Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Hulio bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem (verdedigingssysteem) van uw lichaam.

Hulio is bedoeld voor het behandelen van onderstaande ontstekingsziekten:

• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Arthritis psoriatica
• Psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa
• Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen.

De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.

Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen. Als u matige tot ernstige reumatoïde artritis heeft, is het mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Hulio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

Hulio kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.

Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet gebruikt moet worden, kan Hulio alleen gegeven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten, die gewoonlijk voor het eerst tijdens de jeugd optreden.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar, en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar. Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal u Hulio krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal in verband wordt gebracht met psoriasis.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen. Hulio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.

Plaque-psoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaque-psoriasis is een ontstekingsziekte en huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.

Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam, dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen. Hulio wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen. De verschijnselen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen. Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar. Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zult u Hulio krijgen.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa bij volwassenen en kinderen

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte van bepaalde delen van het oog. Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld). Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.

Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van:

• volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
• kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, waaronder tuberculose (zie ook “ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt:

Allergische reactie

Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Infecties

• Als u een infectie heeft, waaronder een langdurige infectie of een infectie op één plek van het lichaam (bijv. een beenzweer), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start van het gebruik van Hulio. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
• Door het gebruik van Hulio kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met de longen is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën of andere ongebruikelijke infectiebronnen en bloedvergiftiging (sepsis). In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

Tuberculose

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hulio. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u de arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties

• Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
• Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die

het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Hepatitis B virus

Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen. Adalimumab kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.

Leeftijd boven 65 jaar

• Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Chirurgische of tandheelkundige procedure

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hulio gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.

Demyeliniserende aandoening

• Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Vaccinatie

• Bepaalde vaccinaties bevatten levende maar verzwakte vormen van bacteriën of virussen die ziektes kunnen veroorzaken en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hulio-therapie.
• Vraag de arts van uw kind om advies, voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
• Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hulio-behandeling.
• Wanneer u met Hulio werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer u tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin zou moeten krijgen.

Hartfalen

Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Koorts, blauwe plekken, bloedingenof bleek zien

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

Kanker

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen. Als u Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.

• Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)), die behandeld worden met een andere TNFα-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.

Kinderen en jongeren

• Geef Hulio niet aan kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en langdurige niet-infectieuze uveïtis jonger dan 2 jaar.

• Geef Hulio niet aan kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis en de ziekte van Crohn jonger dan 6 jaar.
  • Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
  • Geef Hulio niet aan kinderen met hidradenitis suppurativa jonger dan 12 jaar.
  • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hulio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

U mag Hulio niet gebruiken samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten. De combinatie van Hulio en anakinra en abatacept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde anti-reumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Zwangerschap en borstvoeding

• U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulio- injectie.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
• Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen wanneer een moeder tijdens de zwangerschap adalimumab had gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
• Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
• Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
• Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Hulio tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.

Hulio bevat natrium en sorbitol

Elke voorgevulde pen Hulio bevat 38,2 mg sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Hulio gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hulio alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw Hulio-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per

twee weken.

Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 10 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de startdosering. U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaque-psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot 30 kg wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op dezelfde dag) twee weken later. Na nog

twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa (vanaf 12 jaar, met een gewicht van 30 kg of meer)

De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 80 mg (twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind deze verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen dat uw kind dagelijks een antiseptisch middel gebruikt op de aangedane gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna. Als een

sneller effect nodig is, kan uw arts u een startdosis van 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken voorschrijven. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die tot 40 kg wegen

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts in eerste instantie een startdosis van 160 mg voorschrijven (als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering Hulio voor volwassenen met colitis ulcerosa begint met 160 mg (als vier 40 mg injecties op één dag of twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken. Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met colitis ulcerosa

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die minder dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) als aanvangsdosis, gevolgd door 40 mg (als één injectie met 40 mg) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 40 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die meer dan 40 kg wegen

De gebruikelijke dosering Hulio is 160 mg (als vier injecties met 40 mg op één dag of twee injecties met 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) als aanvangsdosis, gevolgd door 80 mg (als twee injecties met 40 mg op één dag) twee weken later. Daarna is de gebruikelijke dosering 80 mg eenmaal per twee weken.

Patiënten die 18 jaar worden terwijl ze 80 mg eenmaal per twee weken gebruiken, dienen door te gaan met de aan hen voorgeschreven dosering.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog aantast

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis. U zult zo lang moeten doorgaan met de Hulio-injecties als uw arts heeft aangegeven.

Bij niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Hulio. Hulio kan ook alleen worden gebruikt.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen:

De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Patiënten die een lagere dosis dan 40 mg krijgen voorgeschreven, moeten Hulio 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (verkrijgbaar bij de apotheek) gebruiken.

