het gebruik van Hyrimoz kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten, bacteriën of andere infectieuze organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
  • In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts klachten als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hyrimoz aanbevelen.

Tuberculose

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en klachten van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hyrimoz. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Hyrimoz patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hyrimoz, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie klachten ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Rezen/terugkerende infectie

  • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
  • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis-B-virus

Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Adalimumab kan reactivering van de HBV-infectie veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Ouder dan 65 jaar

  • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hyrimoz gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hyrimoz behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige verrichtingen

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hyrimoz gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hyrimoz aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

  • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hyrimoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccin

Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hyrimoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hyrimoz-behandeling. Wanneer u met Hyrimoz werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

  • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte stelt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Hyrimoz dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe klachten van hartfalen ontstaan of als bestaande klachten verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

  • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-α-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen. Als u Hyrimoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek, ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hyrimoz gebruikt.
  • Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande plekken of beschadigde delen van de huid van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
  • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort
    longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-α-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-α-blokker voor u geschikt is.

Auto-immuunziekten

In zeldzame gevallen kan Hyrimoz-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich klachten voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

  • Geef geen Hyrimoz aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
  • Geef Hyrimoz niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaquepsoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
  • Geef Hyrimoz niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
  • Gebruik niet de voorgevulde spuit van 80 mg als andere doses dan 80 mg worden aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hyrimoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Hyrimoz kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of

in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers

(NSAID’s).

Gebruik Hyrimoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten en anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

  • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hyrimoz- behandeling.
  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
  • Hyrimoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
  • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
  • Hyrimoz kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
  • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hyrimoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
  • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van
    uw gebruik van Hyrimoz tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hyrimoz kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen

optreden na gebruik van Hyrimoz.

Hyrimoz bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij´ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Hyrimoz voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Hyrimoz voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.

Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Volwassenen 40 mg eenmaal per twee Bij reumatoïde artritis wordt
  weken als een enkele dosis de behandeling met
    methotrexaat voorgezet terwijl
    Hyrimoz wordt gebruikt. Als
    uw arts vaststelt dat
    methotrexaat ongeschikt is,
    kan Hyrimoz alleen worden
    toegediend.
    Als u reumatoïde artritis heeft
    en niet wordt behandeld met
    methotrexaat tijdens uw
    behandeling met Hyrimoz, kan
    uw arts besluiten om u 40 mg
    Hyrimoz per week of 80 mg
    eenmaal per twee weken te
    geven.
     
Plaque psoriasis    
Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Volwassenen Startdosis van 80 mg (één Blijf net zo lang doorgaan met
  injectie van 80 mg), gevolgd Hyrimoz injecteren als uw arts
  door 40 mg eenmaal per twee u heeft verteld. Als deze dosis
  weken vanaf een week na de niet voldoende werkt, kan uw
  startdosis. arts de dosis verhogen tot
    40 mg eenmaal per week of
    80 mg eenmaal per twee
    weken.
     
Hidradenitis suppurativa    
Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Volwassenen Startdosis van 160 mg (twee Het is aan te bevelen om de
  injecties van 80 mg op één dag aangedane plaatsen dagelijks
  of één injectie van 80 mg per te wassen met een
  dag op twee opeenvolgende desinfecterende zeep.
  dagen), gevolgd door 80 mg  
  (één injectie van 80 mg) twee  
  weken later.  
  Na nog twee weken gaat u  
  door met een dosis van 40 mg  
  eenmaal per week of 80 mg  
  eenmaal per twee weken,  
  volgens voorschrift van uw  
  arts.  
Jongeren vanaf 12 tot 17 jaar Startdosis van 80 mg (één Als deze dosis niet voldoende
die ten minste 30 kg wegen injectie van 80 mg), gevolgd werkt, kan de arts van uw kind
  door 40 mg eenmaal per twee de dosis verhogen naar 40 mg
  weken vanaf de eenmaal per week of 80 mg
  daaropvolgende week. eenmaal per twee weken.
    Het is aan te bevelen om de
    aangedane plaatsen dagelijks
    te wassen met een
    desinfecterende zeep.
     
Ziekte van Crohn    
Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Kinderen, jongeren en Startdosis van 80 mg (één Als deze dosis niet voldoende
volwassenen die ten minste injectie van 80 mg), gevolgd werkt, kan uw arts de dosering
40 kg wegen door 40 mg eenmaal per twee verhogen naar 40 mg eenmaal
  weken vanaf twee weken na de per week of 80 mg eenmaal
  startdosis. per twee weken.
  Als een snellere respons nodig  
  is, kan uw arts een startdosis  
  voorschrijven van 160 mg  
  (twee injecties van 80 mg op  
  één dag of één injectie van  
  80 mg per dag op twee  
  opeenvolgende dagen),  
  gevolgd door 80 mg (één  
  injectie van 80 mg) twee  
  weken later.  
  Daarna is de gebruikelijke  
  dosering 40 mg eenmaal per  
  twee weken.  

