- De werkzame stof is quetiapine..
Bevat per tablet respectievelijk 25/100/150/200/300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, povidon 30, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), calciumwaterstoffosfaat-dihydraat. De tabletomhulling bevat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400 (25, 150, 200, 300 mg tabletten), macrogol 6000 (100 mg tabletten), rood ijzeroxide (E172) (25 mg tabletten), geel ijzeroxide (E172)(100 en 150 mg tabletten), zwart ijzeroxide (E172) (150 mg tabletten), talk (100 mg tabletten), polysorbaat 80 (150, 200, 300 mg tabletten).
Quetiapine Mylan tabletten zijn filmomhulde tabletten.
De 25 mg tablet is rond, perzikkleurig, biconvex en heeft een inscriptie “Q” op één zijde. De 100 mg tablet is rond, geel, biconvex en heeft de inscriptie “Q” en “100” op één zijde.
De 150 mg tablet is rond, lichtgeel, biconvex en heeft de inscriptie “Q” en “150” op één zijde. De 200 mg tablet is rond, wit, biconvex en heeft de inscriptie “Q” en “200” op één zijde.
De 300 mg tablet is langwerpig, wit en heeft de inscriptie “Q” breuklijn “300” op één zijde. De tablet kan in twee gelijke doseringen gedeeld worden.
Quetiapine Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) en tablettencontainer van 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 en 1000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingen worden op de markt gebracht..
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder nummer
RVG 104453 (25 mg), RVG 104455 (100 mg), RVG 104456 (150 mg), RVG 104457 (200 mg), RVG 104458 (300 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Fabrikant
Merck S.L. Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles Barcelona, Spanje
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
BIJSLUITER
Quetiapine Mylan 25, 100, 150, 200 en 300 mg RVG 104453, 104455/58 Versie: januari 2013
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
België Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
Bulgarije Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Cyprus Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg
Tsjechië Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety
Denemarken Quetiapin Mylan
Duitsland Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Griekenland Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Hongarije Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta
Polen Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Roemenië Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate
Zweden Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Nederland Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
Koninkrijk Spanje Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG Finland Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ierland Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets
IJsland Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla
Noorwegen Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300mg
Portugal Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido revestido por
pelicula Slovenië Kvetiapin Mylan 25mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene tablete
Slowakije Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013