Hoe en waar dient u Hulio toe?

Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).

Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in “Instructie voor gebruik”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd dan u zou moeten doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten Hulio te injecteren, zult u de injectie Hulio moeten injecteren zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten injecteren op de dag dat u volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.

Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio-injectie.

Waarschuw onmiddellijk een arts wanneer u last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:

• ernstige uitslag, netelroos;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij lichamelijke inspanning of het gaan liggen, of zwelling van de voeten;
• bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of makkelijk bloeden.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

• verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
• verschijnselen van zenuw problemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
• verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
• verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De tekenen en symptomen die hierboven worden genoemd kunnen wijzen op de onderstaande bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
• infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
• abnormale bloed uitslagen;
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• misselijkheid en braken;
• huiduitslag
• pijn in de botten en spieren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
• darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
• huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
• oorontstekingen;
• mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
• genitale infecties;
• urineweginfectie;
• schimmelinfecties;
• gewrichtsinfecties;
• goedaardige gezwellen;
• huidkanker;
• milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
• uitdroging;
• stemmingswisselingen (waaronder depressie);
• angst;
• moeite hebben met slapen;
• gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
• migraine;
• zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
• gezichtsstoornissen;
• oogontsteking, ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
• draaiduizeligheid (vertigo);

• gevoel van snelle hartslag;
• hoge bloeddruk;
• blozen;
• bloeduitstorting;
• hoesten;
• astma;
• kortademigheid;
• maag-darmbloeding;
• spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur;
• oprispingen;
• siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
• blauwe plekken;
• jeukende huiduitslag
• jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
• breken van vingernagels en teennagels;
• overmatig zweten;
• haaruitval;
• opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
• spierspasmen;
• bloed in de urine;
• nierfunctiestoornissen;
• pijn op de borst;
• zwelling (oedeem);
• koorts;
• vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
• vertraagd herstel.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
• infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
• ooginfecties;
• bacteriële infecties;
• diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
• melanoom;
• lymfoom (kanker van het lymfesysteem)
• aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
• tremor (trillen);
• neuropathie (zenuwaandoening);
• beroerte;
• gehoorverlies, oorsuizen;
• onregelmatige hartslag;
• longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
• longembolie (afsluiting van een longslagader);
• overmatig vocht rond de longen;
• ontsteking van de alvleesklier
• moeilijkheden met slikken;
• galblaas ontsteking, galstenen;
• vettige lever (opbouw van vet in levercellen);
• nachtzweten;
• litteken vorming;
• abnormale afbraak van spieren;
• systemische lupus erythematodes (waaronder ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);

• onderbrekingen van de slaap;
• impotentie.
• ontstekingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
• ernstige allergische reactie met shock;
• multipele sclerose;
• zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
• hartstilstand;
• longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
• darmperforatie (gat/scheur in de darm);
• hepatitis (ontsteking van de lever);
• reactivatie van hepatitis B;
• auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
• cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
• Stevens-Johnson-syndroom;
• zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
• ontstoken huiduitslag;
• lupusachtig syndroom;
• angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
• lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
• Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
• Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
• leverfalen;
• verergering van huiduitslag samen met spierzwakte;
• gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Alternatieve bewaring:

Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 8 weken – zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 8 weken gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.

Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd op.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn mononatriumglutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie (zie rubriek 2 – Hulio bevat natrium en sorbitol).

Hoe ziet Hulio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen wordt geleverd als een steriele oplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml heldere of enigszins doorschijnende, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.

De Hulio voorgevulde pen is gemaakt van plastic met een stop en een naald met een naalddop. Elke verpakking bevat 1,2, 4 of 6 voorgevulde pennen met 2, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.

Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublin 17

Ierland

Mylan Germany GmbH Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland

Neem voor alle informatie met over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl	Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Mylan EPD bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Mylan EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28116932	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatis Healthcare GmbH	Mylan Healthcare B.V.
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.	Mylan Österreich GmbH
Τηλ.: +30 210 9891 777	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.	Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Médical	Mylan, Lda.
Tél: +33 1 40 80 15 55	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Mylan Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Mylan Ireland Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l	Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd	Viatris AB
Τηλ: + 357 22207700	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA	Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80	Tel: +353 18711600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructie voor gebruik

Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het toedienen van de Hulio voorgevulde pen. Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.

Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen. Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.

Elke voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.

Meng de Hulio oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.

Voordat u begint

Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.

Wat heeft u nodig:

• 1 voorgevulde pen
• 1 alcoholdoekje (niet in de Hulio verpakking)
• 1 naaldencontainer (niet in de Hulio verpakking)
• 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)

Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.