Juveniele ziekte van Crohn

Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Kinderen en jongeren vanaf 6 Startdosis van 40 mg, gevolgd Als deze dosis niet voldoende
tot 17 jaar die minder dan door 20 mg eenmaal per twee werkt, kan de arts van uw kind
40 kg wegen weken vanaf twee weken na de de dosering verhogen naar
  startdosis. 20 mg eenmaal per week.
  Als een snellere respons nodig  
  is, kan uw arts een startdosis  
  voorschrijven van 80 mg (één  
  injectie van 80 mg), gevolgd  
  door 40 mg twee weken later.  
  Daarna is de gebruikelijke  
  dosering 20 mg eenmaal per  
  twee weken.  
     
Colitis ulcerosa    
Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Volwassenen Startdosis van 160 mg (twee Als deze dosis niet voldoende
  injecties van 80 mg op één dag werkt, kan de arts van uw kind
  of één injectie van 80 mg per de dosering verhogen naar
  dag op twee opeenvolgende 40 mg eenmaal per week of
  dagen), gevolgd door 80 mg 80 mg eenmaal per twee
  (één injectie van 80 mg) twee weken.
  weken later.  
  Daarna is de gebruikelijke  
  dosering 40 mg eenmaal per  
  twee weken.  
     
     
Juveniele colitis ulcerosa    
Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Kinderen en Startdosis van 160 mg (als twee Patiënten die 18 worden
jongeren vanaf 6 jaar injecties van 80 mg op één dag terwijl ze eenmaal per twee
die 40 kg of meer of één injectie van 80 mg per weken 80 mg krijgen, moeten
wegen dag op twee opeenvolgende hun voorgeschreven dosering
  dagen), gevolgd door 80 mg voortzetten
  (één injectie van 80 mg) twee  
  weken later.  
  Daarna is de gebruikelijke  
  dosering 80 mg eenmaal per  
  twee weken.  
Kinderen en Startdosis van 80 mg (één Patiënten die 18 worden
jongeren vanaf 6 jaar injectie van 80 mg) gevolgd terwijl ze eenmaal per twee
die minder dan 40 kg door 40 mg (als één injectie van weken 40 mg krijgen, moeten
wegen 40 mg) twee weken later. hun voorgeschreven dosering
  Daarna is de gebruikelijke voortzetten.
  dosering 40 mg eenmaal per  
  twee weken.  
     

Niet-infectieuze uveïtis

Leeftijd en lichaamsgewicht Hoe veel en hoe vaak Opmerkingen
  toedienen?  
Volwassenen Startdosis van 80 mg (één Bij niet-infectieuze uveïtis
  injectie van 80 mg), gevolgd kunt u doorgaan met
  door 40 mg eenmaal per twee corticosteroïden of andere
  weken vanaf een week na de geneesmiddelen die het
  startdosis. immuunsysteem beïnvloeden
    terwijl u Hyrimoz gebruikt. U
    kunt ook alleen Hyrimoz
    gebruiken.
    Blijf net zo lang doorgaan met
    Hyrimoz injecteren als uw arts
    u heeft verteld.
Kinderen en jongeren vanaf 40 mg eenmaal per twee De arts van uw kind kan ook
2 jaar die ten minste 30 kg weken een eerste dosis voorschrijven
wegen   van 80 mg die wordt
    toegediend een week vóór de
    start met de gebruikelijke
    dosering van 40 mg eenmaal
    per twee weken. Het wordt
    aanbevolen Hyrimoz te
    gebruiken in combinatie met
    methotrexaat.
Kinderen en jongeren vanaf 20 mg eenmaal per twee De arts van uw kind kan ook
2 jaar die minder dan 30 kg weken een eerste dosis voorschrijven
wegen   van 40 mg die wordt
    toegediend een week vóór de
    start met de gebruikelijke
    dosering van 20 mg eenmaal
    per twee weken. Het wordt
    aanbevolen Hyrimoz te
    gebruiken in combinatie met
    methotrexaat.

Hoe en waar dient u Hyrimoz toe?

Hyrimoz wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).

Volledige gebruiksinstructies voor het injecteren van Hyrimoz vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u Hyrimoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hyrimoz moeten toedienen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten toedienen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten toedienen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hyrimoz moet worden besproken met uw arts. Uw klachten kunnen na het stoppen van de behandeling terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hyrimoz-injectie optreden.

Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende verschijnselen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:

  • ernstige uitslag, netelroos;
  • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
  • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
  • kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

  • verschijnselen en klachten van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen, brandend gevoel bij urineren, zich verzwakt of moe voelen, of hoesten;
  • verschijnselen van zenuwproblemen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbel zien of verzwakte armen of benen;
  • verschijnselen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
  • verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
  • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
  • hoofdpijn;
  • buikpijn;
  • misselijkheid en braken;
  • huiduitslag;
  • spierpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
  • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
  • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
  • oorontstekingen;
  • mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
  • genitale infecties;
  • urineweginfectie;
  • schimmelinfecties;
  • gewrichtsinfecties;
  • goedaardige gezwellen;
  • huidkanker;
  • allergische reacties (waaronder hooikoorts);
  • uitdroging;
  • stemmingswisselingen (waaronder depressie);
  • angst;
  • moeite hebben met slapen;
  • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
  • migraine;
  • klachten van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
  • gezichtsstoornissen;
  • oogontsteking;
  • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
  • draaiduizeligheid (vertigo);
  • gevoel van snelle hartslag;
  • hoge bloeddruk;
  • blozen;
  • bloeduitstorting (een ophoping van gestold bloed);
  • hoesten;
  • astma;
  • kortademigheid;
  • maag-darmbloeding;
  • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
  • oprispingen;
  • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
  • jeuk;
  • jeukende huiduitslag;
  • blauwe plekken;
  • ontsteking van de huid (zoals eczeem);
  • breken van vingernagels en teennagels;
  • overmatig zweten;
  • haaruitval;
  • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
  • spierspasmen;
  • bloed in de urine;
  • nierfunctiestoornissen;
  • pijn op de borst;
  • oedeem (ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangedane weefsel zwelt);
  • koorts;
  • vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
  • vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • niet-gebruikelijke infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
  • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
  • ooginfecties;
  • bacteriële infecties;
  • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
  • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
  • aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een aandoening die sarcoïdose wordt genoemd);
  • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
  • trillen of beven;
  • neuropathie (zenuwbeschadiging);
  • beroerte;
  • dubbel zien;
  • gehoorverlies, oorsuizen;
  • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
  • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
  • hartaanval;
  • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
  • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
  • longembolie (afsluiting van een longslagader);
  • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
  • ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
  • moeilijkheden met slikken;
  • gezichtsoedeem (zwelling);
  • galblaasontsteking, galstenen;
  • leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
  • nachtzweten;
  • litteken;
  • abnormale afbraak van spieren;
  • systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
  • onderbrekingen van de slaap;
  • impotentie;
  • ontstekingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
  • ernstige allergische reactie met shock;
  • multipele sclerose;
  • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en het Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken;
  • hartstilstand;
  • longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
  • darmperforatie (gat in de darmwand);
  • hepatitis (leverontsteking);
  • reactivatie van hepatitis B-infectie;
  • auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
  • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
  • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige klachten en uitslag met blaarvorming);
  • gezichtsoedeem (zwelling van het gezicht) in verband gebracht met allergische reacties;
  • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
  • lupus-achtig syndroom;
  • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
  • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
  • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
  • Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
  • leverfalen;
  • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte);
  • gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen klachten en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.

Hieronder vallen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • verlaagd aantal witte bloedcellen;
  • verlaagd aantal rode bloedcellen;
  • verhoogde concentratie vetten in het bloed;
  • verhoogde leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • verhoogd aantal witte bloedcellen;
  • verlaagd aantal bloedplaatjes;
  • toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
  • afwijkende bloedwaarden voor natrium;
  • lage bloedwaarden voor calcium;
  • lage bloedwaarden voor fosfaat;
  • hoge bloedsuiker;
  • hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
  • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
  • lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (leverbloedtesten).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de

blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Hyrimoz bewaard worden bij kamertemperatuur

(tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 42 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de voorgevulde spuit binnen 42 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze later in de koelkast

wordt teruggelegd. Schrijf de datum waarop de voorgevulde spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is adalimumab. Elke voorgevulde spuit bevat 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
  • De andere stoffen in dit middel zijn adipinezuur, mannitol (E 421), polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507), natriumhydroxide (E 524) en water voor injecties.

Hoe ziet Hyrimoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hyrimoz 80 mg oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit wordt geleverd als 0,8 ml heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele oplossing.

Hyrimoz wordt geleverd in een heldere spuit van type I-glas voor eenmalig gebruik met 29 gauge naald van roestvrij staal met een naaldhuls met vingersteun, rubberen beschermdop (thermoplastisch elstomeer) en plastic zuigerstang, bevattende 0,8 ml oplossing.

Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde spuiten met Hyrimoz.

Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Hyrimoz.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Hyrimoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Тел.: +359 2 970 47 47  
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 196 40 00
France România
Sandoz SAS Sandoz SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Tel: +385 1 23 53 111
 
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija  
Sandoz d.d. Latvia filiāle  
Tel: +371 67 892 006  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Adalimumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Sandoz GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.07.2018
ATC-Code L04AB04
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.